VitaFlow LIBERTY Europa
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Estudio de seguimiento clínico poscomercialización del sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow Liberty ™
Este es un registro poscomercialización prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, observacional para documentar la seguridad clínica y el rendimiento del sistema de válvula aórtica transcatéter MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty ™ en la práctica habitual para el tratamiento de la estenosis valvular aórtica grave. El criterio de valoración principal es la tasa compuesta de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular con discapacidad a los 12 meses.
Los pacientes recibirán reemplazo de válvula aórtica transcatéter y exámenes en el momento de la selección, el procedimiento, el alta y el seguimiento según el estándar de atención local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luying Yan
- Número de teléfono: 86-010-66513642
- Correo electrónico: lyyan@microport.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhujun Cai, PhD
- Número de teléfono: 86-021-38954600
- Correo electrónico: zjcai@microport.com
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de A Coruña
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Contacto:
- Dr Pablo Pinon
- Número de teléfono: +34 981 17 80 00
- Correo electrónico: info@jjphospitalaria.com
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Dr.Luis Nombel
- Número de teléfono: 91 330 30 00
- Correo electrónico: gerent.hcsc@salud.madrid.org
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Valladolid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contacto:
- Dr. Filippo Pensotti
- Número de teléfono: +34 983 42 00 00
- Correo electrónico: ceim.asva@saludcastillayleon.esjalvarezgo
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Galway, Irlanda
- Aún no reclutando
- Galway University Hospital
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Contacto:
- Darren Mylotte, MD
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Cisanello
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Contacto:
- Dr.Marco De Carlo
- Número de teléfono: +39 050 971 9530
- Correo electrónico: urp@ao-pisa.toscana.it
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Lucerne, Suiza
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
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Contacto:
- Dr.Stefan Toggweiler
- Número de teléfono: 0412051111
- Correo electrónico: ifo@luks.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica calcificada grave y sintomática que tienen un alto riesgo quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad≥ 18 años
- Sujetos con estenosis aórtica calcificada, sintomática y grave que se consideran de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (AVR).
- El sujeto puede comprender el propósito de la investigación clínica, ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado y acepta los requisitos de seguimiento programados.
Criterio de exclusión:
- Válvula cardíaca mecánica preexistente en posición aórtica
- Hipersensibilidad o contraindicación conocida a todos los regímenes de anticoagulación/antiplaquetarios (o incapacidad de anticoagularse para el procedimiento inicial), al níquel o al titanio, al nitinol, a los productos lácteos, al tereftalato de polietileno (PET) o a los medios de contraste.
- Sepsis en curso, incluida endocarditis activa.
- Anatómicamente no apto para el sistema VitaFlow Liberty TAV
- FEVI <20%
- Esperanza de vida estimada inferior a 12 meses.
- Cualquier condición médica, social o psicológica que, en opinión del Heart Team, impida al sujeto recibir un reemplazo de válvula aórtica transcatéter.
- Participar actualmente en otro ensayo de medicamento o dispositivo (excluidos los registros) para el cual no se ha evaluado el criterio de valoración principal
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento de la investigación clínica u otros requisitos de investigación clínica
- Pacientes temporalmente incapaces de dar su consentimiento informado por escrito (por ejemplo, pacientes de emergencia inconscientes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Investigación clínica de un solo brazo
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Reemplazo de válvula aórtica transcatéter con sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow Liberty™. Los pacientes recibirán reemplazo de válvula aórtica transcatéter y exámenes en el momento de la selección, el procedimiento, el alta y el seguimiento según el estándar de atención local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular con discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses post procedimiento
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Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular con discapacidad
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12 meses post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad definidos por VARC3
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 2-5 años después del procedimiento
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Tasa de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, alteraciones de la conducción y arritmias nuevas o que empeoran relacionadas con implantes, nuevo implante de marcapasos permanente, hospitalización relacionada con procedimientos o válvulas definida por VARC 3.
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30 días, 12 meses y 2-5 años después del procedimiento
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Resultados de seguridad definidos por VARC3
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses post procedimiento
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Tasa de hemorragia tipo 2-4, complicaciones vasculares importantes y relacionadas con el acceso, lesión renal aguda (estadio 2-4) definida por VARC 3
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30 días y 12 meses post procedimiento
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Resultados de seguridad definidos por VARC3
Periodo de tiempo: procedimiento agudo (dentro de las 24 horas)
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Tasa de otras complicaciones agudas relacionadas con procedimientos y válvulas técnicas: conversión a cirugía; uso no planificado de soporte circulatorio mecánico; implantación de múltiples (>1) válvulas transcatéter durante la hospitalización inicial; mala posición de la válvula
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procedimiento agudo (dentro de las 24 horas)
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación
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Éxito del dispositivo definido por VARC 3
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30 días después de la implantación
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Dispositivo de seguridad temprana
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación
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Seguridad temprana del dispositivo definida por VARC 3
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30 días después de la implantación
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Función hemodinámica de la bioprótesis.
Periodo de tiempo: Alta (24 horas a 7 días), 30 días, 12 meses y 2-5 años después de la implantación
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Función hemodinámica de la bioprótesis (evaluada mediante ecocardiografía), incluido el área efectiva del orificio (cm2).
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Alta (24 horas a 7 días), 30 días, 12 meses y 2-5 años después de la implantación
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Función hemodinámica de la bioprótesis.
Periodo de tiempo: Alta (24 horas a 7 días), 30 días, 12 meses y 2-5 años después de la implantación
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Función hemodinámica de la bioprótesis (evaluada mediante ecocardiografía), incluido el gradiente transvalvular medio (mmHg).
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Alta (24 horas a 7 días), 30 días, 12 meses y 2-5 años después de la implantación
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Función hemodinámica de la bioprótesis.
Periodo de tiempo: Alta (24 horas a 7 días), 30 días, 12 meses y 2-5 años después de la implantación
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Función hemodinámica de la bioprótesis (evaluada mediante ecocardiografía), incluida la insuficiencia aórtica (paravalvular, central y total).
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Alta (24 horas a 7 días), 30 días, 12 meses y 2-5 años después de la implantación
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Disfunción de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: 12 meses y 2-5 años post procedimiento
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Deterioro valvular hemodinámico moderado o grave definido por VARC3
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12 meses y 2-5 años post procedimiento
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Disfunción de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: 12 meses y 2-5 años post procedimiento
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Fallo de válvula bioprotésica definido por VARC3
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12 meses y 2-5 años post procedimiento
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Disfunción de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: 12 meses y 2-5 años post procedimiento
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Trombosis valvular clínicamente significativa definida por VARC3
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12 meses y 2-5 años post procedimiento
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Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (24 horas a 7 días), 30 días, 12 meses y 2-5 años después del procedimiento
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Cambios en la función cardíaca al alta, 30 días y 12 meses y 2-5 años después de la implantación según el Esquema de Clasificación de la NYHA en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta el alta (24 horas a 7 días), 30 días, 12 meses y 2-5 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VitaFlow EU-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .