Оцените влияние пищи на фармакокинетику SIM0270.

Критерии включения:

1. Полностью понять содержание, процесс и потенциальные риски этого исследования и добровольно подписать информированное согласие.
2. Субъекты мужского и женского пола, возраст 18-65 лет.
3. Субъекты мужского пола весят ≥50 кг, женщины – ≥45 кг; ИМТ ≥ 19 и ≤ 28 кг/м^2.
4. Субъекты детородного возраста соглашаются принимать признанные эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта, начиная с момента подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Неврологические/психиатрические, респираторные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, гематологические и лимфатические, эндокринные, скелетно-мышечные нарушения, печеночная или почечная недостаточность или любое другое заболевание или состояние, которое может повлиять на результаты исследования или безопасность субъектов.
2. При дисфагии или любых желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, влияющих на всасывание препарата.
3. Существуют факторы риска развития желудочковой тахикардии верхушечного торсионного типа или других клинически значимых отклонений, определяемых врачами-исследователями.
4. Иметь в анамнезе активный или латентный туберкулез.
5. История злокачественных опухолей. За исключением рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи или рака матки I стадии (с безрецидивным интервалом не менее 5 лет), получивших соответствующее лечение.
6. Исследователи полагают, что любое острое или хроническое заболевание может ограничить возможность участников завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.
7. Лица, страдающие аллергией на исследуемый препарат или любой его компонент, имеющие конкретный анамнез аллергии или имеющие аллергическую конституцию.
8. Принимали заместительную гормональную терапию или селективные модуляторы эстрогена в течение года до включения в исследование.
9. Принимали пероральные антибиотики в течение 4 недель до включения в список или внутривенные антибиотики в течение 8 недель.
10. Любое лекарство/продукт, о котором известно, что оно изменяет процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарственного средства, включая зверобой, использованное или предназначенное для использования в течение одного месяца до регистрации.
11. Использовали любые отпускаемые по рецепту лекарства/продукты в течение 2 недель до регистрации или любые лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 1 недели до регистрации.
12. Получил сильный ингибитор или сильный индуктор CYP3A4 в течение 2 недель до введения после подписания формы информированного согласия.
13. Результаты лабораторных анализов (кровь, биохимия крови, моча, функция коагуляции), физикального осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях, переднезадней и боковой рентгенограмм грудной клетки, а также ультразвукового исследования брюшной полости были признаны исследователями аномальными и клинически ненормальными. значительный.
14. Период скрининга (среднее) или исходное электрокардиограмма показывают частоту сердечных сокращений <60 или> 100 и интервал QTcF> 450 мс.
15. Беременные женщины с результатами теста на фертильность являются положительными или беременными, или кормящими женщинами.
16. Лица с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме.