- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06535776
Efeitos da terapia de ritmo matricial em pacientes com espondiloartrite axial
Investigação do efeito da terapia rítmica matricial no estado funcional, qualidade de vida, funções respiratórias e desempenho físico em pacientes com espondiloartrite axial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondiloartrite axial (axSpA) é uma doença musculoesquelética reumática inflamatória crônica que afeta o esqueleto axial. Além das manifestações axiais e musculoesqueléticas (artrite, entesite, dactilite), estão frequentemente presentes manifestações extramusculoesqueléticas (uveíte anterior aguda, doença inflamatória intestinal, psoríase). Na axSpA, a fisiopatologia primária ocorre nas enteses, o local de fixação dos músculos aos ossos, e no osso subcondral. Além disso, a sinovite secundária acompanha a patologia que ocorre na entese. As tensões mecânicas são muito importantes no início e na progressão da axSpA. A inflamação axial causa destruição óssea e desempenha um papel importante na fisiopatologia da axSpA.
O sintoma mais comum e frequente de axSpA é dor lombar crônica (> 3 meses) e quase diária (DLC) com rigidez matinal. A dor e a rigidez geralmente envolvem a região lombar e as nádegas, mas qualquer nível da coluna pode ser afetado. Além disso, a inflamação axial (sinovite e entesite) na axSpA causa danos estruturais irreversíveis e reduz a mobilidade da coluna vertebral. A limitação espinhal é um sinal tardio de axSpA.
Artrite e entesite são os sintomas periféricos mais comuns na axSpA e ocorrem em aproximadamente 30% dos pacientes. A artrite periférica, que se apresenta com edema e dor nas articulações, geralmente é monoartrite/oligoartrite assimétrica e geralmente envolve as extremidades inferiores. A entesite periférica geralmente se apresenta com dor, rigidez e/ou sensibilidade. Freqüentemente, a entesite de Aquiles é observada nas extremidades inferiores, mas como entesite axial causa dor no peito/nas costas com sinovite das articulações axiais. A combinação de métodos farmacológicos e não farmacológicos no tratamento da axSpA demonstrou proporcionar benefícios ideais aos pacientes. Farmacologicamente, são preferidos AINEs, inibidores do fator de necrose tumoral, inibidores da interleucina-17 e inibidores da Janus quinase. Nos tratamentos não farmacológicos, as aplicações de fisioterapia e exercícios são recomendadas pela International Spondyloarthritis Society (ASAS-EULAR) com graus de evidência 1a e 2b, respectivamente.
O exercício é o padrão ouro no tratamento da axSpA devido aos seus benefícios comprovados nos resultados da doença, independentemente do tratamento farmacológico. Na literatura, são frequentemente encontrados estudos realizados para avaliar os efeitos de tipos de exercícios (exercícios aquáticos, exercícios em grupo, exercícios individuais supervisionados, exercícios aeróbicos, pilates, exercícios de tai-chi, exercícios terapêuticos, exercícios proprioceptivos) em pacientes com EAxax. Devido à natureza crônica do axSpA, à continuidade do tratamento e ao gerenciamento do tempo, esses exercícios são modificados e geralmente aplicados como exercícios domiciliares. Os exercícios domiciliares são facilmente aplicáveis e econômicos, permitindo que os pacientes se exercitem enquanto continuam suas vidas normais. Na literatura, foi demonstrado que abordagens de exercícios domiciliares têm efeitos positivos no Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI), Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI), Índice de Metrologia de Espondilite Anquilosante de Banho (BASMI), pontuações, qualidade de vida , dor e capacidade funcional em pacientes com axSpA.
O exercício ajuda a regular a circulação, excretar metabólitos e aumentar a atividade mitocondrial como resultado do relaxamento e contração dos músculos durante a atividade. Alguns estudos demonstraram alterações patológicas na matriz extracelular dos tecidos afetados em pacientes com axSpA. O tratamento bem sucedido deve centrar-se na mobilidade da matriz extracelular. Foi relatado que a degradação do colágeno tipo II mediada pela metaloproteinase da matriz, a principal proteína exacelular da cartilagem, está aumentada em pacientes com
espondilite anquilosante (EA) e diminuiu com o tratamento. Este é um achado importante no diagnóstico e prognóstico. Para corrigir esta patologia na matriz, terapias de suporte que tratam a nível celular devem ser somadas ao exercício. Prevê-se que o efeito dos exercícios aumentará ainda mais com a reorganização da matriz extracelular, restauração do seu ritmo e regulação da circulação.
O método de vibromassagem Matrix Rhythm Therapy (MaRhyThe) para restaurar a mobilidade e o ritmo da matriz extracelular foi desenvolvido pelo Dr. Ulrich Randoll na Alemanha. Este dispositivo de vibromassagem visa reativar o metabolismo celular, alongando ritmicamente o tecido profundo com a cabeça. Após o microalongamento com o auxílio da vibromassagem, os tecidos ganham sua vibração natural única e o ritmo matricial melhora. Foi relatado que músculos saudáveis têm vibrações entre 8-12 Hz. e esta é a mesma frequência do ritmo alfa no cérebro. Porém, se houver uma patologia nos músculos, a vibração dos tecidos é perturbada e os tecidos se afastam do ritmo alfa. Foi até relatado que o ritmo dos tecidos muda mesmo durante o dia e o metabolismo é afetado por isso. Em seu estudo, Van Moorsel D examinou os ritmos dos músculos esqueléticos durante o dia e a noite, coletando tecido de biópsia de pacientes. Eles afirmaram que os ritmos fortes que mudam nos relógios biológicos dos indivíduos direcionam o seu metabolismo oxidativo. A interrupção desses ritmos está associada à alteração da elasticidade, plasticidade e alteração da circulação no nível celular.
Existem estudos na literatura utilizando MaRhyThe em diferentes populações. No entanto, nenhum estudo foi encontrado em pacientes com axSpA crônica e progressiva afetando a matriz extracelular e os tecidos periféricos. Pacientes com AxSpA com envolvimento esquelético axial, que é frequentemente visto na comunidade, é uma doença na qual a Matrix Rhythm Therapy pode ser aplicada. AxSpA é um grupo de doenças inflamatórias crônicas em que o uso de exercícios e métodos de fisioterapia de suporte, juntamente com tratamentos médicos, é recomendado nas diretrizes de tratamento. Portanto, em nosso estudo, optou-se por realizar terapia de ritmo matricial pela primeira vez em pacientes com AxSpA. Considerando o mecanismo de ação do MaRhyThe, prevê-se que melhore a eficácia do exercício em pacientes com AxSpA, aumentando o fluido da matriz extracelular, a excreção de metabólitos e a circulação. Portanto, nosso estudo foi planejado para examinar o efeito da Terapia de Ritmo Matricial no estado funcional, qualidade de vida, função respiratória e desempenho físico em pacientes com axSpA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35000
- Izmir Democracy Univercity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Indivíduos que podem compreender e responder às avaliações
- Indivíduos acompanhados com diagnóstico de espondiloartrite axial por pelo menos 6 meses
- Indivíduos com pontuação BASDAI acima de 4
Critério de exclusão:
- Indivíduos com angina de peito instável, insuficiência cardíaca descompensada, infarto do miocárdio no último mês, o que pode representar risco durante a prática de exercícios
- Indivíduos com diabetes não controlada, hipertensão acima de 180/110 mmHg e/ou neuropatia grave
- Indivíduos com doença psiquiátrica diagnosticada
- Indivíduos com comprometimento cognitivo grave diagnosticado
- Indivíduos com dispneia grave, cianose, hemoptise em repouso e/ou mínimos esforços
- Indivíduos com lesão medular e/ou cirurgia prévia
- Indivíduos com psoríase, doença do intestino irritável
- Indivíduos com situação/suspeita de gravidez
- Pacientes com anquilose total na radiografia direta ou aparência de bengala de bambu na radiografia toracolombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O programa de exercícios domiciliares será explicado aos pacientes com diagnóstico de axSpA por um fisioterapeuta.
Todos os exercícios serão repetidos com o fisioterapeuta e explicados até serem compreendidos.
Os pacientes serão solicitados a realizar esses exercícios por conta própria, 3 dias não consecutivos por semana, durante 6 semanas.
Os pacientes serão chamados pelo fisioterapeuta em cada dia de exercício e seus exercícios domiciliares serão monitorados e registrados no gráfico de acompanhamento de exercícios criado para cada paciente.
Além disso, os pacientes receberão um gráfico de acompanhamento de exercícios e serão solicitados a preencher o gráfico existente e enviá-lo ao final do treinamento de 6 semanas.
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O programa de exercícios domiciliares será explicado aos pacientes com diagnóstico de axSpA por um fisioterapeuta.
Todos os exercícios serão repetidos com o fisioterapeuta e explicados até serem compreendidos.
Os pacientes serão solicitados a realizar esses exercícios por conta própria, 3 dias não consecutivos por semana, durante 6 semanas.
Os pacientes serão chamados pelo fisioterapeuta em cada dia de exercício e seus exercícios domiciliares serão monitorados e registrados no gráfico de acompanhamento de exercícios criado para cada paciente.
Além disso, os pacientes receberão um gráfico de acompanhamento de exercícios e serão solicitados a preencher o gráfico existente e enviá-lo ao final do treinamento de 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Estudos
Os indivíduos neste grupo aprenderão exercícios em casa cara a cara em uma única sessão, como no grupo de exercícios em casa, e serão solicitados a realizar os próprios exercícios em casa por 3 dias não consecutivos por semana durante 6 semanas.
Neste grupo, os exercícios domiciliares serão monitorados por telefone e registrados em gráfico de acompanhamento de exercícios.
Além dos exercícios domiciliares, serão realizadas um total de 12 sessões de terapia de ritmo matricial presencial, 2 dias não consecutivos por semana durante 6 semanas.
As aplicações da terapia de ritmo matricial serão aplicadas por um fisioterapeuta especialista que recebeu treinamento com o dispositivo de vibromassagem de terapia de ritmo matricial.
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O programa de exercícios domiciliares será explicado aos pacientes com diagnóstico de axSpA por um fisioterapeuta.
Todos os exercícios serão repetidos com o fisioterapeuta e explicados até serem compreendidos.
Os pacientes serão solicitados a realizar esses exercícios por conta própria, 3 dias não consecutivos por semana, durante 6 semanas.
Os pacientes serão chamados pelo fisioterapeuta em cada dia de exercício e seus exercícios domiciliares serão monitorados e registrados no gráfico de acompanhamento de exercícios criado para cada paciente.
Além disso, os pacientes receberão um gráfico de acompanhamento de exercícios e serão solicitados a preencher o gráfico existente e enviá-lo ao final do treinamento de 6 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos neste grupo aprenderão exercícios em casa cara a cara em uma única sessão, como no grupo de exercícios em casa, e serão solicitados a realizar os próprios exercícios em casa por 3 dias não consecutivos por semana durante 6 semanas.
Além dos exercícios domiciliares, serão realizadas um total de 12 sessões de terapia de ritmo matricial presencial, 2 dias não consecutivos por semana durante 6 semanas.
As aplicações da terapia de ritmo matricial serão aplicadas por um fisioterapeuta especialista que recebeu treinamento com o dispositivo de vibromassagem de terapia de ritmo matricial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante em Banho (BASDAI)
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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O BASDAI é um questionário autoaplicável composto por seis perguntas sobre os cinco principais sintomas de fadiga, dor/inchaço na coluna e articulações, áreas localizadas de sensibilidade e rigidez matinal, medindo tanto a gravidade quanto a duração.
Os pacientes são solicitados a marcar até que ponto experimentaram os sintomas relevantes durante a semana anterior.
As primeiras 5 questões são avaliadas usando uma escala visual analógica sem marcadores em nenhuma das extremidades, exceto "nada" e "muito grave".
Para a quantidade de rigidez matinal, a escala é graduada em intervalos de 15 minutos entre 0-2 horas.
A pontuação total é calculada pela média das pontuações totais da escala.
Uma pontuação total acima de 4 é considerada doença ativa
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No início do estudo e após 6 semanas
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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O BASFI consiste em 8 questões sobre atividades funcionais na última semana e duas questões que avaliam a capacidade do paciente de lidar com a vida diária.
Cada questão é respondida em uma escala visual analógica horizontal (VAS) de 10 cm.
Não há marcações na escala além das palavras “fácil” e “impossível” em ambas as extremidades da linha para determinar a direção da severidade.
A pontuação total é calculada pela média das dez questões, sendo que pontuações mais altas indicam comprometimento grave.
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No início do estudo e após 6 semanas
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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O BASMI consiste em 5 medidas: rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lateral, distância de Schober modificada e distância intermaleolar.
Cada medição é pontuada entre 0 (envolvimento leve da doença) e 2 (envolvimento grave da doença).
A pontuação total do BASMI está entre 0-10.
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No início do estudo e após 6 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida sobre Espondilite Anquilosante (ASYK)
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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O questionário consiste em dezoito questões e cada questão é pontuada como sim-1 ponto e não-2 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 18, sendo que uma pontuação maior indica pior qualidade de vida.
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No início do estudo e após 6 semanas
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Medição da circunferência torácica
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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A medição da circunferência torácica será realizada para avaliar a expansão torácica.
Em particular, a fim de evitar a contração do músculo grande dorsal e o aumento enganoso associado, a diferença entre a inspiração e a expiração máximas será medida ao nível do 4º espaço intercostal com os braços do paciente flexionados no plano frontal e as mãos colocadas atrás da cabeça.
Uma diferença inferior a 5 cm é considerada significativa para a captação
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No início do estudo e após 6 semanas
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Teste de Função Pulmonar (TFP)
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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O teste de função pulmonar (TFP) é realizado com um espirômetro para avaliar o volume e a capacidade pulmonar.
As funções pulmonares dos pacientes serão avaliadas com um espirômetro (Cosmed Pony FX).
Como resultado do teste, serão registrados valores de capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), VEF1/CVF.
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No início do estudo e após 6 semanas
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Pontuação espinhal de espondilite anquilosante de Stoke modificada (mSASSS)
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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As radiografias laterais cervicais e lombares, que são solicitadas rotineiramente durante o acompanhamento dos pacientes, serão avaliadas de acordo com o sistema mSASSS pelo especialista em reumatologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Izmir Buca Seyfi Demirsoy.
De acordo com o mSASSS, vértebras normais são pontuadas como 0, erosão/esclerose/carring como 1, presença de sindesmófitos como 2 e anquilose como 3 pontos.
Para mSASSS cervical, serão avaliados os cantos superiores e inferiores de todas as vértebras entre o canto inferior da vértebra C2 e o canto superior da vértebra T1.
Para mSASSS lombar, serão avaliados os cantos superiores e inferiores de todas as vértebras entre o canto inferior da vértebra T12 e o canto superior do sacro.
Ao final da avaliação, a pontuação mSASSS cervical, a pontuação mSASSS lombar e a pontuação mSASSS total serão registradas.
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No início do estudo e após 6 semanas
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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O ASDAS foi desenvolvido em 2009 para avaliar a ativação de doenças.
A avaliação ASDAS é composta pela segunda, terceira e sexta questões do BASDAI, pela autoavaliação geral do paciente e pelas variáveis PCR ou VHS dos reagentes da fase aguda.
A segunda, terceira e sexta perguntas do BASDI são: Como você descreveria o nível de dor no pescoço, nas costas, na parte inferior das costas e no quadril, Como você descreveria o nível de dor no pescoço, nas costas, na parte inferior das costas e no quadril e Por quanto tempo dura sua rigidez matinal dura depois de acordar? 0,12 x Dor nas costas + 0,06 x Duração da rigidez matinal + 0,11 x Avaliação geral do paciente + 0,07 x Edema/dor nas articulações periféricas + 0,58 x Ln (PCR+1) para obtenção do escore ASDASESH/PCR e considera-se pontuação acima de 1,3 doença ativa.
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No início do estudo e após 6 semanas
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Teste de banco sentado
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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A flexibilidade do quadril e do tronco será avaliada com o Teste Sit-Bench.
Neste teste, os pacientes são colocados em uma posição sentada longa com as pernas esticadas.
A parede da prancha sit-stand é colocada nas solas dos pés e então o paciente é solicitado a estender a mão para a frente sem dobrar as pernas.
Após três alcances, o paciente aguarda dois segundos e a distância entre a ponta do dedo da mão e a prancha apoiada na sola do pé é registrada em +/- centímetros (cm).
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No início do estudo e após 6 semanas
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Força Muscular Respiratória
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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A força muscular respiratória será medida usando o medidor de força muscular respiratória (Mip, Mep, Snip) da marca MD Diagnostics RP Check.
A pressão intraoral inspiratória máxima e a pressão intraoral expiratória máxima serão registradas.
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No início do estudo e após 6 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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O 6DYT será administrado em ambientes internos, em corredores com superfícies lisas, com pelo menos 20 metros de comprimento.
No teste, com roupas confortáveis e calçados adequados para caminhada, o indivíduo caminhará o mais rápido possível em seu próprio ritmo, parando e utilizando oxigênio quando necessário.
Antes e depois do teste serão medidas a frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio (SpO2) do indivíduo; será questionado o grau de dispneia segundo a escala de Borg e fadiga do quadríceps.
Ao final do teste, o motivo e a duração do descanso, se houver, serão registrados e a distância percorrida em seis minutos de caminhada do indivíduo será determinada em metros.
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No início do estudo e após 6 semanas
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Teste de sentar na cadeira
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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Um teste simples e rápido comumente utilizado na clínica para medir a mobilidade funcional. Para o teste de sentar na cadeira, o paciente se sentará no centro de uma cadeira padrão com os pés tocando o chão.
O paciente será solicitado a sentar e ficar em pé nesta posição por 30 segundos sem apoio e o número total de abdominais completos durante esse tempo será registrado.
Maior número de repetições indica melhor desempenho.
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No início do estudo e após 6 semanas
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Teste cronometrado de levantar e ir (SDG)
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
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O SDM é um teste simples e rápido amplamente utilizado na clínica que mede mobilidade funcional do membro inferior, risco de queda e desempenho.
De acordo com as pontuações dos testes <10 seg = móvel, 10-20 s = geralmente independente > 30 seg = classificado como móvel restrito Para o teste SKY, os sujeitos sentar-se-ão eretos em um banquinho padrão com os pés no chão.
Com o comando ‘start’, o paciente será solicitado a levantar-se sem se segurar, caminhar em direção a um objeto a 3 metros de distância, virar-se, retornar à cadeira e sentar-se.
O tempo começará quando o comando for dado e terminará quando a pessoa se recostar na cadeira.
O tempo decorrido será registrado com um cronômetro (seg).
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No início do estudo e após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Onur Engin, Assist.Prof., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Önay Gerçik, Assist.Prof., Izmir Democracy University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- matrix35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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