SIM0270 の薬物動態に対する食品の影響を評価する

包含基準:

1. この試験の研究内容、プロセス、潜在的なリスクを十分に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名してください。
2. 対象者は18～65歳の男性・女性。
3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上。 BMI ≥ 19 かつ ≤ 28kg/m^2。
4. 妊娠の可能性のある被験者は、インフォームドコンセントへの署名から開始して、研究期間中および治験薬の最後の投与後6か月以内に、認められた効果的な避妊措置を講じることに同意します。

除外基準:

1. 神経/精神疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患およびリンパ疾患、内分泌疾患、骨格筋疾患、肝不全または腎不全、または研究の結果または被験者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態。
2. 嚥下障害または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある。
3. 心尖捻転型心室頻拍、または研究医師が判断したその他の臨床的に重大な異常には危険因子が存在します。
4. 活動性または潜在性結核の病歴がある。
5. 悪性腫瘍の既往。 ただし、適切な治療を受けた子宮上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージ I の子宮癌 (無病期間が少なくとも 5 年ある) は除きます。
6. 研究者は、急性または慢性疾患により、参加者のこの臨床研究の完了および/または参加の能力が制限される可能性があると考えています。
7. 研究薬もしくは研究薬の成分に対してアレルギーのある人、アレルギー既往歴がある人、またはアレルギー体質の人
8. 登録前の1年以内にホルモン補充療法または選択的エストロゲン調節因子を使用している。
9. 登録前の 4 週間以内に経口抗生物質を使用したこと、または 8 週間以内に静脈内抗生物質を使用したことがある。
10. 登録前 1 か月以内に使用された、または使用が予定されているセントジョーンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変更することが知られている医薬品/製品。
11. 登録前 2 週間以内に処方薬/製品を使用した、または登録前 1 週間以内に市販薬を使用した。
12. -インフォームドコンセントフォームに署名した後、投与前2週間以内にCYP3A4強力な阻害剤または強力な誘導剤の投与を受けた。
13. 臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能）、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、胸部前後方向および側面のX線写真、および腹部超音波検査の結果は、研究者によって臨床的に異常であると判断されました。重要な。
14. スクリーニング期間（平均）またはベースライン心電図検査では、心拍数が 60 未満または 100 を超え、QTcF 間隔が 450 ミリ秒を超えています。
15. 不妊検査結果が陽性である妊婦、または妊娠中または授乳中の女性です。
16. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体が陽性の方。