Evaluar los efectos de los alimentos sobre la farmacocinética de SIM0270

Criterios de inclusión:

1. Comprender completamente el contenido del estudio, el proceso y los riesgos potenciales de este ensayo y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
2. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años.
3. Los hombres pesan ≥50 kg, las mujeres pesan ≥45 kg; IMC ≥ 19 y ≤ 28 kg/m^2.
4. Los sujetos en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas reconocidas durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación, a partir de la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos neurológicos/psiquiátricos, respiratorios, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicos y linfáticos, endocrinos, esquelético-musculares, insuficiencia hepática o renal, o cualquier otra enfermedad o condición que pueda afectar los resultados del estudio o la seguridad de los sujetos.
2. Con disfagia o cualquier antecedente de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción de fármacos.
3. Existen factores de riesgo de taquicardia ventricular de tipo torsión apical u otras anomalías clínicamente significativas determinadas por los médicos investigadores.
4. Tener antecedentes de tuberculosis activa o latente.
5. Historia de tumores malignos. Excluyendo carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I (con un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años) que hayan recibido el tratamiento adecuado.
6. El investigador cree que cualquier enfermedad aguda o crónica puede limitar la capacidad de los participantes para completar y/o participar en este estudio clínico.
7. Personas que son alérgicas al fármaco de investigación o a cualquier componente del fármaco de investigación, que tienen antecedentes específicos de alergias o que tienen una constitución alérgica.
8. Haber utilizado terapia de reemplazo hormonal o moduladores selectivos de estrógeno durante el año anterior a la inscripción.
9. Haber usado antibióticos orales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o antibióticos intravenosos dentro de las 8 semanas.
10. Cualquier medicamento/producto que se sepa que altera la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco, incluida la hierba de San Juan, usado o destinado a usarse dentro del mes anterior a la inscripción.
11. Usó cualquier medicamento/producto recetado dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o cualquier medicamento de venta libre dentro de la semana anterior a la inscripción.
12. Recibió un inhibidor potente o un inductor potente de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración después de firmar el formulario de consentimiento informado.
13. Los investigadores determinaron que los resultados de las pruebas de laboratorio (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de orina, función de coagulación), examen físico, signos vitales, examen de electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografías anteroposterior y lateral de tórax y examen de ultrasonido abdominal eran anormales y clínicamente significativo.
14. El período de detección (media) o el examen electrocardiográfico inicial muestra una frecuencia cardíaca <60 o> 100 y un intervalo QTcF> 450 ms.
15. Las mujeres embarazadas con resultados de pruebas de fertilidad son positivas o mujeres embarazadas o en período de lactancia.
16. Aquellos que tienen resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el anticuerpo contra el treponema pallidum.