Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VitaFlow LIBERTY Europe

19. desember 2025 oppdatert av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

VitaFlow Liberty™ Transkateter aortaklaffsystem Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring

Dette er et prospektivt, enarms-, multisenter-, observasjons-, post-markedsregister for å dokumentere den kliniske sikkerheten og ytelsen til MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System i rutinepraksisen for behandling av alvorlig aortaklaffstenose. Det primære endepunktet er den sammensatte raten av dødelighet av alle årsaker og hjerneslag med funksjonshemming ved 12 måneder.

Pasienter vil motta transkateter-aortaklaffutskifting og undersøkelser ved screening, prosedyre, utskriving og oppfølging i henhold til lokal standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Galway University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Darren Mylotte, MD
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Cisanello
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
      • Valladolid, Spania
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Ta kontakt med:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Telefonnummer: 0412051111
          • E-post: ifo@luks.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk, alvorlig forkalket aortastenose som har høy kirurgisk risiko.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner over alder ≥ 18 år
  2. Personer med alvorlig, symptomatisk, calcific aortastenose som anses å ha høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (AVR).
  3. Forsøkspersonen kan forstå formålet med den kliniske undersøkelsen, har frivillig signert skjemaet for informert samtykke og godtar de planlagte oppfølgingskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende mekanisk hjerteklaff i aortaposisjon
  2. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alle antikoagulasjons-/platehemmende regimer (eller manglende evne til å bli antikoagulert for indeksprosedyren), mot nikkel eller titan, mot nitinol, for meieriprodukter, mot polyetylentereftalat (PET) eller kontrastmidler
  3. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt
  4. Anatomisk ikke egnet for VitaFlow Liberty TAV-systemet
  5. LVEF <20 %
  6. Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  7. Enhver medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som etter hjerteteamets mening utelukker pasienten fra å motta transkateter aortaklafferstatning
  8. Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving (unntatt registre) der det primære endepunktet ikke er vurdert
  9. Manglende evne til å overholde den kliniske undersøkelsesoppfølgingen eller andre krav til klinisk undersøkelse
  10. Pasienter som midlertidig ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke (f.eks. bevisstløse akuttpasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enarms klinisk undersøkelse
Enhet: VitaFlow Liberty™ Transkateter aortaventilsystem

Transkateter aortaklaffskifte med VitaFlow Liberty™ Transkateter aortaklaffsystem.

Pasienter vil motta transkateter-aortaklaffutskifting og undersøkelser ved screening, prosedyre, utskriving og oppfølging i henhold til lokal standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker og hjerneslag med funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker og hjerneslag med funksjonshemming
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater definert av VARC3
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 2-5 år etter prosedyren
Mortalitet av alle årsaker, hjerteinfarkt, slag, implanterte relaterte nye og/eller forverrede ledningsforstyrrelser og arytmier, ny permanent pacemakerimplantasjon, prosedyrerelatert eller klafferelatert sykehusinnleggelse definert av VARC 3.
30 dager, 12 måneder og 2-5 år etter prosedyren
Sikkerhetsresultater definert av VARC3
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter prosedyren
Hyppighet av type 2-4 blødninger, store vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner, akutt nyreskade (stadium 2-4) definert av VARC 3
30 dager og 12 måneder etter prosedyren
Sikkerhetsresultater definert av VARC3
Tidsramme: akutt prosedyre (innen 24 timer)
Frekvens av andre akutte prosedyremessige og tekniske klafferelaterte komplikasjoner: konvertering til kirurgi; uplanlagt bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte; implantasjon av flere (>1) transkateterklaffer under indekssykehusinnleggelsen; ventil feilstilling
akutt prosedyre (innen 24 timer)
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Enhetssuksess definert av VARC 3
30 dager etter implantasjon
Tidlig sikkerhet for enheten
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Tidlig sikkerhet for enheten definert av VARC 3
30 dager etter implantasjon
Bioprotese hemodynamisk funksjon
Tidsramme: Utflod (24 timer til 7 dager), 30 dager, 12 måneder og 2-5 år etter implantasjon
Bioprotese hemodynamisk funksjon (vurdert ved ekkokardiografi) inkludert effektivt åpningsområde (cm2).
Utflod (24 timer til 7 dager), 30 dager, 12 måneder og 2-5 år etter implantasjon
Bioprotese hemodynamisk funksjon
Tidsramme: Utflod (24 timer til 7 dager), 30 dager, 12 måneder og 2-5 år etter implantasjon
Bioprotese hemodynamisk funksjon (vurdert ved ekkokardiografi) inkludert gjennomsnittlig transvalvulær gradient (mmHg).
Utflod (24 timer til 7 dager), 30 dager, 12 måneder og 2-5 år etter implantasjon
Bioprotese hemodynamisk funksjon
Tidsramme: Utflod (24 timer til 7 dager), 30 dager, 12 måneder og 2-5 år etter implantasjon
Bioprotese hemodynamisk funksjon (vurdert ved ekkokardiografi) inkludert aorta regurgitasjon (paravalvulær, sentral og total).
Utflod (24 timer til 7 dager), 30 dager, 12 måneder og 2-5 år etter implantasjon
Dysfunksjon av bioproteser
Tidsramme: 12 måneder og 2-5 år etter prosedyren
Moderat eller alvorlig hemodynamisk ventilforringelse definert av VARC3
12 måneder og 2-5 år etter prosedyren
Dysfunksjon av bioproteser
Tidsramme: 12 måneder og 2-5 år etter prosedyren
Bioprotetisk klaffesvikt definert av VARC3
12 måneder og 2-5 år etter prosedyren
Dysfunksjon av bioproteser
Tidsramme: 12 måneder og 2-5 år etter prosedyren
Klinisk signifikant klaffetrombose definert av VARC3
12 måneder og 2-5 år etter prosedyren
NYHA-klassifisering
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning (24 timer til 7 dager), 30 dager, 12 måneder og 2-5 år etter prosedyren
Endringer i hjertefunksjon ved utskrivning, 30 dager og 12 måneder og 2-5 år etter implantasjon i henhold til NYHA Classification Scheme sammenlignet med baseline
Fra baseline til utskrivning (24 timer til 7 dager), 30 dager, 12 måneder og 2-5 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VitaFlow EU-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere