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Effetti della terapia del ritmo della matrice nei pazienti con spondiloartrite assiale

23 dicembre 2025 aggiornato da: Ferruh Taşpınar, Izmir Democracy University

Studio dell'effetto della terapia del ritmo della matrice sullo stato funzionale, sulla qualità della vita, sulle funzioni respiratorie e sulle prestazioni fisiche nei pazienti con spondiloartrite assiale

La spondiloartrite assiale (axSpA) è una malattia muscoloscheletrica reumatica infiammatoria cronica che colpisce lo scheletro assiale. Il sintomo più evidente nei pazienti con spondiloartrite assiale è la rigidità mattutina e la lombalgia cronica. Si tratta di un gruppo di malattie infiammatorie croniche in cui sono raccomandati programmi di esercizio fisico e fisioterapia insieme al trattamento medico. Considerando il meccanismo d’azione della terapia del ritmo della matrice, si prevedeva che i pazienti con spondiloartrite assiale potessero mostrare un miglioramento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite assiale (axSpA) è una malattia muscoloscheletrica reumatica infiammatoria cronica che colpisce lo scheletro assiale. Oltre alle manifestazioni assiali e muscoloscheletriche (artrite, entesite, dattilite), sono spesso presenti manifestazioni extramuscoloscheletriche (uveite anteriore acuta, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi). Nella axSpA, la fisiopatologia primaria si verifica nelle entesi, il sito di attacco dei muscoli alle ossa, e nell'osso subcondrale. Inoltre, la sinovite secondaria accompagna la patologia che si verifica nell'entesi. Le sollecitazioni meccaniche sono molto importanti nell'esordio e nella progressione della axSpA. L'infiammazione assiale causa la distruzione dell'osso e svolge un ruolo importante nella fisiopatologia dell'axSpA.

Il sintomo più comune e frequente dell'axSpA è la lombalgia cronica (> 3 mesi) e quasi quotidiana con rigidità mattutina. Il dolore e la rigidità coinvolgono solitamente la regione lombare e i glutei, ma può essere interessato qualsiasi livello della colonna vertebrale. Inoltre, l'infiammazione assiale (sinovite ed entesite) nell'axSpA provoca danni strutturali irreversibili e riduce la mobilità spinale. La limitazione spinale è un segno tardivo di axSpA.

L'artrite e l'entesite sono i sintomi periferici più comuni nell'axSpA e si verificano in circa il 30% dei pazienti. L'artrite periferica, che si presenta con edema e dolore alle articolazioni, è solitamente una monoartrite/oligoartrite asimmetrica e di solito coinvolge gli arti inferiori. L'entesite periferica di solito si presenta con dolore, rigidità e/o dolorabilità. Spesso l'entesite di Achille si osserva negli arti inferiori, ma come entesite assiale provoca dolore al torace/alla schiena con sinovite delle articolazioni assiali. È stato dimostrato che la combinazione di metodi farmacologici e non farmacologici nel trattamento dell’axSpA fornisce un beneficio ottimale ai pazienti. Dal punto di vista farmacologico, sono preferiti i FANS, gli inibitori del fattore di necrosi tumorale, gli inibitori dell'interleuchina-17 e gli inibitori della Janus chinasi. Nei trattamenti non farmacologici, le applicazioni di fisioterapia ed esercizio fisico sono raccomandate dalla International Spondyloarthritis Society (ASAS-EULAR) con gradi di evidenza 1a e 2b, rispettivamente.

L’esercizio fisico è il gold standard nella gestione dell’axSpA grazie ai suoi comprovati benefici sugli esiti della malattia indipendentemente dal trattamento farmacologico. In letteratura si incontrano frequentemente studi condotti per valutare gli effetti delle tipologie di esercizio (esercizi in acqua, esercizi di gruppo, esercizi individuali supervisionati, esercizi aerobici, pilates, esercizi di tai-chi, esercizi terapeutici, esercizi propriocettivi) su pazienti con axSpA. A causa della natura cronica di axSpA, della continuità del trattamento e della gestione del tempo, questi esercizi vengono modificati e solitamente applicati come esercizi a domicilio. Gli esercizi a domicilio sono facilmente applicabili ed economici, consentendo ai pazienti di esercitarsi pur continuando la loro vita normale. In letteratura, è stato dimostrato che gli approcci di esercizio fisico domiciliare hanno effetti positivi sul Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), sul Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), sul Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), sui punteggi, sulla qualità della vita , dolore e capacità funzionale nei pazienti con axSpA.

L'esercizio fisico aiuta a regolare la circolazione, a eliminare i metaboliti e ad aumentare l'attività mitocondriale come risultato del rilassamento e della contrazione dei muscoli durante l'attività. Alcuni studi hanno mostrato cambiamenti patologici nella matrice extracellulare dei tessuti interessati nei pazienti con axSpA. Il trattamento efficace dovrebbe concentrarsi sulla mobilità della matrice extracellulare. È stato riportato che la degradazione mediata dalle metalloproteinasi della matrice del collagene di tipo II, la principale proteina esacellulare nella cartilagine, è aumentata nei pazienti con

spondilite anchilosante (SA) e diminuita con il trattamento. Questo è un dato importante per la diagnosi e la prognosi. Per correggere questa patologia nella matrice, all'esercizio fisico dovrebbero essere aggiunte terapie di supporto che trattano a livello cellulare. È stato previsto che l'effetto degli esercizi aumenterà maggiormente con la riorganizzazione della matrice extracellulare, il ripristino del suo ritmo e la regolazione della circolazione.

Il metodo di vibromassaggio Matrix Rhythm Therapy (MaRhyThe) per ripristinare la mobilità e il ritmo della matrice extracellulare è stato sviluppato dal Dr. Ulrich Randoll in Germania. Questo apparecchio per vibromassaggio ha lo scopo di riattivare il metabolismo cellulare distendendo ritmicamente con la testa i tessuti profondi. Dopo il micro stretching con l'aiuto del vibromassaggio, i tessuti acquisiscono la loro vibrazione naturale unica e il ritmo della matrice migliora. È stato riferito che i muscoli sani hanno vibrazioni comprese tra 8 e 12 Hz. e questa è la stessa frequenza del ritmo alfa nel cervello. Tuttavia, se c'è una patologia nei muscoli, la vibrazione dei tessuti viene disturbata e i tessuti si allontanano dal ritmo alfa. È stato riscontrato addirittura che il ritmo dei tessuti cambia anche durante la giornata e che il metabolismo ne risente. Nel loro studio, Van Moorsel D ha esaminato i ritmi dei muscoli scheletrici durante il giorno e la notte prelevando tessuto bioptico dai pazienti. Hanno affermato che i forti ritmi che cambiano negli orologi biologici degli individui dirigono il loro metabolismo ossidativo. L'interruzione di questi ritmi è associata ad un'alterata elasticità, plasticità e alterata circolazione a livello cellulare.

Esistono studi in letteratura che utilizzano MaRhyThe in diverse popolazioni. Tuttavia, non sono stati trovati studi in pazienti con axSpA cronica e progressiva che colpisca la matrice extracellulare e i tessuti periferici. I pazienti con AxSpA con coinvolgimento scheletrico assiale, frequente nella comunità, sono una malattia in cui è possibile applicare la Matrix Rhythm Therapy. L'AxSpA è un gruppo di malattie infiammatorie croniche in cui l'uso di esercizi fisici e metodi fisioterapici di supporto insieme ai trattamenti medici è raccomandato nelle linee guida terapeutiche. Pertanto, nel nostro studio, si è deciso di eseguire per la prima volta la terapia del ritmo della matrice nei pazienti con AxSpA. Considerando il meccanismo d’azione di MaRhyThe, si prevede che migliori l’efficacia dell’esercizio fisico nei pazienti affetti da AxSpA aumentando il fluido della matrice extracellulare, l’escrezione di metaboliti e la circolazione. Pertanto, il nostro studio è stato pianificato per esaminare l'effetto della Matrix Rhythm Therapy sullo stato funzionale, sulla qualità della vita, sulla funzione respiratoria e sulla prestazione fisica nei pazienti con axSpA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni
  • Individui in grado di comprendere e rispondere alle valutazioni
  • Soggetti seguiti con una diagnosi di spondiloartrite assiale per almeno 6 mesi
  • Individui con un punteggio BASDAI superiore a 4

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca non compensata, infarto miocardico nell'ultimo mese, che possono rappresentare un rischio durante le pratiche di esercizio fisico
  • Soggetti con diabete non controllato, ipertensione superiore a 180/110 mmHg e/o neuropatia grave
  • Individui con diagnosi di malattia psichiatrica
  • Individui con diagnosi di grave deterioramento cognitivo
  • Soggetti con dispnea grave, cianosi, emottisi a riposo e/o sforzo minimo
  • Individui con precedenti lesioni spinali e/o interventi chirurgici
  • Individui con psoriasi, malattia dell'intestino irritabile
  • Individui con stato di gravidanza/sospetto
  • Pazienti con anchilosi totale alla radiografia diretta o aspetto a canna di bambù alla radiografia toracolombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il programma di esercizi a domicilio sarà spiegato ai pazienti con diagnosi di axSpA da un fisioterapista. Tutti gli esercizi verranno ripetuti con il fisioterapista e spiegati fino alla comprensione. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi da soli 3 giorni non consecutivi a settimana per 6 settimane. I pazienti verranno chiamati dal fisioterapista ogni giorno di allenamento e i loro esercizi a casa verranno monitorati e registrati nella tabella di monitoraggio degli esercizi creata per ciascun paziente. Inoltre, ai pazienti verrà consegnata una tabella di follow-up degli esercizi e verrà loro chiesto di compilare la tabella esistente e di inviarla alla fine dell'allenamento di 6 settimane.
Il programma di esercizi a domicilio sarà spiegato ai pazienti con diagnosi di axSpA da un fisioterapista. Tutti gli esercizi verranno ripetuti con il fisioterapista e spiegati fino alla comprensione. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi da soli 3 giorni non consecutivi a settimana per 6 settimane. I pazienti verranno chiamati dal fisioterapista ogni giorno di allenamento e i loro esercizi a casa verranno monitorati e registrati nella tabella di monitoraggio degli esercizi creata per ciascun paziente. Inoltre, ai pazienti verrà consegnata una tabella di follow-up degli esercizi e verrà loro chiesto di compilare la tabella esistente e di inviarla alla fine dell'allenamento di 6 settimane.
Altri nomi:
  • HBE
Sperimentale: Gruppo di studio
Agli individui di questo gruppo verranno insegnati gli esercizi a casa faccia a faccia in un'unica sessione come nel gruppo di esercizi a casa e verrà loro chiesto di eseguire gli esercizi a casa per 3 giorni non consecutivi a settimana per 6 settimane. In questo gruppo, gli esercizi a casa verranno monitorati telefonicamente e registrati con una tabella di monitoraggio degli esercizi. Oltre agli esercizi domiciliari, verranno eseguite un totale di 12 sessioni di terapia del ritmo della matrice faccia a faccia, 2 giorni non consecutivi a settimana per 6 settimane. Le applicazioni della terapia del ritmo a matrice verranno applicate da un fisioterapista specialista che ha ricevuto una formazione con il dispositivo di vibromassaggio per la terapia del ritmo a matrice.
Il programma di esercizi a domicilio sarà spiegato ai pazienti con diagnosi di axSpA da un fisioterapista. Tutti gli esercizi verranno ripetuti con il fisioterapista e spiegati fino alla comprensione. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi da soli 3 giorni non consecutivi a settimana per 6 settimane. I pazienti verranno chiamati dal fisioterapista ogni giorno di allenamento e i loro esercizi a casa verranno monitorati e registrati nella tabella di monitoraggio degli esercizi creata per ciascun paziente. Inoltre, ai pazienti verrà consegnata una tabella di follow-up degli esercizi e verrà loro chiesto di compilare la tabella esistente e di inviarla alla fine dell'allenamento di 6 settimane.
Altri nomi:
  • HBE
Agli individui di questo gruppo verranno insegnati gli esercizi a casa faccia a faccia in un'unica sessione come nel gruppo di esercizi a casa e verrà loro chiesto di eseguire gli esercizi a casa per 3 giorni non consecutivi a settimana per 6 settimane. Oltre agli esercizi domiciliari, verranno eseguite un totale di 12 sessioni di terapia del ritmo della matrice faccia a faccia, 2 giorni non consecutivi a settimana per 6 settimane. Le applicazioni della terapia del ritmo a matrice verranno applicate da un fisioterapista specialista che ha ricevuto una formazione con il dispositivo di vibromassaggio per la terapia del ritmo a matrice.
Altri nomi:
  • MRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
Il BASDAI è un questionario autosomministrato composto da sei domande sui cinque principali sintomi di affaticamento, dolore/gonfiore della colonna vertebrale e delle articolazioni, aree localizzate di dolorabilità e rigidità mattutina, misurando sia la gravità che la durata. Ai pazienti viene chiesto di indicare in che misura hanno manifestato i sintomi rilevanti durante la settimana precedente. Le prime 5 domande vengono valutate utilizzando una scala analogica visiva senza indicatori alle due estremità ad eccezione di "per niente" e "molto grave". Per la quantità di rigidità mattutina, la scala è graduata in intervalli di 15 minuti tra 0 e 2 ore. Il punteggio totale viene calcolato facendo la media dei punteggi totali della scala. Un punteggio totale superiore a 4 è considerato malattia attiva
Al basale e dopo 6 settimane
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
BASFI è composto da 8 domande sulle attività funzionali dell'ultima settimana e due domande che valutano la capacità dei pazienti di affrontare la vita quotidiana. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 10 cm. Non ci sono segni sulla scala oltre alle parole "facile" e "impossibile" ad entrambe le estremità della linea per determinare la direzione della gravità. Il punteggio totale viene calcolato facendo la media delle dieci domande, dove i punteggi più alti indicano una grave compromissione.
Al basale e dopo 6 settimane
Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
BASMI consiste di 5 misurazioni: rotazione cervicale, distanza trago-parete, flessione laterale, distanza di Schober modificata e distanza intermalleolare. Ad ogni misurazione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (coinvolgimento lieve della malattia) e 2 (coinvolgimento grave della malattia). Il punteggio BASMI totale è compreso tra 0 e 10.
Al basale e dopo 6 settimane
Questionario sulla qualità della vita sulla spondilite anchilosante (ASYK)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
Il questionario è composto da diciotto domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio sì-1 e no-2. Il punteggio totale varia da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita.
Al basale e dopo 6 settimane
Misurazione della circonferenza del torace
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
Verrà eseguita la misurazione della circonferenza toracica per valutare l'espansione del torace. In particolare, al fine di evitare la contrazione del muscolo gran dorsale ed il relativo aumento ingannevole, la differenza tra massima inspirazione ed espirazione sarà misurata a livello del 4° spazio intercostale con le braccia del paziente flesse sul piano frontale e le mani appoggiate dietro la testa. Una differenza inferiore a 5 cm è considerata significativa per l'assorbimento
Al basale e dopo 6 settimane
Test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) viene eseguito con uno spirometro per valutare il volume e la capacità polmonare. Le funzioni polmonari dei pazienti saranno valutate con uno spirometro (Cosmed Pony FX). Come risultato del test verranno registrati i valori di capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), FEV1/FVC.
Al basale e dopo 6 settimane
Punteggio spinale tratto modificato della spondilite anchilosante (mSASSS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
Le radiografie laterali cervicali e lombari, che vengono ordinate di routine durante il follow-up dei pazienti, saranno valutate secondo il sistema mSASSS dallo specialista in reumatologia dell'Ospedale di formazione e ricerca Buca Seyfi Demirsoy di Izmir. Secondo mSASSS, le vertebre normali vengono valutate come 0, erosione/sclerosi/carrimento come 1, presenza di sindesmofiti come 2 e anchilosi come 3 punti. Per il mSASSS cervicale, verranno valutati gli angoli superiore e inferiore di tutte le vertebre tra l'angolo inferiore della vertebra C2 e l'angolo superiore della vertebra T1. Per il mSASSS lombare, verranno valutati gli angoli superiore e inferiore di tutte le vertebre tra l'angolo inferiore della vertebra T12 e l'angolo superiore dell'osso sacro. Al termine della valutazione verranno registrati il ​​punteggio mSASSS cervicale, il punteggio mSASSS lombare e il punteggio mSASSS totale.
Al basale e dopo 6 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
ASDAS è stato sviluppato nel 2009 per valutare l’attivazione della malattia. La valutazione ASDAS è composta dalla seconda, terza e sesta domanda del BASDAI, dall'autovalutazione generale del paziente e dalle variabili CRP o VES dei reagenti della fase acuta. La seconda, terza e sesta domanda del BASDI sono: Come descriveresti il ​​livello del dolore al collo, alla schiena, alla parte bassa della schiena e all'anca, Come descriveresti il ​​livello del dolore al collo, alla schiena, alla parte bassa della schiena e all'anca e Per quanto tempo la tua rigidità mattutina dura dopo il risveglio? 0,12 x Dolore alla schiena + 0,06 x Durata della rigidità mattutina + 0,11 x Valutazione generale del paziente + 0,07 x Gonfiore/dolore articolare periferico + 0,58 x Ln (CRP+1) per ottenere il punteggio ASDASESH/CRP e viene considerato un punteggio superiore a 1,3 malattia attiva.
Al basale e dopo 6 settimane
Test sulla panca seduta
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
La flessibilità dell'anca e del tronco verrà valutata con il Sit-Bench Test. In questo test, i pazienti vengono posti in una posizione seduta lunga con le gambe dritte. La parete della tavola sit-stand viene posizionata sulla pianta dei piedi e quindi al paziente viene chiesto di allungarsi in avanti senza piegare le gambe. Dopo tre raggi, il paziente attende due secondi e la distanza tra il polpastrello della mano e la tavola appoggiata sulla pianta del piede viene registrata in +/- centimetri (cm).
Al basale e dopo 6 settimane
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
La forza dei muscoli respiratori verrà misurata utilizzando il misuratore di forza dei muscoli respiratori RP Check del marchio MD Diagnostics (Mip, Mep, Snip). Verranno registrate la pressione intraorale massima inspiratoria e la pressione intraorale massima espiratoria.
Al basale e dopo 6 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
Il 6DYT verrà somministrato all'interno in corridoi con superfici lisce, lunghi almeno 20 metri. Nel test, con abiti comodi e scarpe adatte alla camminata, gli individui cammineranno il più velocemente possibile al proprio ritmo, fermandosi e utilizzando ossigeno quando necessario. Prima e dopo il test verranno misurate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno (SpO2) dell'individuo; verrà messo in discussione il grado di dispnea secondo la scala di Borg e l'affaticamento del quadricipite. Alla fine del test, verrà registrato il motivo e la durata dell'eventuale riposo e verrà determinata in metri la distanza percorsa a piedi in sei minuti dall'individuo.
Al basale e dopo 6 settimane
Test degli addominali sulla sedia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
Un test semplice e veloce comunemente utilizzato in clinica per misurare la mobilità funzionale. Per il test di seduta sulla sedia, il paziente si siederà al centro di una sedia standard con i piedi che toccano il pavimento. Al paziente verrà chiesto di sedersi e stare in piedi in questa posizione per 30 secondi senza supporto e verrà registrato il numero totale di sit-up completi durante questo periodo. Un numero maggiore di ripetizioni indica prestazioni migliori.
Al basale e dopo 6 settimane
Test Alzati e Vai a tempo (SDG).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
L'SDM è un test semplice e rapido ampiamente utilizzato in clinica che misura la mobilità funzionale dell'arto inferiore, il rischio di caduta e la performance. Secondo i punteggi del test <10 secondi = mobilità, 10-20 s = solitamente indipendente > 30 secondi = classificato come mobilità limitata Per il test SKY, i soggetti si siederanno in posizione eretta su uno sgabello standard con i piedi sul pavimento. Con il comando 'start', al paziente verrà chiesto di alzarsi senza tenersi, camminare verso un oggetto distante 3 metri, girarsi, ritornare alla sedia e sedersi. Il tempo inizierà quando viene dato il comando e terminerà quando la persona si siede sulla sedia. Il tempo trascorso verrà registrato con un cronometro (sec).
Al basale e dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Onur Engin, Assist.Prof., Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Önay Gerçik, Assist.Prof., Izmir Democracy University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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