Avalie os efeitos dos alimentos na farmacocinética do SIM0270

Critério de inclusão:

1. Compreenda totalmente o conteúdo do estudo, o processo e os riscos potenciais deste estudo e assine voluntariamente o consentimento informado.
2. Sujeitos masculinos e femininos, de 18 a 65 anos
3. Os indivíduos do sexo masculino pesam ≥50 kg, os indivíduos do sexo feminino pesam ≥45 kg; IMC ≥ 19 e ≤ 28kg/m^2.
4. Sujeitos com potencial para engravidar concordam em tomar medidas anticoncepcionais eficazes reconhecidas durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a última dose do produto sob investigação, a partir da assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Distúrbios neurológicos/psiquiátricos, respiratórios, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicos e linfáticos, endócrinos, músculo-esqueléticos, insuficiência hepática ou renal, ou qualquer outra doença ou condição que possa afetar os resultados do estudo ou a segurança dos sujeitos.
2. Com disfagia ou qualquer história de doenças gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento.
3. Existem fatores de risco para taquicardia ventricular do tipo torção apical ou outras anormalidades clinicamente significativas determinadas por médicos pesquisadores.
4. Ter histórico de tuberculose ativa ou latente.
5. História de tumores malignos. Excluindo carcinoma cervical in situ, câncer de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I (com intervalo livre de doença de pelo menos 5 anos) que receberam tratamento adequado.
6. O investigador acredita que qualquer doença aguda ou crônica pode limitar a capacidade dos participantes de completar e/ou participar deste estudo clínico.
7. Indivíduos que são alérgicos ao medicamento em pesquisa ou a qualquer componente do medicamento em pesquisa, têm histórico específico de alergias ou têm constituição alérgica
8. Ter usado terapia de reposição hormonal ou moduladores seletivos de estrogênio no ano anterior à inscrição.
9. Ter usado antibióticos orais nas 4 semanas anteriores à inscrição ou antibióticos intravenosos nas 8 semanas.
10. Qualquer medicamento/produto conhecido por alterar a absorção, metabolismo ou processos de eliminação de medicamentos, incluindo erva de São João, usado ou destinado a ser usado dentro de um mês antes da inscrição.
11. Usou qualquer medicamento/produto prescrito dentro de 2 semanas antes da inscrição ou qualquer medicamento sem receita dentro de 1 semana antes da inscrição.
12. Recebeu medicamento inibidor forte ou indutor forte do CYP3A4 2 semanas antes da administração após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
13. Os resultados dos exames laboratoriais (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação), exame físico, sinais vitais, exame de eletrocardiograma de 12 derivações, radiografias anteroposterior e lateral de tórax e exame de ultrassonografia abdominal foram determinados pelos pesquisadores como anormais e clinicamente significativo.
14. O período de triagem (média) ou exame de eletrocardiograma basal mostra frequência cardíaca <60 ou> 100 e intervalo QTcF> 450 ms.
15. Mulheres grávidas com resultados de testes de fertilidade são positivos ou mulheres grávidas ou lactantes.
16. Aqueles que são positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpo do treponema pallidum.