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VitaFlow LIBERTY Europa

19 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow Liberty™

Si tratta di un registro prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, post-commercializzazione per documentare la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema valvolare aortico transcatetere MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ nella pratica di routine per il trattamento della stenosi valvolare aortica grave. L'endpoint primario è il tasso composito di mortalità per tutte le cause e di ictus con disabilità a 12 mesi.

I pazienti riceveranno la sostituzione transcatetere della valvola aortica e gli esami di screening, procedura, dimissione e follow-up secondo lo standard di cura locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Galway University Hospital
        • Contatto:
          • Darren Mylotte, MD
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Cisanello
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Valladolid, Spagna
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Contatto:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Numero di telefono: 0412051111
          • Email: ifo@luks.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica calcificata grave e sintomatica ad alto rischio chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 18 anni
  2. Soggetti con stenosi aortica calcifica grave, sintomatica, considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR).
  3. Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo dell'indagine clinica, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e accetta i requisiti di follow-up programmati.

Criteri di esclusione:

  1. Valvola cardiaca meccanica preesistente in posizione aortica
  2. Una nota ipersensibilità o controindicazione a tutti i regimi anticoagulanti/antipiastrinici (o incapacità di essere anticoagulati per la procedura indice), al nichel o al titanio, al nitinolo, ai latticini, al polietilene tereftalato (PET) o ai mezzi di contrasto
  3. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva
  4. Anatomicamente non adatto al sistema VitaFlow Liberty TAV
  5. FEVS<20%
  6. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
  7. Qualsiasi condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dell'Heart Team, impedisce al soggetto di ricevere la sostituzione transcatetere della valvola aortica
  8. Attualmente partecipante a un altro studio su farmaci o dispositivi (esclusi i registri) per il quale l'endpoint primario non è stato valutato
  9. Impossibilità di rispettare il follow-up dell'indagine clinica o altri requisiti di indagine clinica
  10. Pazienti temporaneamente incapaci di fornire il consenso informato scritto (ad esempio pazienti di emergenza incoscienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indagine clinica a braccio singolo
Dispositivo: Sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow Liberty™

Sostituzione transcatetere della valvola aortica con il sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow Liberty™.

I pazienti riceveranno la sostituzione transcatetere della valvola aortica e gli esami di screening, procedura, dimissione e follow-up secondo lo standard di cura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di mortalità per tutte le cause e ictus con disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Tasso composito di mortalità per tutte le cause e ictus con disabilità
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza definiti da VARC3
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 2-5 anni dopo la procedura
Tasso di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, disturbi di conduzione e aritmie nuovi e/o peggiorati correlati all'impianto, nuovo impianto di pacemaker permanente, ospedalizzazione correlata alla procedura o correlata alla valvola definita dal VARC 3.
30 giorni, 12 mesi e 2-5 anni dopo la procedura
Risultati di sicurezza definiti da VARC3
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi post procedura
Tasso di sanguinamento di tipo 2-4, complicanze vascolari maggiori e correlate all'accesso, danno renale acuto (stadio 2-4) definito dal VARC 3
30 giorni e 12 mesi post procedura
Risultati di sicurezza definiti da VARC3
Lasso di tempo: procedura acuta (entro 24 ore)
Tasso di altre complicanze acute procedurali e tecniche correlate alla valvola: conversione alla chirurgia; uso non pianificato del supporto circolatorio meccanico; impianto di valvole transcatetere multiple (>1) durante il ricovero indice; posizione errata della valvola
procedura acuta (entro 24 ore)
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Successo del dispositivo definito da VARC 3
30 giorni dopo l'impianto
Sicurezza anticipata del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Sicurezza anticipata del dispositivo definita da VARC 3
30 giorni dopo l'impianto
Funzione emodinamica della bioprotesi
Lasso di tempo: Dimissione (da 24 ore a 7 giorni), 30 giorni, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'impianto
Funzione emodinamica della bioprotesi (valutata mediante ecocardiografia), inclusa l'area effettiva dell'orifizio (cm2).
Dimissione (da 24 ore a 7 giorni), 30 giorni, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'impianto
Funzione emodinamica della bioprotesi
Lasso di tempo: Dimissione (da 24 ore a 7 giorni), 30 giorni, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'impianto
Funzione emodinamica della bioprotesi (valutata mediante ecocardiografia), compreso il gradiente transvalvolare medio (mmHg).
Dimissione (da 24 ore a 7 giorni), 30 giorni, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'impianto
Funzione emodinamica della bioprotesi
Lasso di tempo: Dimissione (da 24 ore a 7 giorni), 30 giorni, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'impianto
Funzione emodinamica della bioprotesi (valutata mediante ecocardiografia) incluso rigurgito aortico (paravalvolare, centrale e totale).
Dimissione (da 24 ore a 7 giorni), 30 giorni, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'impianto
Disfunzione della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: 12 mesi e 2-5 anni dopo la procedura
Deterioramento emodinamico della valvola moderato o grave definito da VARC3
12 mesi e 2-5 anni dopo la procedura
Disfunzione della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: 12 mesi e 2-5 anni dopo la procedura
Guasto della valvola bioprotesica definito da VARC3
12 mesi e 2-5 anni dopo la procedura
Disfunzione della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: 12 mesi e 2-5 anni dopo la procedura
Trombosi valvolare clinicamente significativa definita da VARC3
12 mesi e 2-5 anni dopo la procedura
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (da 24 ore a 7 giorni), 30 giorni, 12 mesi e 2-5 anni dopo la procedura
Cambiamenti nella funzione cardiaca alla dimissione, 30 giorni e 12 mesi e 2-5 anni dopo l'impianto secondo lo schema di classificazione NYHA rispetto al basale
Dal basale alla dimissione (da 24 ore a 7 giorni), 30 giorni, 12 mesi e 2-5 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitaFlow EU-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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