Évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique du SIM0270

Critère d'intégration:

1. Comprenez pleinement le contenu de l'étude, le processus et les risques potentiels de cet essai, et signez volontairement le consentement éclairé.
2. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans
3. Les sujets masculins pèsent ≥50 kg, les sujets féminins pèsent ≥45 kg ; IMC ≥ 19 et ≤ 28 kg/m^2.
4. Les sujets en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces reconnues pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose du produit expérimental, à compter de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Troubles neurologiques/psychiatriques, respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hématologiques et lymphatiques, endocriniens, troubles musculaires squelettiques, insuffisance hépatique ou rénale, ou toute autre maladie ou affection pouvant affecter les résultats de l'étude ou la sécurité des sujets.
2. Avec dysphagie ou antécédents de maladies gastro-intestinales affectant l’absorption du médicament.
3. Il existe des facteurs de risque de tachycardie ventriculaire de type torsion apicale ou d'autres anomalies cliniquement significatives déterminées par les médecins chercheurs.
4. avez des antécédents de tuberculose active ou latente.
5. Antécédents de tumeurs malignes. À l'exclusion du carcinome du col de l'utérus in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de l'utérus de stade I (avec un intervalle sans maladie d'au moins 5 ans) qui ont reçu un traitement approprié.
6. L'enquêteur pense que toute maladie aiguë ou chronique peut limiter la capacité des participants à terminer et/ou participer à cette étude clinique.
7. Les personnes allergiques au médicament de recherche ou à l’un de ses composants, qui ont des antécédents spécifiques d’allergies ou qui ont une constitution allergique.
8. Avoir utilisé un traitement hormonal substitutif ou des modulateurs sélectifs des œstrogènes au cours de l'année précédant l'inscription.
9. Avoir utilisé des antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant l'inscription ou des antibiotiques intraveineux dans les 8 semaines.
10. Tout médicament/produit connu pour modifier l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, utilisé ou destiné à être utilisé dans le mois précédant l'inscription.
11. Utilisé des médicaments/produits sur ordonnance dans les 2 semaines précédant l'inscription ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant l'inscription.
12. Reçu un médicament inhibiteur puissant ou inducteur puissant du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant l'administration après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
13. Les résultats des tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation), de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, des radiographies thoraciques antéropostérieures et latérales et de l'échographie abdominale ont été déterminés par les chercheurs comme anormaux et cliniquement. significatif.
14. La période de dépistage (moyenne) ou l'examen électrocardiographique de base montre une fréquence cardiaque <60 ou> 100 et un intervalle QTcF> 450 ms.
15. Les femmes enceintes dont les résultats des tests de fertilité sont positifs ou sont des femmes enceintes ou allaitantes.
16. Ceux qui sont positifs à l’antigène de surface de l’hépatite B, aux anticorps de l’hépatite C, aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et aux anticorps du tréponème pallidum.