Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VitaFlow LIBERTY Europe

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

VitaFlow Liberty™ Transkatetri aorttaläppäjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tämä on potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka dokumentoi MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortta Valve Systemin kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn vakavien aorttaläppästenoosin hoidon rutiinikäytännöissä. Ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä kuolleisuuden ja aivohalvauksen yhdistelmäluku 12 kuukauden kohdalla.

Potilaat saavat transkatetrin aorttaläpän vaihdon ja tutkimukset seulonnan, toimenpiteen, kotiutuksen ja seurannan yhteydessä paikallisen hoitostandardin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Espanja
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Galway University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darren Mylotte, MD
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Cisanello
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Lucerne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Puhelinnumero: 0412051111
          • Sähköposti: ifo@luks.ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen, vaikea kalkkeutunut aorttastenoosi ja joilla on suuri leikkausriski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  2. Koehenkilöt, joilla on vaikea, oireellinen, kalkkimainen aorttastenoosi, joilla katsotaan olevan suuri riski kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (AVR).
  3. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, on allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksyy suunnitellut seurantavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin olemassa oleva mekaaninen sydänläppä aortta-asennossa
  2. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kaikille antikoagulaatio-/verihiutalehoito-ohjelmille (tai kyvyttömyys saada antikoaguloitua indeksimenettelyä varten), nikkelille tai titaanille, nitinolille, maitotuotteille, polyeteenitereftalaatille (PET) tai varjoaineille
  3. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
  4. Anatomisesti ei sovellu VitaFlow Liberty TAV -järjestelmään
  5. LVEF<20 %
  6. Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
  7. Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka sydäntiimin näkemyksen mukaan estää potilasta saamasta transkatetri-aorttaläpän vaihtoa
  8. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitekokeeseen (lukuun ottamatta rekistereitä), jonka ensisijaista päätepistettä ei ole arvioitu
  9. Kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuksen seurantaa tai muita kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
  10. Potilaat, jotka eivät tilapäisesti pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (esim. tajuttomat hätäpotilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksihaarainen kliininen tutkimus
Laite: VitaFlow Liberty™ Transkatetri aorttaventtiilijärjestelmä

Transkatetrin aorttaläpän vaihto VitaFlow Liberty™ Transkatetri-aorttaläppäjärjestelmällä.

Potilaat saavat transkatetrin aorttaläpän vaihdon ja tutkimukset seulonnan, toimenpiteen, kotiutuksen ja seurannan yhteydessä paikallisen hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja aivohalvauksen yhdistelmäaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja aivohalvauksen yhdistelmäaste
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VARC3:n määrittelemät turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, implantaatioon liittyvät uudet ja/tai pahentuneet johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt, uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio, toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvä sairaalahoito VARC 3:n määrittelemä.
30 päivää, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen
VARC3:n määrittelemät turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tyypin 2-4 verenvuodon määrä, suuret verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot, akuutti munuaisvaurio (vaihe 2-4) määritelty VARC 3:ssa
30 päivää ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
VARC3:n määrittelemät turvallisuustulokset
Aikaikkuna: akuutti toimenpide (24 tunnin sisällä)
Muiden akuuttien toimenpiteisiin ja teknisiin venttiiliin liittyvien komplikaatioiden määrä: siirtyminen leikkaukseen; mekaanisen verenkiertotuen suunnittelematon käyttö; useiden (>1) transkatetriläppien implantointi indeksisairaalahoidon aikana; venttiilin väärä asento
akuutti toimenpide (24 tunnin sisällä)
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
VARC 3:n määrittelemä laitteen menestys
30 päivää implantoinnin jälkeen
Laitteen varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
VARC 3:n määrittelemä laitteen varhainen turvallisuus
30 päivää implantoinnin jälkeen
Bioproteesin hemodynaaminen toiminta
Aikaikkuna: Purkaus (24 tuntia - 7 päivää), 30 päivää, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta implantaation jälkeen
Bioproteesin hemodynaaminen toiminta (arvioitu kaikukardiografialla), mukaan lukien tehokas aukon pinta-ala (cm2).
Purkaus (24 tuntia - 7 päivää), 30 päivää, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta implantaation jälkeen
Bioproteesin hemodynaaminen toiminta
Aikaikkuna: Purkaus (24 tuntia - 7 päivää), 30 päivää, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta implantaation jälkeen
Bioproteesin hemodynaaminen toiminta (arvioitu kaikukardiografialla), mukaan lukien keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti (mmHg).
Purkaus (24 tuntia - 7 päivää), 30 päivää, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta implantaation jälkeen
Bioproteesin hemodynaaminen toiminta
Aikaikkuna: Purkaus (24 tuntia - 7 päivää), 30 päivää, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta implantaation jälkeen
Bioproteesin hemodynaaminen toiminta (arvioitu kaikukardiografialla), mukaan lukien aortan regurgitaatio (paravalvulaarinen, keskus- ja kokonaisvaltainen).
Purkaus (24 tuntia - 7 päivää), 30 päivää, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta implantaation jälkeen
Bioproteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen
VARC3:n määrittelemä kohtalainen tai vakava hemodynaamisen venttiilin heikkeneminen
12 kuukautta ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Bioproteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen
VARC3:n määrittelemä bioproteesiläpän vika
12 kuukautta ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Bioproteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen
VARC3:n määrittelemä kliinisesti merkittävä läppätukos
12 kuukautta ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen
NYHA luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kotiutukseen (24 tuntia - 7 päivää), 30 päivää, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Muutokset sydämen toiminnassa kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta implantaation jälkeen NYHA-luokitusjärjestelmän mukaan verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanteesta kotiutukseen (24 tuntia - 7 päivää), 30 päivää, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VitaFlow EU-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa