- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06535776
Effekter av Matrix Rhythm Therapy hos patienter med axiell spondyloartrit
Undersökning av effekten av matrisrytmterapi på funktionell status, livskvalitet, andningsfunktioner och fysisk prestation hos patienter med axiell spondyloartrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axial spondyloartrit (axSpA) är en kronisk inflammatorisk reumatisk muskel- och skelettsjukdom som påverkar det axiella skelettet. Förutom axiella och muskuloskeletala manifestationer (artrit, entesit, daktylit) förekommer ofta extramuskuloskeletala manifestationer (akut främre uveit, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis). I axSpA sker den primära patofysiologin i enteserna, platsen för fastsättning av muskler till ben och i det subkondrala benet. Dessutom följer sekundär synovit patologin som uppstår i entesen. Mekaniska spänningar är mycket viktiga vid uppkomsten och utvecklingen av axSpA. Axial inflammation orsakar benförstöring och spelar en viktig roll i patofysiologin för axSpA.
Det vanligaste och vanligaste symtomet på axSpA är kronisk (> 3 månader) och nästan daglig kronisk ländryggssmärta (CLBP) med morgonstelhet. Smärta och stelhet involverar vanligtvis ländryggen och skinkorna, men alla nivåer av ryggraden kan påverkas. Dessutom orsakar axiell inflammation (synovit och entesit) i axSpA irreversibla strukturella skador och minskar ryggradens rörlighet. Spinal begränsning är ett sent tecken på axSpA.
Artrit och entesit är de vanligaste perifera symtomen vid axSpA och förekommer hos cirka 30 % av patienterna. Perifer artrit, som visar sig med ödem och smärta i lederna, är vanligtvis asymmetrisk monoartrit/oligoartrit och involverar vanligtvis de nedre extremiteterna. Perifer entesit visar sig vanligtvis med smärta, stelhet och/eller ömhet. Ofta ses achilles-entesit i de nedre extremiteterna, men som axiell entesit orsakar det bröst-/ryggsmärtor med synovit i de axiella lederna. Kombinationen av farmakologiska och icke-farmakologiska metoder vid behandling av axSpA har visat sig ge optimal nytta för patienter. Farmakologiskt är NSAID, tumörnekrosfaktorinhibitorer, interleukin-17-hämmare och Janus-kinashämmare föredragna. Vid icke-farmakologiska behandlingar rekommenderas sjukgymnastik och träningsapplikationer av International Spondyloarthritis Society (ASAS-EULAR) med evidensgrad 1a respektive 2b.
Träning är guldstandarden i hanteringen av axSpA på grund av dess bevisade fördelar på sjukdomsutfall oberoende av farmakologisk behandling. I litteraturen påträffas ofta studier som utförts för att utvärdera effekterna av träningstyper (i-vattenövningar, gruppövningar, övervakade individuella övningar, aeroba övningar, pilates, tai-chi-övningar, terapeutiska övningar, proprioceptiva övningar) på axSpA-patienter. På grund av den kroniska karaktären hos axSpA, kontinuitet i behandlingen och tidshantering, modifieras dessa övningar och används vanligtvis som hemmabaserade övningar. Hembaserade övningar är lättapplicerbara och kostnadseffektiva, vilket gör att patienter kan träna samtidigt som de fortsätter sitt normala liv. I litteraturen har hembaserade träningsmetoder visat sig ha positiva effekter på Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI), Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index (BASMI), poäng, livskvalitet , smärta och funktionell kapacitet hos axSpA-patienter.
Träning hjälper till att reglera cirkulationen, utsöndra metaboliter och öka mitokondriell aktivitet som ett resultat av avslappning och sammandragning av muskler under aktivitet. Vissa studier har visat patologiska förändringar i den extracellulära matrisen av påverkade vävnader hos patienter med axSpA. Framgångsrik behandling bör fokusera på rörligheten hos den extracellulära matrisen. Matrix metalloproteinas-medierad nedbrytning av typ II kollagen, det huvudsakliga exacellulära proteinet i brosk, har rapporterats öka hos patienter med
ankyloserande spondylit (AS) och minskade med behandlingen. Detta är ett viktigt fynd vid diagnos och prognos. För att korrigera denna patologi i matrisen bör stödjande terapier som behandlar på cellnivå läggas till tillsammans med träning. Det har förutspåtts att effekten av övningar kommer att öka mer med omorganiseringen av den extracellulära matrisen, återställande av dess rytm och reglering av cirkulationen.
Matrix Rhythm Therapy (MaRhyThe) vibromassagemetoden för att återställa rörligheten och rytmen i den extracellulära matrisen utvecklades av Dr. Ulrich Randoll i Tyskland. Denna vibromassageapparat syftar till att återaktivera cellmetabolism genom att rytmiskt sträcka ut den djupa vävnaden med huvudet. Efter mikrosträckning med hjälp av vibromassage får vävnaderna sin unika naturliga vibration och matrisrytmen förbättras. Det har rapporterats att friska muskler har vibrationer mellan 8-12 Hz. och detta är samma frekvens som alfarytmen i hjärnan. Men om det finns en patologi i musklerna, störs vävnadernas vibrationer och vävnaderna rör sig bort från alfarytmen. Det har till och med rapporterats att vävnadernas rytm förändras även under dagen och ämnesomsättningen påverkas av detta. I sin studie undersökte Van Moorsel D rytmerna i skelettmusklerna under dagen och natten genom att ta biopsivävnad från patienter. De konstaterade att de starka rytmerna som förändras i biologiska klockor hos individer styr deras oxidativa metabolism. Avbrott i dessa rytmer är förknippat med förändrad elasticitet, plasticitet och förändrad cirkulation på cellnivå.
Det finns studier i litteraturen som använder MaRhyThe i olika populationer. Inga studier har dock hittats på patienter med kronisk och progressiv axSpA som påverkar den extracellulära matrisen och perifera vävnader. AxSpA-patienter med axiell skelettpåverkan, som ofta ses i samhället, är en sjukdom där Matrix Rhythm Therapy kan tillämpas. AxSpA är en kronisk inflammatorisk sjukdomsgrupp där användning av träning och stödjande fysioterapimetoder tillsammans med medicinska behandlingar rekommenderas i behandlingsriktlinjer. Därför beslutades i vår studie att utföra matrisrytmterapi för första gången hos AxSpA-patienter. Med tanke på MaRhyThes verkningsmekanism, förutspås det förbättra effektiviteten av träning hos patienter med AxSpA genom att öka den extracellulära matrisvätskan, utsöndringen av metaboliter och cirkulationen. Därför var vår studie planerad för att undersöka effekten av Matrix Rhythm Therapy på funktionsstatus, livskvalitet, andningsfunktion och fysisk prestation hos patienter med axSpA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35000
- Izmir Democracy Univercity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är 18 år och äldre
- Individer som kan förstå och svara på bedömningar
- Individer följdes med diagnosen axiell spondyloartrit i minst 6 månader
- Individer med en BASDAI-poäng över 4
Exklusions kriterier:
- Individer med instabil angina pectoris, okompenserad hjärtsvikt, hjärtinfarkt under den senaste månaden, vilket kan utgöra en risk under träning
- Individer med okontrollerad diabetes, hypertoni över 180/110 mmHg och/eller svår neuropati
- Individer med diagnosen psykiatrisk sjukdom
- Individer med diagnosen grav kognitiv funktionsnedsättning
- Individer med svår dyspné, cyanos, hemoptys i vila och/eller minimal ansträngning
- Individer med tidigare ryggradsskada och/eller operation
- Individer med Psoriasis, Irritabel tarmsjukdom
- Individer med graviditetsstatus/misstanke
- Patienter med total ankylos på direkt röntgenbild eller utseende av bamburör på thoracolumbar röntgenbild
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Hembaserat träningsprogram kommer att förklaras för patienter som diagnostiserats med axSpA av en fysioterapeut.
Alla övningar kommer att upprepas med sjukgymnasten och förklaras tills de förstås.
Patienterna kommer att uppmanas att utföra dessa övningar på sina egna 3 icke på varandra följande dagar i veckan i 6 veckor.
Patienterna kommer att ringas upp av sjukgymnasten varje träningsdag och deras hemövningar kommer att övervakas och registreras i träningsdiagrammet som skapats för varje patient.
Dessutom kommer patienterna att få ett träningsuppföljningsschema och de kommer att bli ombedda att fylla i det befintliga diagrammet och lämna in det i slutet av den 6 veckor långa träningen.
|
Hembaserat träningsprogram kommer att förklaras för patienter som diagnostiserats med axSpA av en fysioterapeut.
Alla övningar kommer att upprepas med sjukgymnasten och förklaras tills de förstås.
Patienterna kommer att uppmanas att utföra dessa övningar på sina egna 3 icke på varandra följande dagar i veckan i 6 veckor.
Patienterna kommer att ringas upp av sjukgymnasten varje träningsdag och deras hemövningar kommer att övervakas och registreras i träningsdiagrammet som skapats för varje patient.
Dessutom kommer patienterna att få ett träningsuppföljningsschema och de kommer att bli ombedda att fylla i det befintliga diagrammet och lämna in det i slutet av den 6 veckor långa träningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Individer i den här gruppen kommer att få lära sig hemövningar ansikte mot ansikte i ett enda pass som i den hembaserade träningsgruppen och kommer att bli ombedda att utföra övningarna själva hemma under 3 icke på varandra följande dagar i veckan i 6 veckor.
I denna grupp kommer hemövningar att övervakas via telefon och registreras med ett träningsspårningsschema.
Utöver hembaserade övningar kommer totalt 12 pass med matrisrytmterapi ansikte mot ansikte att utföras, 2 dagar i veckan i 6 veckor.
Ansökningar för matrisrytmterapi kommer att tillämpas av en specialistfysioterapeut som har fått utbildning med matrisrytmterapin vibromassageapparat.
|
Hembaserat träningsprogram kommer att förklaras för patienter som diagnostiserats med axSpA av en fysioterapeut.
Alla övningar kommer att upprepas med sjukgymnasten och förklaras tills de förstås.
Patienterna kommer att uppmanas att utföra dessa övningar på sina egna 3 icke på varandra följande dagar i veckan i 6 veckor.
Patienterna kommer att ringas upp av sjukgymnasten varje träningsdag och deras hemövningar kommer att övervakas och registreras i träningsdiagrammet som skapats för varje patient.
Dessutom kommer patienterna att få ett träningsuppföljningsschema och de kommer att bli ombedda att fylla i det befintliga diagrammet och lämna in det i slutet av den 6 veckor långa träningen.
Andra namn:
Individer i den här gruppen kommer att få lära sig hemövningar ansikte mot ansikte i ett enda pass som i den hembaserade träningsgruppen och kommer att bli ombedda att utföra övningarna själva hemma under 3 icke på varandra följande dagar i veckan i 6 veckor.
Utöver hembaserade övningar kommer totalt 12 pass med matrisrytmterapi ansikte mot ansikte att utföras, 2 dagar i veckan i 6 veckor.
Ansökningar för matrisrytmterapi kommer att tillämpas av en specialistfysioterapeut som har fått utbildning med matrisrytmterapin vibromassageapparat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
BASDAI är ett självadministrativt frågeformulär som består av sex frågor om de fem huvudsakliga symtomen trötthet, smärta/svullnad i ryggraden och lederna, lokaliserade områden av ömhet och morgonstelhet, som mäter både svårighetsgrad och varaktighet.
Patienterna uppmanas att markera i vilken utsträckning de har upplevt relevanta symtom under föregående vecka.
De första 5 frågorna bedöms med hjälp av en visuell analog skala utan markörer i någon ände förutom "inte alls" och "mycket allvarlig".
För mängden morgonstelhet graderas skalan i 15 minuters intervall mellan 0-2 timmar.
Den totala poängen beräknas genom att genomsnittet beräknas av de totala poängen.
En totalpoäng över 4 anses vara aktiv sjukdom
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
BASFI består av 8 frågor om funktionella aktiviteter den senaste veckan och två frågor som bedömer patienters förmåga att klara av det dagliga livet.
Varje fråga besvaras på en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS).
Det finns inga markeringar på skalan förutom orden "lätt" och "omöjligt" i båda ändarna av linjen för att bestämma riktningen för svårighetsgraden.
Den totala poängen beräknas genom att medelvärdet beräknas på de tio frågorna, med högre poäng som indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
BASMI består av 5 mätningar: cervikal rotation, tragus-väggavstånd, lateral flexion, modifierat schoberavstånd och intermalleolärt avstånd.
Varje mätning poängsätts mellan 0 (mild sjukdomsinblandning) och 2 (allvarlig sjukdomsinblandning).
Totalt BASMI-poäng är mellan 0-10.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Ankyloserande spondylit frågeformulär för livskvalitet (ASYK)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Enkäten består av arton frågor och varje fråga får ja-1 poäng och nej-2 poäng.
Den totala poängen sträcker sig från 0-18, med en högre poäng tyder på en sämre livskvalitet.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Mått på bröstomkrets
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Bröstomkretsmätning kommer att utföras för att utvärdera bröstets expansion.
I synnerhet, för att förhindra sammandragning av latissimus dorsi-muskeln och den associerade vilseledande ökningen, kommer skillnaden mellan maximal inspiration och expiration att mätas i nivå med det 4:e interkostala utrymmet med patientens armar böjda i frontalplanet och händerna placerade bakom huvudet.
En skillnad på mindre än 5 cm anses signifikant för upptaget
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Lungfunktionstest (PFT)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Lungfunktionstest (PFT) utförs med en spirometer för att utvärdera lungvolym och kapacitet.
Patienternas lungfunktioner kommer att utvärderas med en spirometer (Cosmed Pony FX).
Som ett resultat av testet, forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), kommer FEV1/FVC-värden att registreras.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Modifierad stoke ankyloserande spondylit spinal score (mSASSS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Cervikala och lumbala laterala röntgenbilder, som rutinmässigt beställs under uppföljningen av patienterna, kommer att utvärderas enligt mSASSS-systemet av reumatologispecialisten vid İzmir Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital.
Enligt mSASSS bedöms normala kotor som 0, erosion/skleros/bärande som 1, närvaro av syndesmofyter som 2 och ankylos som 3 poäng.
För cervikal mSASSS kommer de övre och nedre hörnen av alla kotor mellan det nedre hörnet av C2-kotan och det övre hörnet av T1-kotan att utvärderas.
För lumbal mSASSS kommer de övre och nedre hörnen av alla kotor mellan det nedre hörnet av T12-kotan och det övre hörnet av korsbenet att utvärderas.
I slutet av bedömningen kommer cervikal mSASSS-poäng, lumbal mSASSS-poäng och total mSASSS-poäng att registreras.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
ASDAS utvecklades 2009 för att utvärdera sjukdomsaktivering.
ASDAS-bedömningen består av den andra, tredje och sjätte frågan i BASDAI, patientens allmänna självbedömning och CRP- eller ESR-variablerna för akutfasreaktanterna.
Den andra, tredje och sjätte frågan i BASDI är Hur skulle du beskriva nivån på din nacke-, rygg-, ländryggs- och höftsmärta, Hur skulle du beskriva nivån på din nacke-, rygg-, ländryggs- och höftsmärta och Hur länge gör varar din morgonstelhet efter att du vaknat? 0,12 x Ryggsmärta + 0,06 x Morgonstelhetens varaktighet + 0,11 x Allmän bedömning av patienten + 0,07 x Perifer ledsvullnad/smärta + 0,58 x Ln (CRP+1) för att erhålla ASDASESH/CRP-poängen och en poäng över 1,3 övervägs aktiv sjukdom.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Sit-bänk test
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Höft- och bålflexibilitet kommer att bedömas med sitt-bänktestet.
I detta test placeras patienterna i en lång sittställning med raka ben.
Sitt-stå-brädans vägg placeras på fotsulorna och sedan uppmanas patienten att sträcka sig framåt utan att böja benen.
Efter tre räckvidd väntar patienten i två sekunder och avståndet mellan handens fingertopp och brädan som vilar på fotsulan registreras i +/- centimeter (cm).
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Andningsmuskelstyrkan kommer att mätas med MD Diagnostics Brand RP Check Respiratory Muscle Strength (Mip, Mep, Snip) Meter.
Maximalt inspiratoriskt intraoralt tryck och maximalt expiratoriskt intraoralt tryck kommer att registreras.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
6DYT kommer att administreras inomhus i korridorlängder med släta ytor, minst 20 meter långa.
I testet, med bekväma kläder och skor som lämpar sig för promenader, kommer individer att gå så snabbt som möjligt i sin egen takt, stanna och använda syrgas vid behov.
Före och efter testet kommer individens hjärtfrekvens, blodtryck och syremättnad (SpO2) att mätas; graden av dyspné enligt Borgskalan och quadriceps trötthet kommer att ifrågasättas.
I slutet av testet kommer orsaken och varaktigheten av vilan, om någon, att registreras och individens sex minuters gångavstånd kommer att bestämmas i meter.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Stol Sit Up Test
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Ett enkelt och snabbt test som vanligtvis används på kliniken för att mäta funktionell rörlighet. För sitttestet för stolen kommer patienten att sitta i mitten av en standardstol med fötterna mot golvet.
Patienten kommer att bli ombedd att sitta och stå i denna position i 30 sekunder utan stöd och det totala antalet fulla sit-ups under denna tid kommer att registreras.
Högre antal repetitioner indikerar bättre prestation.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
Tidsinställt Res upp och Gå (SDG)-test
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
SDM är ett enkelt och snabbt test som används ofta på kliniken som mäter funktionell rörlighet i underbenen, fallrisk och prestation.
Enligt testresultat <10 sek = rörlig, 10-20 s = vanligtvis oberoende > 30 sek = klassad som begränsad rörlig För SKY-testet kommer försökspersonerna sitta upprätt på en vanlig pall med fötterna på golvet.
Med kommandot 'start' kommer patienten att uppmanas att resa sig upp utan att hålla i, gå mot ett föremål 3 meter bort, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Tiden börjar när kommandot ges och slutar när personen sitter tillbaka i stolen.
Den förflutna tiden kommer att registreras med ett stoppur (sek).
|
Vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Onur Engin, Assist.Prof., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Önay Gerçik, Assist.Prof., Izmir Democracy University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- matrix35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .