- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06535776
Účinky Matrix Rhythm Therapy u pacientů s axiální spondyloartrózou
Zkoumání vlivu matrixové rytmické terapie na funkční stav, kvalitu života, respirační funkce a fyzickou výkonnost u pacientů s axiální spondyloartrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Axiální spondylartritida (axSpA) je chronické zánětlivé revmatické muskuloskeletální onemocnění postihující axiální skelet. Kromě axiálních a muskuloskeletálních projevů (artritida, entezitida, daktylitida) jsou často přítomny i mimosvalové projevy (akutní přední uveitida, zánětlivé onemocnění střev, psoriáza). U axSpA se primární patofyziologie vyskytuje v úponech, v místě připojení svalů ke kostem, a v subchondrální kosti. Kromě toho sekundární synovitida doprovází patologii vyskytující se v úponu. Mechanická napětí jsou velmi důležitá při vzniku a progresi axSpA. Axiální zánět způsobuje destrukci kosti a hraje důležitou roli v patofyziologii axSpA.
Nejčastějším a nejčastěji se vyskytujícím příznakem axSpA je chronická (> 3 měsíce) a téměř každodenní chronická bolest dolní části zad (CLBP) s ranní ztuhlostí. Bolest a ztuhlost obvykle postihují bederní oblast a hýždě, ale může být ovlivněna jakákoli úroveň páteře. Navíc axiální zánět (synovitida a entezitida) u axSpA způsobuje nevratné strukturální poškození a snižuje pohyblivost páteře. Spinální omezení je pozdní známkou axSpA.
Artritida a entezitida jsou nejčastější periferní příznaky u axSpA a vyskytují se přibližně u 30 % pacientů. Periferní artritida, která se projevuje edémem a bolestí kloubů, je obvykle asymetrická monoartritida/oligoartritida a obvykle postihuje dolní končetiny. Periferní entezitida se obvykle projevuje bolestí, ztuhlostí a/nebo citlivostí. Achillova entezitida je často pozorována na dolních končetinách, ale jako axiální entezitida způsobuje bolest na hrudi/zádech se synovitidou axiálních kloubů. Ukázalo se, že kombinace farmakologických a nefarmakologických metod v léčbě axSpA poskytuje pacientům optimální přínos. Farmakologicky jsou preferovány NSAID, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru, inhibitory interleukinu-17 a inhibitory Janus kinázy. Při nefarmakologické léčbě doporučuje Mezinárodní společnost pro spondyloartritidu (ASAS-EULAR) fyzioterapii a cvičení se stupněm důkazu 1a a 2b.
Cvičení je zlatým standardem v léčbě axSpA díky jeho prokázaným přínosům na výsledky onemocnění nezávisle na farmakologické léčbě. V literatuře se často setkáváme se studiemi prováděnými za účelem hodnocení účinků typů cvičení (cvičení ve vodě, skupinová cvičení, individuální cvičení pod dohledem, aerobní cvičení, pilates, cvičení tai-chi, terapeutická cvičení, proprioceptivní cvičení) na pacienty s axSpA. Vzhledem k chronické povaze axSpA, kontinuitě léčby a time managementu jsou tato cvičení modifikována a obvykle aplikována jako domácí cvičení. Domácí cvičení jsou snadno použitelná a nákladově efektivní a umožňují pacientům cvičit a přitom pokračovat v běžném životě. V literatuře se ukázalo, že přístupy domácího cvičení mají pozitivní vliv na index aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI), funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně (BASFI), metrologický index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI), skóre, kvalitu života bolest a funkční kapacita u pacientů s axSpA.
Cvičení pomáhá regulovat oběh, vylučovat metabolity a zvyšovat mitochondriální aktivitu v důsledku relaxace a kontrakce svalů během aktivity. Některé studie prokázaly patologické změny v extracelulární matrix postižených tkání u pacientů s axSpA. Úspěšná léčba by se měla zaměřit na mobilitu extracelulární matrix. U pacientů s
ankylozující spondylitida (AS) a snižovala se léčbou. To je důležitý nález v diagnostice a prognóze. Aby se tato patologie v matrix napravila, měly by být spolu s cvičením přidány podpůrné terapie, které léčí na buněčné úrovni. Bylo předpovězeno, že účinek cvičení se více zvýší s reorganizací extracelulární matrix, obnovením jejího rytmu a regulací cirkulace.
Vibromasážní metoda Matrix Rhythm Therapy (MaRhyThe) pro obnovení pohyblivosti a rytmu extracelulární matrix byla vyvinuta Dr. Ulrichem Randollem v Německu. Tento vibromasážní přístroj má za cíl reaktivovat buněčný metabolismus rytmickým protahováním hluboké tkáně hlavou. Po mikroprotažení za pomoci vibromasáže získávají tkáně svou jedinečnou přirozenou vibraci a zlepšuje se matrixový rytmus. Bylo hlášeno, že zdravé svaly mají vibrace mezi 8-12 Hz. a to je stejná frekvence jako alfa rytmus v mozku. Pokud je však ve svalech patologie, vibrace tkání je narušena a tkáně se vzdalují od alfa rytmu. Dokonce se uvádí, že rytmus tkání se mění i během dne a tím je ovlivněn metabolismus. Van Moorsel D ve své studii zkoumal rytmy v kosterních svalech během dne a noci odebíráním bioptické tkáně pacientům. Uvedli, že silné rytmy, které se mění v biologických hodinách jedinců, řídí jejich oxidační metabolismus. Narušení těchto rytmů je spojeno se změněnou elasticitou, plasticitou a změněnou cirkulací na buněčné úrovni.
V literatuře existují studie používající MaRhyThe v různých populacích. U pacientů s chronickou a progresivní axSpA postihující extracelulární matrix a periferní tkáně však nebyly nalezeny žádné studie. Pacienti s AxSpA s axiálním skeletálním postižením, které se často vyskytuje v komunitě, je onemocnění, u kterého lze použít Matrix Rhythm Therapy. AxSpA je skupina chronických zánětlivých onemocnění, u kterých je v léčebných pokynech doporučeno použití cvičení a podpůrných fyzioterapeutických metod spolu s léčbou. Proto bylo v naší studii rozhodnuto poprvé provést matrixovou rytmickou terapii u pacientů s AxSpA. Vzhledem k mechanismu účinku MaRhyThe se předpokládá, že zlepší účinnost cvičení u pacientů s AxSpA zvýšením tekutiny extracelulární matrix, vylučováním metabolitů a cirkulací. Proto byla naše studie naplánována tak, aby zkoumala vliv Matrix Rhythm Therapy na funkční stav, kvalitu života, respirační funkce a fyzickou výkonnost u pacientů s axSpA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35000
- Izmir Democracy Univercity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let a více
- Jednotlivci, kteří dokážou porozumět hodnocením a reagovat na ně
- Jedinci byli sledováni s diagnózou axiální spondyloartrózy po dobu nejméně 6 měsíců
- Jedinci se skóre BASDAI vyšším než 4
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s nestabilní anginou pectoris, nekompenzovaným srdečním selháním, infarktem myokardu v posledním měsíci, což může představovat riziko při cvičení
- Jedinci s nekontrolovaným diabetem, hypertenzí nad 180/110 mmHg a/nebo těžkou neuropatií
- Jedinci s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním
- Jedinci s diagnostikovanou těžkou kognitivní poruchou
- Jedinci s těžkou dušností, cyanózou, hemoptýzou v klidu a/nebo minimální námahou
- Jedinci s předchozím poraněním páteře a/nebo operací
- Jedinci s psoriázou, onemocněním dráždivého tračníku
- Jedinci se stavem těhotenství/podezřením
- Pacienti s totální ankylózou na přímém rentgenovém snímku nebo výskytem bambusové třtiny na torakolumbálním rentgenovém snímku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Domácí cvičební program vysvětlí fyzioterapeut pacientům s diagnózou axSpA.
Všechna cvičení budou opakována s fyzioterapeutem a vysvětlována, dokud je nepochopí.
Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení prováděli sami 3 dny v týdnu, které nejdou po sobě, po dobu 6 týdnů.
Pacientům bude fyzioterapeut přivolán každý cvičební den a jejich domácí cvičení bude sledováno a zaznamenáváno do tabulky sledování cvičení vytvořené pro každého pacienta.
Kromě toho dostanou pacienti tabulku sledování cvičení a budou požádáni o vyplnění stávající tabulky a její předložení na konci 6týdenního školení.
|
Domácí cvičební program vysvětlí fyzioterapeut pacientům s diagnózou axSpA.
Všechna cvičení budou opakována s fyzioterapeutem a vysvětlována, dokud je nepochopí.
Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení prováděli sami 3 dny v týdnu, které nejdou po sobě, po dobu 6 týdnů.
Pacientům bude fyzioterapeut přivolán každý cvičební den a jejich domácí cvičení bude sledováno a zaznamenáváno do tabulky sledování cvičení vytvořené pro každého pacienta.
Kromě toho dostanou pacienti tabulku sledování cvičení a budou požádáni o vyplnění stávající tabulky a její předložení na konci 6týdenního školení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Jednotlivci v této skupině se budou učit domácí cvičení tváří v tvář v jediném sezení jako ve skupině domácího cvičení a budou požádáni, aby cvičení prováděli sami doma po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů, které nejdou po sobě.
V této skupině budou domácí cvičení monitorována telefonicky a zaznamenávána pomocí tabulky sledování cvičení.
Kromě domácího cvičení bude provedeno celkem 12 sezení prezenční matrix rytmické terapie, 2 dny v týdnu, které na sebe nenavazují, po dobu 6 týdnů.
Aplikace matricové rytmoterapie bude aplikována specializovaným fyzioterapeutem, který prošel školením s vibromasážním zařízením pro matricovou rytmickou terapii.
|
Domácí cvičební program vysvětlí fyzioterapeut pacientům s diagnózou axSpA.
Všechna cvičení budou opakována s fyzioterapeutem a vysvětlována, dokud je nepochopí.
Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení prováděli sami 3 dny v týdnu, které nejdou po sobě, po dobu 6 týdnů.
Pacientům bude fyzioterapeut přivolán každý cvičební den a jejich domácí cvičení bude sledováno a zaznamenáváno do tabulky sledování cvičení vytvořené pro každého pacienta.
Kromě toho dostanou pacienti tabulku sledování cvičení a budou požádáni o vyplnění stávající tabulky a její předložení na konci 6týdenního školení.
Ostatní jména:
Jednotlivci v této skupině se budou učit domácí cvičení tváří v tvář v jediném sezení jako ve skupině domácího cvičení a budou požádáni, aby cvičení prováděli sami doma po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů, které nejdou po sobě.
Kromě domácího cvičení bude provedeno celkem 12 sezení prezenční matrix rytmické terapie, 2 dny v týdnu, které na sebe nenavazují, po dobu 6 týdnů.
Aplikace matricové rytmoterapie bude aplikována specializovaným fyzioterapeutem, který prošel školením s vibromasážním zařízením pro matricovou rytmickou terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
BASDAI je dotazník skládající se ze šesti otázek týkajících se pěti hlavních příznaků únavy, bolesti/otoku páteře a kloubů, lokalizovaných oblastí citlivosti a ranní ztuhlosti, přičemž se měří jak závažnost, tak trvání.
Pacienti jsou požádáni, aby označili, do jaké míry se u nich během předchozího týdne vyskytly příslušné příznaky.
Prvních 5 otázek je hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice bez značek na obou koncích s výjimkou „vůbec ne“ a „velmi závažné“.
Pro množství ranní ztuhlosti je stupnice odstupňována v 15minutových intervalech mezi 0-2 hodinami.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním celkového skóre stupnice.
Celkové skóre nad 4 je považováno za aktivní onemocnění
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
BASFI se skládá z 8 otázek o funkčních aktivitách v posledním týdnu a dvou otázek hodnotících schopnost pacientů zvládat každodenní život.
Každá otázka je zodpovězena na 10 cm horizontální vizuální analogové stupnici (VAS).
Na stupnici nejsou žádná jiná označení než slova „snadné“ a „nemožné“ na obou koncích čáry pro určení směru závažnosti.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním deseti otázek, přičemž vyšší skóre značí vážné poškození.
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
BASMI se skládá z 5 měření: cervikální rotace, vzdálenost tragus-wall, laterální flexe, modifikovaná schoberova vzdálenost a intermalleolární vzdálenost.
Každé měření je hodnoceno mezi 0 (mírné postižení onemocněním) a 2 (závažné postižení onemocněním).
Celkové skóre BASMI je mezi 0-10.
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Ankylozující spondylitida dotazník kvality života (ASYK)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Dotazník se skládá z osmnácti otázek a každá otázka je hodnocena jako ano-1 bod a ne-2 body.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Měření obvodu hrudníku
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Pro vyhodnocení expanze hrudníku bude provedeno měření obvodu hrudníku.
Zejména, aby se zabránilo kontrakci m. latissimus dorsi a s tím souvisejícímu zavádějícímu nárůstu, bude rozdíl mezi maximálním nádechem a výdechem měřen na úrovni 4. mezižeberního prostoru s pažemi pacienta flektovanými ve frontální rovině a rukama umístěnými za hlavou.
Rozdíl menší než 5 cm se považuje za významný pro příjem
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Test funkce plic (PFT)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Test funkce plic (PFT) se provádí pomocí spirometru k vyhodnocení objemu a kapacity plic.
Plicní funkce pacientů budou hodnoceny pomocí spirometru (Cosmed Pony FX).
Jako výsledek testu budou zaznamenány hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu v první sekundě (FEV1), FEV1/FVC.
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Modifikované stoke ankylozující spinální skóre (mSASSS)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Boční rentgenové snímky děložního čípku a beder, které jsou běžně objednávány během sledování pacientů, budou hodnoceny podle systému mSASSS specialistou na revmatologii z İzmir Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital.
Podle mSASSS jsou normální obratle ohodnoceny 0, eroze/skleróza/nosivost 1, přítomnost syndesmofytů 2 a ankylóza 3 body.
U cervikálního mSASSS budou hodnoceny horní a dolní rohy všech obratlů mezi dolním rohem obratle C2 a horním rohem obratle T1.
U bederní mSASSS budou hodnoceny horní a dolní rohy všech obratlů mezi dolním rohem obratle T12 a horním rohem křížové kosti.
Na konci hodnocení bude zaznamenáno cervikální mSASSS skóre, lumbální mSASSS skóre a celkové mSASSS skóre.
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
ASDAS byl vyvinut v roce 2009 k posouzení aktivace onemocnění.
Hodnocení ASDAS se skládá z druhé, třetí a šesté otázky BASDAI, celkového sebehodnocení pacienta a proměnných CRP nebo ESR reaktantů akutní fáze.
Druhá, třetí a šestá otázka BASDI jsou Jak byste popsali úroveň bolesti krku, zad, dolní části zad a kyčlí, Jak byste popsali úroveň bolesti krku, zad, dolní části zad a kyčlí a Jak dlouho trvá? vaše ranní ztuhlost trvá po probuzení? 0,12 x Bolest zad + 0,06 x Trvání ranní ztuhlosti + 0,11 x Celkové hodnocení pacienta + 0,07 x Otok/bolest periferního kloubu + 0,58 x Ln (CRP+1) pro získání skóre ASDASESH/CRP a skóre nad 1,3 se považuje za aktivní onemocnění.
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Test na sedací lavici
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Flexibilita kyčle a trupu bude posouzena testem vsedě.
Při tomto testu jsou pacienti umístěni do dlouhého sedu s rovnými nohami.
Stěna desky sed-stoj je umístěna na chodidlech a poté je pacient požádán, aby se natáhl dopředu, aniž by ohýbal nohy.
Po třech sáhnutích pacient počká dvě sekundy a vzdálenost mezi špičkou prstu ruky a deskou opřenou o plosku nohy se zaznamená v +/- centimetrech (cm).
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Síla dýchacích svalů bude měřena pomocí měřiče síly dýchacích svalů MD Diagnostics Brand RP Check (Mip, Mep, Snip).
Zaznamená se maximální inspirační intraorální tlak a maximální exspirační intraorální tlak.
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
6DYT bude spravován uvnitř v délkách koridorů s hladkým povrchem o délce nejméně 20 metrů.
V testu s pohodlným oblečením a botami vhodnými pro chůzi budou jednotlivci chodit co nejrychleji svým vlastním tempem, v případě potřeby se zastaví a použijí kyslík.
Před a po testu bude měřena srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem (SpO2) jedince; bude zpochybněn stupeň dušnosti podle Borgovy stupnice a únava kvadricepsu.
Na konci testu bude zaznamenán důvod a doba odpočinku, pokud existuje, a bude stanovena šestiminutová vzdálenost chůze jednotlivce v metrech.
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Zkouška vsedě na židli
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Jednoduchý a rychlý test běžně používaný na klinice k měření funkční mobility. Při testu sezení na židli bude pacient sedět uprostřed standardní židle s nohama dotýkajícími se podlahy.
Pacient bude požádán, aby se posadil a stál v této poloze po dobu 30 sekund bez opory, a zaznamená se celkový počet úplných sedů-lehů během této doby.
Vyšší počet opakování znamená lepší výkon.
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
Test načasovaného vstávání a chození (SDG).
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
SDM je jednoduchý a rychlý test široce používaný na klinice, který měří funkční pohyblivost dolní končetiny, riziko pádu a výkonnost.
Podle výsledků testu <10s = pohyblivý, 10-20 s = obvykle nezávislý > 30 s = klasifikován jako omezený pohyblivý Pro test SKY budou subjekty sedět vzpřímeně na standardní stoličce s nohama na podlaze.
Povelem „start“ bude pacient požádán, aby vstal, aniž by se držel, šel směrem k předmětu vzdálenému 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Čas začne, když je vydán příkaz, a skončí, když se osoba posadí zpět na židli.
Uplynulý čas bude zaznamenán pomocí stopek (s).
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Engin, Assist.Prof., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Önay Gerçik, Assist.Prof., Izmir Democracy University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- matrix35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Domácí cvičení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko