Oceń wpływ pożywienia na farmakokinetykę SIM0270

Kryteria przyjęcia:

1. Należy w pełni zrozumieć treść badania, proces i potencjalne ryzyko związane z tym badaniem i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat
3. Mężczyźni ważyli ≥50 kg, kobiety ≥45 kg; BMI ≥ 19 i ≤ 28kg/m^2.
4. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie uznanych, skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, począwszy od podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne i limfatyczne, endokrynologiczne, kostno-mięśniowe, niewydolność wątroby lub nerek lub jakakolwiek inna choroba lub stan, który może mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestników.
2. Z dysfagią lub jakąkolwiek historią chorób żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leku.
3. Istnieją czynniki ryzyka częstoskurczu komorowego typu koniuszka skrętnego lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez lekarzy prowadzących badania.
4. Czy w przeszłości występowała aktywna lub utajona gruźlica.
5. Historia nowotworów złośliwych. Z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka skóry innego niż czerniak lub raka macicy w I stopniu zaawansowania (z okresem wolnym od choroby wynoszącym co najmniej 5 lat), które otrzymały odpowiednie leczenie.
6. Badacz uważa, że ​​jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba może ograniczyć zdolność uczestników do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym.
7. Osoby, które są uczulone na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku, mają specyficzną historię alergii lub mają alergiczną budowę
8. Stosowali hormonalną terapię zastępczą lub selektywne modulatory estrogenów w ciągu roku poprzedzającego włączenie.
9. Stosowałem antybiotyki doustne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub antybiotyki dożylne w ciągu 8 tygodni.
10. Wszelkie leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leku, w tym dziurawiec zwyczajny, stosowane lub przeznaczone do użycia w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
11. Używał jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 2 tygodni przed rejestracją lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
12. Otrzymał silny inhibitor lub silny induktor CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem, po podpisaniu formularza świadomej zgody.
13. Wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, rutyna moczu, funkcja krzepnięcia), badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badania elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, radiogramów klatki piersiowej przednio-tylnej i bocznej oraz badania USG jamy brzusznej zostały uznane przez badaczy za nieprawidłowe i klinicznie istotne.
14. Okres przesiewowy (średni) lub wyjściowe badanie elektrokardiograficzne wykazuje częstość akcji serca < 60 lub > 100 i odstęp QTcF > 450 ms.
15. Kobiety w ciąży, które uzyskały wyniki testu na płodność, są kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, które są dodatnie.
16. Osoby, które mają pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i przeciwciała krętka bladego.