Effecten van matrixritmetherapie bij patiënten met axiale spondyloartritis
Onderzoek naar het effect van matrixritmetherapie op de functionele status, kwaliteit van leven, ademhalingsfuncties en fysieke prestaties bij patiënten met axiale spondyloartritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Axiale spondyloartritis (axSpA) is een chronische inflammatoire reumatische aandoening van het bewegingsapparaat die het axiale skelet aantast. Naast axiale en musculoskeletale manifestaties (artritis, enthesitis, dactylitis) zijn vaak extramusculoskeletale manifestaties (acute uveïtis anterior, inflammatoire darmziekte, psoriasis) aanwezig. Bij axSpA vindt de primaire pathofysiologie plaats in de enthesen, de plaats waar spieren aan botten vastzitten, en in het subchondrale bot. Bovendien begeleidt secundaire synovitis de pathologie die optreedt in de enthese. Mechanische spanningen zijn erg belangrijk bij het ontstaan en de progressie van axSpA. Axiale ontsteking veroorzaakt botvernietiging en speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van axSpA.
Het meest voorkomende en frequent voorkomende symptoom van axSpA is chronische (> 3 maanden) en bijna dagelijkse chronische lage rugpijn (CLRP) met ochtendstijfheid. Pijn en stijfheid hebben meestal betrekking op de lumbale regio en de billen, maar elk niveau van de wervelkolom kan worden aangetast. Bovendien veroorzaakt axiale ontsteking (synovitis en enthesitis) bij axSpA onomkeerbare structurele schade en vermindert de mobiliteit van de wervelkolom. Een beperking van de wervelkolom is een laat teken van axSpA.
Artritis en enthesitis zijn de meest voorkomende perifere symptomen bij axSpA en komen voor bij ongeveer 30% van de patiënten. Perifere artritis, die gepaard gaat met oedeem en pijn in de gewrichten, is meestal asymmetrische monoartritis/oligoartritis en betreft meestal de onderste ledematen. Perifere enthesitis presenteert zich meestal met pijn, stijfheid en/of gevoeligheid. Vaak wordt achilles-enthesitis gezien in de onderste ledematen, maar als axiale enthesitis veroorzaakt het pijn op de borst/rug met synovitis van de axiale gewrichten. Er is aangetoond dat de combinatie van farmacologische en niet-farmacologische methoden bij de behandeling van axSpA patiënten optimaal voordeel oplevert. Farmacologisch hebben NSAID's, tumornecrosefactorremmers, interleukine-17-remmers en Janus-kinaseremmers de voorkeur. Bij niet-farmacologische behandelingen worden fysiotherapie en oefentoepassingen aanbevolen door de International Spondyloarthritis Society (ASAS-EULAR) met respectievelijk bewijsgraad 1a en 2b.
Lichaamsbeweging is de gouden standaard bij de behandeling van axSpA vanwege de bewezen voordelen ervan op de ziekteresultaten, onafhankelijk van farmacologische behandeling. In de literatuur worden vaak onderzoeken aangetroffen die zijn uitgevoerd om de effecten van soorten oefeningen (oefeningen in het water, groepsoefeningen, individuele oefeningen onder toezicht, aërobe oefeningen, pilates, tai chi-oefeningen, therapeutische oefeningen, proprioceptieve oefeningen) op axSpA-patiënten te evalueren. Vanwege de chronische aard van axSpA, de continuïteit van de behandeling en het tijdmanagement worden deze oefeningen aangepast en meestal toegepast als thuisoefeningen. Oefeningen thuis zijn gemakkelijk toepasbaar en kosteneffectief, waardoor patiënten kunnen oefenen terwijl ze hun normale leven voortzetten. In de literatuur is aangetoond dat thuisgebaseerde oefeningen een positief effect hebben op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), scores en kwaliteit van leven. , pijn en functionele capaciteit bij axSpA-patiënten.
Lichaamsbeweging helpt de bloedsomloop te reguleren, metabolieten uit te scheiden en de mitochondriale activiteit te verhogen als gevolg van ontspanning en samentrekking van de spieren tijdens activiteit. Sommige onderzoeken hebben pathologische veranderingen aangetoond in de extracellulaire matrix van aangetaste weefsels bij patiënten met axSpA. Een succesvolle behandeling moet zich richten op de mobiliteit van de extracellulaire matrix. Er is gemeld dat de door matrixmetalloproteïnase gemedieerde afbraak van type II collageen, het belangrijkste exacellulaire eiwit in kraakbeen, toeneemt bij patiënten met
spondylitis ankylopoetica (AS) en nam af met de behandeling. Dit is een belangrijke bevinding bij de diagnose en prognose. Om deze pathologie in de matrix te corrigeren, moeten ondersteunende therapieën die op cellulair niveau behandelen, samen met oefeningen worden toegevoegd. Er is voorspeld dat het effect van oefeningen meer zal toenemen naarmate de extracellulaire matrix wordt gereorganiseerd, het ritme wordt hersteld en de bloedsomloop wordt gereguleerd.
De Matrix Rhythm Therapy (MaRhyThe) vibromassagemethode voor het herstellen van de mobiliteit en het ritme van de extracellulaire matrix is ontwikkeld door Dr. Ulrich Randoll in Duitsland. Dit vibromassage-apparaat heeft tot doel het celmetabolisme te reactiveren door het diepe weefsel ritmisch uit te rekken met zijn hoofd. Na microstretch met behulp van vibromassage krijgen de weefsels hun unieke natuurlijke vibratie en verbetert het matrixritme. Er is gemeld dat gezonde spieren trillingen hebben tussen 8 en 12 Hz. en dit is dezelfde frequentie als het alfaritme in de hersenen. Als er echter een pathologie in de spieren is, wordt de trilling van de weefsels verstoord en bewegen de weefsels weg van het alfaritme. Er is zelfs gemeld dat het ritme van de weefsels zelfs gedurende de dag verandert en dat de stofwisseling hierdoor wordt beïnvloed. In hun onderzoek onderzocht Van Moorsel D dag en nacht de ritmes in skeletspieren door biopsieweefsel van patiënten af te nemen. Ze stelden dat de sterke ritmes die veranderen in de biologische klokken van individuen hun oxidatieve metabolisme sturen. Verstoring van deze ritmes wordt geassocieerd met veranderde elasticiteit, plasticiteit en veranderde circulatie op cellulair niveau.
Er zijn onderzoeken in de literatuur waarbij MaRhyThe in verschillende populaties wordt gebruikt. Er zijn echter geen onderzoeken gevonden bij patiënten met chronische en progressieve axSpA die de extracellulaire matrix en perifere weefsels aantasten. AxSpA-patiënten met betrokkenheid van het axiale skelet, die vaak in de gemeenschap wordt gezien, is een ziekte waarbij Matrix Ritme Therapie kan worden toegepast. AxSpA is een groep chronische ontstekingsziekten waarbij het gebruik van oefeningen en ondersteunende fysiotherapiemethoden samen met medische behandelingen wordt aanbevolen in behandelrichtlijnen. Daarom werd in ons onderzoek besloten om voor het eerst matrixritmetherapie uit te voeren bij AxSpA-patiënten. Gezien het werkingsmechanisme van MaRhyThe wordt voorspeld dat het de effectiviteit van lichaamsbeweging bij patiënten met AxSpA zal verbeteren door het verhogen van de extracellulaire matrixvloeistof, de uitscheiding van metabolieten en de bloedsomloop. Daarom was ons onderzoek gepland om het effect van Matrix Rhythm Therapy op de functionele status, kwaliteit van leven, ademhalingsfunctie en fysieke prestaties bij patiënten met axSpA te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35000
- Izmir Democracy Univercity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 jaar en ouder
- Individuen die beoordelingen kunnen begrijpen en erop kunnen reageren
- Individuen gevolgd met een diagnose van axiale spondyloartritis gedurende ten minste 6 maanden
- Individuen met een BASDAI-score boven de 4
Uitsluitingscriteria:
- Personen met onstabiele angina pectoris, niet-gecompenseerd hartfalen of een hartinfarct in de afgelopen maand, wat een risico kan vormen tijdens oefeningen
- Personen met ongecontroleerde diabetes, hypertensie boven 180/110 mmHg en/of ernstige neuropathie
- Personen met een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
- Personen met een ernstige cognitieve stoornis
- Personen met ernstige kortademigheid, cyanose, bloedspuwing in rust en/of bij minimale inspanning
- Personen met eerder ruggenmergletsel en/of een operatie
- Personen met psoriasis, prikkelbare darmaandoeningen
- Personen met zwangerschapsstatus/verdenking
- Patiënten met totale ankylose op een directe röntgenfoto of met bamboestokken op een thoracolumbale röntgenfoto
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een oefenprogramma voor thuis zal door een fysiotherapeut worden uitgelegd aan patiënten bij wie axSpA is vastgesteld.
Alle oefeningen worden met de fysiotherapeut herhaald en uitgelegd totdat ze begrepen worden.
Patiënten wordt gevraagd deze oefeningen gedurende 6 weken op 3 niet-opeenvolgende dagen per week zelf uit te voeren.
Patiënten worden op elke oefendag door de fysiotherapeut gebeld en hun thuisoefeningen worden gecontroleerd en vastgelegd in het trainingsoverzicht dat voor elke patiënt is gemaakt.
Bovendien krijgen de patiënten een follow-upschema voor oefeningen en wordt hen gevraagd het bestaande schema in te vullen en aan het einde van de training van zes weken in te dienen.
|
Een oefenprogramma voor thuis zal door een fysiotherapeut worden uitgelegd aan patiënten bij wie axSpA is vastgesteld.
Alle oefeningen worden met de fysiotherapeut herhaald en uitgelegd totdat ze begrepen worden.
Patiënten wordt gevraagd deze oefeningen gedurende 6 weken op 3 niet-opeenvolgende dagen per week zelf uit te voeren.
Patiënten worden op elke oefendag door de fysiotherapeut gebeld en hun thuisoefeningen worden gecontroleerd en vastgelegd in het trainingsoverzicht dat voor elke patiënt is gemaakt.
Bovendien krijgen de patiënten een follow-upschema voor oefeningen en wordt hen gevraagd het bestaande schema in te vullen en aan het einde van de training van zes weken in te dienen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Individuen in deze groep krijgen thuisoefeningen face-to-face aangeleerd in een enkele sessie, net als in de thuisoefengroep, en er wordt gevraagd om de oefeningen zelf thuis uit te voeren gedurende 3 niet-opeenvolgende dagen per week gedurende 6 weken.
In deze groep worden thuisoefeningen telefonisch gevolgd en vastgelegd met een trainingsregistratieschema.
Naast de thuisoefeningen zullen er in totaal 12 sessies face-to-face matrixritmetherapie worden uitgevoerd, 2 niet-opeenvolgende dagen per week gedurende 6 weken.
Toepassingen van matrixritmetherapie worden toegepast door een gespecialiseerde fysiotherapeut die een opleiding heeft gevolgd met het vibromassageapparaat voor matrixritmetherapie.
|
Een oefenprogramma voor thuis zal door een fysiotherapeut worden uitgelegd aan patiënten bij wie axSpA is vastgesteld.
Alle oefeningen worden met de fysiotherapeut herhaald en uitgelegd totdat ze begrepen worden.
Patiënten wordt gevraagd deze oefeningen gedurende 6 weken op 3 niet-opeenvolgende dagen per week zelf uit te voeren.
Patiënten worden op elke oefendag door de fysiotherapeut gebeld en hun thuisoefeningen worden gecontroleerd en vastgelegd in het trainingsoverzicht dat voor elke patiënt is gemaakt.
Bovendien krijgen de patiënten een follow-upschema voor oefeningen en wordt hen gevraagd het bestaande schema in te vullen en aan het einde van de training van zes weken in te dienen.
Andere namen:
Individuen in deze groep krijgen thuisoefeningen face-to-face aangeleerd in een enkele sessie, net als in de thuisoefengroep, en er wordt gevraagd om de oefeningen zelf thuis uit te voeren gedurende 3 niet-opeenvolgende dagen per week gedurende 6 weken.
Naast de thuisoefeningen zullen er in totaal 12 sessies face-to-face matrixritmetherapie worden uitgevoerd, 2 niet-opeenvolgende dagen per week gedurende 6 weken.
Toepassingen van matrixritmetherapie worden toegepast door een gespecialiseerde fysiotherapeut die een opleiding heeft gevolgd met het vibromassageapparaat voor matrixritmetherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
De BASDAI is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit zes vragen over de vijf belangrijkste symptomen: vermoeidheid, pijn/zwelling in de wervelkolom en gewrichten, plaatselijke gevoeligheidsgebieden en ochtendstijfheid, waarbij zowel de ernst als de duur worden gemeten.
Patiënten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij de relevante symptomen de afgelopen week hebben ervaren.
De eerste vijf vragen worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal zonder markeringen aan beide uiteinden, behalve 'helemaal niet' en 'zeer ernstig'.
Voor de mate van ochtendstijfheid wordt de schaal ingedeeld in intervallen van 15 minuten tussen 0-2 uur.
De totaalscore wordt berekend door het middelen van de totale schaalscores.
Een totaalscore boven de 4 wordt als actieve ziekte beschouwd
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Bad Ankyloserende Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
BASFI bestaat uit acht vragen over functionele activiteiten in de afgelopen week en twee vragen over het vermogen van de patiënt om met het dagelijks leven om te gaan.
Elke vraag wordt beantwoord op een horizontale visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
Er zijn geen andere markeringen op de schaal dan de woorden "gemakkelijk" en "onmogelijk" aan beide uiteinden van de lijn om de richting van de ernst te bepalen.
De totaalscore wordt berekend door het gemiddelde van de tien vragen te nemen, waarbij hogere scores duiden op een ernstige beperking.
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrologie Index (BASMI)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
BASMI bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, tragus-wandafstand, lateroflexie, gemodificeerde schoberafstand en interalleolaire afstand.
Elke meting wordt gescoord tussen 0 (milde betrokkenheid van de ziekte) en 2 (ernstige betrokkenheid van de ziekte).
De totale BASMI-score ligt tussen 0-10.
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Spondylitis ankylopoetica Vragenlijst over kwaliteit van leven (ASYK)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
De vragenlijst bestaat uit achttien vragen en elke vraag wordt gescoord als ja-1 punt en nee-2 punten.
De totaalscore varieert van 0-18, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Meting van de borstomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
Er wordt een borstomtrekmeting uitgevoerd om de borstuitzetting te beoordelen.
Om contractie van de latissimus dorsi-spier en de daarmee gepaard gaande misleidende toename te voorkomen, zal met name het verschil tussen maximale inspiratie en expiratie worden gemeten ter hoogte van de 4e intercostale ruimte, waarbij de armen van de patiënt in het frontale vlak worden gebogen en de handen in de juiste positie worden gehouden. achter het hoofd.
Een verschil van minder dan 5 cm wordt als significant beschouwd voor de opname
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Longfunctietest (PFT)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
De longfunctietest (PFT) wordt uitgevoerd met een spirometer om het longvolume en de longcapaciteit te evalueren.
De longfuncties van de patiënten zullen worden geëvalueerd met een spirometer (Cosmed Pony FX).
Als resultaat van de test worden de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1) en de FEV1/FVC-waarden geregistreerd.
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Gemodificeerde Stoke ankyloserende spondylitis spinale score (mSASSS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
Cervicale en lumbale laterale röntgenfoto's, die routinematig worden besteld tijdens de follow-up van de patiënten, zullen worden geëvalueerd volgens het mSASSS-systeem door de reumatologiespecialist van het İzmir Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital.
Volgens mSASSS worden normale wervels gescoord als 0, erosie/sclerose/carring als 1, aanwezigheid van syndesmofyten als 2 en ankylose als 3 punten.
Voor cervicale mSASSS worden de bovenste en onderste hoeken van alle wervels tussen de onderste hoek van de C2-wervel en de bovenste hoek van de T1-wervel geëvalueerd.
Voor lumbale mSASSS worden de bovenste en onderste hoeken van alle wervels tussen de onderste hoek van de T12-wervel en de bovenste hoek van het heiligbeen geëvalueerd.
Aan het einde van de beoordeling worden de cervicale mSASSS-score, de lumbale mSASSS-score en de totale mSASSS-score geregistreerd.
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Spondylitis ziekte activiteitsscore (ASDAS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
ASDAS werd in 2009 ontwikkeld om ziekteactivatie te beoordelen.
De ASDAS-beoordeling bestaat uit de tweede, derde en zesde vraag van de BASDAI, de algemene zelfbeoordeling van de patiënt en de CRP- of ESR-variabelen in de acute fase.
De tweede, derde en zesde vraag van de BASDI zijn: Hoe zou u de mate van uw nek-, rug-, onderrug- en heuppijn omschrijven, Hoe zou u de mate van uw nek-, rug-, onderrug- en heuppijn beschrijven en Hoe lang duurt het Houdt uw ochtendstijfheid aan nadat u wakker bent geworden? 0,12 x Rugpijn + 0,06 x Duur ochtendstijfheid + 0,11 x Algemene beoordeling van de patiënt + 0,07 x Perifere gewrichtszwelling/pijn + 0,58 x Ln (CRP+1) om de ASDASESH/CRP-score te verkrijgen en een score hoger dan 1,3 wordt in aanmerking genomen actieve ziekte.
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Zit-bank test
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
De heup- en rompflexibiliteit worden beoordeeld met de Sit-Bench Test.
Bij deze test worden patiënten in een lange zittende positie geplaatst met de benen gestrekt.
De wand van het zit-stabord wordt op de voetzolen geplaatst en vervolgens wordt de patiënt gevraagd naar voren te reiken zonder de benen te buigen.
Na drie keer wachten wacht de patiënt twee seconden en wordt de afstand tussen de vingertop van de hand en de plank die op de voetzool rust, geregistreerd in +/- centimeters (cm).
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
De kracht van de ademhalingsspieren wordt gemeten met behulp van de MD Diagnostics Brand RP Check Respiratory Muscle Strength (Mip, Mep, Snip) meter.
De maximale inspiratoire intra-orale druk en de maximale expiratoire intra-orale druk worden geregistreerd.
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
De 6DYT wordt binnenshuis toegediend in ganglengtes met gladde oppervlakken, minimaal 20 meter lang.
In de test zullen individuen, met comfortabele kleding en schoenen die geschikt zijn om te lopen, zo snel mogelijk in hun eigen tempo lopen, waarbij ze stoppen en zuurstof gebruiken wanneer dat nodig is.
Voor en na de test worden de hartslag, bloeddruk en zuurstofsaturatie (SpO2) van het individu gemeten; de mate van kortademigheid volgens de Borgschaal en quadricepsvermoeidheid zullen in twijfel worden getrokken.
Aan het einde van de test worden de reden en de duur van de eventuele rust geregistreerd en wordt de loopafstand van zes minuten van het individu in meters bepaald.
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Stoel zit-test
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
Een eenvoudige en snelle test die vaak in de kliniek wordt gebruikt om de functionele mobiliteit te meten. Voor de stoel-zit-test gaat de patiënt in het midden van een standaardstoel zitten met de voeten de vloer raken.
De patiënt wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zonder ondersteuning in deze positie te zitten en te staan en het totale aantal volledige sit-ups gedurende deze tijd wordt geregistreerd.
Een hoger aantal herhalingen duidt op betere prestaties.
|
Bij baseline en na 6 weken
|
|
Getimede Get Up and Go (SDG)-test
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
De SDM is een eenvoudige en snelle test die veel wordt gebruikt in de kliniek en die de functionele mobiliteit van de onderste ledematen, het valrisico en de prestaties meet.
Volgens testscores <10sec = mobiel, 10-20 s = doorgaans zelfstandig > 30 sec = geclassificeerd als beperkt mobiel Voor de SKY-test zitten de proefpersonen rechtop op een standaard krukje met hun voeten op de grond.
Met het commando 'start' wordt de patiënt gevraagd op te staan zonder zich vast te houden, naar een object op 3 meter afstand te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
De tijd gaat in als het commando wordt gegeven en eindigt als de persoon achterover in de stoel zit.
De verstreken tijd wordt geregistreerd met een stopwatch (sec).
|
Bij baseline en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Onur Engin, Assist.Prof., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Önay Gerçik, Assist.Prof., Izmir Democracy University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- matrix35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .