- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06535776
Efectos de la terapia matricial de ritmo en pacientes con espondiloartritis axial
Investigación del efecto de la terapia matricial sobre el estado funcional, la calidad de vida, las funciones respiratorias y el rendimiento físico en pacientes con espondiloartritis axial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondiloartritis axial (EspAax) es una enfermedad musculoesquelética reumática inflamatoria crónica que afecta el esqueleto axial. Además de las manifestaciones axiales y musculoesqueléticas (artritis, entesitis, dactilitis), a menudo se presentan manifestaciones extramusculoesqueléticas (uveítis anterior aguda, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis). En la EspAax, la fisiopatología primaria ocurre en las entesis, el sitio de unión de los músculos a los huesos, y en el hueso subcondral. Además, la sinovitis secundaria acompaña a la patología que ocurre en la entesis. Las tensiones mecánicas son muy importantes en la aparición y progresión de la EspAax. La inflamación axial causa destrucción ósea y juega un papel importante en la fisiopatología de la EspAax.
El síntoma más común y frecuente de la EspAax es el dolor lumbar crónico (> 3 meses) y casi diario (CLBP), con rigidez matutina. El dolor y la rigidez suelen afectar a la región lumbar y a las nalgas, pero cualquier nivel de la columna puede verse afectado. Además, la inflamación axial (sinovitis y entesitis) en la EspAax causa daño estructural irreversible y reduce la movilidad de la columna. La limitación espinal es un signo tardío de EspAax.
La artritis y la entesitis son los síntomas periféricos más comunes en la EspAax y ocurren en aproximadamente el 30% de los pacientes. La artritis periférica, que se presenta con edema y dolor en las articulaciones, suele ser monoartritis/oligoartritis asimétrica y suele afectar las extremidades inferiores. La entesitis periférica suele presentarse con dolor, rigidez y/o sensibilidad. Con frecuencia, la entesitis aquílea se observa en las extremidades inferiores, pero como entesitis axial, causa dolor torácico/espalda con sinovitis de las articulaciones axiales. Se ha demostrado que la combinación de métodos farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento de la EspAax proporciona un beneficio óptimo a los pacientes. Farmacológicamente, se prefieren los AINE, los inhibidores del factor de necrosis tumoral, los inhibidores de la interleucina-17 y los inhibidores de la Janus quinasa. En tratamientos no farmacológicos, las aplicaciones de fisioterapia y ejercicio están recomendadas por la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS-EULAR) con grados de evidencia 1a y 2b, respectivamente.
El ejercicio es el estándar de oro en el tratamiento de la EspAax debido a sus beneficios comprobados sobre los resultados de la enfermedad independientemente del tratamiento farmacológico. En la literatura, se encuentran con frecuencia estudios realizados para evaluar los efectos de los tipos de ejercicio (ejercicios en el agua, ejercicios en grupo, ejercicios individuales supervisados, ejercicios aeróbicos, pilates, ejercicios de tai-chi, ejercicios terapéuticos, ejercicios propioceptivos) en pacientes con EspAax. Debido a la naturaleza crónica de la EspAax, la continuidad del tratamiento y la gestión del tiempo, estos ejercicios se modifican y suelen aplicarse como ejercicios domiciliarios. Los ejercicios en el hogar son fácilmente aplicables y rentables, lo que permite a los pacientes hacer ejercicio mientras continúan con su vida normal. En la literatura, se ha demostrado que los enfoques de ejercicio en el hogar tienen efectos positivos en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), el índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI), las puntuaciones y la calidad de vida. , dolor y capacidad funcional en pacientes con EspAax.
El ejercicio ayuda a regular la circulación, excretar metabolitos y aumentar la actividad mitocondrial como resultado de la relajación y contracción de los músculos durante la actividad. Algunos estudios han demostrado cambios patológicos en la matriz extracelular de los tejidos afectados en pacientes con EspAax. El tratamiento exitoso debe centrarse en la movilidad de la matriz extracelular. Se ha informado que la degradación del colágeno tipo II, la principal proteína exacelular del cartílago, mediada por metaloproteinasas de la matriz, aumenta en pacientes con
espondilitis anquilosante (EA) y disminuyó con el tratamiento. Este es un hallazgo importante en el diagnóstico y pronóstico. Para corregir esta patología en la matriz se deben sumar terapias de apoyo que traten a nivel celular junto con el ejercicio. Se ha predicho que el efecto del ejercicio aumentará más con la reorganización de la matriz extracelular, la restauración de su ritmo y la regulación de la circulación.
El método de vibromasaje Matrix Rhythm Therapy (MaRhyThe) para restaurar la movilidad y el ritmo de la matriz extracelular fue desarrollado por el Dr. Ulrich Randoll en Alemania. Este dispositivo de vibromasaje tiene como objetivo reactivar el metabolismo celular estirando rítmicamente el tejido profundo con su cabezal. Después del microestiramiento con ayuda del vibromasaje, los tejidos adquieren su vibración natural única y mejora el ritmo de la matriz. Se ha informado que los músculos sanos tienen vibraciones entre 8 y 12 Hz. y esta es la misma frecuencia que el ritmo alfa en el cerebro. Sin embargo, si hay una patología en los músculos, la vibración de los tejidos se altera y los tejidos se alejan del ritmo alfa. Incluso se ha informado que el ritmo de los tejidos cambia incluso durante el día y esto afecta el metabolismo. En su estudio, Van Moorsel D examinó los ritmos de los músculos esqueléticos durante el día y la noche tomando biopsias de tejido de los pacientes. Afirmaron que los fuertes ritmos que cambian en los relojes biológicos de los individuos dirigen su metabolismo oxidativo. La alteración de estos ritmos se asocia con alteraciones de la elasticidad, plasticidad y circulación alterada a nivel celular.
Existen estudios en la literatura que utilizan MaRhyThe en diferentes poblaciones. Sin embargo, no se han encontrado estudios en pacientes con EspAax crónica y progresiva que afecte a la matriz extracelular y los tejidos periféricos. Los pacientes con EspAx con afectación esquelética axial, que se observa con frecuencia en la comunidad, es una enfermedad en la que se puede aplicar la terapia de ritmo matricial. La EspAx es un grupo de enfermedades inflamatorias crónicas en las que se recomienda en las pautas de tratamiento el uso de ejercicio y métodos de fisioterapia de apoyo junto con tratamientos médicos. Por ello, en nuestro estudio se decidió realizar por primera vez terapia matricial de ritmo en pacientes con EspAax. Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de MaRhyThe, se prevé que mejore la eficacia del ejercicio en pacientes con EspAax al aumentar el líquido de la matriz extracelular, la excreción de metabolitos y la circulación. Por lo tanto, nuestro estudio se planificó para examinar el efecto de Matrix Rhythm Therapy sobre el estado funcional, la calidad de vida, la función respiratoria y el rendimiento físico en pacientes con axSpA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35000
- Izmir Democracy Univercity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años y más
- Personas que pueden comprender y responder a las evaluaciones.
- Individuos seguidos con un diagnóstico de espondiloartritis axial durante al menos 6 meses
- Individuos con una puntuación BASDAI superior a 4
Criterio de exclusión:
- Individuos con angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, infarto de miocardio en el último mes, que puedan suponer un riesgo durante la práctica de ejercicio.
- Personas con diabetes no controlada, hipertensión superior a 180/110 mmHg y/o neuropatía grave
- Personas con enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
- Individuos con diagnóstico de deterioro cognitivo grave
- Individuos con disnea severa, cianosis, hemoptisis en reposo y/o esfuerzo mínimo.
- Individuos con lesión y/o cirugía de columna previa
- Personas con psoriasis y enfermedad del intestino irritable
- Individuos con estado de embarazo/sospecha
- Pacientes con anquilosis total en radiografía directa o apariencia de caña de bambú en radiografía toracolumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Un fisioterapeuta explicará el programa de ejercicios en el hogar a los pacientes diagnosticados con EspAax.
Todos los ejercicios se repetirán con el fisioterapeuta y se explicarán hasta que se comprendan.
Se pedirá a los pacientes que realicen estos ejercicios por su cuenta 3 días no consecutivos a la semana durante 6 semanas.
El fisioterapeuta llamará a los pacientes cada día de ejercicio y sus ejercicios en casa serán monitoreados y registrados en la tabla de seguimiento de ejercicios creada para cada paciente.
Además, a los pacientes se les entregará un cuadro de seguimiento del ejercicio y se les pedirá que completen el cuadro existente y lo envíen al final del entrenamiento de 6 semanas.
|
Un fisioterapeuta explicará el programa de ejercicios en el hogar a los pacientes diagnosticados con EspAax.
Todos los ejercicios se repetirán con el fisioterapeuta y se explicarán hasta que se comprendan.
Se pedirá a los pacientes que realicen estos ejercicios por su cuenta 3 días no consecutivos a la semana durante 6 semanas.
El fisioterapeuta llamará a los pacientes cada día de ejercicio y sus ejercicios en casa serán monitoreados y registrados en la tabla de seguimiento de ejercicios creada para cada paciente.
Además, a los pacientes se les entregará un cuadro de seguimiento del ejercicio y se les pedirá que completen el cuadro existente y lo envíen al final del entrenamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de estudio
A las personas de este grupo se les enseñarán ejercicios en casa cara a cara en una sola sesión como en el grupo de ejercicios en casa y se les pedirá que realicen los ejercicios ellos mismos en casa durante 3 días no consecutivos a la semana durante 6 semanas.
En este grupo, los ejercicios en casa serán monitoreados por teléfono y registrados con una tabla de seguimiento de ejercicios.
Además de los ejercicios en casa, se realizarán un total de 12 sesiones de terapia de ritmo matricial presencial, 2 días no consecutivos a la semana durante 6 semanas.
Las aplicaciones de terapia de ritmo matricial serán aplicadas por un fisioterapeuta especialista que haya recibido capacitación con el dispositivo de vibromasaje de terapia de ritmo matricial.
|
Un fisioterapeuta explicará el programa de ejercicios en el hogar a los pacientes diagnosticados con EspAax.
Todos los ejercicios se repetirán con el fisioterapeuta y se explicarán hasta que se comprendan.
Se pedirá a los pacientes que realicen estos ejercicios por su cuenta 3 días no consecutivos a la semana durante 6 semanas.
El fisioterapeuta llamará a los pacientes cada día de ejercicio y sus ejercicios en casa serán monitoreados y registrados en la tabla de seguimiento de ejercicios creada para cada paciente.
Además, a los pacientes se les entregará un cuadro de seguimiento del ejercicio y se les pedirá que completen el cuadro existente y lo envíen al final del entrenamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
A las personas de este grupo se les enseñarán ejercicios en casa cara a cara en una sola sesión como en el grupo de ejercicios en casa y se les pedirá que realicen los ejercicios ellos mismos en casa durante 3 días no consecutivos a la semana durante 6 semanas.
Además de los ejercicios en casa, se realizarán un total de 12 sesiones de terapia de ritmo matricial presencial, 2 días no consecutivos a la semana durante 6 semanas.
Las aplicaciones de terapia de ritmo matricial serán aplicadas por un fisioterapeuta especialista que haya recibido capacitación con el dispositivo de vibromasaje de terapia de ritmo matricial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
El BASDAI es un cuestionario autoadministrado que consta de seis preguntas sobre los cinco síntomas principales de fatiga, dolor/hinchazón en la columna y las articulaciones, áreas localizadas de sensibilidad y rigidez matutina, que mide tanto la gravedad como la duración.
Se pide a los pacientes que marquen en qué medida han experimentado los síntomas relevantes durante la semana anterior.
Las primeras 5 preguntas se evalúan mediante una escala visual analógica sin marcadores en ninguno de los extremos, excepto "nada" y "muy grave".
Para la cantidad de rigidez matutina, la escala se clasifica en intervalos de 15 minutos entre 0 y 2 horas.
La puntuación total se calcula promediando las puntuaciones totales de la escala.
Una puntuación total superior a 4 se considera enfermedad activa.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
BASFI consta de 8 preguntas sobre actividades funcionales de la última semana y dos preguntas que evalúan la capacidad de los pacientes para afrontar la vida diaria.
Cada pregunta se responde en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm.
No hay marcas en la escala aparte de las palabras "fácil" e "imposible" en ambos extremos de la línea para determinar la dirección de gravedad.
La puntuación total se calcula promediando las diez preguntas; las puntuaciones más altas indican un deterioro grave.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
BASMI consta de 5 mediciones: rotación cervical, distancia trago-pared, flexión lateral, distancia de Schober modificada y distancia intermaleolar.
Cada medición se califica entre 0 (afectación leve de la enfermedad) y 2 (afectación grave de la enfermedad).
La puntuación total BASMI está entre 0 y 10.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Cuestionario de calidad de vida de espondilitis anquilosante (ASYK)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
El cuestionario consta de dieciocho preguntas y cada pregunta se califica como sí-1 punto y no-2 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Medición de la circunferencia del pecho
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
Se realizará una medición de la circunferencia del tórax para evaluar la expansión del tórax.
En particular, para evitar la contracción del músculo dorsal ancho y el aumento engañoso asociado, la diferencia entre la inspiración y la espiración máximas se medirá al nivel del cuarto espacio intercostal con los brazos del paciente flexionados en el plano frontal y las manos colocadas. detrás de la cabeza.
Una diferencia de menos de 5 cm se considera significativa para la captación.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Prueba de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
La prueba de función pulmonar (PFT) se realiza con un espirómetro para evaluar el volumen y la capacidad pulmonar.
Las funciones pulmonares de los pacientes se evaluarán con un espirómetro (Cosmed Pony FX).
Como resultado de la prueba, se registrarán los valores de capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), FEV1/FVC.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Puntuación espinal de espondilitis anquilosante stoke modificada (mSASSS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
Las radiografías laterales cervicales y lumbares, que se solicitan de forma rutinaria durante el seguimiento de los pacientes, serán evaluadas de acuerdo con el sistema mSASSS por el especialista en Reumatología del Hospital de Investigación y Formación Buca Seyfi Demirsoy de İzmir.
Según mSASSS, las vértebras normales se puntúan con 0, la erosión/esclerosis/carring con 1, la presencia de sindesmofitos con 2 y la anquilosis con 3 puntos.
Para mSASSS cervical, se evaluarán las esquinas superior e inferior de todas las vértebras entre la esquina inferior de la vértebra C2 y la esquina superior de la vértebra T1.
Para mSASSS lumbar, se evaluarán las esquinas superior e inferior de todas las vértebras entre la esquina inferior de la vértebra T12 y la esquina superior del sacro.
Al final de la evaluación, se registrarán la puntuación mSASSS cervical, la puntuación mSASSS lumbar y la puntuación mSASSS total.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
ASDAS se desarrolló en 2009 para evaluar la activación de la enfermedad.
La evaluación ASDAS consta de las preguntas segunda, tercera y sexta del BASDAI, la autoevaluación general del paciente y las variables PCR o VSG de los reactantes de fase aguda.
Las preguntas segunda, tercera y sexta del BASDI son ¿Cómo describiría el nivel de su dolor de cuello, espalda, espalda baja y cadera? ¿Cómo describiría el nivel de su dolor de cuello, espalda, espalda baja y cadera? y ¿Cuánto dura? ¿Tu rigidez matutina dura después de despertarte? 0,12 x Dolor de espalda + 0,06 x Duración de la rigidez matutina + 0,11 x Valoración general del paciente + 0,07 x Hinchazón/dolor de articulaciones periféricas + 0,58 x Ln (PCR+1) para obtener la puntuación ASDASESH/PCR y se considera una puntuación superior a 1,3 enfermedad activa.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Prueba de banco sentado
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
La flexibilidad de la cadera y el tronco se evaluará con el Sit-Bench Test.
En esta prueba, los pacientes se colocan en una posición larga sentada con las piernas estiradas.
La pared de la tabla para sentarse y pararse se coloca en las plantas de los pies y luego se le pide al paciente que se estire hacia adelante sin doblar las piernas.
Después de tres alcances, el paciente espera dos segundos y se registra la distancia entre la yema del dedo de la mano y la tabla apoyada en la planta del pie en +/- centímetros (cm).
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
La fuerza de los músculos respiratorios se medirá con el medidor de fuerza de los músculos respiratorios (Mip, Mep, Snip) marca RP Check de MD Diagnostics.
Se registrará la presión intraoral inspiratoria máxima y la presión intraoral espiratoria máxima.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
El 6DYT se administrará en interiores en pasillos con superficies lisas, de al menos 20 metros de longitud.
En la prueba, con ropa cómoda y calzado adecuado para caminar, los individuos caminarán lo más rápido posible a su propio ritmo, deteniéndose y utilizando oxígeno cuando sea necesario.
Antes y después de la prueba se medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno (SpO2) del individuo; Se cuestionará el grado de disnea según la escala de Borg y fatiga del cuádriceps.
Al final de la prueba, se registrará el motivo y la duración del descanso, si lo hubiera, y se determinará en metros la distancia recorrida en seis minutos del individuo.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Prueba de sentarse en silla
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
Una prueba sencilla y rápida que se utiliza habitualmente en la clínica para medir la movilidad funcional. Para la prueba de sentarse en silla, el paciente se sentará en el centro de una silla estándar con los pies tocando el suelo.
Se le pedirá al paciente que se siente y se pare en esta posición durante 30 segundos sin apoyo y se registrará el número total de abdominales completos durante este tiempo.
Un mayor número de repeticiones indica un mejor rendimiento.
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
|
Prueba cronometrada de levantarse y seguir (ODS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
|
El SDM es una prueba sencilla y rápida muy utilizada en la clínica que mide la movilidad funcional del miembro inferior, el riesgo de caída y el rendimiento.
Según los puntajes de la prueba <10 segundos = móvil, 10-20 s = generalmente independiente > 30 segundos = clasificado como móvil restringido Para la prueba SKY, los sujetos se sentarán erguidos en un taburete estándar con los pies en el suelo.
Con la orden 'start' se pedirá al paciente que se levante sin agarrarse, camine hacia un objeto a 3 metros de distancia, se dé la vuelta, vuelva a la silla y se siente.
El tiempo comenzará cuando se dé la orden y finalizará cuando la persona se recueste en la silla.
El tiempo transcurrido se registrará con un cronómetro (seg).
|
Al inicio y después de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Onur Engin, Assist.Prof., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Önay Gerçik, Assist.Prof., Izmir Democracy University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- matrix35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .