- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06535776
Effets de la thérapie par le rythme matriciel chez les patients atteints de spondylarthrite axiale
Étude de l'effet de la rythmothérapie matricielle sur l'état fonctionnel, la qualité de vie, les fonctions respiratoires et les performances physiques chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondyloarthrite axiale (axSpA) est une maladie rhumatismale musculo-squelettique inflammatoire chronique affectant le squelette axial. Outre les manifestations axiales et musculo-squelettiques (arthrite, enthésite, dactylite), des manifestations extramusculo-squelettiques (uvéite antérieure aiguë, maladie inflammatoire de l'intestin, psoriasis) sont souvent présentes. Dans la SpAx, la physiopathologie principale se produit dans les enthèses, le site d'attachement des muscles aux os, et dans l'os sous-chondral. De plus, une synovite secondaire accompagne la pathologie survenant dans l'enthèse. Les contraintes mécaniques sont très importantes dans l’apparition et la progression de la SpAx. L'inflammation axiale provoque la destruction osseuse et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'axSpA.
Le symptôme le plus courant et le plus fréquent de la SpAax est une lombalgie chronique (> 3 mois) et presque quotidienne (CLBP) avec raideur matinale. La douleur et la raideur touchent généralement la région lombaire et les fesses, mais n’importe quel niveau de la colonne vertébrale peut être affecté. De plus, l’inflammation axiale (synovite et enthésite) dans la SpAx provoque des dommages structurels irréversibles et réduit la mobilité de la colonne vertébrale. La limitation vertébrale est un signe tardif de SpAx.
L'arthrite et l'enthésite sont les symptômes périphériques les plus courants de la SpAax et surviennent chez environ 30 % des patients. L'arthrite périphérique, qui se manifeste par un œdème et des douleurs articulaires, est généralement une monoarthrite/oligoarthrite asymétrique et touche généralement les membres inférieurs. L'enthésite périphérique se manifeste généralement par une douleur, une raideur et/ou une sensibilité. L'enthésite d'Achille est fréquemment observée dans les membres inférieurs, mais en tant qu'enthésite axiale, elle provoque des douleurs thoraciques/dos avec synovite des articulations axiales. Il a été démontré que la combinaison de méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques dans le traitement de la SpAax apporte un bénéfice optimal aux patients. Sur le plan pharmacologique, les AINS, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, les inhibiteurs de l'interleukine-17 et les inhibiteurs de la Janus kinase sont préférés. Dans les traitements non pharmacologiques, les applications de physiothérapie et d'exercice sont recommandées par l'International Spondyloarthritis Society (ASAS-EULAR) avec des preuves de grades 1a et 2b, respectivement.
L'exercice est la référence dans la prise en charge de l'axSpA en raison de ses avantages prouvés sur l'évolution de la maladie, indépendamment du traitement pharmacologique. Dans la littérature, des études menées pour évaluer les effets de types d'exercices (exercices dans l'eau, exercices de groupe, exercices individuels supervisés, exercices d'aérobic, pilates, exercices de tai-chi, exercices thérapeutiques, exercices proprioceptifs) sur les patients atteints de SpAx sont fréquemment rencontrées. En raison de la nature chronique de l'axSpA, de la continuité du traitement et de la gestion du temps, ces exercices sont modifiés et généralement appliqués comme exercices à domicile. Les exercices à domicile sont faciles à appliquer et rentables, permettant aux patients de faire de l'exercice tout en poursuivant leur vie normale. Dans la littérature, il a été démontré que les approches d'exercice à domicile ont des effets positifs sur l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI), l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI), les scores, la qualité de vie. , la douleur et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de SpAax.
L'exercice aide à réguler la circulation, à excréter les métabolites et à augmenter l'activité mitochondriale grâce à la relaxation et à la contraction des muscles pendant l'activité. Certaines études ont montré des changements pathologiques dans la matrice extracellulaire des tissus affectés chez les patients atteints de SpAx. Un traitement réussi doit se concentrer sur la mobilité de la matrice extracellulaire. Il a été rapporté que la dégradation du collagène de type II, la principale protéine exacellulaire du cartilage, induite par la métalloprotéinase matricielle, est augmentée chez les patients atteints de
spondylarthrite ankylosante (SA) et a diminué avec le traitement. Il s’agit d’une découverte importante pour le diagnostic et le pronostic. Afin de corriger cette pathologie dans la matrice, il convient d'ajouter à l'exercice des thérapies de soutien qui traitent au niveau cellulaire. Il a été prédit que l'effet des exercices augmenterait davantage avec la réorganisation de la matrice extracellulaire, la restauration de son rythme et la régulation de la circulation.
La méthode de vibromassage Matrix Rhythm Therapy (MaRhyThe) pour restaurer la mobilité et le rythme de la matrice extracellulaire a été développée par le Dr Ulrich Randoll en Allemagne. Cet appareil de vibromassage a pour objectif de réactiver le métabolisme cellulaire en étirant de manière rythmée les tissus profonds avec sa tête. Après des micro-étirements à l'aide du vibromassage, les tissus retrouvent leur vibration naturelle unique et le rythme matriciel s'améliore. Il a été rapporté que les muscles sains présentent des vibrations comprises entre 8 et 12 Hz. et c'est la même fréquence que le rythme alpha dans le cerveau. Cependant, s’il existe une pathologie au niveau des muscles, la vibration des tissus est perturbée et les tissus s’éloignent du rythme alpha. Il a même été rapporté que le rythme des tissus change même pendant la journée et que le métabolisme en est affecté. Dans leur étude, Van Moorsel D a examiné les rythmes des muscles squelettiques pendant le jour et la nuit en prélevant des biopsies de tissus sur des patients. Ils ont déclaré que les rythmes forts qui changent dans les horloges biologiques des individus dirigent leur métabolisme oxydatif. La perturbation de ces rythmes est associée à une altération de l’élasticité, de la plasticité et à une altération de la circulation au niveau cellulaire.
Il existe des études dans la littérature utilisant MaRhyThe dans différentes populations. Cependant, aucune étude n'a été trouvée chez des patients atteints de SpAax chronique et progressive affectant la matrice extracellulaire et les tissus périphériques. Les patients AxSpA présentant une atteinte squelettique axiale, fréquemment observée dans la communauté, sont une maladie dans laquelle la thérapie rythmique matricielle peut être appliquée. AxSpA est un groupe de maladies inflammatoires chroniques dans lequel l'utilisation d'exercices et de méthodes de physiothérapie de soutien ainsi que de traitements médicaux est recommandée dans les directives thérapeutiques. Par conséquent, dans notre étude, il a été décidé de réaliser pour la première fois une thérapie rythmique matricielle chez des patients AxSpA. Compte tenu du mécanisme d'action de MaRhyThe, il devrait améliorer l'efficacité de l'exercice chez les patients atteints de SpAxAx en augmentant le liquide de la matrice extracellulaire, l'excrétion des métabolites et la circulation. Par conséquent, notre étude devait examiner l'effet de la thérapie rythmique matricielle sur l'état fonctionnel, la qualité de vie, la fonction respiratoire et la performance physique chez les patients atteints de SpAax.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35000
- Izmir Democracy Univercity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans et plus
- Des personnes capables de comprendre et de répondre aux évaluations
- Individus suivis avec un diagnostic de spondyloarthrite axiale pendant au moins 6 mois
- Individus avec un score BASDAI supérieur à 4
Critère d'exclusion:
- Personnes souffrant d'angine de poitrine instable, d'insuffisance cardiaque non compensée, d'infarctus du myocarde au cours du dernier mois, pouvant présenter un risque lors des pratiques d'exercice.
- Personnes souffrant de diabète non contrôlé, d'hypertension supérieure à 180/110 mmHg et/ou de neuropathie sévère
- Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie psychiatrique
- Personnes ayant reçu un diagnostic de déficience cognitive grave
- Personnes souffrant de dyspnée sévère, de cyanose, d'hémoptysie au repos et/ou d'un effort minime
- Personnes ayant déjà subi une blessure à la colonne vertébrale et/ou une intervention chirurgicale
- Personnes atteintes de psoriasis ou de maladie du côlon irritable
- Personnes en situation de grossesse/soupçonnées
- Patients présentant une ankylose totale à la radiographie directe ou un aspect canne de bambou à la radiographie thoraco-lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le programme d'exercices à domicile sera expliqué aux patients diagnostiqués avec axSpA par un physiothérapeute.
Tous les exercices seront répétés avec le physiothérapeute et expliqués jusqu'à compréhension.
Les patients seront invités à effectuer ces exercices seuls 3 jours non consécutifs par semaine pendant 6 semaines.
Les patients seront appelés par le physiothérapeute chaque jour d'exercice et leurs exercices à domicile seront surveillés et enregistrés dans le tableau de suivi des exercices créé pour chaque patient.
De plus, les patients recevront un tableau de suivi des exercices et il leur sera demandé de remplir le dossier existant et de le soumettre à la fin des 6 semaines de formation.
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Le programme d'exercices à domicile sera expliqué aux patients diagnostiqués avec axSpA par un physiothérapeute.
Tous les exercices seront répétés avec le physiothérapeute et expliqués jusqu'à compréhension.
Les patients seront invités à effectuer ces exercices seuls 3 jours non consécutifs par semaine pendant 6 semaines.
Les patients seront appelés par le physiothérapeute chaque jour d'exercice et leurs exercices à domicile seront surveillés et enregistrés dans le tableau de suivi des exercices créé pour chaque patient.
De plus, les patients recevront un tableau de suivi des exercices et il leur sera demandé de remplir le dossier existant et de le soumettre à la fin des 6 semaines de formation.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude
Les individus de ce groupe apprendront des exercices à domicile en face à face en une seule séance comme dans le groupe d'exercices à domicile et il leur sera demandé d'effectuer eux-mêmes les exercices à la maison pendant 3 jours non consécutifs par semaine pendant 6 semaines.
Dans ce groupe, les exercices à domicile seront surveillés par téléphone et enregistrés avec un tableau de suivi des exercices.
En plus des exercices à domicile, un total de 12 séances de thérapie rythmique matricielle en face à face seront effectuées, 2 jours non consécutifs par semaine pendant 6 semaines.
Les applications de thérapie rythmique matricielle seront appliquées par un physiothérapeute spécialisé ayant reçu une formation avec l'appareil de vibromassage de thérapie rythmique matricielle.
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Le programme d'exercices à domicile sera expliqué aux patients diagnostiqués avec axSpA par un physiothérapeute.
Tous les exercices seront répétés avec le physiothérapeute et expliqués jusqu'à compréhension.
Les patients seront invités à effectuer ces exercices seuls 3 jours non consécutifs par semaine pendant 6 semaines.
Les patients seront appelés par le physiothérapeute chaque jour d'exercice et leurs exercices à domicile seront surveillés et enregistrés dans le tableau de suivi des exercices créé pour chaque patient.
De plus, les patients recevront un tableau de suivi des exercices et il leur sera demandé de remplir le dossier existant et de le soumettre à la fin des 6 semaines de formation.
Autres noms:
Les individus de ce groupe apprendront des exercices à domicile en face à face en une seule séance comme dans le groupe d'exercices à domicile et il leur sera demandé d'effectuer eux-mêmes les exercices à la maison pendant 3 jours non consécutifs par semaine pendant 6 semaines.
En plus des exercices à domicile, un total de 12 séances de thérapie rythmique matricielle en face à face seront effectuées, 2 jours non consécutifs par semaine pendant 6 semaines.
Les applications de thérapie rythmique matricielle seront appliquées par un physiothérapeute spécialisé ayant reçu une formation avec l'appareil de vibromassage de thérapie rythmique matricielle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d’activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Le BASDAI est un questionnaire auto-administré composé de six questions sur les cinq principaux symptômes de fatigue, de douleur/gonflement de la colonne vertébrale et des articulations, des zones localisées de sensibilité et de raideur matinale, mesurant à la fois la gravité et la durée.
Les patients sont invités à indiquer dans quelle mesure ils ont ressenti les symptômes pertinents au cours de la semaine précédente.
Les 5 premières questions sont évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique sans marqueurs à chaque extrémité, sauf « pas du tout » et « très grave ».
Pour l’ampleur de la raideur matinale, l’échelle est notée par intervalles de 15 minutes entre 0 et 2 heures.
Le score total est calculé en faisant la moyenne des scores totaux de l'échelle.
Un score total supérieur à 4 est considéré comme une maladie active
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Au départ et après 6 semaines
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Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: Au départ et après 6 semaines
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BASFI comprend 8 questions sur les activités fonctionnelles de la semaine dernière et deux questions évaluant la capacité des patients à faire face à la vie quotidienne.
Chaque question reçoit une réponse sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 10 cm.
Il n'y a aucune marque sur l'échelle autre que les mots « facile » et « impossible » aux deux extrémités de la ligne pour déterminer la direction de la gravité.
Le score total est calculé en faisant la moyenne des dix questions, les scores plus élevés indiquant une déficience grave.
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Au départ et après 6 semaines
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Indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: Au départ et après 6 semaines
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BASMI comprend 5 mesures : rotation cervicale, distance tragus-paroi, flexion latérale, distance de Schober modifiée et distance intermalléolaire.
Chaque mesure est notée entre 0 (atteinte légère de la maladie) et 2 (atteinte grave de la maladie).
Le score BASMI total est compris entre 0 et 10.
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Au départ et après 6 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie sur la spondylarthrite ankylosante (ASYK)
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Le questionnaire comprend dix-huit questions et chaque question est notée oui-1 point et non-2 points.
Le score total varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie.
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Au départ et après 6 semaines
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Mesure du tour de poitrine
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Une mesure du tour de poitrine sera effectuée pour évaluer l'expansion thoracique.
En particulier, afin d'éviter la contraction du muscle grand dorsal et l'augmentation trompeuse associée, la différence entre l'inspiration et l'expiration maximales sera mesurée au niveau du 4ème espace intercostal avec les bras du patient fléchis dans le plan frontal et les mains placées. derrière la tête.
Une différence inférieure à 5 cm est considérée comme significative pour l'absorption
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Au départ et après 6 semaines
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Test de fonction pulmonaire (PFT)
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Le test de la fonction pulmonaire (PFT) est effectué avec un spiromètre pour évaluer le volume et la capacité pulmonaire.
Les fonctions pulmonaires des patients seront évaluées avec un spiromètre (Cosmed Pony FX).
À la suite du test, la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS), les valeurs FEV1/FVC seront enregistrées.
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Au départ et après 6 semaines
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Score rachidien modifié de Stoke pour la spondylarthrite ankylosante (mSASSS)
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Les radiographies latérales cervicales et lombaires, qui sont régulièrement commandées lors du suivi des patients, seront évaluées selon le système mSASSS par le spécialiste en rhumatologie de l'hôpital de formation et de recherche d'Izmir Buca Seyfi Demirsoy.
Selon mSASSS, les vertèbres normales sont notées à 0, l'érosion/sclérose/portion à 1, la présence de syndesmophytes à 2 et l'ankylose à 3 points.
Pour le mSASSS cervical, les coins supérieurs et inférieurs de toutes les vertèbres entre le coin inférieur de la vertèbre C2 et le coin supérieur de la vertèbre T1 seront évalués.
Pour le mSASSS lombaire, les coins supérieurs et inférieurs de toutes les vertèbres entre le coin inférieur de la vertèbre T12 et le coin supérieur du sacrum seront évalués.
A la fin de l'évaluation, le score mSASSS cervical, le score mSASSS lombaire et le score mSASSS total seront enregistrés.
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Au départ et après 6 semaines
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Score d’activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: Au départ et après 6 semaines
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ASDAS a été développé en 2009 pour évaluer l’activation de la maladie.
L'évaluation ASDAS comprend les deuxième, troisième et sixième questions du BASDAI, l'auto-évaluation générale du patient et les variables des réactifs de phase aiguë CRP ou ESR.
Les deuxième, troisième et sixième questions du BASDI sont : Comment décririez-vous le niveau de vos douleurs au cou, au dos, au bas du dos et à la hanche, Comment décririez-vous le niveau de vos douleurs au cou, au dos, au bas du dos et à la hanche et Combien de temps dure vos raideurs matinales durent après le réveil ? 0,12 x Maux de dos + 0,06 x Durée de la raideur matinale + 0,11 x Évaluation générale du patient + 0,07 x Gonflement/douleur des articulations périphériques + 0,58 x Ln (CRP+1) pour obtenir le score ASDSESH/CRP et un score supérieur à 1,3 est pris en compte maladie active.
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Au départ et après 6 semaines
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Test sur banc assis
Délai: Au départ et après 6 semaines
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La flexibilité de la hanche et du tronc sera évaluée avec le test Sit-Bench.
Dans ce test, les patients sont placés en position assise longue, les jambes tendues.
La paroi de la planche assis-debout est placée sur la plante des pieds, puis il est demandé au patient d'avancer sans plier les jambes.
Après trois portées, le patient attend deux secondes et la distance entre le bout du doigt de la main et la planche reposant sur la plante du pied est enregistrée en +/- centimètres (cm).
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Au départ et après 6 semaines
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Force musculaire respiratoire
Délai: Au départ et après 6 semaines
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La force musculaire respiratoire sera mesurée à l'aide du compteur de force musculaire respiratoire RP Check de marque MD Diagnostics (Mip, Mep, Snip).
La pression intra-orale inspiratoire maximale et la pression intra-orale expiratoire maximale seront enregistrées.
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Au départ et après 6 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Le 6DYT sera administré à l'intérieur dans des longueurs de couloir avec des surfaces lisses, d'au moins 20 mètres de longueur.
Lors du test, avec des vêtements confortables et des chaussures adaptées à la marche, les individus marcheront aussi vite que possible à leur propre rythme, en s'arrêtant et en utilisant de l'oxygène si nécessaire.
Avant et après le test, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène (SpO2) de l'individu seront mesurées ; le degré de dyspnée selon l'échelle de Borg et la fatigue des quadriceps seront interrogés.
À la fin du test, la raison et la durée du repos, le cas échéant, seront enregistrées et la distance de marche de six minutes de l'individu sera déterminée en mètres.
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Au départ et après 6 semaines
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Test assis sur chaise
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Un test simple et rapide couramment utilisé en clinique pour mesurer la mobilité fonctionnelle. Pour le test assis sur chaise, le patient sera assis au centre d'une chaise standard, les pieds touchant le sol.
Il sera demandé au patient de s'asseoir et de se tenir debout dans cette position pendant 30 secondes sans soutien et le nombre total de redressements assis complets pendant cette période sera enregistré.
Un nombre de répétitions plus élevé indique de meilleures performances.
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Au départ et après 6 semaines
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Test chronométré Get Up and Go (SDG)
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Le SDM est un test simple et rapide largement utilisé en clinique qui mesure la mobilité fonctionnelle du membre inférieur, le risque de chute et les performances.
Selon les résultats du test <10 secondes = mobile, 10-20 s = généralement indépendant > 30 secondes = classé comme mobile restreint Pour le test SKY, les sujets seront assis debout sur un tabouret standard, les pieds au sol.
Avec le commandement « start », il sera demandé au patient de se lever sans se retenir, de marcher vers un objet situé à 3 mètres, de se retourner, de revenir au fauteuil et de s'asseoir.
Le temps commencera lorsque l'ordre sera donné et se terminera lorsque la personne se rassoira sur la chaise.
Le temps écoulé sera enregistré avec un chronomètre (sec).
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Au départ et après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Onur Engin, Assist.Prof., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Önay Gerçik, Assist.Prof., Izmir Democracy University
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- matrix35
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