VitaFlow LIBERTY 유럽
2025년 12월 19일 업데이트: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
VitaFlow Liberty™ 경피적 대동맥 판막 시스템 시판 후 임상 후속 연구
이는 중증 대동맥 판막 협착증 치료를 위한 일상 진료에서 MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ 경피적 대동맥 판막 시스템의 임상 안전성과 성능을 문서화하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 관찰, 시판 후 등록입니다. 1차 평가변수는 12개월 후 모든 원인으로 인한 사망률과 장애가 있는 뇌졸중의 복합 비율입니다.
환자는 경피적 대동맥 판막 교체 및 검사, 절차, 퇴원 및 현지 치료 표준에 따른 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luying Yan
- 전화번호: 86-010-66513642
- 이메일: lyyan@microport.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhujun Cai, PhD
- 전화번호: 86-021-38954600
- 이메일: zjcai@microport.com
연구 장소
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Lucerne, 스위스
- 모병
- Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
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연락하다:
- Dr.Stefan Toggweiler
- 전화번호: 0412051111
- 이메일: ifo@luks.ch
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A Coruña, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de A Coruna
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연락하다:
- Dr Pablo Pinon
- 전화번호: +34 981 17 80 00
- 이메일: info@jjphospitalaria.com
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Dr.Luis Nombel
- 전화번호: 91 330 30 00
- 이메일: gerent.hcsc@salud.madrid.org
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Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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연락하다:
- Dr. Filippo Pensotti
- 전화번호: +34 983 42 00 00
- 이메일: ceim.asva@saludcastillayleon.esjalvarezgo
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Galway, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Galway University Hospital
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연락하다:
- Darren Mylotte, MD
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Cisanello
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연락하다:
- Dr.Marco De Carlo
- 전화번호: +39 050 971 9530
- 이메일: urp@ao-pisa.toscana.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 중증 석회화 대동맥 협착증 환자로서 수술 위험이 높은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 대상
- 중증의 증상이 있는 석회성 대동맥 협착증이 있으며 수술적 대동맥 판막 치환술(AVR)의 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자.
- 피험자는 임상 조사의 목적을 이해할 수 있고 사전 동의서에 자발적으로 서명했으며 예정된 후속 조치 요구 사항에 동의합니다.
제외 기준:
- 대동맥 위치의 기존 기계 심장 판막
- 모든 항응고/항혈소판 요법(또는 지수 절차에서 항응고를 받을 수 없음), 니켈 또는 티타늄, 니티놀, 유제품, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 조영제에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항
- 활동성 심내막염을 포함한 지속적인 패혈증
- VitaFlow Liberty TAV 시스템에는 해부학적으로 적합하지 않습니다.
- LVEF<20%
- 예상 수명은 12개월 미만입니다.
- 심장 팀의 판단에 피험자가 경피 대동맥 판막 교체를 받을 수 없는 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
- 현재 1차 평가변수가 평가되지 않은 다른 약물 또는 장치 시험(등록 제외)에 참여하고 있습니다.
- 임상 조사 후속 조치 또는 기타 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 없음
- 일시적으로 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자(예: 의식이 없는 응급 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일군 임상 조사
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VitaFlow Liberty™ 경피적 대동맥 판막 시스템으로 경피적 대동맥 판막 교체. 환자는 경피적 대동맥 판막 교체 및 검사, 절차, 퇴원 및 현지 치료 표준에 따른 후속 조치를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률과 장애로 인한 뇌졸중의 종합 비율
기간: 시술 후 12개월
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모든 원인으로 인한 사망률과 장애로 인한 뇌졸중의 종합 비율
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC3에 의해 정의된 안전 결과
기간: 시술 후 30일, 12개월, 2~5년
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모든 원인으로 인한 사망률, 심근경색, 뇌졸중, 이식과 관련된 새로운 및/또는 악화된 전도 장애 및 부정맥, 새로운 영구 심박조율기 이식, VARC 3에 정의된 시술 관련 또는 판막 관련 입원의 비율.
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시술 후 30일, 12개월, 2~5년
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VARC3에 의해 정의된 안전 결과
기간: 시술 후 30일 12개월
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VARC 3에 정의된 2~4형 출혈, 주요 혈관 및 통로 관련 합병증, 급성 신장 손상(2~4단계) 비율
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시술 후 30일 12개월
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VARC3에 의해 정의된 안전 결과
기간: 급성 시술(24시간 이내)
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기타 급성 시술적 및 기술적 판막 관련 합병증의 비율: 수술로의 전환; 계획되지 않은 기계적 순환 지원 사용; 지수 입원 동안 다중(>1) 경피적 판막 이식; 밸브 위치가 잘못됨
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급성 시술(24시간 이내)
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장치 성공
기간: 이식 후 30일
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VARC 3에 정의된 장치 성공
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이식 후 30일
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장치 초기 안전성
기간: 이식 후 30일
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VARC 3에 의해 정의된 장치 조기 안전
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이식 후 30일
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생체인공삽입물 혈역학적 기능
기간: 퇴원(24시간~7일), 이식 후 30일, 12개월, 2~5년
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유효 구멍 면적(cm2)을 포함한 생체인공삽입물의 혈역학적 기능(심장초음파로 평가).
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퇴원(24시간~7일), 이식 후 30일, 12개월, 2~5년
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생체인공삽입물 혈역학적 기능
기간: 퇴원(24시간~7일), 이식 후 30일, 12개월, 2~5년
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평균 경판막 경사도(mmHg)를 포함한 생체인공삽입물의 혈역학적 기능(심장초음파로 평가).
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퇴원(24시간~7일), 이식 후 30일, 12개월, 2~5년
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생체인공삽입물 혈역학적 기능
기간: 퇴원(24시간~7일), 이식 후 30일, 12개월, 2~5년
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대동맥 역류(판막 주위, 중앙 및 전체)를 포함한 생체인공삽입물 혈역학적 기능(심장초음파로 평가).
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퇴원(24시간~7일), 이식 후 30일, 12개월, 2~5년
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생체인공판막 기능장애
기간: 시술 후 12개월 및 2~5년
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VARC3에 정의된 중등도 또는 중증 혈역학적 판막 악화
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시술 후 12개월 및 2~5년
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생체인공판막 기능장애
기간: 시술 후 12개월 및 2~5년
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VARC3에 정의된 생체인공판막 실패
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시술 후 12개월 및 2~5년
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생체인공판막 기능장애
기간: 시술 후 12개월 및 2~5년
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VARC3에 의해 정의된 임상적으로 중요한 판막 혈전증
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시술 후 12개월 및 2~5년
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NYHA 분류
기간: 기준 시점부터 퇴원까지(24시간~7일), 시술 후 30일, 12개월, 2~5년
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기준선과 비교한 NYHA 분류 체계에 따른 퇴원 시, 이식 후 30일, 12개월 및 2~5년 후의 심장 기능 변화
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기준 시점부터 퇴원까지(24시간~7일), 시술 후 30일, 12개월, 2~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VitaFlow EU-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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