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Die gelebten Erfahrungen von Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium und ihren Lebensgefährten nach einer Operation: ein schneller ethnografischer Ansatz (LEILA)

10. März 2025 aktualisiert von: Chris Burtin, Hasselt University
Verständnis der gelebten Erfahrungen, Gedanken und Gewohnheiten in Bezug auf Bewegung und PA von Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium und ihren Lebensgefährten nach einer Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig, Informationen über das Leben von Personen und ihren Partnern nach einer Operation wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium zu sammeln. Die Anpassungen dieser Personen, die Herausforderungen, denen sie gegenüberstehen, und ihre persönlichen Erfahrungen müssen untersucht werden, damit ihre Gedanken und Gewohnheiten zu Bewegung und körperlicher Aktivität (PA) besser verstanden werden können. Auf diese Weise können Rehabilitationsprogramme mit den Schwerpunkten Bewegung und PA besser individualisiert werden. Die Individualisierung solcher Programme wird stark von den Erfahrungen der Person beeinflusst, einschließlich der Überzeugungen und Erwartungen in Bezug auf Bewegung und körperliche Betätigung. Beobachtungen und informelle Gespräche mit Personen mit NSCLC im Frühstadium und ihren Lebensgefährten nach der Operation werden Einblicke in die Herausforderungen geben, mit denen diese Personen konfrontiert sind, sowie in die Möglichkeiten für Bewegung und PA und wie dies in ihren Alltag passt und passen könnte Dies kann verbessert werden. Es ist wichtig, Bewegung und PA auf alltägliche Aktivitäten abzustimmen, um sie für den Einzelnen sinnvoll zu machen (die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass sie sich engagieren) und um langfristig nachhaltige Effekte zu erzielen. Die Forscher erwarten, dass diese Studie die sehr persönlichen Ansichten und Verhaltensweisen dieser Personen aufzeigt und einen ebenso persönlichen Kommunikationsansatz rechtfertigt, um diese Themen mit diesen Personen im Hinblick auf die Entwicklung individueller Rehabilitationsprogramme zu besprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden zwanzig Personen teilnehmen, die sich ein bis drei Monate vor der Aufnahme einer Operation wegen NSCLC im Frühstadium I-IIIA (mit oder ohne (neo-)adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie/Immuntherapie) unterzogen haben, sowie deren Bezugspersonen. Dies kann eine oder mehrere Personen sein (z.B. Partner, Eltern, Kind, Bruder, Schwester). Falls die Person keinen Lebensgefährten hat, wird diese Person nicht von der Studie ausgeschlossen. Es wird eine gezielte Probenahme durchgeführt. Ziel der Studie ist es, Personen mit einem breiten Spektrum an Merkmalen zu rekrutieren, darunter Alter, Geschlecht und ethnischer kultureller Hintergrund, da es wichtig ist, eine vielfältige Stichprobe zu rekrutieren. Während des Screening-Prozesses haben wir keinen Zugriff auf den sozioökonomischen Hintergrund der Personen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die ein bis drei Monate vor der Aufnahme wegen NSCLC im Frühstadium I-IIIA operiert wurden;
  • Wenn Personen eine adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie erhielten, beträgt das Einschlussfenster ein bis drei Monate nach Ende der adjuvanten Chemotherapie/Strahlentherapie. Wenn Personen nach Ende der adjuvanten Chemotherapie eine adjuvante Immuntherapie erhalten, können Personen während der Immuntherapie einbezogen werden;
  • Erwachsene (18+ Jahre);
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit fortschreitendem oder wiederkehrendem Lungenkrebs;
  • Personen, die in den letzten 2 Jahren andere bösartige Erkrankungen hatten;
  • Personen, die systematisch strukturierte Übungen durchführen oder dies planen;
  • Personen, die nicht selbständig zu Hause leben (z.B. Pflegeheim, psychiatrische Einrichtung);
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen;
  • Ich verstehe und spreche kein Niederländisch;
  • Nicht zu Hause wohnen (z.B. Pflegeheim, Gefängnis …).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSCLC-Patienten 1–3 Monate nach einer Lungenresektion mit oder ohne (neo-)adjuvante Therapie
An dieser Studie werden zwanzig Personen teilnehmen, die sich ein bis drei Monate vor der Aufnahme einer Operation wegen NSCLC im Frühstadium I-IIIA (mit oder ohne (neo-)adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie/Immuntherapie) unterzogen haben, sowie deren Bezugspersonen. Dies kann eine oder mehrere Personen sein (z.B. Partner, Eltern, Kind, Bruder, Schwester).
Sonstiges: Hausbeobachtungen und Interview

Wenn Personen teilnehmen möchten, wird die Person eine Woche vor der ersten Beobachtung zu einem „Warm-Up“-Telefonat (W1) zur Vorbereitung auf die drei Beobachtungen und das Folgegespräch eingeladen.

Während der Beobachtungen wird SH ein aktiver Teilnehmer sein und seine Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit der Person anbieten, sodass Möglichkeiten zum Beobachten und Stellen von Fragen geschaffen werden (sensorische Ethnographie). Die Person wird gebeten, wichtige Dinge im Haus zu fotografieren oder zu zeichnen, damit der Beobachter besser verstehen kann, wie sie zu Bewegung und PA (visuelle Ethnographie) steht. Sechs Wochen nach der letzten Beobachtung (W10) werden formelle Folgeinterviews (30–60 Minuten) mit Fragen, die auf den durchgeführten Beobachtungen basieren, durchgeführt, um spezifische Themen eingehend zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrieren und Erleichterungen für Bewegung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 in Woche 1
Selbstentwickelter Fragebogen zur Beurteilung der Motivation und Selbstwirksamkeit einer Person in Bezug auf Bewegung und PA basierend auf Chan et al. (2022) und Rogers et al. (2006)
Besuchen Sie 1 in Woche 1
Motivation und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 in Woche 1
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Perceived Physical Activity Questionnaire (LIVAS), SRQ-E (Exercise Self-Regulation Questionnaire)
Besuchen Sie 1 in Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 in Woche 1
Name, Geburtsdatum, Adresse, Telefonnummer, Raucherstatus
Besuchen Sie 1 in Woche 1
Anthropometrische Informationen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 in Woche 1
Gewicht in kg, Größe in cm
Besuchen Sie 1 in Woche 1
Krankengeschichte (aus der Krankenakte)
Zeitfenster: Vor dem Besuch 1
Onkologische Vorgeschichte, pathologisches Stadieneinteilung (TNM 8e Edition), Behandlungsart, Medikamente, Krankenhauseinweisungen im vergangenen Jahr
Vor dem Besuch 1
Lungenfunktion (aus Krankenakte)
Zeitfenster: Vor dem Besuch 1
Vollständige Lungenfunktion nach der Operation
Vor dem Besuch 1
Physische Aktivität
Zeitfenster: Eine Woche zwischen der dritten und vierten Woche.
Objektiv gemessene körperliche Aktivität: Mittlere Schritte pro Tag, MVPA, tägliche Gehzeit, Bewegungsintensität beim Gehen, sitzende Zeit (gemessen mit Dynaport MoveMonitor und Actigraph)
Eine Woche zwischen der dritten und vierten Woche.
Aktivitätsbezogene Informationen
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 in Woche 2
Frühere Übungs-/Aktivitätsinterventionen. Familienstand, Lebensstand, Bildungsstand, letzte Berufserfahrung, aktueller Arbeitsstatus, Gefühl der Einsamkeit, Enkelkinder und/oder ein Haustier(e), Erfahrung mit Schrittzählern/Aktivitätstrackern
Besuchen Sie 2 in Woche 2
Komorbiditäten
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 in Woche 2
Selbstverwalteter Fragebogen zur Komorbidität
Besuchen Sie 2 in Woche 2
Symptome einer Dyspnoe
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 in Woche 2
Modified Medical Research Council Dyspnoe vragenlijst (mMRC)
Besuchen Sie 2 in Woche 2
Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 in Woche 2
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Besuchen Sie 2 in Woche 2
Angstsymptome
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 in Woche 3
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Besuchen Sie 3 in Woche 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 in Woche 3
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs-Fragebögen zur Lebensqualität Kern-30-Punkt (EORTC QLQ-C30), Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs-Fragebögen zur Lebensqualität und Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ-LC-13) und EuroQoL Fünfdimensionales Instrument (EQ-5D)
Besuchen Sie 3 in Woche 3
Lebensqualität
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 in Woche 3
36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) und 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12)
Besuchen Sie 3 in Woche 3
Einsamkeit
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 in Woche 3
Einsamkeitsskala
Besuchen Sie 3 in Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Burtin, PhD, University Hasselt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2023064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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