VitaFlow LIBERTY 欧洲
2025年12月19日 更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
VitaFlow Liberty™ 经导管主动脉瓣系统上市后临床随访研究
这是一项前瞻性、单臂、多中心、观察性、上市后登记，旨在记录微创 CardioFlow VitaFlow Liberty™ 经导管主动脉瓣系统在治疗严重主动脉瓣狭窄的常规实践中的临床安全性和性能。 主要终点是 12 个月时全因死亡率和中风致残的复合率。
患者将根据当地护理标准在筛查、手术、出院和随访中接受经导管主动脉瓣置换术和检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luying Yan
- 电话号码：86-010-66513642
- 邮箱：lyyan@microport.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhujun Cai, PhD
- 电话号码：86-021-38954600
- 邮箱：zjcai@microport.com
学习地点
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Pisa、意大利
- 招聘中
- Ospedale Cisanello
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接触：
- Dr.Marco De Carlo
- 电话号码：+39 050 971 9530
- 邮箱：urp@ao-pisa.toscana.it
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Galway、爱尔兰
- 尚未招聘
- Galway University Hospital
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接触：
- Darren Mylotte, MD
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Lucerne、瑞士
- 招聘中
- Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
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接触：
- Dr.Stefan Toggweiler
- 电话号码：0412051111
- 邮箱：ifo@luks.ch
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A Coruña、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de A Coruña
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接触：
- Dr Pablo Pinon
- 电话号码：+34 981 17 80 00
- 邮箱：info@jjphospitalaria.com
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
- Dr.Luis Nombel
- 电话号码：91 330 30 00
- 邮箱：gerent.hcsc@salud.madrid.org
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Valladolid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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接触：
- Dr. Filippo Pensotti
- 电话号码：+34 983 42 00 00
- 邮箱：ceim.asva@saludcastillayleon.esjalvarezgo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状、严重钙化主动脉瓣狭窄且手术风险较高的患者。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 患有严重、有症状、钙化性主动脉瓣狭窄的受试者，被认为是进行主动脉瓣置换术 (AVR) 手术的高风险人群。
- 受试者能够理解临床研究的目的，自愿签署知情同意书并同意预定的随访要求。
排除标准：
- 位于主动脉位置的现有机械心脏瓣膜
- 已知对所有抗凝/抗血小板方案（或无法在索引手术中进行抗凝）、镍或钛、镍钛合金、乳制品、聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 或造影剂过敏或禁忌症
- 持续败血症，包括活动性心内膜炎
- 解剖学上不适合 VitaFlow Liberty TAV 系统
- 左心室射血分数<20%
- 预计预期寿命少于12个月
- 心脏团队认为妨碍受试者接受经导管主动脉瓣置换术的任何医疗、社会或心理状况
- 目前正在参与另一项尚未评估主要终点的药物或器械试验（不包括注册）
- 无法遵守临床研究随访或其他临床研究要求
- 暂时无法提供书面知情同意书的患者（例如意识不清的急诊患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂临床研究
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使用 VitaFlow Liberty™ 经导管主动脉瓣系统进行经导管主动脉瓣置换术。 患者将根据当地护理标准在筛查、手术、出院和随访中接受经导管主动脉瓣置换术和检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率和残疾中风的综合率
大体时间：术后 12 个月
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全因死亡率和残疾中风的综合率
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VARC3 定义的安全结果
大体时间：术后 30 天、12 个月和 2-5 年
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VARC 3 定义的全因死亡率、心肌梗塞、中风、植入相关的新的和/或恶化的传导障碍和心律失常、新的永久起搏器植入、手术相关或瓣膜相关住院的发生率。
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术后 30 天、12 个月和 2-5 年
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VARC3 定义的安全结果
大体时间：术后 30 天和 12 个月
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VARC 3 定义的 2-4 型出血、主要血管和通路相关并发症、急性肾损伤（2-4 期）的发生率
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术后 30 天和 12 个月
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VARC3 定义的安全结果
大体时间：急性手术（24小时内）
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其他急性手术和技术性瓣膜相关并发症的发生率：转为手术；计划外使用机械循环支持；首次住院期间植入多个（>1）经导管瓣膜；阀门错位
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急性手术（24小时内）
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设备成功
大体时间：植入后30天
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VARC 3 定义的设备成功
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植入后30天
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设备早期安全
大体时间：植入后30天
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VARC 3 定义的设备早期安全性
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植入后30天
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生物假体血流动力学功能
大体时间：出院（24小时至7天）、植入后30天、12个月和2-5年
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生物假体血流动力学功能（通过超声心动图评估），包括有效孔口面积（cm2）。
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出院（24小时至7天）、植入后30天、12个月和2-5年
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生物假体血流动力学功能
大体时间：出院（24小时至7天）、植入后30天、12个月和2-5年
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生物瓣膜血流动力学功能（通过超声心动图评估），包括平均跨瓣梯度（mmHg）。
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出院（24小时至7天）、植入后30天、12个月和2-5年
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生物假体血流动力学功能
大体时间：出院（24小时至7天）、植入后30天、12个月和2-5年
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生物假体血流动力学功能（通过超声心动图评估），包括主动脉瓣反流（瓣周、中央和总）。
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出院（24小时至7天）、植入后30天、12个月和2-5年
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生物瓣膜功能障碍
大体时间：术后 12 个月和 2-5 年
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VARC3 定义的中度或重度血液动力学瓣膜恶化
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术后 12 个月和 2-5 年
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生物瓣膜功能障碍
大体时间：术后 12 个月和 2-5 年
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VARC3 定义的生物瓣膜故障
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术后 12 个月和 2-5 年
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生物瓣膜功能障碍
大体时间：术后 12 个月和 2-5 年
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VARC3 定义的具有临床意义的瓣膜血栓
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术后 12 个月和 2-5 年
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纽约房屋协会分类
大体时间：从基线到出院（24 小时至 7 天）、术后 30 天、12 个月和 2-5 年
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根据 NYHA 分类方案，出院时、植入后 30 天、12 个月以及 2-5 年心功能与基线相比的变化
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从基线到出院（24 小时至 7 天）、术后 30 天、12 个月和 2-5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren Mylotte, MD、Galway University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月6日
初级完成 (估计的)
2027年6月6日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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