- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06535776
Эффекты матричной ритмотерапии у пациентов с аксиальным спондилоартритом
Исследование влияния матричной ритмотерапии на функциональный статус, качество жизни, функции дыхания и физическую работоспособность у больных аксиальным спондилоартритом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осевой спондилоартрит (axSpA) — хроническое воспалительное ревматическое заболевание опорно-двигательного аппарата, поражающее осевой скелет. Помимо осевых и скелетно-мышечных проявлений (артриты, энтезиты, дактилиты) часто присутствуют внемышечные проявления (острый передний увеит, воспалительные заболевания кишечника, псориаз). При аксСпА первичная патофизиология возникает в энтезисах, месте прикрепления мышц к костям, и в субхондральной кости. Кроме того, патологию, возникающую в области энтеза, сопровождает вторичный синовит. Механические стрессы играют очень важную роль в возникновении и прогрессировании аксСпА. Осевое воспаление вызывает деструкцию кости и играет важную роль в патофизиологии axSpA.
Наиболее частым и часто встречающимся симптомом аксСпА является хроническая (>3 мес) и почти ежедневная хроническая боль в пояснице (ХБНСП) с утренней скованностью. Боль и скованность обычно возникают в поясничной области и ягодицах, но может поражаться любой уровень позвоночника. Кроме того, осевое воспаление (синовит и энтезит) при аксСпА вызывает необратимые структурные повреждения и снижает подвижность позвоночника. Ограничение позвоночника является поздним признаком axSpA.
Артрит и энтезит являются наиболее распространенными периферическими симптомами при аксСпА и встречаются примерно у 30% пациентов. Периферический артрит, который проявляется отеками и болью в суставах, обычно представляет собой асимметричный моноартрит/олигоартрит и обычно поражает нижние конечности. Периферический энтезит обычно проявляется болью, скованностью и/или болезненностью. Часто ахиллоэнтезит наблюдается в нижних конечностях, но, как и осевой энтезит, он вызывает боль в груди/спине с синовитом осевых суставов. Было показано, что сочетание фармакологических и нефармакологических методов лечения аксСпА обеспечивает оптимальную пользу для пациентов. С фармакологической точки зрения предпочтительными являются НПВП, ингибиторы фактора некроза опухоли, ингибиторы интерлейкина-17 и ингибиторы янус-киназы. При немедикаментозном лечении Международное общество спондилоартритов (ASAS-EULAR) рекомендует физиотерапию и физические упражнения со степенью доказательности 1a и 2b соответственно.
Физические упражнения являются золотым стандартом лечения аксСпА, поскольку их доказанная польза в отношении исходов заболевания не зависит от фармакологического лечения. В литературе часто встречаются исследования, посвященные оценке влияния видов физических упражнений (занятия в воде, групповые упражнения, индивидуальные занятия под наблюдением, аэробные упражнения, пилатес, упражнения тай-чи, лечебная гимнастика, проприоцептивные упражнения) на больных аксСпА. Из-за хронической природы аксСпА, непрерывности лечения и управления временем эти упражнения модифицируются и обычно применяются как упражнения на дому. Упражнения на дому легко применимы и экономически эффективны, позволяя пациентам заниматься спортом, продолжая при этом свою обычную жизнь. В литературе было показано, что подходы к упражнениям на дому оказывают положительное влияние на индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI), функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI), метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI), баллы, качество жизни. , боль и функциональная способность у пациентов с аксСпА.
Упражнения помогают регулировать кровообращение, выводить метаболиты и повышать активность митохондрий в результате расслабления и сокращения мышц во время активности. В ряде исследований показаны патологические изменения внеклеточного матрикса пораженных тканей у больных аксСпА. Успешное лечение должно быть сосредоточено на подвижности внеклеточного матрикса. Сообщалось, что опосредованная матриксной металлопротеиназой деградация коллагена типа II, основного внеклеточного белка хряща, увеличивается у пациентов с
анкилозирующий спондилит (АС) и уменьшалась на фоне лечения. Это важный вывод в диагностике и прогнозе. Чтобы исправить эту патологию в матрице, поддерживающую терапию, воздействующую на клеточном уровне, следует сочетать с физическими упражнениями. Было предсказано, что эффект от упражнений еще больше усилится при реорганизации внеклеточного матрикса, восстановлении его ритма и регуляции кровообращения.
Метод вибромассажа Matrix Rhythm Therapy (MaRhyThe) для восстановления подвижности и ритма внеклеточного матрикса был разработан доктором Ульрихом Рэндоллом в Германии. Это устройство для вибромассажа призвано реактивировать клеточный метаболизм, ритмично растягивая головкой глубокие ткани. После микрорастяжки с помощью вибромассажа ткани обретают уникальную естественную вибрацию и улучшается матричный ритм. Сообщалось, что здоровые мышцы имеют вибрации в диапазоне 8-12 Гц. и это та же частота, что и альфа-ритм в мозгу. Однако при наличии патологии в мышцах вибрация тканей нарушается и ткани отходят от альфа-ритма. Сообщалось даже, что ритм тканей меняется даже в течение дня, и это влияет на обмен веществ. В своем исследовании Ван Мурсел Д. исследовал ритмы скелетных мышц в течение дня и ночи, взяв биопсию тканей у пациентов. Они заявили, что сильные ритмы, которые меняются в биологических часах человека, управляют его окислительным метаболизмом. Нарушение этих ритмов связано с изменением эластичности, пластичности и изменением кровообращения на клеточном уровне.
В литературе есть исследования с использованием MaRhyThe в различных популяциях. Однако не было обнаружено исследований у пациентов с хроническим и прогрессирующим аксСпА, поражающим внеклеточный матрикс и периферические ткани. Пациенты с AxSpA с поражением осевого скелета, которое часто наблюдается в обществе, представляют собой заболевание, при котором может применяться матричная ритм-терапия. AxSpA — это группа хронических воспалительных заболеваний, при которых в рекомендациях по лечению рекомендуется использование физических упражнений и поддерживающих физиотерапевтических методов наряду с медикаментозным лечением. Поэтому в нашем исследовании было решено впервые провести матричную ритмотерапию у пациентов с ОксСпА. Учитывая механизм действия MaRhyThe, прогнозируется, что он повысит эффективность физических упражнений у пациентов с AxSpA за счет увеличения жидкости внеклеточного матрикса, выведения метаболитов и улучшения кровообращения. Поэтому наше исследование было запланировано для изучения влияния матрично-ритмической терапии на функциональный статус, качество жизни, функцию дыхания и физическую работоспособность у пациентов с аксСпА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35000
- Izmir Democracy Univercity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физические лица в возрасте 18 лет и старше
- Люди, которые могут понимать и реагировать на оценки
- Лица, находящиеся под наблюдением с диагнозом аксиального спондилоартрита в течение как минимум 6 месяцев.
- Лица с оценкой BASDAI выше 4.
Критерий исключения:
- Лица с нестабильной стенокардией, некомпенсированной сердечной недостаточностью, перенесенным за последний месяц инфарктом миокарда, которые могут представлять опасность при выполнении физических упражнений.
- Лица с неконтролируемым диабетом, гипертонией выше 180/110 мм рт. ст. и/или тяжелой нейропатией.
- Лица с диагностированным психическим заболеванием
- Лица с диагностированными тяжелыми когнитивными нарушениями
- Лица с тяжелой одышкой, цианозом, кровохарканьем в покое и/или при минимальной нагрузке.
- Лица, ранее перенесшие травму позвоночника и/или хирургическое вмешательство.
- Лица с псориазом, заболеванием раздраженного кишечника
- Лица со статусом/подозрением на беременность
- Пациенты с тотальным анкилозом на прямой рентгенограмме или с видом бамбуковой трости на рентгенограмме грудопоясничного отдела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Программа упражнений на дому будет объяснена физиотерапевтом пациентам с диагнозом axSpA.
Все упражнения будут повторяться с физиотерапевтом и объясняться до тех пор, пока они не будут поняты.
Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения самостоятельно 3 дня подряд в неделю в течение 6 недель.
Пациенты будут вызываться физиотерапевтом в каждый день тренировок, а их домашние упражнения будут контролироваться и записываться в таблицу отслеживания упражнений, созданную для каждого пациента.
Кроме того, пациентам будет предоставлена таблица последующих упражнений, и их попросят заполнить существующую таблицу и представить ее в конце 6-недельного обучения.
|
Программа упражнений на дому будет объяснена физиотерапевтом пациентам с диагнозом axSpA.
Все упражнения будут повторяться с физиотерапевтом и объясняться до тех пор, пока они не будут поняты.
Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения самостоятельно 3 дня подряд в неделю в течение 6 недель.
Пациенты будут вызываться физиотерапевтом в каждый день тренировок, а их домашние упражнения будут контролироваться и записываться в таблицу отслеживания упражнений, созданную для каждого пациента.
Кроме того, пациентам будет предоставлена таблица последующих упражнений, и их попросят заполнить существующую таблицу и представить ее в конце 6-недельного обучения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Людей в этой группе будут обучать домашним упражнениям лицом к лицу за одно занятие, как и в группе домашних упражнений, и им будет предложено выполнять упражнения самостоятельно дома в течение 3 дней подряд в неделю в течение 6 недель.
В этой группе домашние упражнения будут контролироваться по телефону и записываться в таблицу отслеживания упражнений.
Помимо домашних упражнений, в общей сложности будет проведено 12 сеансов очной матричной ритм-терапии, 2 дня подряд в неделю в течение 6 недель.
Аппликации матричной ритмотерапии будут применяться специалистом-физиотерапевтом, прошедшим обучение работе с вибромассажным аппаратом матричной ритмотерапии.
|
Программа упражнений на дому будет объяснена физиотерапевтом пациентам с диагнозом axSpA.
Все упражнения будут повторяться с физиотерапевтом и объясняться до тех пор, пока они не будут поняты.
Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения самостоятельно 3 дня подряд в неделю в течение 6 недель.
Пациенты будут вызываться физиотерапевтом в каждый день тренировок, а их домашние упражнения будут контролироваться и записываться в таблицу отслеживания упражнений, созданную для каждого пациента.
Кроме того, пациентам будет предоставлена таблица последующих упражнений, и их попросят заполнить существующую таблицу и представить ее в конце 6-недельного обучения.
Другие имена:
Людей в этой группе будут обучать домашним упражнениям лицом к лицу за одно занятие, как и в группе домашних упражнений, и им будет предложено выполнять упражнения самостоятельно дома в течение 3 дней подряд в неделю в течение 6 недель.
Помимо домашних упражнений, в общей сложности будет проведено 12 сеансов очной матричной ритм-терапии, 2 дня подряд в неделю в течение 6 недель.
Аппликации матричной ритмотерапии будут применяться специалистом-физиотерапевтом, прошедшим обучение работе с вибромассажным аппаратом матричной ритмотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
BASDAI — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из шести вопросов о пяти основных симптомах усталости, боли/отека в позвоночнике и суставах, локализованных участках болезненности и утренней скованности, измеряющая как тяжесть, так и продолжительность.
Пациентов просят отметить степень, в которой они испытывали соответствующие симптомы в течение предыдущей недели.
Первые 5 вопросов оцениваются с использованием визуальной аналоговой шкалы без маркеров с обеих сторон, за исключением «совсем нет» и «очень серьезно».
Степень утренней скованности оценивается по шкале с 15-минутными интервалами от 0 до 2 часов.
Общий балл рассчитывается путем усреднения общих баллов по шкале.
Общий балл выше 4 считается активным заболеванием.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
BASFI состоит из 8 вопросов о функциональной активности за последнюю неделю и двух вопросов, оценивающих способность пациентов справляться с повседневной жизнью.
Ответ на каждый вопрос дается по горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) шириной 10 см.
На шкале нет никаких отметок, кроме слов «легко» и «невозможно» на обоих концах линии, чтобы определить направление серьезности.
Общий балл рассчитывается путем усреднения десяти вопросов, причем более высокие баллы указывают на серьезное нарушение.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
BASMI состоит из 5 измерений: ротация шейки матки, расстояние от козелка до стенки, латеральное сгибание, модифицированное расстояние Шобера и межлодыжковое расстояние.
Каждое измерение оценивается от 0 (легкое поражение заболевания) до 2 (тяжелое поражение).
Общий балл BASMI составляет от 0 до 10.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASYK)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Анкета состоит из восемнадцати вопросов, каждый вопрос оценивается как да – 1 балл и нет – 2 балла.
Общий балл варьируется от 0 до 18, причем более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Измерение окружности груди
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Измерение окружности груди будет выполнено для оценки расширения грудной клетки.
В частности, чтобы предотвратить сокращение широчайшей мышцы спины и связанное с этим ошибочное увеличение, разницу между максимальным вдохом и выдохом будут измерять на уровне 4-го межреберья, когда руки пациента согнуты во фронтальной плоскости и кисти расположены за головой.
Разница менее 5 см считается значимой для поглощения.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Легочный функциональный тест (PFT)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Функциональный тест легких (PFT) проводится с помощью спирометра для оценки объема и емкости легких.
Функции легких пациентов будут оцениваться с помощью спирометра (Cosmed Pony FX).
В результате теста будут зафиксированы значения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Модифицированная оценка спинального синдрома Сток-Анкилозирующий спондилит (mSASSS)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Боковые рентгенограммы шейного и поясничного отделов, которые регулярно назначаются во время наблюдения за пациентами, будут оцениваться в соответствии с системой mSASSS специалистом-ревматологом Измирской учебно-исследовательской больницы Бука Сейфи Демирсой.
По шкале mSASSS нормальные позвонки оцениваются в 0 баллов, эрозии/склерозы/оношения – в 1 балл, наличие синдесмофитов – в 2 балла, анкилоз – в 3 балла.
Для шейного mSASSS будут оцениваться верхние и нижние углы всех позвонков между нижним углом позвонка C2 и верхним углом позвонка T1.
При поясничном mSASSS будут оцениваться верхние и нижние углы всех позвонков между нижним углом позвонка Т12 и верхним углом крестца.
В конце оценки будет записан показатель mSASSS шейного отдела, показатель mSASSS поясничного отдела и общий показатель mSASSS.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Оценка активности болезни Анкилозирующий спондилит (ASDAS)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
ASDAS был разработан в 2009 году для оценки активации заболевания.
Оценка ASDAS состоит из второго, третьего и шестого вопросов BASDAI, общей самооценки пациента и переменных реагентов острой фазы СРБ или СОЭ.
Второй, третий и шестой вопросы BASDI: Как бы вы описали уровень боли в шее, спине, пояснице и бедре, Как бы вы описали уровень боли в шее, спине, пояснице и бедре и Как долго длится боль? ваша утренняя скованность сохраняется после пробуждения? 0,12 x Боль в спине + 0,06 x Продолжительность утренней скованности + 0,11 x Общая оценка пациента + 0,07 x Опухание/боль в периферических суставах + 0,58 x Ln (CRP+1) для получения оценки ASDASESH/CRP и считается оценка выше 1,3. активное заболевание.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Сидячий тест
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Гибкость бедер и туловища будет оцениваться с помощью теста сидя на скамье.
В этом тесте пациентов помещают в длительное сидячее положение с прямыми ногами.
Стенку доски для сидения-стойки кладут на подошвы ног, а затем пациента просят потянуться вперед, не сгибая ног.
После трех подходов пациент ждет две секунды и записывает расстояние между кончиком пальца руки и доской, опирающейся на подошву стопы, в +/- сантиметрах (см).
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Силу дыхательных мышц будут измерять с помощью измерителя силы дыхательных мышц (Mip, Mep, Snip) марки MD Diagnostics.
Регистрируются максимальное внутриротовое давление на вдохе и максимальное внутриротовое давление на выдохе.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
6DYT будет проводиться в помещении в коридорах с гладкими поверхностями длиной не менее 20 метров.
В ходе теста в удобной одежде и обуви, подходящей для ходьбы, люди будут идти как можно быстрее в своем темпе, останавливаясь и при необходимости используя кислород.
До и после теста у человека будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом (SpO2); будет поставлена под сомнение степень одышки по шкале Борга и утомляемость квадрицепсов.
В конце теста будет записана причина и продолжительность отдыха, если таковой имеется, и будет определена дистанция шестиминутной ходьбы человека в метрах.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Тест на сидение на стуле
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Простой и быстрый тест, обычно используемый в клинике для измерения функциональной подвижности. Для теста сидя на стуле пациент садится в центре стандартного стула, касаясь ногами пола.
Пациенту будет предложено сидеть и стоять в этом положении в течение 30 секунд без поддержки, и будет записано общее количество полных приседаний за это время.
Большее количество повторений указывает на лучшую производительность.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Тест «Вставай и иди» (SDG)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
SDM — это простой и быстрый тест, широко используемый в клинике, который измеряет функциональную подвижность нижней конечности, риск падения и работоспособность.
Согласно результатам теста <10 секунд = подвижность, 10-20 секунд = обычно независимость > 30 секунд = классифицируется как ограниченная подвижность. В тесте SKY испытуемые будут сидеть прямо на стандартном табурете, поставив ноги на пол.
По команде «старт» больного попросят встать, не держась, подойти к предмету на расстоянии 3 метров, развернуться, вернуться в кресло и сесть.
Отсчет времени начнется, когда будет дана команда, и закончится, когда человек сядет обратно на стул.
Прошедшее время будет зафиксировано секундомером (в секундах).
|
Исходно и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Onur Engin, Assist.Prof., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Önay Gerçik, Assist.Prof., Izmir Democracy University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- matrix35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .