Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VitaFlow LIBERTY Europe

19 december 2025 uppdaterad av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

VitaFlow Liberty™ Transkateter aortaklaffsystem Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion

Detta är ett prospektivt, enarmat, multicenter, observationsregister, post-marknadsföring för att dokumentera den kliniska säkerheten och prestandan hos MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System i rutinpraxis för behandling av svår aortaklafsstenos. Det primära effektmåttet är den sammansatta frekvensen av dödlighet av alla orsaker och stroke med funktionshinder vid 12 månader.

Patienterna kommer att få transkateteraortaklaffbyte och undersökningar vid screening, förfarande, utskrivning och uppföljning enligt lokal vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Mylotte, MD
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrytering
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Telefonnummer: 0412051111
          • E-post: ifo@luks.ch
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Valladolid, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk, svår förkalkad aortastenos som löper hög kirurgisk risk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är ≥ 18 år
  2. Försökspersoner med svår, symtomatisk, calcific aortastenos som anses ha hög risk för kirurgisk aortaklaffsersättning (AVR).
  3. Försökspersonen kan förstå syftet med den kliniska undersökningen, har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke och samtycker till de planerade uppföljningskraven.

Exklusions kriterier:

  1. Redan existerande mekanisk hjärtklaff i aortaposition
  2. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot alla antikoagulations-/trombocythämmande regimer (eller oförmåga att antikoaguleras för indexproceduren), mot nickel eller titan, mot nitinol, mot mejeriprodukter, mot polyetylentereftalat (PET) eller kontrastmedel
  3. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit
  4. Anatomiskt inte lämplig för VitaFlow Liberty TAV-systemet
  5. LVEF<20 %
  6. Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  7. Varje medicinskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som enligt hjärtteamets uppfattning hindrar patienten från att ersätta transkateter aortaklaff
  8. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning (exklusive register) för vilken det primära effektmåttet inte har utvärderats
  9. Oförmåga att följa den kliniska undersökningsuppföljningen eller andra krav på klinisk undersökning
  10. Patienter som tillfälligt inte kan ge skriftligt informerat samtycke (t.ex. medvetslösa akutpatienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enarms klinisk undersökning
Enhet: VitaFlow Liberty™ Transkateter aortaklaffsystem

Transkateter aortaklaffbyte med VitaFlow Liberty™ Transkateter aortaklaffsystem.

Patienterna kommer att få transkateteraortaklaffbyte och undersökningar vid screening, förfarande, utskrivning och uppföljning enligt lokal vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt frekvens av dödlighet av alla orsaker och stroke med funktionshinder
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Sammansatt frekvens av dödlighet av alla orsaker och stroke med funktionshinder
12 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat definierade av VARC3
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och 2-5 år efter ingreppet
Mortalitet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, implanterade nya och/eller förvärrade överledningsstörningar och arytmier, ny permanent implantation av pacemaker, procedurrelaterad eller klaffrelaterad sjukhusvistelse definierad av VARC 3.
30 dagar, 12 månader och 2-5 år efter ingreppet
Säkerhetsresultat definierade av VARC3
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter ingreppet
Frekvens av typ 2-4 blödningar, större vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer, akut njurskada (stadium 2-4) definierad av VARC 3
30 dagar och 12 månader efter ingreppet
Säkerhetsresultat definierade av VARC3
Tidsram: akut ingrepp (inom 24 timmar)
Frekvens av andra akuta procedurmässiga och tekniska klaffrelaterade komplikationer: övergång till kirurgi; oplanerad användning av mekaniskt cirkulationsstöd; implantation av flera (>1) transkateterklaffar under index sjukhusvistelsen; ventil felläge
akut ingrepp (inom 24 timmar)
Enheten lyckades
Tidsram: 30 dagar efter implantation
Enhetens framgång definierad av VARC 3
30 dagar efter implantation
Enhetens tidig säkerhet
Tidsram: 30 dagar efter implantation
Enhetens tidig säkerhet definierad av VARC 3
30 dagar efter implantation
Bioprotes hemodynamisk funktion
Tidsram: Utskrivning (24 timmar till 7 dagar), 30 dagar, 12 månader och 2-5 år efter implantation
Bioprotes hemodynamiska funktion (bedömd med ekokardiografi) inklusive effektiv öppningsarea (cm2).
Utskrivning (24 timmar till 7 dagar), 30 dagar, 12 månader och 2-5 år efter implantation
Bioprotes hemodynamisk funktion
Tidsram: Utskrivning (24 timmar till 7 dagar), 30 dagar, 12 månader och 2-5 år efter implantation
Bioprotes hemodynamiska funktion (bedömd med ekokardiografi) inklusive genomsnittlig transvalvulär gradient (mmHg).
Utskrivning (24 timmar till 7 dagar), 30 dagar, 12 månader och 2-5 år efter implantation
Bioprotes hemodynamisk funktion
Tidsram: Utskrivning (24 timmar till 7 dagar), 30 dagar, 12 månader och 2-5 år efter implantation
Bioprotes hemodynamiska funktion (bedömd med ekokardiografi) inklusive aortauppstötningar (paravalvulär, central och total).
Utskrivning (24 timmar till 7 dagar), 30 dagar, 12 månader och 2-5 år efter implantation
Dysfunktion av bioproteser
Tidsram: 12 månader och 2-5 år efter ingreppet
Måttlig eller svår hemodynamisk ventilförsämring definierad av VARC3
12 månader och 2-5 år efter ingreppet
Dysfunktion av bioproteser
Tidsram: 12 månader och 2-5 år efter ingreppet
Bioprotesklafffel definierat av VARC3
12 månader och 2-5 år efter ingreppet
Dysfunktion av bioproteser
Tidsram: 12 månader och 2-5 år efter ingreppet
Kliniskt signifikant klafftrombos definierad av VARC3
12 månader och 2-5 år efter ingreppet
NYHA-klassificering
Tidsram: Från baslinje till utskrivning (24 timmar till 7 dagar), 30 dagar, 12 månader och 2-5 år efter proceduren
Förändringar i hjärtfunktionen vid utskrivning, 30 dagar och 12 månader och 2-5 år efter implantation enligt NYHA Classification Scheme jämfört med baseline
Från baslinje till utskrivning (24 timmar till 7 dagar), 30 dagar, 12 månader och 2-5 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VitaFlow EU-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera