- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06535776
Effekter av matriserytmeterapi hos pasienter med aksial spondyloartritt
Undersøkelse av effekten av matriserytmeterapi på funksjonell status, livskvalitet, respirasjonsfunksjoner og fysisk ytelse hos pasienter med aksial spondyloartritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aksial spondyloartritt (axSpA) er en kronisk inflammatorisk revmatisk muskel-skjelettsykdom som påvirker det aksiale skjelettet. I tillegg til aksiale og muskuloskeletale manifestasjoner (artritt, entesitt, daktylitt), er ekstramuskuloskeletale manifestasjoner (akutt fremre uveitt, inflammatorisk tarmsykdom, psoriasis) ofte til stede. I axSpA forekommer den primære patofysiologien i entesene, stedet for feste av muskler til bein, og i det subkondrale beinet. I tillegg følger sekundær synovitt patologien som oppstår i entesen. Mekaniske påkjenninger er svært viktige i utbruddet og progresjonen av axSpA. Aksial betennelse forårsaker beinødeleggelse og spiller en viktig rolle i patofysiologien til axSpA.
Det vanligste og hyppigste symptomet på axSpA er kroniske (> 3 måneder) og nesten daglige kroniske korsryggsmerter (CLBP) med morgenstivhet. Smerter og stivhet involverer vanligvis korsryggen og baken, men alle nivåer av ryggraden kan bli påvirket. I tillegg forårsaker aksial betennelse (synovitt og entesitt) i axSpA irreversibel strukturell skade og reduserer spinal mobilitet. Spinal begrensning er et sent tegn på axSpA.
Leddgikt og entesitt er de vanligste perifere symptomene ved axSpA og forekommer hos omtrent 30 % av pasientene. Perifer leddgikt, som viser seg med ødem og smerter i leddene, er vanligvis asymmetrisk monoartritt/oligoartritt og involverer vanligvis underekstremitetene. Perifer entesitt viser seg vanligvis med smerte, stivhet og/eller ømhet. Ofte ses akillessentesitt i underekstremitetene, men som aksial entesitt gir det bryst-/ryggsmerter med synovitt i aksiale ledd. Kombinasjonen av farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder i behandlingen av axSpA har vist seg å gi optimal fordel for pasientene. Farmakologisk foretrekkes NSAIDs, tumornekrosefaktorhemmere, interleukin-17-hemmere og Janus-kinasehemmere. I ikke-farmakologiske behandlinger anbefales fysioterapi og treningsapplikasjoner av International Spondyloarthritis Society (ASAS-EULAR) med evidensgrad 1a og 2b, henholdsvis.
Trening er gullstandarden i håndteringen av axSpA på grunn av dens beviste fordeler på sykdomsutfall uavhengig av farmakologisk behandling. I litteraturen finner man ofte studier utført for å evaluere effekten av treningstyper (øvelser i vann, gruppeøvelser, overvåket individuelle øvelser, aerobic øvelser, pilates, tai-chi øvelser, terapeutiske øvelser, proprioseptive øvelser) på axSpA pasienter. På grunn av den kroniske karakteren til axSpA, kontinuitet i behandlingen og tidsstyring, blir disse øvelsene modifisert og vanligvis brukt som hjemmebaserte øvelser. Hjemmebaserte øvelser er enkle å anvende og kostnadseffektive, slik at pasienter kan trene mens de fortsetter sitt normale liv. I litteraturen har hjemmebaserte treningstilnærminger vist seg å ha positive effekter på Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI), Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI), score, livskvalitet , smerte og funksjonell kapasitet hos axSpA-pasienter.
Trening bidrar til å regulere sirkulasjonen, skille ut metabolitter og øke mitokondriell aktivitet som følge av avspenning og sammentrekning av muskler under aktivitet. Noen studier har vist patologiske endringer i den ekstracellulære matrisen til berørt vev hos pasienter med axSpA. Vellykket behandling bør fokusere på mobiliteten til den ekstracellulære matrisen. Matrise metalloproteinase-mediert nedbrytning av type II kollagen, det viktigste eksacellulære proteinet i brusk, er rapportert å være økt hos pasienter med
ankyloserende spondylitt (AS) og redusert med behandling. Dette er et viktig funn i diagnose og prognose. For å korrigere denne patologien i matrisen, bør støttende terapier som behandler på cellenivå legges til sammen med trening. Det har blitt spådd at effekten av øvelser vil øke mer med omorganiseringen av den ekstracellulære matrisen, gjenoppretting av dens rytme og regulering av sirkulasjonen.
Matrix Rhythm Therapy (MaRhyThe) vibromassasjemetoden for å gjenopprette mobiliteten og rytmen til den ekstracellulære matrisen ble utviklet av Dr. Ulrich Randoll i Tyskland. Denne vibromassasjeenheten har som mål å reaktivere cellemetabolismen ved å rytmisk strekke det dype vevet med hodet. Etter mikrostrekking ved hjelp av vibromassasje får vevet sin unike naturlige vibrasjon og matriserytmen forbedres. Det er rapportert at friske muskler har vibrasjoner mellom 8-12 Hz. og dette er samme frekvens som alfarytmen i hjernen. Men hvis det er en patologi i musklene, blir vibrasjonen av vevene forstyrret og vevene beveger seg bort fra alfarytmen. Det har til og med blitt rapportert at vevets rytme endres selv i løpet av dagen og stoffskiftet påvirkes av dette. I deres studie undersøkte Van Moorsel D rytmene i skjelettmuskulaturen i løpet av dagen og natten ved å ta biopsivev fra pasienter. De uttalte at de sterke rytmene som endres i biologiske klokker til individer styrer deres oksidative metabolisme. Forstyrrelse av disse rytmene er assosiert med endret elastisitet, plastisitet og endret sirkulasjon på cellenivå.
Det er studier i litteraturen som bruker MaRhyThe i forskjellige populasjoner. Det er imidlertid ikke funnet studier hos pasienter med kronisk og progressiv axSpA som påvirker den ekstracellulære matrisen og perifert vev. AxSpA-pasienter med aksial skjelettpåvirkning, som ofte sees i samfunnet, er en sykdom der Matrix Rhythm Therapy kan brukes. AxSpA er en kronisk inflammatorisk sykdomsgruppe hvor bruk av trening og støttende fysioterapimetoder sammen med medisinske behandlinger er anbefalt i behandlingsretningslinjer. Derfor ble det i vår studie besluttet å utføre matriserytmeterapi for første gang hos AxSpA-pasienter. Med tanke på virkningsmekanismen til MaRhyThe, er det spådd å forbedre effektiviteten av trening hos pasienter med AxSpA ved å øke den ekstracellulære matriksvæsken, utskillelse av metabolitter og sirkulasjon. Derfor var studien vår planlagt for å undersøke effekten av matriserytmeterapi på funksjonsstatus, livskvalitet, respirasjonsfunksjon og fysisk ytelse hos pasienter med axSpA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35000
- Izmir Democracy Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år og over
- Personer som kan forstå og svare på vurderinger
- Individer fulgt med en diagnose av aksial spondyloartritt i minst 6 måneder
- Personer med en BASDAI-score over 4
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabil angina pectoris, ukompensert hjertesvikt, hjerteinfarkt den siste måneden, som kan utgjøre en risiko under treningspraksis
- Personer med ukontrollert diabetes, hypertensjon over 180/110 mmHg og/eller alvorlig nevropati
- Personer med diagnostisert psykiatrisk sykdom
- Personer med diagnostisert alvorlig kognitiv svikt
- Personer med alvorlig dyspné, cyanose, hemoptyse i hvile og/eller minimal anstrengelse
- Personer med tidligere ryggmargsskade og/eller operasjon
- Personer med psoriasis, irritabel tarmsykdom
- Personer med graviditetsstatus/mistanke
- Pasienter med total ankylose på direkte røntgenbilde eller utseende av bambusstokk på thoracolumbar røntgenbilde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hjemmebasert treningsprogram vil bli forklart til pasienter med diagnosen axSpA av fysioterapeut.
Alle øvelser vil bli gjentatt med fysioterapeut og forklart inntil de blir forstått.
Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene på sine egne 3 ikke sammenhengende dager i uken i 6 uker.
Pasientene vil bli oppringt av fysioterapeuten på hver treningsdag, og hjemmeøvelsene deres vil bli overvåket og registrert i treningssporingsskjemaet som er opprettet for hver pasient.
I tillegg vil pasientene få et treningsoppfølgingsskjema og de vil bli bedt om å fylle ut det eksisterende diagrammet og levere det på slutten av 6-ukers trening.
|
Hjemmebasert treningsprogram vil bli forklart til pasienter med diagnosen axSpA av fysioterapeut.
Alle øvelser vil bli gjentatt med fysioterapeut og forklart inntil de blir forstått.
Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene på sine egne 3 ikke sammenhengende dager i uken i 6 uker.
Pasientene vil bli oppringt av fysioterapeuten på hver treningsdag, og hjemmeøvelsene deres vil bli overvåket og registrert i treningssporingsskjemaet som er opprettet for hver pasient.
I tillegg vil pasientene få et treningsoppfølgingsskjema og de vil bli bedt om å fylle ut det eksisterende diagrammet og levere det på slutten av 6-ukers trening.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Individer i denne gruppen vil bli undervist i hjemmeøvelser ansikt til ansikt i en enkelt økt som i den hjemmebaserte treningsgruppen og vil bli bedt om å utføre øvelsene selv hjemme i 3 ikke sammenhengende dager i uken i 6 uker.
I denne gruppen vil hjemmeøvelser bli overvåket via telefon og registrert med et treningssporingsskjema.
I tillegg til hjemmebaserte øvelser vil det bli utført totalt 12 økter med ansikt-til-ansikt matrise rytmeterapi, 2 ikke sammenhengende dager i uken i 6 uker.
Søknader for matrise rytmeterapi vil bli brukt av en spesialist fysioterapeut som har fått opplæring med matrise rytmeterapi vibromassasjeapparat.
|
Hjemmebasert treningsprogram vil bli forklart til pasienter med diagnosen axSpA av fysioterapeut.
Alle øvelser vil bli gjentatt med fysioterapeut og forklart inntil de blir forstått.
Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene på sine egne 3 ikke sammenhengende dager i uken i 6 uker.
Pasientene vil bli oppringt av fysioterapeuten på hver treningsdag, og hjemmeøvelsene deres vil bli overvåket og registrert i treningssporingsskjemaet som er opprettet for hver pasient.
I tillegg vil pasientene få et treningsoppfølgingsskjema og de vil bli bedt om å fylle ut det eksisterende diagrammet og levere det på slutten av 6-ukers trening.
Andre navn:
Individer i denne gruppen vil bli undervist i hjemmeøvelser ansikt til ansikt i en enkelt økt som i den hjemmebaserte treningsgruppen og vil bli bedt om å utføre øvelsene selv hjemme i 3 ikke sammenhengende dager i uken i 6 uker.
I tillegg til hjemmebaserte øvelser vil det bli utført totalt 12 økter med ansikt-til-ansikt matrise rytmeterapi, 2 ikke sammenhengende dager i uken i 6 uker.
Søknader for matrise rytmeterapi vil bli brukt av en spesialist fysioterapeut som har fått opplæring med matrise rytmeterapi vibromassasjeapparat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
BASDAI er et selvadministrert spørreskjema som består av seks spørsmål om de fem hovedsymptomene tretthet, smerte/hevelse i ryggraden og ledd, lokaliserte områder med ømhet og morgenstivhet, som måler både alvorlighetsgrad og varighet.
Pasientene bes om å markere i hvilken grad de har opplevd de aktuelle symptomene i løpet av forrige uke.
De første 5 spørsmålene vurderes ved hjelp av en visuell analog skala uten markører på noen av sidene bortsett fra "ikke i det hele tatt" og "svært alvorlig".
For mengden morgenstivhet graderes skalaen i 15 minutters intervaller mellom 0-2 timer.
Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av den totale skalaen.
En totalscore over 4 regnes som aktiv sykdom
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
BASFI består av 8 spørsmål om funksjonelle aktiviteter den siste uken og to spørsmål som vurderer pasientenes evne til å mestre dagliglivet.
Hvert spørsmål besvares på en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS).
Det er ingen markeringer på skalaen annet enn ordene "lett" og "umulig" i begge ender av linjen for å bestemme alvorlighetsretningen.
Den totale poengsummen beregnes ved å ta et gjennomsnitt av de ti spørsmålene, med høyere poengsum som indikerer alvorlig svekkelse.
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
BASMI består av 5 målinger: cervical rotasjon, tragus-vegg avstand, lateral fleksjon, modifisert schober avstand og intermalleolar avstand.
Hver måling skåres mellom 0 (mild sykdomsinvolvering) og 2 (alvorlig sykdomsinvolvering).
Total BASMI-score er mellom 0-10.
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Ankyloserende spondylitt livskvalitetsspørreskjema (ASYK)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
Spørreskjemaet består av atten spørsmål og hvert spørsmål gis som ja-1 poeng og nei-2 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0-18, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Måling av brystomkrets
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
Måling av brystomkrets vil bli utført for å evaluere brystekspansjon.
Spesielt, for å forhindre sammentrekning av latissimus dorsi-muskelen og den tilhørende misvisende økningen, vil forskjellen mellom maksimal inspirasjon og ekspirasjon måles på nivå med 4. interkostalrom med pasientens armer bøyd i frontalplanet og hendene plassert. bak hodet.
En forskjell på mindre enn 5 cm anses som signifikant for opptak
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Lungefunksjonstest (PFT)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
Lungefunksjonstest (PFT) utføres med et spirometer for å evaluere lungevolum og kapasitet.
Lungefunksjonene til pasientene vil bli evaluert med et spirometer (Cosmed Pony FX).
Som et resultat av testen, forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1), vil FEV1/FVC-verdier bli registrert.
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Modifisert stoke ankyloserende spondylitt spinal score (mSASSS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
Cervikale og lumbale laterale røntgenbilder, som rutinemessig bestilles under oppfølgingen av pasientene, vil bli evaluert i henhold til mSASSS-systemet av revmatologispesialisten ved İzmir Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital.
I følge mSASSS blir normale ryggvirvler skåret som 0, erosjon/sklerose/bæring som 1, tilstedeværelse av syndesmofytter som 2, og ankylose som 3 poeng.
For cervical mSASSS, vil de øvre og nedre hjørnene av alle ryggvirvlene mellom det nedre hjørnet av C2-virvelen og det øvre hjørnet av T1-virvelen bli evaluert.
For lumbal mSASSS vil de øvre og nedre hjørnene av alle ryggvirvlene mellom nedre hjørne av T12-virvelen og øvre hjørne av korsbenet bli evaluert.
På slutten av vurderingen vil cervikal mSASSS-poengsum, lumbal mSASSS-score og total mSASSS-score bli registrert.
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
ASDAS ble utviklet i 2009 for å vurdere sykdomsaktivering.
ASDAS-vurderingen består av det andre, tredje og sjette spørsmålet i BASDAI, pasientens generelle egenvurdering og akuttfasereaktantene CRP- eller ESR-variabler.
Det andre, tredje og sjette spørsmålet i BASDI er Hvordan vil du beskrive nivået av nakke-, rygg-, korsrygg- og hoftesmerter, Hvordan vil du beskrive nivået av nakke-, rygg-, korsrygg- og hoftesmerter og hvor lenge din morgenstivhet varer etter å ha våknet? 0,12 x Ryggsmerter + 0,06 x Varighet av morgenstivhet + 0,11 x Generell vurdering av pasienten + 0,07 x hevelse/smerte i perifere ledd + 0,58 x Ln (CRP+1) for å oppnå ASDASESH/CRP-skår og en skår over 1,3 vurderes aktiv sykdom.
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Sittebenk-test
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
Fleksibilitet for hofte og buk vil bli vurdert med Sit-Bench Test.
I denne testen plasseres pasientene i en lang sittende stilling med bena rett.
Veggen til sitte-stå-brettet plasseres på fotsålene og deretter blir pasienten bedt om å strekke seg fremover uten å bøye bena.
Etter tre strekninger venter pasienten i to sekunder og avstanden mellom fingertuppen på hånden og brettet som hviler på fotsålen registreres i +/- centimeter (cm).
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av MD Diagnostics Brand RP Check Respiratory Muscle Strength (Mip, Mep, Snip) meter.
Maksimalt inspiratorisk intraoralt trykk og maksimalt ekspiratorisk intraoralt trykk vil bli registrert.
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
6DYT vil bli administrert innendørs i korridorlengder med glatte overflater, minst 20 meter i lengde.
I testen, med komfortable klær og sko som er egnet for gange, vil individer gå så raskt som mulig i sitt eget tempo, stoppe og bruke oksygen når det er nødvendig.
Før og etter testen vil puls, blodtrykk og oksygenmetning (SpO2) til individet bli målt; det vil stilles spørsmål ved graden av dyspné etter Borg-skalaen og quadriceps fatigue.
Ved slutten av testen vil årsaken og varigheten av hvilen, hvis noen, bli registrert, og individets seks minutters gangavstand vil bli bestemt i meter.
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Stol Sit Up Test
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
En enkel og rask test som vanligvis brukes i klinikken for å måle funksjonell mobilitet. For stolsitting-testen vil pasienten sitte i midten av en standardstol med føttene i kontakt med gulvet.
Pasienten vil bli bedt om å sitte og stå i denne posisjonen i 30 sekunder uten støtte, og det totale antallet fulle sit-ups i løpet av denne tiden vil bli registrert.
Høyere antall repetisjoner indikerer bedre ytelse.
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå (SDG)-test
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
SDM er en enkel og rask test som er mye brukt i klinikken som måler funksjonell mobilitet av underekstremitet, fallrisiko og ytelse.
Ifølge testresultater <10 sek = mobil, 10-20 s = vanligvis uavhengig > 30 sek = klassifisert som begrenset mobil For SKY-testen vil forsøkspersonene sitte oppreist på en standard krakk med føttene på gulvet.
Med kommandoen 'start' vil pasienten bli bedt om å reise seg uten å holde seg, gå mot en gjenstand 3 meter unna, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tiden starter når kommandoen er gitt og slutter når personen setter seg tilbake i stolen.
Den medgåtte tiden vil bli registrert med en stoppeklokke (sek).
|
Ved baseline og etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Onur Engin, Assist.Prof., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Önay Gerçik, Assist.Prof., Izmir Democracy University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- matrix35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .