VitaFlow LIBERTY Europa
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow Liberty™
Este é um registro prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional e pós-comercialização para documentar a segurança clínica e o desempenho do sistema de válvula aórtica transcateter MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty ™ na prática de rotina para o tratamento de estenose valvar aórtica grave. O endpoint primário é a taxa composta de mortalidade por todas as causas e acidente vascular cerebral com incapacidade em 12 meses.
Os pacientes receberão substituição da válvula aórtica transcateter e exames na triagem, procedimento, alta e acompanhamento de acordo com o padrão local de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luying Yan
- Número de telefone: 86-010-66513642
- E-mail: lyyan@microport.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhujun Cai, PhD
- Número de telefone: 86-021-38954600
- E-mail: zjcai@microport.com
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Contato:
- Dr Pablo Pinon
- Número de telefone: +34 981 17 80 00
- E-mail: info@jjphospitalaria.com
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contato:
- Dr.Luis Nombel
- Número de telefone: 91 330 30 00
- E-mail: gerent.hcsc@salud.madrid.org
-
Valladolid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contato:
- Dr. Filippo Pensotti
- Número de telefone: +34 983 42 00 00
- E-mail: ceim.asva@saludcastillayleon.esjalvarezgo
-
-
-
-
-
Galway, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Galway University Hospital
-
Contato:
- Darren Mylotte, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Cisanello
-
Contato:
- Dr.Marco De Carlo
- Número de telefone: +39 050 971 9530
- E-mail: urp@ao-pisa.toscana.it
-
-
-
-
-
Lucerne, Suíça
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
-
Contato:
- Dr.Stefan Toggweiler
- Número de telefone: 0412051111
- E-mail: ifo@luks.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica calcificada grave e sintomática que apresentam alto risco cirúrgico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade ≥ 18 anos
- Indivíduos com estenose aórtica calcificada grave, sintomática e que são considerados de alto risco para substituição cirúrgica da valva aórtica (SVA).
- O sujeito pode compreender o propósito da investigação clínica, assinou voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e concorda com os requisitos de acompanhamento programado.
Critério de exclusão:
- Válvula cardíaca mecânica pré-existente em posição aórtica
- Hipersensibilidade ou contra-indicação conhecida a todos os regimes de anticoagulação/antiplaquetários (ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento índice), ao níquel ou titânio, ao nitinol, aos produtos lácteos, ao tereftalato de polietileno (PET) ou meios de contraste
- Sepse contínua, incluindo endocardite ativa
- Anatomicamente não adequado para o sistema VitaFlow Liberty TAV
- FEVE<20%
- Esperança de vida estimada inferior a 12 meses
- Qualquer condição médica, social ou psicológica que, na opinião do Heart Team, impeça o sujeito de receber substituição valvular aórtica transcateter
- Atualmente participando de outro ensaio de medicamento ou dispositivo (excluindo registros) para o qual o desfecho primário não foi avaliado
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento da investigação clínica ou outros requisitos de investigação clínica
- Pacientes temporariamente incapazes de fornecer consentimento informado por escrito (por exemplo, pacientes de emergência inconscientes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Investigação clínica de braço único
|
Substituição transcateter da válvula aórtica com sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow Liberty™. Os pacientes receberão substituição da válvula aórtica transcateter e exames na triagem, procedimento, alta e acompanhamento de acordo com o padrão local de atendimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa composta de mortalidade por todas as causas e acidente vascular cerebral com incapacidade
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
Taxa composta de mortalidade por todas as causas e acidente vascular cerebral com incapacidade
|
12 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de segurança definidos por VARC3
Prazo: 30 dias, 12 meses e 2 a 5 anos após o procedimento
|
Taxa de mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, perturbações de condução e arritmias novas e/ou agravadas relacionadas com implantes, novo implante de pacemaker permanente, hospitalização relacionada com procedimento ou relacionada com válvula definida pela VARC 3.
|
30 dias, 12 meses e 2 a 5 anos após o procedimento
|
|
Resultados de segurança definidos por VARC3
Prazo: 30 dias e 12 meses após o procedimento
|
Taxa de sangramento tipo 2-4, complicações vasculares importantes e relacionadas ao acesso, lesão renal aguda (estágio 2-4) definida pelo VARC 3
|
30 dias e 12 meses após o procedimento
|
|
Resultados de segurança definidos por VARC3
Prazo: procedimento agudo (dentro de 24 horas)
|
Taxa de outras complicações agudas relacionadas a procedimentos e técnicas valvares: conversão para cirurgia; uso não planejado de suporte circulatório mecânico; implantação de múltiplas (>1) válvulas transcateter durante a internação índice; mau posicionamento da válvula
|
procedimento agudo (dentro de 24 horas)
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias após a implantação
|
Sucesso do dispositivo definido pelo VARC 3
|
30 dias após a implantação
|
|
Segurança antecipada do dispositivo
Prazo: 30 dias após a implantação
|
Segurança antecipada do dispositivo definida pelo VARC 3
|
30 dias após a implantação
|
|
Função hemodinâmica da bioprótese
Prazo: Alta (24 horas a 7 dias), 30 dias, 12 meses e 2 a 5 anos após a implantação
|
Função hemodinâmica da bioprótese (avaliada por ecocardiografia) incluindo área efetiva do orifício (cm2).
|
Alta (24 horas a 7 dias), 30 dias, 12 meses e 2 a 5 anos após a implantação
|
|
Função hemodinâmica da bioprótese
Prazo: Alta (24 horas a 7 dias), 30 dias, 12 meses e 2 a 5 anos após a implantação
|
Função hemodinâmica da bioprótese (avaliada por ecocardiografia) incluindo gradiente transvalvar médio (mmHg).
|
Alta (24 horas a 7 dias), 30 dias, 12 meses e 2 a 5 anos após a implantação
|
|
Função hemodinâmica da bioprótese
Prazo: Alta (24 horas a 7 dias), 30 dias, 12 meses e 2 a 5 anos após a implantação
|
Função hemodinâmica da bioprótese (avaliada por ecocardiografia) incluindo regurgitação aórtica (paravalvar, central e total).
|
Alta (24 horas a 7 dias), 30 dias, 12 meses e 2 a 5 anos após a implantação
|
|
Disfunção da válvula bioprótese
Prazo: 12 meses e 2 a 5 anos após o procedimento
|
Deterioração hemodinâmica moderada ou grave da válvula definida por VARC3
|
12 meses e 2 a 5 anos após o procedimento
|
|
Disfunção da válvula bioprótese
Prazo: 12 meses e 2 a 5 anos após o procedimento
|
Falha da válvula bioprotética definida por VARC3
|
12 meses e 2 a 5 anos após o procedimento
|
|
Disfunção da válvula bioprótese
Prazo: 12 meses e 2 a 5 anos após o procedimento
|
Trombose valvar clinicamente significativa definida por VARC3
|
12 meses e 2 a 5 anos após o procedimento
|
|
Classificação NYHA
Prazo: Desde o início até a alta (24 horas a 7 dias), 30 dias, 12 meses e 2 a 5 anos após o procedimento
|
Alterações na função cardíaca na alta, 30 dias e 12 meses e 2-5 anos após a implantação de acordo com o Esquema de Classificação da NYHA em comparação com o valor basal
|
Desde o início até a alta (24 horas a 7 dias), 30 dias, 12 meses e 2 a 5 anos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VitaFlow EU-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .