VitaFlow LIBERTY Европа
19 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow Liberty™. Постмаркетинговое клиническое исследование.
Это перспективный, единый, многоцентровый, наблюдательный, постмаркетинговый реестр для документирования клинической безопасности и эффективности системы транскатетерного аортального клапана MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ в повседневной практике лечения тяжелого стеноза аортального клапана. Первичной конечной точкой является совокупный показатель смертности от всех причин и инсульта с инвалидностью через 12 месяцев.
Пациентам будет проведена транскатетерная замена аортального клапана и проведены обследования при скрининге, процедуре, выписке и последующем наблюдении в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luying Yan
- Номер телефона: 86-010-66513642
- Электронная почта: lyyan@microport.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhujun Cai, PhD
- Номер телефона: 86-021-38954600
- Электронная почта: zjcai@microport.com
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Еще не набирают
- Galway University Hospital
-
Контакт:
- Darren Mylotte, MD
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Контакт:
- Dr Pablo Pinon
- Номер телефона: +34 981 17 80 00
- Электронная почта: info@jjphospitalaria.com
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Dr.Luis Nombel
- Номер телефона: 91 330 30 00
- Электронная почта: gerent.hcsc@salud.madrid.org
-
Valladolid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Dr. Filippo Pensotti
- Номер телефона: +34 983 42 00 00
- Электронная почта: ceim.asva@saludcastillayleon.esjalvarezgo
-
-
-
-
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Cisanello
-
Контакт:
- Dr.Marco De Carlo
- Номер телефона: +39 050 971 9530
- Электронная почта: urp@ao-pisa.toscana.it
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
-
Контакт:
- Dr.Stefan Toggweiler
- Номер телефона: 0412051111
- Электронная почта: ifo@luks.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим тяжелым кальцинированным стенозом аорты, находящиеся в группе высокого хирургического риска.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет
- Субъекты с тяжелым симптоматическим кальцинирующим стенозом аорты, которые считаются подверженными высокому риску хирургической замены аортального клапана (ПАК).
- Субъект понимает цель клинического исследования, добровольно подписал форму информированного согласия и согласен с требованиями запланированного последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Ранее существовавший механический сердечный клапан в аортальном положении
- Известная гиперчувствительность или противопоказание ко всем антикоагулянтным/антиагрегантным режимам (или невозможность применения антикоагулянтов для индексной процедуры), к никелю или титану, нитинолу, молочным продуктам, полиэтилентерефталату (ПЭТ) или контрастным веществам.
- Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
- Анатомически не подходит для системы VitaFlow Liberty TAV.
- ФВЛЖ<20%
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Любое медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению кардиологической бригады, не позволяет субъекту получить транскатетерную замену аортального клапана.
- В настоящее время участвует в другом исследовании препарата или устройства (за исключением реестров), для которого первичная конечная точка не была оценена
- Неспособность соблюдать последующие требования клинического исследования или другие требования клинического исследования.
- Пациенты, временно неспособные предоставить письменное информированное согласие (например, пациенты, находящиеся в бессознательном состоянии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиническое исследование в одной группе
|
Транскатетерная замена аортального клапана с помощью транскатетерной системы аортального клапана VitaFlow Liberty™. Пациентам будет проведена транскатетерная замена аортального клапана и проведены обследования при скрининге, процедуре, выписке и последующем наблюдении в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент смертности от всех причин и инсульта с инвалидностью
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Совокупный коэффициент смертности от всех причин и инсульта с инвалидностью
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности, определенные VARC3
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 2–5 лет после процедуры
|
Уровень смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, новых и/или усугубляющихся нарушений проводимости и аритмий, связанных с имплантацией, имплантации нового постоянного кардиостимулятора, госпитализаций, связанных с процедурой или клапаном, определяется VARC 3.
|
30 дней, 12 месяцев и 2–5 лет после процедуры
|
|
Результаты безопасности, определенные VARC3
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после процедуры
|
Частота кровотечений 2-4 типа, крупных сосудистых и связанных с доступом осложнений, острого повреждения почек (2-4 стадии), определяемая по VARC 3
|
30 дней и 12 месяцев после процедуры
|
|
Результаты безопасности, определенные VARC3
Временное ограничение: острая процедура (в течение 24 часов)
|
Частота других острых процедурных и технических осложнений, связанных с клапанами: конверсия в операцию; незапланированное использование механической поддержки кровообращения; имплантация нескольких (>1) транскатетерных клапанов во время индексной госпитализации; неправильное положение клапана
|
острая процедура (в течение 24 часов)
|
|
Устройство успешно
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
|
Успех устройства определяется VARC 3
|
30 дней после имплантации
|
|
Устройство ранней безопасности
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
|
Ранняя безопасность устройства, определяемая VARC 3
|
30 дней после имплантации
|
|
Гемодинамическая функция биопротеза
Временное ограничение: Выписка (от 24 часов до 7 дней), через 30 дней, 12 месяцев и 2–5 лет после имплантации.
|
Гемодинамическая функция биопротеза (оцененная с помощью эхокардиографии), включая эффективную площадь отверстия (см2).
|
Выписка (от 24 часов до 7 дней), через 30 дней, 12 месяцев и 2–5 лет после имплантации.
|
|
Гемодинамическая функция биопротеза
Временное ограничение: Выписка (от 24 часов до 7 дней), через 30 дней, 12 месяцев и 2–5 лет после имплантации.
|
Гемодинамическая функция биопротеза (оцененная с помощью эхокардиографии), включая средний трансклапанный градиент (мм рт. ст.).
|
Выписка (от 24 часов до 7 дней), через 30 дней, 12 месяцев и 2–5 лет после имплантации.
|
|
Гемодинамическая функция биопротеза
Временное ограничение: Выписка (от 24 часов до 7 дней), через 30 дней, 12 месяцев и 2–5 лет после имплантации.
|
Гемодинамическая функция биопротеза (оцененная с помощью эхокардиографии), включая аортальную регургитацию (параклапанную, центральную и тотальную).
|
Выписка (от 24 часов до 7 дней), через 30 дней, 12 месяцев и 2–5 лет после имплантации.
|
|
Дисфункция биопротезного клапана
Временное ограничение: 12 месяцев и 2-5 лет после процедуры
|
Умеренное или тяжелое ухудшение гемодинамики клапана, определяемое VARC3
|
12 месяцев и 2-5 лет после процедуры
|
|
Дисфункция биопротезного клапана
Временное ограничение: 12 месяцев и 2-5 лет после процедуры
|
Отказ биопротезного клапана, определяемый VARC3
|
12 месяцев и 2-5 лет после процедуры
|
|
Дисфункция биопротезного клапана
Временное ограничение: 12 месяцев и 2-5 лет после процедуры
|
Клинически значимый тромбоз клапана, определяемый VARC3
|
12 месяцев и 2-5 лет после процедуры
|
|
Классификация NYHA
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки (от 24 часов до 7 дней), 30 дней, 12 месяцев и 2–5 лет после процедуры.
|
Изменения сердечной функции при выписке, через 30 дней, 12 месяцев и 2-5 лет после имплантации в соответствии с классификационной схемой NYHA по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до выписки (от 24 часов до 7 дней), 30 дней, 12 месяцев и 2–5 лет после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VitaFlow EU-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .