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軸性脊椎関節炎患者におけるマトリックスリズム療法の効果

2025年12月23日 更新者:Ferruh Taşpınar、Izmir Democracy University

軸性脊椎関節炎患者の機能状態、生活の質、呼吸機能、身体パフォーマンスに対するマトリックスリズム療法の効果の調査

軸性脊椎関節炎 (axSpA) は、軸性骨格に影響を及ぼす慢性炎症性リウマチ性筋骨格疾患です。 軸性脊椎関節炎の患者における最も顕著な症状は、朝のこわばりや慢性的な腰痛です。 これは慢性炎症性疾患のグループであり、薬物治療と併せて運動や理学療法プログラムが推奨されます。 マトリックスリズム療法の作用機序を考慮すると、軸性脊椎関節炎患者は改善を示す可能性があると予測されました。

調査の概要

詳細な説明

軸性脊椎関節炎 (axSpA) は、軸性骨格に影響を及ぼす慢性炎症性リウマチ性筋骨格疾患です。 軸および筋骨格の症状(関節炎、付着部炎、指炎)に加えて、筋骨格外の症状(急性前ブドウ膜炎、炎症性腸疾患、乾癬)がしばしば存在します。 axSpA では、主な病態生理学は付着部、筋肉の骨への付着部位、および軟骨下骨で発生します。 さらに、付着部に生じる病変に伴って二次性滑膜炎が発生します。 機械的ストレスは、axSpA の発症と進行において非常に重要です。 軸性炎症は骨破壊を引き起こし、axSpA の病態生理において重要な役割を果たします。

axSpA の最も一般的かつ頻繁に発生する症状は、慢性 (3 か月以上) でほぼ毎日、朝のこわばりを伴う慢性腰痛 (CLBP) です。 痛みやこわばりは通常、腰部と臀部に発生しますが、脊椎のあらゆるレベルが影響を受ける可能性があります。 さらに、axSpA における軸炎症 (滑膜炎および付着部炎) は不可逆的な構造的損傷を引き起こし、脊椎の可動性を低下させます。 脊椎制限は axSpA の後期の兆候です。

関節炎および付着部炎は、axSpA で最も一般的な周辺症状であり、患者の約 30% に発生します。 関節の浮腫や痛みを伴う末梢関節炎は、通常は非対称性の単関節炎/乏関節炎であり、通常は下肢に発生します。 末梢付着部炎は通常、痛み、こわばり、および/または圧痛を伴います。 アキレス腱付着部炎は下肢に多く見られますが、軸軸付着部炎として軸関節の滑膜炎を伴い胸痛や背中痛を引き起こします。 axSpA の治療における薬理学的方法と非薬理学的方法の組み合わせは、患者に最適な利益をもたらすことが示されています。 薬理学的には、NSAID、腫瘍壊死因子阻害剤、インターロイキン-17阻害剤、およびヤヌスキナーゼ阻害剤が好ましい。 非薬物療法では、理学療法と運動療法の適用が国際脊椎関節炎協会 (ASAS-EULAR) によってそれぞれエビデンスグレード 1a と 2b で推奨されています。

運動は、薬理学的治療とは関係なく、病気の転帰に対する効果が証明されているため、axSpA の管理におけるゴールドスタンダードです。 文献では、axSpA患者に対する運動の種類(水中運動、グループ運動、監督付き個人運動、有酸素運動、ピラティス、太極拳運動、治療的運動、固有受容運動)の効果を評価するために行われた研究が頻繁に行われている。 axSpA の慢性的な性質、治療の継続性、時間管理のため、これらのエクササイズは修正され、通常は自宅でのエクササイズとして適用されます。 自宅でのエクササイズは簡単に適用でき、費用対効果が高く、患者は通常の生活を続けながらエクササイズを行うことができます。 文献では、自宅での運動アプローチは、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)、バス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)、バス強直性脊椎炎計測指数(BASMI)、スコア、生活の質にプラスの効果をもたらすことが示されています。 、axSpA患者の痛みと機能的能力。

運動は、活動中の筋肉の弛緩と収縮の結果、循環を調節し、代謝産物を排出し、ミトコンドリアの活性を高めるのに役立ちます。 いくつかの研究では、axSpA 患者の罹患組織の細胞外マトリックスの病理学的変化が示されています。 治療を成功させるには、細胞外マトリックスの可動性に焦点を当てる必要があります。 軟骨の主要な細胞外タンパク質である II 型コラーゲンのマトリックスメタロプロテイナーゼ媒介分解は、以下の患者で増加することが報告されています。

強直性脊椎炎(AS)であり、治療により減少しました。 これは診断と予後において重要な所見です。 この病態をマトリックスで修正するには、運動とともに細胞レベルで治療する支持療法を追加する必要があります。 細胞外マトリックスの再構築、リズムの回復、循環の調節により、運動の効果はさらに高まることが予測されています。

細胞外マトリックスの可動性とリズムを回復するためのマトリックス リズム セラピー (MaRhyThe) 振動マッサージ法は、ドイツのウルリッヒ ランドール博士によって開発されました。 この振動マッサージ デバイスは、ヘッドで深部組織をリズミカルにストレッチすることで細胞の代謝を再活性化することを目的としています。 振動マッサージの助けを借りてマイクロストレッチを行うと、組織は独特の自然な振動を獲得し、マトリックスのリズムが改善されます。 健康な筋肉の振動は 8 ~ 12 Hz であることが報告されています。そしてこれは脳内のアルファリズムと同じ周波数です。 しかし、筋肉に病変があると組織の振動が乱れ、組織がアルファリズムから外れてしまいます。 一日の中でも組織のリズムが変化し、代謝が影響を受けることも報告されています。 研究の中で、Van Moorsel D は患者から生検組織を採取して、昼と夜の骨格筋のリズムを調べました。 彼らは、個人の体内時計の変化する強力なリズムが酸化代謝を制御していると述べました。 これらのリズムの乱れは、細胞レベルでの弾性、可塑性、循環の変化に関連しています。

文献には、さまざまな集団で MaRhyThe を使用した研究があります。 しかし、細胞外マトリックスおよび末梢組織に影響を与える慢性かつ進行性のaxSpA患者を対象とした研究は見つかっていない。 軸骨格障害を伴うAxSpA患者は、地域でよく見られますが、マトリックスリズム療法が適用できる疾患です。 AxSpA は慢性炎症性疾患群であり、治療ガイドラインでは薬物治療と併せて運動療法と支持理学療法法の使用が推奨されています。 したがって、私たちの研究では、AxSpA患者に対して初めてマトリックスリズム療法を行うことが決定されました。 MaRhyThe の作用機序を考慮すると、細胞外マトリックス液、代謝産物の排泄、循環を増加させることにより、AxSpA 患者の運動効果を改善すると予測されます。 したがって、私たちの研究は、axSpA患者の機能状態、生活の質、呼吸機能、身体パフォーマンスに対するマトリックスリズム療法の効果を調べるために計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人
  • 評価を理解し対応できる人
  • 軸性脊椎関節炎の診断を受けて少なくとも6か月間経過観察された人
  • BASDAI スコアが 4 を超える個人

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に不安定狭心症、非代償性心不全、心筋梗塞を患っており、運動中にリスクが生じる可能性がある人
  • コントロールされていない糖尿病、180/110 mmHgを超える高血圧、および/または重度の神経障害のある人
  • 精神疾患と診断された人
  • 重度の認知障害と診断された人
  • 安静時および/または最小限の運動時に重度の呼吸困難、チアノーゼ、喀血のある人
  • 過去に脊椎損傷および/または手術を受けた人
  • 乾癬、過敏性腸疾患のある人
  • 妊娠の有無・疑いのある方
  • 直接X線写真で完全強直症を示す患者、または胸腰X線写真で竹の杖が見える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
AxSpAと診断された患者には、理学療法士から自宅での運動プログラムについて説明されます。 すべてのエクササイズは理学療法士と一緒に繰り返され、理解できるまで説明されます。 患者には、これらのエクササイズを週に連続しない日に 3 日間、6 週間にわたって自分で行うように求められます。 患者は運動の日ごとに理学療法士に呼び出され、自宅での運動が監視され、患者ごとに作成された運動追跡チャートに記録されます。 さらに、患者には運動フォローアップチャートが渡され、既存のチャートに記入して6週間のトレーニングの終了時に提出するよう求められます。
AxSpAと診断された患者には、理学療法士から自宅での運動プログラムについて説明されます。 すべてのエクササイズは理学療法士と一緒に繰り返され、理解できるまで説明されます。 患者には、これらのエクササイズを週に連続しない日に 3 日間、6 週間にわたって自分で行うように求められます。 患者は運動の日ごとに理学療法士に呼び出され、自宅での運動が監視され、患者ごとに作成された運動追跡チャートに記録されます。 さらに、患者には運動フォローアップチャートが渡され、既存のチャートに記入して6週間のトレーニングの終了時に提出するよう求められます。
他の名前:
  • HBE
実験的:研究グループ
このグループの個人は、ホームベースのエクササイズグループと同様に、1回のセッションでホームエクササイズを対面で教えられ、6週間の間、連続しない週に3日間、自宅でエクササイズを自分で行うように求められます。 このグループでは、自宅での運動が電話で監視され、運動追跡チャートに記録されます。 自宅でのエクササイズに加えて、対面式のマトリックスリズム療法を週2日、6週間にわたって合計12回実施します。 マトリックス リズム療法のアプリケーションは、マトリックス リズム療法振動マッサージ装置のトレーニングを受けた専門の理学療法士によって適用されます。
AxSpAと診断された患者には、理学療法士から自宅での運動プログラムについて説明されます。 すべてのエクササイズは理学療法士と一緒に繰り返され、理解できるまで説明されます。 患者には、これらのエクササイズを週に連続しない日に 3 日間、6 週間にわたって自分で行うように求められます。 患者は運動の日ごとに理学療法士に呼び出され、自宅での運動が監視され、患者ごとに作成された運動追跡チャートに記録されます。 さらに、患者には運動フォローアップチャートが渡され、既存のチャートに記入して6週間のトレーニングの終了時に提出するよう求められます。
他の名前:
  • HBE
このグループの個人は、ホームベースのエクササイズグループと同様に、1回のセッションでホームエクササイズを対面で教えられ、6週間の間、連続しない週に3日間、自宅でエクササイズを自分で行うように求められます。 自宅でのエクササイズに加えて、対面式のマトリックスリズム療法を週2日、6週間にわたって合計12回実施します。 マトリックス リズム療法のアプリケーションは、マトリックス リズム療法振動マッサージ装置のトレーニングを受けた専門の理学療法士によって適用されます。
他の名前:
  • MRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠:ベースライン時と6週間後
BASDAI は、疲労、脊椎と関節の痛み/腫れ、局所的な圧痛、朝のこわばりの 5 つの主な症状に関する 6 つの質問で構成された自己記入式アンケートであり、重症度と期間の両方を測定します。 患者は、前の週に関連する症状を経験した程度に印を付けるように求められます。 最初の 5 つの質問は、「まったくない」と「非常に深刻」を除き、両端にマーカーのない視覚的なアナログ スケールを使用して評価されます。 朝のこわばりの量については、0 ~ 2 時間の間で 15 分間隔でスケールが評価されます。 合計スコアは、合計スケール スコアを平均することによって計算されます。 合計スコアが 4 を超える場合は、進行中の疾患とみなされます。
ベースライン時と6週間後
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)
時間枠:ベースライン時と6週間後
BASFI は、先週の機能活動に関する 8 つの質問と、患者の日常生活に対処する能力を評価する 2 つの質問で構成されています。 各質問は、10 cm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) で回答されます。 スケールには、線の両端にある「簡単」と「不可能」という言葉以外に、厳しさの方向を決定するためのマークはありません。 合計スコアは 10 問の質問を平均して計算され、スコアが高いほど重度の機能障害を示します。
ベースライン時と6週間後
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)
時間枠:ベースライン時と6週間後
BASMIは、頸椎回転、耳珠壁間距離、側屈、修正シェーバー距離、果関節間距離の5つの測定値で構成されます。 各測定値は、0 (軽度の疾患の関与) と 2 (重度の疾患の関与) の間でスコア付けされます。 BASMI スコアの合計は 0 ~ 10 です。
ベースライン時と6週間後
強直性脊椎炎の生活の質に関するアンケート (ASYK)
時間枠:ベースライン時と6週間後
アンケートは 18 の質問で構成され、各質問ははい 1 点、いいえ 2 点として採点されます。 合計スコアは 0 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
ベースライン時と6週間後
胸囲の測定
時間枠:ベースライン時と6週間後
胸郭の拡張を評価するために胸囲の測定が行われます。 特に、広背筋の収縮とそれに伴う誤解を招く増加を防ぐために、最大吸気量と呼気量の差は、患者の腕を前額面で曲げ、手を前に置いた状態で、第 4 肋間腔のレベルで測定されます。頭の後ろ。 5 cm 未満の差は、摂取にとって重要であると考えられます。
ベースライン時と6週間後
肺機能検査 (PFT)
時間枠:ベースライン時と6週間後
肺機能検査 (PFT) は肺活量計を使用して実行され、肺の容積と肺活量を評価します。 患者の肺機能は肺活量計 (Cosmed Pony FX) で評価されます。 検査の結果、努力肺活量(FVC)、最初の1秒間の努力呼気量(FEV1)、FEV1/FVC値が記録されます。
ベースライン時と6週間後
修正された脳卒中強直性脊椎炎スコア (mSASSS)
時間枠:ベースライン時と6週間後
患者の追跡調査中に定期的に依頼される頸部および腰部の側面X線写真は、イズミル・ブカ・セイフィ・デミルソイ訓練研究病院のリウマチ専門医によってmSASSSシステムに従って評価されます。 mSASSS によれば、正常な椎骨は 0 点、びらん/硬化/保菌は 1 点、結合棘の存在は 2 点、強直は 3 点としてスコア付けされます。 頸部 mSASSS の場合、C2 椎骨の下隅と T1 椎骨の上隅の間のすべての椎骨の上隅と下隅が評価されます。 腰椎 mSASSS の場合、T12 椎骨の下隅と仙骨の上隅の間のすべての椎骨の上隅と下隅が評価されます。 評価の最後に、頸部 mSASSS スコア、腰部 mSASSS スコア、および合計 mSASSS スコアが記録されます。
ベースライン時と6週間後
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)
時間枠:ベースライン時と6週間後
ASDAS は、疾患の活性化を評価するために 2009 年に開発されました。 ASDAS 評価は、BASDAI の 2 番目、3 番目、および 6 番目の質問、患者の一般的な自己評価、および急性期反応物の CRP または ESR 変数で構成されます。 BASDI の 2 番目、3 番目、6 番目の質問は、首、背中、腰、股関節の痛みのレベルをどのように説明しますか、首、背中、腰、股関節の痛みのレベルをどのように説明しますか、およびどのくらいの期間痛みますか。朝のこわばりは起床後も続きますか? 0.12 x 腰痛 + 0.06 x 朝のこわばりの持続時間 + 0.11 x 患者の一般的な評価 + 0.07 x 末梢関節の腫れ/痛み + 0.58 x Ln (CRP+1) で ASDASESH/CRP スコアを取得し、1.3 を超えるスコアが考慮されます。活動的な病気。
ベースライン時と6週間後
シットベンチテスト
時間枠:ベースライン時と6週間後
股関節と体幹の柔軟性は、シットベンチテストで評価されます。 このテストでは、患者は足を伸ばして長く座った姿勢に置かれます。 シットスタンドボードの壁を足の裏に置き、患者は足を曲げずに前方に手を伸ばすように求められます。 3 回リーチした後、患者は 2 秒間待機し、手の指先と足の裏に置かれたボードとの間の距離を +/- センチメートル (cm) で記録します。
ベースライン時と6週間後
呼吸筋力
時間枠:ベースライン時と6週間後
呼吸筋力は、MD Diagnostics ブランドの RP チェック呼吸筋力 (Mip、Mep、Snip) メーターを使用して測定されます。 最大吸気口内圧と最大呼気口内圧が記録されます。
ベースライン時と6週間後
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースライン時と6週間後
6DYT は、少なくとも 20 メートルの長さの滑らかな表面を持つ屋内の廊下で投与されます。 テストでは、歩きやすい服装とウォーキングに適した靴を履いて、必要に応じて立ち止まったり酸素を使用したりしながら、自分のペースでできるだけ早く歩きます。 検査の前後に、個人の心拍数、血圧、酸素飽和度 (SpO2) が測定されます。ボーグスケールによる呼吸困難の程度と大腿四頭筋の疲労が問われます。 テストの終了時に、休憩があればその理由とその時間が記録され、その人の6分間の歩行距離がメートル単位で測定されます。
ベースライン時と6週間後
椅子座りテスト
時間枠:ベースライン時と6週間後
機能的可動性を測定するためにクリニックで一般的に使用される簡単で迅速なテストです。椅子座りテストでは、患者は標準的な椅子の中央に座り、足が床に触れます。 患者には、サポートなしでこの位置に 30 秒間座ったり立ったりしてもらい、この間の完全な腹筋運動の総回数が記録されます。 繰り返し回数が多いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時と6週間後
時間制限付きゲット アップ アンド ゴー (SDG) テスト
時間枠:ベースライン時と6週間後
SDM は、下肢の機能的可動性、転倒リスク、およびパフォーマンスを測定するために、クリニックで広く使用されているシンプルで迅速な検査です。 テストスコアによると、<10秒 = 可動、10~20秒 = 通常は自立 > 30秒 = 制限付き可動として分類 SKYテストでは、被験者は標準的なスツールに直立して床に足を置きます。 「開始」のコマンドで、患者はつかまらずに立ち上がって、3メートル離れた物体に向かって歩き、向きを変え、椅子に戻って座るよう求められます。 時間はコマンドが与えられたときに開始され、人が椅子に座り直したときに終了します。 経過時間はストップウォッチ(秒)で記録されます。
ベースライン時と6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Betül Taspinar, Prof.Dr.、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Onur Engin, Assist.Prof.、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Önay Gerçik, Assist.Prof.、Izmir Democracy University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月20日

一次修了 (実際)

2025年9月6日

研究の完了 (実際)

2025年12月5日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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