Értékelje az élelmiszerek hatását a SIM0270 farmakokinetikájára

Bevételi kritériumok:

1. Teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a vizsgálat lehetséges kockázatait, és önként írja alá a tájékozott hozzájárulást.
2. Férfi és női alanyok, 18-65 év
3. A férfi alanyok súlya ≥50 kg, a női alanyok súlya ≥45 kg; BMI ≥ 19 és ≤ 28kg/m^2.
4. A fogamzóképes korú alanyok vállalják, hogy elismert hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapon belül, a beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva.

Kizárási kritériumok:

1. Neurológiai/pszichiátriai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai és nyirokrendszeri, endokrin, vázizomzati rendellenességek, máj- vagy veseelégtelenség, vagy bármely más olyan betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alanyok biztonságát.
2. Dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
3. Vannak rizikófaktorok az apikális torziós típusú kamrai tachycardiának vagy más, a kutatóorvosok által megállapított klinikailag jelentős eltérésnek.
4. Anamnézisében aktív vagy látens tuberkulózis szerepel.
5. Rosszindulatú daganatok anamnézisében. Kivéve az in situ méhnyakkarcinómát, a nem melanómás bőrrákot vagy az I. stádiumú méhrákot (legalább 5 év betegségmentes időszakkal), amelyek megfelelő kezelésben részesültek.
6. A kutató úgy véli, hogy bármely akut vagy krónikus betegség korlátozhatja a résztvevők képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.
7. Azok a személyek, akik allergiásak a kutatási gyógyszerre vagy a kutatási gyógyszer bármely összetevőjére, akiknek specifikus allergiás anamnézisük van, vagy allergiás alkatúak
8. Hormonpótló terápiát vagy szelektív ösztrogén modulátorokat alkalmazott a beiratkozást megelőző egy évben.
9. Szájon át adott antibiotikumot a beiratkozás előtt 4 héten belül, vagy intravénás antibiotikumot 8 héten belül.
10. Minden olyan gyógyszer/termék, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, amelyet a felvételt megelőző egy hónapon belül használtak vagy szándékoznak használni.
11. Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használt fel a beiratkozást megelőző 2 héten belül, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszert a beiratkozást megelőző 1 héten belül.
12. Erős CYP3A4 inhibitort vagy erős induktor gyógyszert kapott a beadás előtt 2 héten belül a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után.
13. A laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vérbiokémia, vizelet rutin, alvadási funkció), fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram vizsgálat, mellkas anteroposterior és laterális röntgenfelvételek, valamint hasi ultrahang vizsgálat eredményeit a kutatók kórosnak és klinikailag megállapították. jelentős.
14. A szűrési periódus (átlag) vagy a kiindulási elektrokardiogram vizsgálat a pulzusszám <60 vagy>100 és a QTcF intervallum>450 ms.
15. Azok a terhes nők, akiknek termékenységi tesztje pozitív, vagy terhes vagy szoptató nők.
16. Azok, akik pozitívak a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C antitestre, a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére és a treponema pallidum antitestre.