Evalueer de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van SIM0270

Inclusiecriteria:

1. Begrijp volledig de inhoud, het proces en de potentiële risico's van dit onderzoek en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-65 jaar
3. Mannelijke proefpersonen wegen ≥50 kg, vrouwelijke proefpersonen wegen ≥45 kg; BMI ≥ 19 en ≤ 28kg/m^2.
4. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen overeen om erkende effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Neurologische/psychiatrische, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische en lymfatische, endocriene, skelet-musculaire aandoeningen, lever- of nierinsufficiëntie, of enige andere ziekte of aandoening die de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersonen kan beïnvloeden.
2. Met dysfagie of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
3. Er zijn risicofactoren voor ventriculaire tachycardie van het apicale torsietype of andere klinisch significante afwijkingen die zijn vastgesteld door onderzoeksartsen.
4. Een voorgeschiedenis van actieve of latente tuberculose hebben.
5. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren. Met uitzondering van cervixcarcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker of stadium I baarmoederkanker (met een ziektevrij interval van ten minste 5 jaar) die een passende behandeling hebben gekregen.
6. De onderzoekers zijn van mening dat elke acute of chronische ziekte het vermogen van deelnemers om dit klinische onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, kan beperken.
7. Personen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, een specifieke voorgeschiedenis van allergieën hebben of een allergische constitutie hebben
8. In het jaar voorafgaand aan de inschrijving hormoonsubstitutietherapie of selectieve oestrogeenmodulatoren hebben gebruikt.
9. Orale antibiotica hebben gebruikt binnen 4 weken vóór inschrijving of intraveneuze antibiotica binnen 8 weken.
10. Alle medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen beïnvloeden, inclusief sint-janskruid, die binnen één maand voorafgaand aan de inschrijving worden gebruikt of bedoeld zijn om te worden gebruikt.
11. Gebruikte medicijnen/producten op recept binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving of zelfzorggeneesmiddelen binnen 1 week voorafgaand aan de inschrijving.
12. Heeft een sterke remmer of sterke inductor van CYP3A4 ontvangen binnen 2 weken vóór toediening na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
13. De onderzoekers hebben vastgesteld dat de resultaten van laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie), lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogramonderzoek, anteroposterieure en laterale röntgenfoto's van de borst en echografie van de buik, abnormaal en klinisch zijn. significant.
14. Uit de screeningsperiode (gemiddelde) of baseline-elektrocardiogramonderzoek blijkt dat de hartslag<60 of>100 en het QTcF-interval>450 ms is.
15. Zwangere vrouwen met een vruchtbaarheidstestresultaat zijn positief of zwanger of geven borstvoeding.
16. Degenen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en treponema pallidum-antilichaam.