Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VitaFlow LIBERTY Европа

28 сентября 2026 г. обновлено: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow Liberty™. Постмаркетинговое клиническое исследование.

This is a prospective, single-arm, multi-center, observational, post-market clinical investigation to document the clinical safety and performance of MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System in the routine practice for the treatment of severe aortic valve stenosis. The primary endpoint is the composite rate of all-cause mortality and stroke with disability at 12 months.

Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

222

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhujun Cai, PhD
  • Номер телефона: 86-021-38954600
  • Электронная почта: zjcai@microport.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Galway University Hospital
        • Контакт:
          • Darren Mylotte, MD
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de a Coruna
        • Контакт:
          • Dr Pablo Pinon
          • Номер телефона: +34 981 17 80 00
          • Электронная почта: info@jjphospitalaria.com
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Контакт:
      • Valladolid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital clinico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
  • Италия
      • Castel Volturno, Италия
        • Рекрутинг
        • Pineta Grande Hospital
        • Контакт:
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Cisanello
        • Контакт:
          • Dr.Marco De Carlo
          • Номер телефона: +39 050 971 9530
          • Электронная почта: urp@ao-pisa.toscana.it
      • Potenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Regionale -S.Carlo
        • Контакт:
          • Eugenio Stabile
          • Номер телефона: +39 81 746 2228/53
          • Электронная почта: eugeniostabile@gmail.com
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santa Cruz
        • Контакт:
          • Rui Teles
          • Номер телефона: +351 21 043 1000
          • Электронная почта: rcteles@outlook.com
  • Швейцария
      • Lucerne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Контакт:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Номер телефона: 0412051111
          • Электронная почта: ifo@luks.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with symptomatic, severe calcified aortic stenosis who are at high surgical risk.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subjects of age≥ 18 years
  2. Subjects with severe, symptomatic, calcific aortic stenosis who are considered at high risk for surgical aortic valve replacement (AVR).
  3. Subject can understand the purpose of the clinical investigation, has signed voluntarily the informed consent form and is agreeing to the scheduled follow up requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing mechanical heart valve in aortic position
  2. A known hypersensitivity or contraindication to all anticoagulation /antiplatelet regimens (or inability to be anticoagulated for the index procedure), to nickel or titanium, to nitinol, to dairy products, to polyethylene terephthalate (PET) or contrast media
  3. Ongoing sepsis, including active endocarditis
  4. Anatomically not suitable for the VitaFlow Liberty TAV system
  5. LVEF<20%
  6. Estimated life expectancy of less than 12 months
  7. Any medical, social or psychological condition that in the opinion of the Heart Team precludes the subject from receiving transcatheter aortic valve replacement
  8. Currently participating in another drug or device trial (excluding registries) for which the primary endpoint has not been assessed
  9. Inability to comply with the clinical investigation follow-up or other clinical investigation requirements
  10. Patients temporally unable to provide written informed consent (e. g. unconscious emergency patients)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клиническое исследование в одной группе
Устройство: VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System

Transcatheter Aortic Valve Replacement with VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System.

Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability
Временное ограничение: 12 months post procedure

Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability
12 months post procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety outcomes defined by VARC3
Временное ограничение: 30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure

Rate of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, implanted related new and/or worsen conduction disturbances and arrhythmias, new permanent pacemaker implantation, procedure-related or valve-related hospitalization defined by VARC 3.
30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure
Safety outcomes defined by VARC3
Временное ограничение: 30 days and 12 months post procedure

Rate of type 2-4 bleeding, major vascular and access-related complications, acute kidney injury (stage 2-4) defined by VARC 3
30 days and 12 months post procedure
Safety outcomes defined by VARC3
Временное ограничение: acute procedure (within 24 hours)

Rate of other acute procedural and technical valve related complications: conversion to surgery; unplanned use of mechanical circulatory support; implantation of multiple (>1) transcatheter valves during the index hospitalization; valve mal-position
acute procedure (within 24 hours)
Device success
Временное ограничение: 30 days post implantation

Device success defined by VARC 3
30 days post implantation
Device early safety
Временное ограничение: 30 days post implantation

Device early safety defined by VARC 3
30 days post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Временное ограничение: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including effective orifice area (cm2).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Временное ограничение: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including mean transvalvular gradient (mmHg).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Временное ограничение: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including aortic regurgitation (paravalvular, central and total).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthetic valve dysfunction
Временное ограничение: 12 months and 2-5 years post procedure

Moderate or severe haemodynamic valve deterioration defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
Bioprosthetic valve dysfunction
Временное ограничение: 12 months and 2-5 years post procedure

Bioprosthetic valve failure defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
Bioprosthetic valve dysfunction
Временное ограничение: 12 months and 2-5 years post procedure

Clinically significant valve thrombosis defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
NYHA Classification
Временное ограничение: From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure

Changes in cardiac function at discharge, 30 days and 12 months and 2-5 years post implantation according to the NYHA Classification Scheme compared to baseline
From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure
Rate of Alwide Plus Balloon Catheter pre-dilation success
Временное ограничение: During procedure

Defined as successful access, delivery and dilation the aortic valve, and retrieval for the AlwideTM Plus balloon catheter
During procedure
Alwide Plus Balloon Catheter related adverse-event
Временное ограничение: Discharge
Discharge
Predictors for the permanent pacemaker implantation
Временное ограничение: Baseline or intraprocedure

Including but not limited to pre-existing conduction disturbance, implant depth, LVOT calcium volume , post-dilatation
Baseline or intraprocedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VitaFlow EU-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться