Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VitaFlow LIBERTY Europa

19 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

VitaFlow Liberty™ Transkatheter Aortaklepsysteem Klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen

Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter, observationeel post-market register om de klinische veiligheid en prestaties van het MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortaklepsysteem in de routinepraktijk voor de behandeling van ernstige aortaklepstenose te documenteren. Het primaire eindpunt is het samengestelde percentage van sterfte door alle oorzaken en beroertes met invaliditeit na 12 maanden.

Patiënten krijgen transkatheter aortaklepvervanging en onderzoeken tijdens de screening, procedure, ontslag en follow-up volgens de lokale zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Galway University Hospital
        • Contact:
          • Darren Mylotte, MD
  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • Ospedale Cisanello
        • Contact:
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
      • Valladolid, Spanje
  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland
        • Werving
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Contact:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Telefoonnummer: 0412051111
          • E-mail: ifo@luks.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische, ernstige verkalkte aortastenose die een hoog operatierisico lopen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van leeftijd≥ 18 jaar
  2. Personen met ernstige, symptomatische, verkalkte aortastenose waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op chirurgische aortaklepvervanging (AVR).
  3. De proefpersoon kan het doel van het klinische onderzoek begrijpen, heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gaat akkoord met de geplande vervolgvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande mechanische hartklep in aortapositie
  2. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/bloedplaatjesaggregatieregimes (of het onvermogen om met antistolling te worden behandeld voor de indexprocedure), voor nikkel of titanium, voor nitinol, voor zuivelproducten, voor polyethyleentereftalaat (PET) of contrastmiddelen
  3. Aanhoudende sepsis, inclusief actieve endocarditis
  4. Anatomisch niet geschikt voor het VitaFlow Liberty TAV-systeem
  5. LVEF<20%
  6. Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
  7. Elke medische, sociale of psychologische aandoening die naar de mening van het hartteam verhindert dat de patiënt een transkatheter-aortaklepvervanging krijgt
  8. Momenteel deelnemen aan een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek (exclusief registers) waarvoor het primaire eindpunt niet is beoordeeld
  9. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van klinisch onderzoek of andere vereisten voor klinisch onderzoek
  10. Patiënten die tijdelijk niet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijv. bewusteloze spoedeisende patiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eenarmig klinisch onderzoek
Apparaat: VitaFlow Liberty™ transkatheter aortaklepsysteem

Vervanging van transkatheter-aortaklep met VitaFlow Liberty™ Transkatheter-aortaklepsysteem.

Patiënten krijgen transkatheter aortaklepvervanging en onderzoeken tijdens de screening, procedure, ontslag en follow-up volgens de lokale zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken en beroertes met invaliditeit
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken en beroertes met invaliditeit
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten gedefinieerd door VARC3
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 2-5 jaar na de procedure
Aantal sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, geïmplanteerde nieuwe en/of verergering van geleidingsstoornissen en aritmieën, nieuwe permanente pacemakerimplantatie, procedure- of klepgerelateerde ziekenhuisopname gedefinieerd door VARC 3.
30 dagen, 12 maanden en 2-5 jaar na de procedure
Veiligheidsresultaten gedefinieerd door VARC3
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na de procedure
Aantal type 2-4-bloedingen, ernstige vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties, acuut nierletsel (stadium 2-4) gedefinieerd door VARC 3
30 dagen en 12 maanden na de procedure
Veiligheidsresultaten gedefinieerd door VARC3
Tijdsspanne: acute procedure (binnen 24 uur)
Aantal andere acute procedurele en technische klepgerelateerde complicaties: conversie naar operatie; ongepland gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop; implantatie van meerdere (>1) transkatheterkleppen tijdens de indexhospitalisatie; slechte kleppositie
acute procedure (binnen 24 uur)
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
Apparaatsucces gedefinieerd door VARC 3
30 dagen na implantatie
Vroegtijdige veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
Vroegtijdige veiligheid van apparaten gedefinieerd door VARC 3
30 dagen na implantatie
Hemodynamische functie van de bioprothese
Tijdsspanne: Ontslag (24 uur tot 7 dagen), 30 dagen, 12 maanden en 2-5 jaar na implantatie
Hemodynamische functie van de bioprothese (beoordeeld door echocardiografie), inclusief effectief openingoppervlak (cm2).
Ontslag (24 uur tot 7 dagen), 30 dagen, 12 maanden en 2-5 jaar na implantatie
Hemodynamische functie van de bioprothese
Tijdsspanne: Ontslag (24 uur tot 7 dagen), 30 dagen, 12 maanden en 2-5 jaar na implantatie
De hemodynamische functie van de bioprothese (beoordeeld door echocardiografie), inclusief gemiddelde transvalvulaire gradiënt (mmHg).
Ontslag (24 uur tot 7 dagen), 30 dagen, 12 maanden en 2-5 jaar na implantatie
Hemodynamische functie van de bioprothese
Tijdsspanne: Ontslag (24 uur tot 7 dagen), 30 dagen, 12 maanden en 2-5 jaar na implantatie
De hemodynamische functie van de bioprothese (beoordeeld door middel van echocardiografie), inclusief aortaklepinsufficiëntie (paravalvulair, centraal en totaal).
Ontslag (24 uur tot 7 dagen), 30 dagen, 12 maanden en 2-5 jaar na implantatie
Bioprothetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden en 2-5 jaar na de procedure
Matige of ernstige verslechtering van de hemodynamische klep, gedefinieerd door VARC3
12 maanden en 2-5 jaar na de procedure
Bioprothetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden en 2-5 jaar na de procedure
Bioprothetische klepfalen gedefinieerd door VARC3
12 maanden en 2-5 jaar na de procedure
Bioprothetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden en 2-5 jaar na de procedure
Klinisch significante kleptrombose gedefinieerd door VARC3
12 maanden en 2-5 jaar na de procedure
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ontslag (24 uur tot 7 dagen), 30 dagen, 12 maanden en 2-5 jaar na de procedure
Veranderingen in de hartfunctie bij ontslag, 30 dagen en 12 maanden en 2-5 jaar na implantatie volgens het NYHA-classificatieschema vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf baseline tot ontslag (24 uur tot 7 dagen), 30 dagen, 12 maanden en 2-5 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitaFlow EU-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren