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VitaFlow LIBERTÉ Europe

19 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de valve aortique transcathéter VitaFlow Liberty™

Il s'agit d'un registre prospectif, à un seul bras, multicentrique, observationnel et post-commercialisation visant à documenter la sécurité clinique et les performances du système de valve aortique transcathéter MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty ™ dans la pratique de routine pour le traitement de la sténose valvulaire aortique sévère. Le critère d'évaluation principal est le taux composite de mortalité toutes causes confondues et d'accidents vasculaires cérébraux avec incapacité à 12 mois.

Les patients recevront un remplacement valvulaire aortique par cathéter et des examens lors du dépistage, de la procédure, de la sortie et du suivi selon la norme de soins locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
      • Valladolid, Espagne
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Galway University Hospital
        • Contact:
          • Darren Mylotte, MD
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Cisanello
        • Contact:
  • Suisse
      • Lucerne, Suisse
        • Recrutement
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Contact:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Numéro de téléphone: 0412051111
          • E-mail: ifo@luks.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose aortique calcifiée symptomatique et sévère qui présentent un risque chirurgical élevé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de ≥ 18 ans
  2. Sujets présentant une sténose aortique calcifiée sévère et symptomatique qui sont considérés à haut risque de remplacement chirurgical de la valvule aortique (AVR).
  3. Le sujet peut comprendre le but de l'investigation clinique, a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé et accepte les exigences de suivi programmées.

Critère d'exclusion:

  1. Valve cardiaque mécanique préexistante en position aortique
  2. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à tous les régimes anticoagulants/antiplaquettaires (ou incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'indexation), au nickel ou au titane, au nitinol, aux produits laitiers, au polyéthylène téréphtalate (PET) ou aux produits de contraste
  3. Sepsis en cours, y compris endocardite active
  4. Anatomiquement non adapté au système VitaFlow Liberty TAV
  5. FEVG <20%
  6. Espérance de vie estimée à moins de 12 mois
  7. Toute condition médicale, sociale ou psychologique qui, de l'avis de l'équipe cardiaque, empêche le sujet de bénéficier d'un remplacement valvulaire aortique par cathéter.
  8. Participe actuellement à un autre essai de médicament ou de dispositif (à l'exclusion des registres) pour lequel le critère d'évaluation principal n'a pas été évalué
  9. Incapacité de se conformer au suivi de l'investigation clinique ou à d'autres exigences de l'investigation clinique
  10. Patients temporairement incapables de fournir un consentement éclairé écrit (par exemple, patients inconscients en urgence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Investigation clinique à un seul bras
Dispositif: Système de valve aortique transcathéter VitaFlow Liberty™

Remplacement de la valve aortique par cathéter avec le système de valve aortique par cathéter VitaFlow Liberty™.

Les patients recevront un remplacement valvulaire aortique par cathéter et des examens lors du dépistage, de la procédure, de la sortie et du suivi selon la norme de soins locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite de mortalité toutes causes confondues et d’accidents vasculaires cérébraux avec incapacité
Délai: 12 mois après la procédure
Taux composite de mortalité toutes causes confondues et d’accidents vasculaires cérébraux avec incapacité
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité définis par VARC3
Délai: 30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure
Taux de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles de la conduction et arythmies nouveaux et/ou aggravés liés à l'implantation, nouvelle implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, hospitalisation liée à une procédure ou à une valvule définie par VARC 3.
30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure
Résultats de sécurité définis par VARC3
Délai: 30 jours et 12 mois après la procédure
Taux d'hémorragie de type 2 à 4, complications vasculaires majeures et liées à l'accès, lésion rénale aiguë (stade 2 à 4) définie par VARC 3
30 jours et 12 mois après la procédure
Résultats de sécurité définis par VARC3
Délai: procédure aiguë (dans les 24 heures)
Taux d'autres complications aiguës liées aux procédures et aux valvules techniques : conversion en chirurgie ; utilisation imprévue d'une assistance circulatoire mécanique ; implantation de plusieurs (> 1) valves transcathéter pendant l'hospitalisation de référence ; mauvaise position de la vanne
procédure aiguë (dans les 24 heures)
Succès de l'appareil
Délai: 30 jours après l'implantation
Succès de l'appareil défini par VARC 3
30 jours après l'implantation
Sécurité précoce de l'appareil
Délai: 30 jours après l'implantation
Sécurité précoce de l'appareil définie par VARC 3
30 jours après l'implantation
Fonction hémodynamique des bioprothèses
Délai: Décharge (24 heures à 7 jours), 30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après l'implantation
Fonction hémodynamique de la bioprothèse (évaluée par échocardiographie) y compris la surface effective de l'orifice (cm2).
Décharge (24 heures à 7 jours), 30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après l'implantation
Fonction hémodynamique des bioprothèses
Délai: Décharge (24 heures à 7 jours), 30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après l'implantation
Fonction hémodynamique de la bioprothèse (évaluée par échocardiographie) y compris gradient transvalvulaire moyen (mmHg).
Décharge (24 heures à 7 jours), 30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après l'implantation
Fonction hémodynamique des bioprothèses
Délai: Décharge (24 heures à 7 jours), 30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après l'implantation
Fonction hémodynamique des bioprothèses (évaluée par échocardiographie) incluant les régurgitations aortiques (paravalvulaire, centrale et totale).
Décharge (24 heures à 7 jours), 30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après l'implantation
Dysfonctionnement valvulaire bioprothétique
Délai: 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure
Détérioration valvulaire hémodynamique modérée ou sévère définie par VARC3
12 mois et 2 à 5 ans après la procédure
Dysfonctionnement valvulaire bioprothétique
Délai: 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure
Défaillance valvulaire bioprothétique définie par VARC3
12 mois et 2 à 5 ans après la procédure
Dysfonctionnement valvulaire bioprothétique
Délai: 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure
Thrombose valvulaire cliniquement significative définie par VARC3
12 mois et 2 à 5 ans après la procédure
Classification NYHA
Délai: Du départ à la sortie (24 heures à 7 jours), 30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après l'intervention
Modifications de la fonction cardiaque à la sortie, 30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après l'implantation selon le système de classification de la NYHA, par rapport à la ligne de base
Du départ à la sortie (24 heures à 7 jours), 30 jours, 12 mois et 2 à 5 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitaFlow EU-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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