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VitaFlow LIBERTY Europa

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Klinische Nachbeobachtungsstudie zum VitaFlow Liberty™ Transkatheter-Aortenklappensystem nach dem Inverkehrbringen

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, einarmiges, multizentrisches, beobachtendes Post-Market-Register zur Dokumentation der klinischen Sicherheit und Leistung des Transkatheter-Aortenklappensystems MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ in der Routinepraxis zur Behandlung schwerer Aortenklappenstenose. Der primäre Endpunkt ist die zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität und Schlaganfall mit Behinderung nach 12 Monaten.

Die Patienten erhalten einen Transkatheter-Aortenklappenersatz und Untersuchungen bei der Vorsorgeuntersuchung, dem Eingriff, der Entlassung und der Nachsorge gemäß den örtlichen Pflegestandards.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Mylotte, MD
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Telefonnummer: 0412051111
          • E-Mail: ifo@luks.ch
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruna
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Valladolid, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer, schwerer verkalkter Aortenstenose, bei denen ein hohes Operationsrisiko besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten mit schwerer, symptomatischer kalkhaltiger Aortenstenose, bei denen ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (AVR) besteht.
  3. Der Proband kann den Zweck der klinischen Untersuchung verstehen, hat freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet und stimmt den geplanten Folgemaßnahmen zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende mechanische Herzklappe in Aortenposition
  2. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber allen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmern (oder der Unfähigkeit zur Antikoagulation für das Indexverfahren), gegenüber Nickel oder Titan, gegenüber Nitinol, gegenüber Milchprodukten, gegenüber Polyethylenterephthalat (PET) oder Kontrastmitteln
  3. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
  4. Anatomisch nicht für das VitaFlow Liberty TAV-System geeignet
  5. LVEF<20 %
  6. Geschätzte Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  7. Jeder medizinische, soziale oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Herzteams den Patienten von einem Transkatheter-Aortenklappenersatz ausschließt
  8. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie (ausgenommen Register), deren primärer Endpunkt noch nicht bewertet wurde
  9. Unfähigkeit, die Nachbereitung der klinischen Untersuchung oder andere Anforderungen der klinischen Untersuchung einzuhalten
  10. Patienten, die vorübergehend nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. bewusstlose Notfallpatienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige klinische Untersuchung
Gerät: VitaFlow Liberty™ Transkatheter-Aortenklappensystem

Transkatheter-Aortenklappenersatz mit dem VitaFlow Liberty™ Transkatheter-Aortenklappensystem.

Die Patienten erhalten einen Transkatheter-Aortenklappenersatz und Untersuchungen bei der Vorsorgeuntersuchung, dem Eingriff, der Entlassung und der Nachsorge gemäß den örtlichen Pflegestandards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität und Schlaganfall mit Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität und Schlaganfall mit Behinderung
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von VARC3 definierte Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 2–5 Jahre nach dem Eingriff
Rate der Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, implantatbedingte neue und/oder sich verschlimmernde Erregungsleitungsstörungen und Arrhythmien, neue dauerhafte Herzschrittmacherimplantation, verfahrensbedingte oder klappenbedingte Krankenhausaufenthalte gemäß VARC 3.
30 Tage, 12 Monate und 2–5 Jahre nach dem Eingriff
Von VARC3 definierte Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff
Rate von Typ-2-4-Blutungen, schweren vaskulären und zugangsbedingten Komplikationen, akuter Nierenschädigung (Stadium 2-4), definiert durch VARC 3
30 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff
Von VARC3 definierte Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: akuter Eingriff (innerhalb von 24 Stunden)
Rate anderer akuter verfahrenstechnischer und klappentechnischer Komplikationen: Umstellung auf eine Operation; ungeplanter Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung; Implantation mehrerer (>1) Transkatheterklappen während des Index-Krankenhausaufenthaltes; Fehlstellung des Ventils
akuter Eingriff (innerhalb von 24 Stunden)
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Geräteerfolg definiert durch VARC 3
30 Tage nach der Implantation
Frühzeitige Gerätesicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Frühzeitige Gerätesicherheit gemäß VARC 3
30 Tage nach der Implantation
Hämodynamische Funktion der Bioprothese
Zeitfenster: Entlassung (24 Stunden bis 7 Tage), 30 Tage, 12 Monate und 2–5 Jahre nach der Implantation
Hämodynamische Funktion der Bioprothese (bewertet durch Echokardiographie), einschließlich effektiver Öffnungsfläche (cm2).
Entlassung (24 Stunden bis 7 Tage), 30 Tage, 12 Monate und 2–5 Jahre nach der Implantation
Hämodynamische Funktion der Bioprothese
Zeitfenster: Entlassung (24 Stunden bis 7 Tage), 30 Tage, 12 Monate und 2–5 Jahre nach der Implantation
Hämodynamische Funktion der Bioprothese (bewertet durch Echokardiographie), einschließlich des mittleren transvalvulären Gradienten (mmHg).
Entlassung (24 Stunden bis 7 Tage), 30 Tage, 12 Monate und 2–5 Jahre nach der Implantation
Hämodynamische Funktion der Bioprothese
Zeitfenster: Entlassung (24 Stunden bis 7 Tage), 30 Tage, 12 Monate und 2–5 Jahre nach der Implantation
Hämodynamische Funktion der Bioprothese (bewertet durch Echokardiographie), einschließlich Aorteninsuffizienz (paravalvulär, zentral und total).
Entlassung (24 Stunden bis 7 Tage), 30 Tage, 12 Monate und 2–5 Jahre nach der Implantation
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: 12 Monate und 2–5 Jahre nach dem Eingriff
Mäßige oder schwere Verschlechterung der hämodynamischen Klappe, definiert durch VARC3
12 Monate und 2–5 Jahre nach dem Eingriff
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: 12 Monate und 2–5 Jahre nach dem Eingriff
Durch VARC3 definierter bioprothetischer Klappenversagen
12 Monate und 2–5 Jahre nach dem Eingriff
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: 12 Monate und 2–5 Jahre nach dem Eingriff
Klinisch signifikante Klappenthrombose, definiert durch VARC3
12 Monate und 2–5 Jahre nach dem Eingriff
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zur Entlassung (24 Stunden bis 7 Tage), 30 Tage, 12 Monate und 2–5 Jahre nach dem Eingriff
Veränderungen der Herzfunktion bei der Entlassung, 30 Tage und 12 Monate sowie 2–5 Jahre nach der Implantation gemäß dem NYHA-Klassifizierungsschema im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grunduntersuchung bis zur Entlassung (24 Stunden bis 7 Tage), 30 Tage, 12 Monate und 2–5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitaFlow EU-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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