评价食物对SIM0270药代动力学的影响
2024年11月27日 更新者:Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
一项单中心、随机、开放标签、单剂量、两期、交叉 I 期研究,旨在评估食物(高脂肪/标准膳食)对中国健康成人受试者中 SIM0270 药代动力学的影响
这是一项随机、开放标签、单剂量、两期、交叉试验 I 期研究。
本研究的目的是评估禁食、标准膳食或高脂饮食条件下食物对SIM0270口服后药代动力学(PK)的影响。
研究概览
详细说明
A 部分高脂肪膳食测试:
计划招募 16 名健康成年受试者,并以 1:1 的比例随机分配到不同的给药顺序组(第 1 组和第 2 组),进行两阶段交叉试验。 受试者在禁食或高脂肪饮食条件下服用单剂量的 SIM0270。
B 部分标准膳食测试(可选部分):
计划招募 16 名健康成年受试者,并以 1:1 的比例随机分配到不同的给药顺序组(第 3 组和第 4 组),进行两阶段交叉试验。 受试者在禁食或标准进餐条件下服用单剂量的 SIM0270。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 充分了解本试验的研究内容、过程及潜在风险,并自愿签署知情同意书。
- 男女受试者,年龄18-65岁
- 男性受试者体重≥50公斤,女性受试者体重≥45公斤;体重指数≥19且≤28kg/m^2。
- 有生育能力的受试者同意在研究期间以及最后一次服用研究产品后6个月内,自签署知情同意书起,采取公认有效的避孕措施。
排除标准:
- 神经/精神、呼吸、心血管、胃肠、血液和淋巴、内分泌、骨骼肌疾病、肝或肾功能不全或任何其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病或状况。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 存在心尖扭转型室性心动过速或研究医生确定的其他临床显着异常的危险因素。
- 有活动性或潜伏性结核病史。
- 有恶性肿瘤史。 不包括已接受适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌(无病间隔至少 5 年)。
- 研究者认为任何急性或慢性疾病都可能限制参与者完成和/或参与本临床研究的能力。
- 对研究药物或研究药物的任何成分过敏、有特定过敏史或有过敏体质的个体
- 入组前一年内曾使用过激素替代疗法或选择性雌激素调节剂。
- 入组前4周内使用过口服抗生素或8周内使用过静脉注射抗生素。
- 任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品,包括圣约翰草,在入组前一个月内使用或打算使用。
- 入组前 2 周内使用过任何处方药/产品,或入组前 1 周内使用过任何非处方药。
- 签署知情同意书后给药前2周内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂药物治疗。
- 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正侧位片、腹部超声检查等结果被研究人员确定为异常,临床诊断重要的。
- 筛查期(平均)或基线心电图检查显示心率<60或>100且QTcF间期>450 ms。
- 生育力测试结果呈阳性的孕妇或孕妇或哺乳期妇女。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:高脂餐组(Group1)
入组8名受试者,第一个周期在空腹条件下单剂量给药60mg SIM0270,第二个周期在高脂饮食条件下单剂量给药60mg SIM0270。
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按规定方案使用
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实验性的:高脂餐组(Group2)
入组8名受试者,第一个周期在高脂饮食条件下单剂量给药60mg SIM0270,第二个周期在禁食条件下单剂量给药60mg SIM0270。
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按规定方案使用
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实验性的:标准餐组(Group3)
入组8名受试者,第一个周期在空腹条件下单剂量给药60mg SIM0270,第二个周期在标准膳食条件下单剂量给药60mg SIM0270。
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按规定方案使用
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实验性的:标准餐组(Group4)
入组8名受试者,第一个周期在标准膳食条件下给予单剂量60mg SIM0270,第二个周期在禁食条件下给予单剂量60mg SIM0270。
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按规定方案使用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 参数:血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天到第 37 天
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SIM0270单剂量在中国健康成人受试者中空腹/高脂饮食条件下或空腹/标准膳食条件下的PK参数比较。
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第 1 天到第 37 天
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PK参数:血浆浓度与时间曲线下面积(AUC)
大体时间:第 1 天到第 37 天
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SIM0270单剂量在中国健康成人受试者中空腹/高脂饮食条件下或空腹/标准膳食条件下的PK参数比较。
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第 1 天到第 37 天
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PK 参数:半衰期 (t1/2)
大体时间:第 1 天到第 37 天
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SIM0270单剂量在中国健康成人受试者中空腹/高脂饮食条件下或空腹/标准膳食条件下的PK参数比较。
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第 1 天到第 37 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间:从签署 ICF 起至最后一次服药后 18 天
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不良事件的发生率和分级,以及生命体征、体格检查、心电图和实验室检查的异常指标。
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从签署 ICF 起至最后一次服药后 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月23日
初级完成 (实际的)
2024年10月16日
研究完成 (实际的)
2024年10月16日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SIM0270-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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