Valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di SIM0270

Criterio di inclusione:

1. Comprendere appieno il contenuto dello studio, il processo e i potenziali rischi di questo studio e firmare volontariamente il consenso informato.
2. Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
3. I soggetti di sesso maschile pesano ≥ 50 kg, i soggetti di sesso femminile pesano ≥ 45 kg; BMI ≥ 19 e ≤ 28 kg/m^2.
4. I soggetti in età fertile accettano di adottare misure contraccettive riconosciute efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose del prodotto sperimentale, a partire dalla firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Patologie neurologiche/psichiatriche, respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche e linfatiche, endocrine, muscolo-scheletriche, insufficienza epatica o renale o qualsiasi altra malattia o condizione che possa influenzare i risultati dello studio o la sicurezza dei soggetti.
2. Con disfagia o qualsiasi storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco.
3. Esistono fattori di rischio per la tachicardia ventricolare di tipo torsione apicale o altre anomalie clinicamente significative determinate dai medici ricercatori.
4. Avere una storia di tubercolosi attiva o latente.
5. Storia di tumori maligni. Esclusi il carcinoma cervicale in situ, il cancro della pelle non melanoma o il cancro uterino in stadio I (con un intervallo libero da malattia di almeno 5 anni) che hanno ricevuto un trattamento appropriato.
6. Lo sperimentatore ritiene che qualsiasi malattia acuta o cronica possa limitare la capacità dei partecipanti di completare e/o partecipare a questo studio clinico.
7. Individui che sono allergici al farmaco di ricerca o a qualsiasi componente del farmaco di ricerca, hanno una storia specifica di allergie o hanno una costituzione allergica
8. Aver utilizzato terapia ormonale sostitutiva o modulatori selettivi degli estrogeni nell'anno precedente all'arruolamento.
9. Aver utilizzato antibiotici per via orale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o antibiotici per via endovenosa entro 8 settimane.
10. Qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare i processi di assorbimento, metabolismo o eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, utilizzato o destinato a essere utilizzato entro un mese prima dell'arruolamento.
11. Utilizzo di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 2 settimane prima dell'iscrizione o di farmaci da banco entro 1 settimana prima dell'iscrizione.
12. Ricevuto un forte inibitore o un forte induttore del CYP3A4 entro 2 settimane prima della somministrazione dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
13. I risultati degli esami di laboratorio (analisi del sangue, analisi biochimiche del sangue, analisi delle urine, funzione della coagulazione), esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografie anteroposteriori e laterali del torace ed ecografia addominale sono stati determinati dai ricercatori come anormali e clinicamente significativo.
14. Il periodo di screening (media) o l'esame dell'elettrocardiogramma basale mostra una frequenza cardiaca <60 o>100 e un intervallo QTcF>450 ms.
15. Le donne incinte con risultati del test di fertilità sono positive o le donne in gravidanza o in allattamento.
16. Coloro che sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'anticorpo del treponema pallidum.