Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VitaFlow LIBERTY Europe

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

VitaFlow Liberty™ Transkatetri aorttaläppäjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

This is a prospective, single-arm, multi-center, observational, post-market clinical investigation to document the clinical safety and performance of MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System in the routine practice for the treatment of severe aortic valve stenosis. The primary endpoint is the composite rate of all-cause mortality and stroke with disability at 12 months.

Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de a Coruna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Espanja
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Galway University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darren Mylotte, MD
  • Italia
      • Castel Volturno, Italia
        • Rekrytointi
        • Pineta Grande Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Cisanello
        • Ottaa yhteyttä:
      • Potenza, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Regionale -S.Carlo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Rekrytointi
        • Hospital de Santa Cruz
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Lucerne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Puhelinnumero: 0412051111
          • Sähköposti: ifo@luks.ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with symptomatic, severe calcified aortic stenosis who are at high surgical risk.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subjects of age≥ 18 years
  2. Subjects with severe, symptomatic, calcific aortic stenosis who are considered at high risk for surgical aortic valve replacement (AVR).
  3. Subject can understand the purpose of the clinical investigation, has signed voluntarily the informed consent form and is agreeing to the scheduled follow up requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing mechanical heart valve in aortic position
  2. A known hypersensitivity or contraindication to all anticoagulation /antiplatelet regimens (or inability to be anticoagulated for the index procedure), to nickel or titanium, to nitinol, to dairy products, to polyethylene terephthalate (PET) or contrast media
  3. Ongoing sepsis, including active endocarditis
  4. Anatomically not suitable for the VitaFlow Liberty TAV system
  5. LVEF<20%
  6. Estimated life expectancy of less than 12 months
  7. Any medical, social or psychological condition that in the opinion of the Heart Team precludes the subject from receiving transcatheter aortic valve replacement
  8. Currently participating in another drug or device trial (excluding registries) for which the primary endpoint has not been assessed
  9. Inability to comply with the clinical investigation follow-up or other clinical investigation requirements
  10. Patients temporally unable to provide written informed consent (e. g. unconscious emergency patients)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksihaarainen kliininen tutkimus
Laite: VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System

Transcatheter Aortic Valve Replacement with VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System.

Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability
Aikaikkuna: 12 months post procedure

Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability
12 months post procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety outcomes defined by VARC3
Aikaikkuna: 30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure

Rate of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, implanted related new and/or worsen conduction disturbances and arrhythmias, new permanent pacemaker implantation, procedure-related or valve-related hospitalization defined by VARC 3.
30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure
Safety outcomes defined by VARC3
Aikaikkuna: 30 days and 12 months post procedure

Rate of type 2-4 bleeding, major vascular and access-related complications, acute kidney injury (stage 2-4) defined by VARC 3
30 days and 12 months post procedure
Safety outcomes defined by VARC3
Aikaikkuna: acute procedure (within 24 hours)

Rate of other acute procedural and technical valve related complications: conversion to surgery; unplanned use of mechanical circulatory support; implantation of multiple (>1) transcatheter valves during the index hospitalization; valve mal-position
acute procedure (within 24 hours)
Device success
Aikaikkuna: 30 days post implantation

Device success defined by VARC 3
30 days post implantation
Device early safety
Aikaikkuna: 30 days post implantation

Device early safety defined by VARC 3
30 days post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Aikaikkuna: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including effective orifice area (cm2).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Aikaikkuna: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including mean transvalvular gradient (mmHg).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Aikaikkuna: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including aortic regurgitation (paravalvular, central and total).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthetic valve dysfunction
Aikaikkuna: 12 months and 2-5 years post procedure

Moderate or severe haemodynamic valve deterioration defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
Bioprosthetic valve dysfunction
Aikaikkuna: 12 months and 2-5 years post procedure

Bioprosthetic valve failure defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
Bioprosthetic valve dysfunction
Aikaikkuna: 12 months and 2-5 years post procedure

Clinically significant valve thrombosis defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
NYHA Classification
Aikaikkuna: From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure

Changes in cardiac function at discharge, 30 days and 12 months and 2-5 years post implantation according to the NYHA Classification Scheme compared to baseline
From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure
Rate of Alwide Plus Balloon Catheter pre-dilation success
Aikaikkuna: During procedure

Defined as successful access, delivery and dilation the aortic valve, and retrieval for the AlwideTM Plus balloon catheter
During procedure
Alwide Plus Balloon Catheter related adverse-event
Aikaikkuna: Discharge
Discharge
Predictors for the permanent pacemaker implantation
Aikaikkuna: Baseline or intraprocedure

Including but not limited to pre-existing conduction disturbance, implant depth, LVOT calcium volume , post-dilatation
Baseline or intraprocedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VitaFlow EU-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa