Arvioi ruoan vaikutukset SIM0270:n farmakokinetiikkaan
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, jakovaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan ruoan (runsaasti rasvaa sisältävä/normaali ateria) vaikutus SIM0270:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla Kiinassa
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, crossover-tutkimuksen vaiheen I tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta SIM0270:n farmakokinetiikkaan (PK) oraalisen annon jälkeen paasto-, tavanomaisen aterian tai runsasrasvaisen ruokavalion olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A Rasvaisen aterian testi:
Kuusitoista tervettä aikuista koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi ja jaettavaksi satunnaisesti eri annostelujaksoryhmiin (ryhmä 1 ja ryhmä 2) suhteessa 1:1 kahden jakson risteystutkimukseen. Koehenkilöt antoivat yhden annoksen SIM0270:tä paaston tai runsasrasvaisen ruokavalion olosuhteissa.
Osa B vakioateriatesti (valinnainen osa):
Kuusitoista tervettä aikuista koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi ja jaettavaksi satunnaisesti eri annostelujaksoryhmiin (ryhmä 3 ja ryhmä 4) suhteessa 1:1 kahden jakson risteystutkimukseen. Koehenkilöt antoivat yhden annoksen SIM0270:tä paasto- tai tavanomaisissa ateriaolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä täysin tämän kokeen tutkimussisältö, prosessi ja mahdolliset riskit ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
- Miehet ja naiset, ikä 18-65 vuotta
- Mieskoehenkilöt painavat ≥50 kg, naishenkilöt painavat ≥45 kg; BMI ≥ 19 ja ≤ 28kg/m^2.
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tunnustettuja tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset/psykiatriset, hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologiset ja lymfaattiset, endokriiniset, luusto-lihassairaudet, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai koehenkilöiden turvallisuuteen.
- Jos sinulla on nielemishäiriö tai mikä tahansa aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Apikaaliselle vääntötyyppiselle kammiotakykardialle tai muille tutkijoiden määrittämille kliinisesti merkittäville poikkeavuuksille on olemassa riskitekijöitä.
- Sinulla on ollut aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia. Lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanooma-ihosyöpää tai vaiheen I kohtusyöpää (sairaudetta vähintään 5 vuotta), jotka ovat saaneet asianmukaista hoitoa.
- Tutkija uskoo, että mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus voi rajoittaa osallistujien kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille, joilla on tietty allerginen historia tai joilla on allerginen rakenne
- olet käyttänyt hormonikorvaushoitoa tai selektiivisiä estrogeenimodulaattoreita vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Olet käyttänyt oraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suonensisäisiä antibiootteja 8 viikon sisällä.
- Kaikki lääkkeet/tuotteet, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, joita on käytetty tai tarkoitettu käytettäväksi kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Käyttänyt reseptilääkkeitä/tuotteita 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai reseptivapaa lääkkeitä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sai vahvan CYP3A4-inhibiittorin tai vahvan induktorilääkityksen 2 viikon sisällä ennen antoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
- Laboratoriokokeiden (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen, rintakehän anteroposteriorisen ja lateraalisen röntgenkuvan sekä vatsan ultraäänitutkimuksen tulokset totesivat tutkijat poikkeaviksi ja kliinisesti merkittävä.
- Seulontajakso (keskiarvo) tai EKG-tutkimus osoittaa sykkeen <60 tai>100 ja QTcF-väli>450 ms.
- Raskaana olevat naiset, joilla on hedelmällisyystestitulokset, ovat positiivisia tai raskaana olevia tai imeviä naisia.
- He, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle ja treponema pallidum -vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvainen ateriaryhmä (Ryhmä1)
Kahdeksan koehenkilöä otettiin mukaan ja niille annettiin kerta-annos 60 mg SIM0270 paastotilassa ensimmäisessä syklissä ja kerta-annos 60 mg SIM0270 runsasrasvaisessa ruokavaliossa toisessa syklissä.
|
Käytä määrätyn protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Rasvainen ateriaryhmä (Ryhmä2)
Kahdeksan koehenkilöä otettiin mukaan ja niille annettiin kerta-annos 60 mg SIM0270 korkean rasvan ruokavaliossa ensimmäisessä syklissä ja kerta-annos 60 mg SIM0270 paastotilassa toisessa syklissä.
|
Käytä määrätyn protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Normaali ateriaryhmä (ryhmä3)
Kahdeksan koehenkilöä otettiin mukaan ja heille annettiin kerta-annos 60 mg SIM0270 paastotilassa ensimmäisessä syklissä ja kerta-annos 60 mg SIM0270 tavanomaisissa ateriaolosuhteissa toisessa syklissä.
|
Käytä määrätyn protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Vakioateriaryhmä (ryhmä 4)
Kahdeksan koehenkilöä otettiin mukaan ja heille annettiin kerta-annos 60 mg SIM0270:n kerta-annos tavanomaisissa ateriaolosuhteissa ensimmäisessä syklissä ja kerta-annos 60 mg SIM0270 paastotilassa toisessa syklissä.
|
Käytä määrätyn protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 37
|
SIM0270-kerta-annoksen PK-parametrien vertailu kiinalaisilla terveillä aikuisilla koehenkilöillä paasto-/rasvaisen ruokavalion olosuhteissa tai paasto-/normaaliateriaolosuhteissa.
|
Päivä 1 päivään 37
|
|
PK-parametrit: pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 37
|
SIM0270-kerta-annoksen PK-parametrien vertailu kiinalaisilla terveillä aikuisilla koehenkilöillä paasto-/rasvaisen ruokavalion olosuhteissa tai paasto-/normaaliateriaolosuhteissa.
|
Päivä 1 päivään 37
|
|
PK-parametrit: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 37
|
SIM0270-kerta-annoksen PK-parametrien vertailu kiinalaisilla terveillä aikuisilla koehenkilöillä paasto-/rasvaisen ruokavalion olosuhteissa tai paasto-/normaaliateriaolosuhteissa.
|
Päivä 1 päivään 37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 18 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja luokittelu sekä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriokokeiden epänormaalit indikaattorit.
|
ICF:n allekirjoittamisesta 18 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM0270-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .