Bewerten Sie die Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von SIM0270

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die potenziellen Risiken dieser Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–65 Jahren
3. Männliche Probanden wiegen ≥50 kg, weibliche Probanden wiegen ≥45 kg; BMI ≥ 19 und ≤ 28 kg/m^2.
4. Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, anerkannte wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Neurologische/psychiatrische, respiratorische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische und lymphatische, endokrine, Skelett-Muskel-Erkrankungen, Leber- oder Niereninsuffizienz oder jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte.
2. Bei Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen.
3. Es gibt Risikofaktoren für eine ventrikuläre Tachykardie vom apikalen Torsionstyp oder andere klinisch bedeutsame Anomalien, die von Forschungsärzten festgestellt wurden.
4. Sie haben eine Vorgeschichte von aktiver oder latenter Tuberkulose.
5. Vorgeschichte bösartiger Tumoren. Ausgenommen sind Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Gebärmutterkrebs im Stadium I (mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 5 Jahren), die eine angemessene Behandlung erhalten haben.
6. Die Forscher gehen davon aus, dass jede akute oder chronische Erkrankung die Fähigkeit der Teilnehmer, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen, einschränken kann.
7. Personen, die allergisch gegen das Forschungsmedikament oder einen seiner Bestandteile sind, eine spezifische Vorgeschichte von Allergien haben oder eine allergische Konstitution haben
8. Sie haben innerhalb des Jahres vor der Einschreibung eine Hormonersatztherapie oder selektive Östrogenmodulatoren angewendet.
9. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung orale Antibiotika oder innerhalb von 8 Wochen intravenöse Antibiotika eingenommen.
10. Alle Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung verwendet wurden oder verwendet werden sollen.
11. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte oder innerhalb einer Woche vor der Einschreibung rezeptfreie Medikamente eingenommen.
12. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein starkes Inhibitor- oder Induktormedikament für CYP3A4 erhalten.
13. Die Ergebnisse der Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion), der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung, der anteroposterioren und seitlichen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und der Ultraschalluntersuchung des Abdomens wurden von den Forschern als abnormal und klinisch eingestuft bedeutsam.
14. Der Screening-Zeitraum (Mittelwert) oder die Basis-Elektrokardiogramm-Untersuchung zeigt eine Herzfrequenz <60 oder >100 und ein QTcF-Intervall >450 ms.
15. Schwangere Frauen mit positiven Fruchtbarkeitstestergebnissen sind schwangere oder stillende Frauen.
16. Diejenigen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Treponema pallidum-Antikörper sind.