- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06535776
Wpływ terapii rytmem matrycowym u pacjentów ze spondyloartropatią osiową
Badanie wpływu terapii rytmem macierzowym na stan funkcjonalny, jakość życia, funkcje oddechowe i wydolność fizyczną u pacjentów ze spondyloartropatią osiową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiowa spondyloartropatia (axSpA) jest przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną układu mięśniowo-szkieletowego atakującą szkielet osiowy. Oprócz objawów osiowych i mięśniowo-szkieletowych (zapalenie stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, zapalenie palców) często występują objawy pozamięśniowo-szkieletowe (ostre zapalenie przedniego błony naczyniowej oka, choroba zapalna jelit, łuszczyca). W axSpA pierwotna patofizjologia występuje w przyczepach ścięgnistych, miejscu przyczepu mięśni do kości, oraz w kości podchrzęstnej. Ponadto patologii występującej w entezie towarzyszy wtórne zapalenie błony maziowej. Naprężenia mechaniczne są bardzo ważne w wystąpieniu i postępie axSpA. Zapalenie osiowe powoduje destrukcję kości i odgrywa ważną rolę w patofizjologii axSpA.
Najczęstszym i najczęściej występującym objawem axSpA jest przewlekły (> 3 miesiące) i prawie codzienny przewlekły ból krzyża (CLBP) z poranną sztywnością. Ból i sztywność zwykle dotyczą okolicy lędźwiowej i pośladków, ale mogą dotyczyć każdego poziomu kręgosłupa. Ponadto zapalenie osiowe (zapalenie błony maziowej i zapalenie przyczepów ścięgnistych) w axSpA powoduje nieodwracalne uszkodzenia strukturalne i ogranicza ruchomość kręgosłupa. Ograniczenia kręgosłupa są późnym objawem axSpA.
Zapalenie stawów i zapalenie przyczepów ścięgnistych są najczęstszymi objawami obwodowymi w axSpA i występują u około 30% pacjentów. Obwodowe zapalenie stawów, które objawia się obrzękiem i bólem stawów, jest zwykle asymetrycznym zapaleniem pojedynczego stawu/zapaleniem nieligostawowym i zwykle obejmuje kończyny dolne. Zapalenie przyczepów obwodowych zwykle objawia się bólem, sztywnością i/lub tkliwością. Często zapalenie przyczepu ścięgnistego Achillesa obserwuje się w kończynach dolnych, ale jako osiowe zapalenie przyczepów ścięgnistych powoduje ból w klatce piersiowej/plecach z zapaleniem błony maziowej stawów osiowych. Wykazano, że połączenie metod farmakologicznych i niefarmakologicznych w leczeniu axSpA zapewnia pacjentom optymalne korzyści. Z farmakologicznego punktu widzenia korzystne są NSAID, inhibitory czynnika martwicy nowotworu, inhibitory interleukiny-17 i inhibitory kinazy janusowej. W przypadku leczenia niefarmakologicznego, Międzynarodowe Towarzystwo Spondyloartropatii (ASAS-EULAR) zaleca fizjoterapię i ćwiczenia fizyczne, odpowiednio z oceną 1a i 2b.
Ćwiczenia stanowią złoty standard w leczeniu axSpA ze względu na udowodnione korzyści w zakresie wyników choroby, niezależnie od leczenia farmakologicznego. W literaturze często spotyka się badania mające na celu ocenę wpływu rodzajów ćwiczeń (ćwiczenia w wodzie, ćwiczenia grupowe, ćwiczenia indywidualne pod nadzorem, ćwiczenia aerobowe, pilates, ćwiczenia tai-chi, ćwiczenia terapeutyczne, ćwiczenia proprioceptywne) na pacjentów z axSpA. Ze względu na przewlekły charakter axSpA, ciągłość leczenia i zarządzanie czasem ćwiczenia te są modyfikowane i zwykle stosowane jako ćwiczenia domowe. Ćwiczenia wykonywane w domu są łatwe w wykonaniu i opłacalne, dzięki czemu pacjenci mogą ćwiczyć, kontynuując normalne życie. W literaturze wykazano, że ćwiczenia wykonywane w domu mają pozytywny wpływ na wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI), wyniki i jakość życia , ból i wydolność funkcjonalna u pacjentów z axSpA.
Ćwiczenia pomagają regulować krążenie, wydalać metabolity i zwiększać aktywność mitochondriów w wyniku rozluźnienia i skurczu mięśni podczas aktywności. Niektóre badania wykazały zmiany patologiczne w macierzy zewnątrzkomórkowej zajętych tkanek u pacjentów z axSpA. Skuteczne leczenie powinno skupiać się na mobilności macierzy zewnątrzkomórkowej. Donoszono, że degradacja kolagenu typu II, głównego białka zewnątrzkomórkowego chrząstki, za pośrednictwem metaloproteinazy macierzy, jest zwiększona u pacjentów z
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i zmniejszała się w miarę leczenia. Jest to ważne odkrycie w diagnostyce i rokowaniu. Aby skorygować tę patologię w matrixie, należy połączyć z ćwiczeniami terapie wspomagające, które leczą na poziomie komórkowym. Przewiduje się, że efekt ćwiczeń będzie jeszcze większy wraz z reorganizacją macierzy zewnątrzkomórkowej, przywróceniem jej rytmu i regulacją krążenia.
Metoda wibromasażu Matrix Rhythm Therapy (MaRhyThe) służąca przywracaniu ruchomości i rytmu macierzy zewnątrzkomórkowej została opracowana przez dr Ulricha Randolla w Niemczech. Celem tego urządzenia do wibromasażu jest reaktywacja metabolizmu komórkowego poprzez rytmiczne rozciąganie główką tkanek głębokich. Po mikrorozciągnięciu za pomocą wibromasażu tkanki zyskują swoją wyjątkową naturalną wibrację i poprawia się rytm macierzy. Donoszono, że zdrowe mięśnie mają wibracje w przedziale 8-12 Hz. i jest to ta sama częstotliwość, co rytm alfa w mózgu. Jeśli jednak w mięśniach występuje patologia, wibracja tkanek zostaje zakłócona i tkanki oddalają się od rytmu alfa. Donoszono nawet, że rytm tkanek zmienia się nawet w ciągu dnia, co wpływa na metabolizm. W swoim badaniu Van Moorsel D badał rytm mięśni szkieletowych w dzień i w nocy, pobierając od pacjentów tkankę biopsyjną. Stwierdzili, że silne rytmy zmieniające się w zegarach biologicznych jednostek kierują ich metabolizmem oksydacyjnym. Zakłócenie tych rytmów wiąże się ze zmienioną elastycznością, plastycznością i zmienionym krążeniem na poziomie komórkowym.
W literaturze istnieją badania dotyczące stosowania leku MaRhyThe w różnych populacjach. Nie znaleziono jednak żadnych badań u pacjentów z przewlekłą i postępującą axSpA wpływającą na macierz zewnątrzkomórkową i tkanki obwodowe. Często spotykana w społeczeństwie choroba AxSpA z osiowym zajęciem szkieletu jest chorobą, w której można zastosować Terapię Rytmem Matrycowym. AxSpA to przewlekła grupa chorób zapalnych, w której w wytycznych terapeutycznych zaleca się stosowanie ćwiczeń fizycznych i wspomagających metod fizjoterapii wraz z leczeniem zachowawczym. Dlatego w naszym badaniu po raz pierwszy zdecydowano się na terapię rytmem macierzowym u pacjentów z AxSpA. Biorąc pod uwagę mechanizm działania MaRhyThe, przewiduje się, że poprawi on efektywność ćwiczeń u pacjentów z AxSpA poprzez zwiększenie ilości płynu macierzy pozakomórkowej, wydalanie metabolitów i krążenie. Dlatego też nasze badanie miało na celu zbadanie wpływu terapii Matrix Rhythm Therapy na stan funkcjonalny, jakość życia, czynność oddechową i wydolność fizyczną pacjentów z axSpA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35000
- Izmir Democracy Univercity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Osoby, które potrafią zrozumieć oceny i odpowiedzieć na nie
- Pacjenci obserwowani byli przez co najmniej 6 miesięcy ze zdiagnozowaną osiową spondyloartropatią
- Osoby z wynikiem BASDAI powyżej 4
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niestabilną dusznicą bolesną, niewyrównaną niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu, które mogą stanowić ryzyko podczas ćwiczeń fizycznych
- Osoby z niewyrównaną cukrzycą, nadciśnieniem powyżej 180/110 mmHg i/lub ciężką neuropatią
- Osoby ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną
- Osoby ze zdiagnozowanym ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych
- Osoby z ciężką dusznością, sinicą, krwiopluciem w spoczynku i/lub przy minimalnym wysiłku
- Osoby z wcześniejszym urazem kręgosłupa i/lub operacją
- Osoby cierpiące na łuszczycę, chorobę jelita drażliwego
- Osoby w ciąży/podejrzeniach
- Pacjenci z całkowitą ankylozą na radiogramie bezpośrednim lub z obecnością trzciny bambusowej na radiogramie klatki piersiowej i lędźwiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń w domu zostanie objaśniony pacjentom, u których zdiagnozowano axSpA, przez fizjoterapeutę.
Wszystkie ćwiczenia zostaną powtórzone z fizjoterapeutą i wyjaśnione do momentu ich zrozumienia.
Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne wykonywanie tych ćwiczeń przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Fizjoterapeuta będzie wzywał pacjentów każdego dnia ćwiczeń, a ich ćwiczenia w domu będą monitorowane i rejestrowane na karcie śledzenia ćwiczeń tworzonej dla każdego pacjenta.
Dodatkowo pacjenci otrzymają kartę ćwiczeń i zostaną poproszeni o wypełnienie istniejącej karty i przesłanie jej na koniec 6-tygodniowego szkolenia.
|
Program ćwiczeń w domu zostanie objaśniony pacjentom, u których zdiagnozowano axSpA, przez fizjoterapeutę.
Wszystkie ćwiczenia zostaną powtórzone z fizjoterapeutą i wyjaśnione do momentu ich zrozumienia.
Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne wykonywanie tych ćwiczeń przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Fizjoterapeuta będzie wzywał pacjentów każdego dnia ćwiczeń, a ich ćwiczenia w domu będą monitorowane i rejestrowane na karcie śledzenia ćwiczeń tworzonej dla każdego pacjenta.
Dodatkowo pacjenci otrzymają kartę ćwiczeń i zostaną poproszeni o wypełnienie istniejącej karty i przesłanie jej na koniec 6-tygodniowego szkolenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Osoby w tej grupie będą uczyć się ćwiczeń domowych twarzą w twarz podczas jednej sesji, tak jak w grupie ćwiczeń domowych i zostaną poproszone o samodzielne wykonywanie ćwiczeń w domu przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu przez 6 tygodni.
W tej grupie ćwiczenia domowe będą monitorowane telefonicznie i rejestrowane za pomocą karty śledzenia ćwiczeń.
Oprócz ćwiczeń wykonywanych w domu, zostanie wykonanych łącznie 12 sesji terapii rytmicznej twarzą w twarz, 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Zastosowania terapii rytmem Matrix będą wykonywane przez specjalistę fizjoterapeutę, który przeszedł szkolenie z obsługi urządzenia do masażu wibracyjnego do terapii rytmem Matrix.
|
Program ćwiczeń w domu zostanie objaśniony pacjentom, u których zdiagnozowano axSpA, przez fizjoterapeutę.
Wszystkie ćwiczenia zostaną powtórzone z fizjoterapeutą i wyjaśnione do momentu ich zrozumienia.
Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne wykonywanie tych ćwiczeń przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Fizjoterapeuta będzie wzywał pacjentów każdego dnia ćwiczeń, a ich ćwiczenia w domu będą monitorowane i rejestrowane na karcie śledzenia ćwiczeń tworzonej dla każdego pacjenta.
Dodatkowo pacjenci otrzymają kartę ćwiczeń i zostaną poproszeni o wypełnienie istniejącej karty i przesłanie jej na koniec 6-tygodniowego szkolenia.
Inne nazwy:
Osoby w tej grupie będą uczyć się ćwiczeń domowych twarzą w twarz podczas jednej sesji, tak jak w grupie ćwiczeń domowych i zostaną poproszone o samodzielne wykonywanie ćwiczeń w domu przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Oprócz ćwiczeń wykonywanych w domu, zostanie wykonanych łącznie 12 sesji terapii rytmicznej twarzą w twarz, 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Zastosowania terapii rytmem Matrix będą wykonywane przez specjalistę fizjoterapeutę, który przeszedł szkolenie z obsługi urządzenia do masażu wibracyjnego do terapii rytmem Matrix.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
BASDAI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z sześciu pytań dotyczących pięciu głównych objawów zmęczenia, bólu/obrzęku kręgosłupa i stawów, zlokalizowanych obszarów tkliwości i porannej sztywności, mierzących zarówno nasilenie, jak i czas trwania.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie, w jakim stopniu doświadczyli odpowiednich objawów w ciągu poprzedniego tygodnia.
Pierwsze 5 pytań ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej bez znaczników na obu końcach, z wyjątkiem „wcale” i „bardzo poważne”.
Stopień sztywności porannej ocenia się na skali w 15-minutowych odstępach w zakresie 0–2 godzin.
Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie łącznych wyników na skali.
Całkowity wynik powyżej 4 uważa się za chorobę aktywną
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
BASFI składa się z 8 pytań dotyczących czynności funkcjonalnych w ostatnim tygodniu oraz dwóch pytań oceniających zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym.
Odpowiedzi na każde pytanie udziela się na 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS).
Na skali nie ma innych oznaczeń poza słowami „łatwe” i „niemożliwe” na obu końcach linii, które określają kierunek dotkliwości.
Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie dziesięciu pytań, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne upośledzenie.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
BASMI składa się z 5 pomiarów: rotacji szyjki macicy, odległości tragusa od ściany, zgięcia bocznego, zmodyfikowanej odległości schobera i odległości międzykostkowej.
Każdy pomiar jest oceniany w skali od 0 (łagodne wystąpienie choroby) do 2 (poważne wystąpienie choroby).
Całkowity wynik BASMI mieści się w przedziale 0-10.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Zesztywniającego Zapalenia Kręgosłupa (ASYK)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Kwestionariusz składa się z osiemnastu pytań, a każde pytanie jest oceniane jako „tak” – 1 punkt i „nie” – 2 punkty.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-18, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Pomiar obwodu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
W celu oceny powiększenia klatki piersiowej zostanie przeprowadzony pomiar obwodu klatki piersiowej.
W szczególności, aby zapobiec skurczowi mięśnia najszerszego grzbietu i związanemu z nim mylącemu wzrostowi, różnicę pomiędzy maksymalnym wdechem a wydechem mierzona będzie na poziomie IV przestrzeni międzyżebrowej, przy ramionach pacjenta zgiętych w płaszczyźnie czołowej i ułożonych dłoniach za głową.
Różnica mniejsza niż 5 cm jest uważana za znaczącą dla wchłaniania
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Test czynności płuc (PFT)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Badanie czynności płuc (PFT) przeprowadza się za pomocą spirometru w celu oceny objętości i pojemności płuc.
Czynność płuc pacjentów będzie oceniana za pomocą spirometru (Cosmed Pony FX).
W wyniku badania rejestrowane będą wartości natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), wartości FEV1/FVC.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Zmodyfikowana punktacja kręgosłupa w przebiegu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (mSASSS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Zdjęcia rentgenowskie bocznego odcinka szyjnego i lędźwiowego odcinka lędźwiowego, które są rutynowo zlecane podczas obserwacji pacjentów, zostaną ocenione zgodnie z systemem mSASSS przez specjalistę reumatologii szpitala szkoleniowo-badawczego İzmir Buca Seyfi Demirsoy.
Według mSASSS, prawidłowe kręgi oceniane są jako 0, erozja/stwardnienie/nosicielstwo jako 1, obecność syndesmofitów jako 2, a ankyloza jako 3 punkty.
W przypadku mSASSS odcinka szyjnego oceniane będą górne i dolne narożniki wszystkich kręgów pomiędzy dolnym rogiem kręgu C2 a górnym rogiem kręgu T1.
W przypadku mSASSS odcinka lędźwiowego oceniane będą górne i dolne narożniki wszystkich kręgów pomiędzy dolnym rogiem kręgu T12 a górnym rogiem kości krzyżowej.
Na koniec oceny rejestrowany będzie wynik mSASSS odcinka szyjnego, wynik mSASSS odcinka lędźwiowego oraz wynik całkowity mSASSS.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
ASDAS opracowano w 2009 r. w celu oceny aktywacji choroby.
Ocena ASDAS składa się z drugiego, trzeciego i szóstego pytania BASDAI, ogólnej samooceny pacjenta oraz zmiennych CRP lub ESR reagentów ostrej fazy.
Drugie, trzecie i szóste pytanie kwestionariusza BASDI brzmi: Jak opisałbyś poziom bólu szyi, pleców, dolnej części pleców i bioder, Jak opisałbyś poziom bólu szyi, pleców, dolnej części pleców i bioder oraz Jak długo trwa Twoja poranna sztywność utrzymuje się po przebudzeniu? 0,12 x Ból pleców + 0,06 x Czas trwania sztywności porannej + 0,11 x Ogólna ocena pacjenta + 0,07 x Obrzęk/ból stawów obwodowych + 0,58 x Ln (CRP+1) w celu uzyskania wyniku ASDASESH/CRP, przy czym uwzględnia się wynik powyżej 1,3 choroba aktywna.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Test na ławce siedzącej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Elastyczność bioder i tułowia zostanie oceniona za pomocą testu na ławce siedzącej.
W tym teście pacjentów umieszcza się w długiej pozycji siedzącej z wyprostowanymi nogami.
Ściankę deski do siedzenia i stania umieszcza się na podeszwach stóp, a następnie pacjent proszony jest o wyciągnięcie ręki do przodu bez zginania nóg.
Po trzech sięganiach pacjent odczekuje dwie sekundy i rejestruje odległość pomiędzy opuszkiem palca dłoni a deską spoczywającą na podeszwie stopy w +/- centymetrach (cm).
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą miernika MD Diagnostics Brand RP Check Respiratory Muscle Strength (Mip, Mep, Snip).
Rejestrowane będzie maksymalne wdechowe ciśnienie wewnątrzustne i maksymalne wydechowe ciśnienie wewnątrzustne.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
6DYT będzie podawany w pomieszczeniach zamkniętych, na korytarzach o gładkich powierzchniach, o długości co najmniej 20 metrów.
Podczas testu badani mają na sobie wygodne ubranie i buty odpowiednie do chodzenia tak szybko, jak to możliwe, we własnym tempie, zatrzymując się i w razie potrzeby używając tlenu.
Przed i po badaniu mierzone będzie tętno, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem (SpO2) pacjenta; kwestionowany będzie stopień duszności w skali Borga oraz zmęczenie mięśnia czworogłowego uda.
Na koniec badania rejestrowana jest przyczyna i czas trwania odpoczynku, jeśli taki istnieje, a następnie określa się w metrach dystans, jaki przebyła osoba w ciągu sześciu minut.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Test siedzenia na krześle
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Prosty i szybki test powszechnie stosowany w klinice do pomiaru mobilności funkcjonalnej. W teście siedzenia na krześle pacjent siedzi na środku standardowego krzesła, tak aby stopy dotykały podłogi.
Pacjent zostanie poproszony o siedzenie i stanie w tej pozycji przez 30 sekund bez wsparcia i rejestrowana będzie całkowita liczba pełnych brzuszków w tym czasie.
Większa liczba powtórzeń oznacza lepszą wydajność.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Test wstań i idź na czas (SDG).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
SDM to prosty i szybki test szeroko stosowany w klinice, który mierzy funkcjonalną mobilność kończyny dolnej, ryzyko upadku i wydolność.
Zgodnie z wynikami testu <10 sekund = ruchliwość, 10-20 s = zwykle niezależność > 30 sekund = klasyfikowanie jako ruchliwość z ograniczeniami W teście SKY badani siedzą prosto na standardowym stołku ze stopami opartymi na podłodze.
Po wydaniu komendy „start” pacjent zostanie poproszony o wstanie bez trzymania się, podejście do obiektu oddalonego o 3 metry, odwrócenie się, powrót na krzesło i usiąść.
Czas rozpocznie się w momencie wydania polecenia i zakończy się, gdy osoba usiądzie z powrotem na krześle.
Upływający czas zostanie zarejestrowany za pomocą stopera (sek.).
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Onur Engin, Assist.Prof., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Önay Gerçik, Assist.Prof., Izmir Democracy University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- matrix35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .