Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VitaFlow LIBERTY Europa

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej VitaFlow Liberty™

Jest to prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr po wprowadzeniu do obrotu, dokumentujący bezpieczeństwo kliniczne i działanie systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ w rutynowej praktyce leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i udaru mózgu z niepełnosprawnością po 12 miesiącach.

Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej i badaniom podczas badań przesiewowych, zabiegu, wypisu i kontroli, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de A Coruna
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Mylotte, MD
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Numer telefonu: 0412051111
          • E-mail: ifo@luks.ch
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym, ciężkim zwapnieniem zwężenia aorty, obciążeni wysokim ryzykiem zabiegu chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z ciężkim, objawowym, zwapniejącym zwężeniem aorty, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (AVR).
  3. Uczestnik może zrozumieć cel badania klinicznego, dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody i zgadza się na wymogi dotyczące zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca mechaniczna zastawka serca w położeniu aortalnym
  2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania wszystkich schematów leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (lub niemożność zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego w ramach procedury indeksowej), na nikiel lub tytan, nitinol, produkty mleczne, politereftalan etylenu (PET) lub środki kontrastowe
  3. Trwająca sepsa, w tym aktywne zapalenie wsierdzia
  4. Anatomicznie nie nadaje się do systemu VitaFlow Liberty TAV
  5. LVEF<20%
  6. Szacowana długość życia poniżej 12 miesięcy
  7. Każdy stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii zespołu kardiologicznego uniemożliwia pacjentowi poddanie się przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
  8. Obecnie uczestniczy w badaniu innego leku lub urządzenia (z wyłączeniem rejestrów), dla którego nie oceniono pierwszorzędowego punktu końcowego
  9. Niemożność spełnienia wymogów związanych z dalszym badaniem klinicznym lub innymi wymogami badania klinicznego
  10. Pacjenci, którzy tymczasowo nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody (np. nieprzytomni pacjenci w nagłych przypadkach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoramienne badanie kliniczne
Urządzenie: System przezcewnikowej zastawki aortalnej VitaFlow Liberty™

Wymiana przezcewnikowej zastawki aortalnej na system przezcewnikowej zastawki aortalnej VitaFlow Liberty™.

Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej i badaniom podczas badań przesiewowych, zabiegu, wypisu i kontroli, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i udaru mózgu z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Złożony współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i udaru mózgu z niepełnosprawnością
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa określone przez VARC3
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 2-5 lat po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nowych i/lub pogorszenia zaburzeń przewodzenia i arytmii związanych z wszczepieniem, nowego wszczepienia stałego stymulatora, hospitalizacji związanej z zabiegiem lub zastawką zdefiniowanych za pomocą VARC 3.
30 dni, 12 miesięcy i 2-5 lat po zabiegu
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa określone przez VARC3
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Częstość krwawień typu 2-4, poważnych powikłań naczyniowych i związanych z dostępem, ostrego uszkodzenia nerek (stadium 2-4) zdefiniowanego według VARC 3
30 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa określone przez VARC3
Ramy czasowe: zabieg ostry (w ciągu 24 godzin)
Częstość występowania innych ostrych powikłań proceduralnych i technicznych związanych z zastawką: konwersja do operacji; nieplanowane użycie mechanicznego wspomagania krążenia; wszczepienie wielu (>1) zastawek przezcewnikowych podczas hospitalizacji indeksowej; nieprawidłowe położenie zaworu
zabieg ostry (w ciągu 24 godzin)
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Sukces urządzenia zdefiniowany przez VARC 3
30 dni po implantacji
Wczesne bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Wczesne bezpieczeństwo urządzenia określone przez VARC 3
30 dni po implantacji
Funkcja hemodynamiczna bioprotezy
Ramy czasowe: Wypisanie (24 godziny do 7 dni), 30 dni, 12 miesięcy i 2-5 lat po implantacji
Funkcja hemodynamiczna bioprotezy (oceniana za pomocą echokardiografii), w tym efektywna powierzchnia ujścia (cm2).
Wypisanie (24 godziny do 7 dni), 30 dni, 12 miesięcy i 2-5 lat po implantacji
Funkcja hemodynamiczna bioprotezy
Ramy czasowe: Wypisanie (24 godziny do 7 dni), 30 dni, 12 miesięcy i 2-5 lat po implantacji
Funkcja hemodynamiczna bioprotezy (oceniana za pomocą echokardiografii), w tym średni gradient przezzastawkowy (mmHg).
Wypisanie (24 godziny do 7 dni), 30 dni, 12 miesięcy i 2-5 lat po implantacji
Funkcja hemodynamiczna bioprotezy
Ramy czasowe: Wypisanie (24 godziny do 7 dni), 30 dni, 12 miesięcy i 2-5 lat po implantacji
Funkcja hemodynamiczna bioprotezy (oceniana za pomocą echokardiografii), w tym niedomykalność aorty (przyzastawkowa, centralna i całkowita).
Wypisanie (24 godziny do 7 dni), 30 dni, 12 miesięcy i 2-5 lat po implantacji
Dysfunkcja zastawki biologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 2-5 lat po zabiegu
Umiarkowane lub ciężkie pogorszenie zastawki hemodynamicznej zdefiniowane na podstawie VARC3
12 miesięcy i 2-5 lat po zabiegu
Dysfunkcja zastawki biologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 2-5 lat po zabiegu
Awaria zastawki biologicznej zdefiniowana przez VARC3
12 miesięcy i 2-5 lat po zabiegu
Dysfunkcja zastawki biologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 2-5 lat po zabiegu
Klinicznie istotna zakrzepica zastawki zdefiniowana na podstawie VARC3
12 miesięcy i 2-5 lat po zabiegu
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do wypisu (24 godziny do 7 dni), 30 dni, 12 miesięcy i 2–5 lat po zabiegu
Zmiany w czynności serca przy wypisie, 30 dni i 12 miesięcy oraz 2–5 lat po implantacji zgodnie ze schematem klasyfikacji NYHA w porównaniu ze stanem wyjściowym
Od stanu wyjściowego do wypisu (24 godziny do 7 dni), 30 dni, 12 miesięcy i 2–5 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitaFlow EU-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj