早期非小細胞肺がん患者とその重要な人々の手術後の生きた経験：迅速な民族誌的アプローチ (LEILA)
2025年3月10日 更新者：Chris Burtin、Hasselt University
早期非小細胞肺がん患者およびその大切な人たちの手術後の運動とPAに関する生きた経験、考え、習慣を理解する。
調査の概要
詳細な説明
早期非小細胞肺がん (NSCLC) の手術後の患者とその大切な人の生活に関する情報を収集することが重要です。
これらの人々が行う適応、直面する課題、個人的な経験を調査して、運動や身体活動 (PA) についての考えや習慣をよりよく理解する必要があります。
このようにして、運動と PA に重点を置いたリハビリテーション プログラムをより個別化することができます。
このようなプログラムの個別化は、運動や身体動作に関する信念や期待など、その人の経験に大きく影響されます。
手術後の初期段階のNSCLC患者やその大切な人たちの観察や非公式な会話は、これらの人々が直面する課題や運動やPAの機会、それが彼らの日常生活の中でどのように機能し、どのように適合するのかについての洞察を提供するでしょう。これは強化できます。
運動と PA を日常の活動に合わせて調整し、個人にとって意味のあるものにし (より取り組みやすくし)、長期的に持続的な効果を得ることが重要です。
研究者らは、この研究がこれらの人々の非常に個人的な見解と行動を示し、個別化されたリハビリテーションプログラムの開発を考慮してこれらの問題についてこれらの人々と話し合うための同様に個人的なコミュニケーションアプローチを保証することを期待しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
- Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、参加の1～3か月前に早期I～IIIA期NSCLCの手術（（ネオ）補助化学療法/放射線療法/免疫療法の有無にかかわらず）を受けた20名とその介護者の重要な他者が含まれる。
これは 1 人でも複数人でも可能です (例:
パートナー、親、子供、兄弟、姉妹）。
その人に恋人がいない場合、その人は研究から除外されません。
目的的サンプリングが適用されます。
多様なサンプルを採用することが重要であるため、この研究は、年齢、性別、民族的文化的背景を含む幅広い特徴を持つ人々を採用することを目的としています。
審査プロセス中に、当社は人物の社会経済的背景にアクセスすることはできません。
説明
包含基準:
- 対象となる1～3か月前に初期ステージI～IIIAのNSCLCの手術を受けた人。
- 補助化学療法/放射線療法を受けた人がいる場合、対象期間は補助化学療法/放射線療法終了後 1 ～ 3 か月です。補助化学療法の終了後に補助免疫療法を受ける場合、免疫療法中にその人を含めることができます。
- 大人 (18 歳以上);
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 進行性または再発性の肺がんを患っている人。
- 過去2年間に他の悪性腫瘍に罹患した人。
- 体系的な運動を体系的に実行している、または実行する予定がある人。
- 自宅で自立して生活していない人（例： ケアホーム、精神病院）。
- 精神障害または認知障害。
- オランダ語を理解し、話すことができません。
- 家に住んでいない（例： 老人ホーム、刑務所…）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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(ネオ)補助療法の有無にかかわらず、肺切除手術後1～3か月のNSCLC患者
この研究には、参加の1～3か月前に早期I～IIIA期NSCLCの手術（（ネオ）補助化学療法/放射線療法/免疫療法の有無にかかわらず）を受けた20名とその介護者の重要な他者が含まれる。
これは 1 人でも複数人でも可能です (例:
パートナー、親、子供、兄弟、姉妹）。
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参加を希望する人は、最初の観察の 1 週間前に、3 回の観察とフォローアップ面接の準備として「ウォームアップ」電話 (W1) に招待されます。 観察中、SH は積極的に参加し、その人との日常生活の活動を手伝うことを申し出て、観察し、質問する機会が作られます (感覚エスノグラフィー)。 観察者は運動やPA（ビジュアルエスノグラフィー）についてどう感じているかをよりよく理解できるよう、家の中の重要なものを写真に撮ったり、絵を描いたりするよう求められます。 最後の観察 (W10) から 6 週間後、特定の問題を深く調査するために、行われた観察に基づく質問を伴う正式なフォローアップ インタビュー (30 ～ 60 分) が開催されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動や身体活動の障壁と促進者
時間枠：第 1 週に訪問 1
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Chan et al. に基づいて、運動と PA に関する個人のモチベーションと自己効力感を評価するための独自開発のアンケート。 (2022) および Rogers et al。 (2006)
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第 1 週に訪問 1
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モチベーションと自己効力感
時間枠：第 1 週に訪問 1
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運動自己効力感スケール (ESES)、運動恐怖症に対するタンパスケール (TSK)、知覚身体活動アンケート (LIVAS)、SRQ-E (運動自己規制アンケート)
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第 1 週に訪問 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計情報
時間枠：第 1 週に訪問 1
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氏名、生年月日、住所、電話番号、喫煙状況
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第 1 週に訪問 1
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人体計測情報
時間枠：第 1 週に訪問 1
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体重（kg）、身長（cm）
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第 1 週に訪問 1
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病歴（医療ファイルより）
時間枠：訪問前1
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腫瘍学的な病歴、病理学的病期分類（TNM 8e 版）、治療の種類、投薬、過去 1 年間の入院数
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訪問前1
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肺機能（医療ファイルより）
時間枠：訪問前1
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手術後の完全な肺機能
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訪問前1
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身体活動
時間枠：第3週と第4週の間の1週間。
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客観的に測定された身体活動: 1 日あたりの平均歩数、MVPA、毎日の歩行時間、歩行中の運動強度、座りっぱなしの時間 (Dynaport MoveMonitor および Actigraph によって測定)
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第3週と第4週の間の1週間。
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アクティビティ関連情報
時間枠：第 2 週に 2 回訪問
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以前の運動/活動介入。
婚姻状況、生活状況、教育レベル、最後の職歴、現在の職歴、孤独感、孫やペットの有無、歩数計/活動量計の使用経験
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第 2 週に 2 回訪問
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併存疾患
時間枠：第 2 週に 2 回訪問
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自己記入式併存疾患アンケート
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第 2 週に 2 回訪問
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呼吸困難の症状
時間枠：第 2 週に 2 回訪問
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修正された医学研究評議会 Dyspnoe vragenlijst (mMRC)
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第 2 週に 2 回訪問
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疲労の症状
時間枠：第 2 週に 2 回訪問
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
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第 2 週に 2 回訪問
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不安の症状
時間枠：3 週目に 3 回訪問
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
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3 週目に 3 回訪問
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健康関連の生活の質
時間枠：3 週目に 3 回訪問
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欧州がん研究・治療機関の生活の質に関する質問票コア-30項目（EORTC QLQ-C30）、欧州がん研究・治療機関の生活の質に関する質問票および肺がんモジュール（EORTC QLQ-LC-13）およびEuroQoL五次元計器（EQ-5D）
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3 週目に 3 回訪問
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生活の質
時間枠：3 週目に 3 回訪問
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36 項目のショートフォーム調査 (SF-36) および 12 項目のショートフォーム調査 (SF-12)
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3 週目に 3 回訪問
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孤独
時間枠：3 週目に 3 回訪問
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孤独感スケール
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3 週目に 3 回訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chris Burtin, PhD、University Hasselt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。