Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitaFlow LIBERTY Europe

19. december 2025 opdateret af: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

VitaFlow Liberty™ Transkateter aortaklapsystem Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, observationelt, post-market register til at dokumentere den kliniske sikkerhed og ydeevne af MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System i rutinepraksis til behandling af svær aortaklapstenose. Det primære endepunkt er den sammensatte rate af dødelighed af alle årsager og slagtilfælde med handicap efter 12 måneder.

Patienterne vil modtage udskiftning af transkateter aortaklap og undersøgelser ved screening, procedure, udskrivelse og opfølgning i henhold til lokal standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Mylotte, MD
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Telefonnummer: 0412051111
          • E-mail: ifo@luks.ch
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Valladolid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk, svær forkalket aortastenose, som er i høj kirurgisk risiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  2. Personer med svær, symptomatisk, calcific aortastenose, som anses for at have høj risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap (AVR).
  3. Forsøgspersonen kan forstå formålet med den kliniske undersøgelse, har frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke og accepterer de planlagte opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende mekanisk hjerteklap i aortaposition
  2. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alle antikoagulations-/trombocythæmmende regimer (eller manglende evne til at blive antikoaguleret til indeksproceduren), over for nikkel eller titanium, over for nitinol, over for mejeriprodukter, over for polyethylenterephthalat (PET) eller kontrastmidler
  3. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis
  4. Anatomisk ikke egnet til VitaFlow Liberty TAV-systemet
  5. LVEF<20 %
  6. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  7. Enhver medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der efter Hjerteteamets opfattelse udelukker forsøgspersonen fra at modtage transkateter-aortaklapudskiftning
  8. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg (eksklusive registre), for hvilket det primære endepunkt ikke er blevet vurderet
  9. Manglende evne til at overholde den kliniske undersøgelsesopfølgning eller andre kliniske undersøgelseskrav
  10. Patienter, der midlertidigt ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (f.eks. bevidstløse akutpatienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltarms klinisk undersøgelse
Enhed: VitaFlow Liberty™ Transkateter aortaklapsystem

Transkateter aortaklapudskiftning med VitaFlow Liberty™ Transkateter aortaklapsystem.

Patienterne vil modtage udskiftning af transkateter aortaklap og undersøgelser ved screening, procedure, udskrivelse og opfølgning i henhold til lokal standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager og slagtilfælde med handicap
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager og slagtilfælde med handicap
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater defineret af VARC3
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 2-5 år efter proceduren
Mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, implanterede relaterede nye og/eller forværrede ledningsforstyrrelser og arytmier, ny permanent pacemakerimplantation, procedurerelateret eller klaprelateret hospitalsindlæggelse defineret af VARC 3.
30 dage, 12 måneder og 2-5 år efter proceduren
Sikkerhedsresultater defineret af VARC3
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter proceduren
Hyppighed af type 2-4 blødninger, større vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer, akut nyreskade (stadie 2-4) defineret af VARC 3
30 dage og 12 måneder efter proceduren
Sikkerhedsresultater defineret af VARC3
Tidsramme: akut indgreb (inden for 24 timer)
Hyppighed af andre akutte proceduremæssige og tekniske klaprelaterede komplikationer: konvertering til kirurgi; uplanlagt brug af mekanisk kredsløbsstøtte; implantation af flere (>1) transkateterventiler under indekshospitalet; ventil fejlstilling
akut indgreb (inden for 24 timer)
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Enhedssucces defineret af VARC 3
30 dage efter implantation
Enhedens tidlige sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Enhedens tidlige sikkerhed defineret af VARC 3
30 dage efter implantation
Bioprotese hæmodynamisk funktion
Tidsramme: Udskrivelse (24 timer til 7 dage), 30 dage, 12 måneder og 2-5 år efter implantation
Bioprotese hæmodynamisk funktion (vurderet ved ekkokardiografi) inklusive effektivt åbningsareal (cm2).
Udskrivelse (24 timer til 7 dage), 30 dage, 12 måneder og 2-5 år efter implantation
Bioprotese hæmodynamisk funktion
Tidsramme: Udskrivelse (24 timer til 7 dage), 30 dage, 12 måneder og 2-5 år efter implantation
Bioprotese hæmodynamisk funktion (vurderet ved ekkokardiografi) inklusive middel transvalvulær gradient (mmHg).
Udskrivelse (24 timer til 7 dage), 30 dage, 12 måneder og 2-5 år efter implantation
Bioprotese hæmodynamisk funktion
Tidsramme: Udskrivelse (24 timer til 7 dage), 30 dage, 12 måneder og 2-5 år efter implantation
Bioprotese hæmodynamisk funktion (vurderet ved ekkokardiografi) inklusive aorta regurgitation (paravalvulær, central og total).
Udskrivelse (24 timer til 7 dage), 30 dage, 12 måneder og 2-5 år efter implantation
Dysfunktion af bioproteser
Tidsramme: 12 måneder og 2-5 år efter proceduren
Moderat eller alvorlig hæmodynamisk ventilforringelse defineret af VARC3
12 måneder og 2-5 år efter proceduren
Dysfunktion af bioproteser
Tidsramme: 12 måneder og 2-5 år efter proceduren
Bioprotetisk klapfejl defineret af VARC3
12 måneder og 2-5 år efter proceduren
Dysfunktion af bioproteser
Tidsramme: 12 måneder og 2-5 år efter proceduren
Klinisk signifikant klaptrombose defineret af VARC3
12 måneder og 2-5 år efter proceduren
NYHA klassifikation
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse (24 timer til 7 dage), 30 dage, 12 måneder og 2-5 år efter proceduren
Ændringer i hjertefunktionen ved udskrivelse, 30 dage og 12 måneder og 2-5 år efter implantation i henhold til NYHA Classification Scheme sammenlignet med baseline
Fra baseline til udskrivelse (24 timer til 7 dage), 30 dage, 12 måneder og 2-5 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitaFlow EU-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner