Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De levde erfaringene til personer med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft og deres betydelige andre(r) etter kirurgi: en rask etnografisk tilnærming (LEILA)

10. mars 2025 oppdatert av: Chris Burtin, Hasselt University
For å forstå de levde erfaringene, tankene og vanene om trening og PA til personer med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft og deres betydelige andre etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er viktig å samle informasjon om levde liv til personer og deres betydelige andre etter operasjon for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Tilpasningene disse personene gjør, utfordringene de møter og deres personlige erfaringer må undersøkes slik at deres tanker og vaner om trening og fysisk aktivitet (PA) kan bli bedre forstått. På denne måten kan rehabiliteringsprogrammer med fokus på trening og PA individualiseres bedre. Individualiseringen av slike programmer er sterkt påvirket av personens erfaringer, inkludert tro og forventninger angående trening og PA. Observasjoner av og uformelle samtaler med personer med tidlig stadium NSCLC og deres betydningsfulle andre etter operasjonen vil gi innsikt i utfordringene disse personene står overfor og mulighetene for trening og PA, hvordan dette passer og kan passe inn i deres hverdag. dette kan forbedres. Det er viktig å tilpasse trening og PA til hverdagsaktiviteter, for å gjøre det meningsfullt for enkeltpersoner (mer sannsynlighet for å engasjere seg) og for å oppnå vedvarende effekter på lang sikt. Etterforskerne forventer at denne studien skal vise disse personenes svært personlige syn og oppførsel, noe som garanterer en like personlig kommunikasjonstilnærming for å diskutere disse problemene med disse personene i lys av utviklingen av individualiserte rehabiliteringsprogrammer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere tjue personer som gjennomgikk kirurgi for tidlig stadium I-IIIA NSCLC (med eller uten (neo-) adjuvant kjemoterapi/strålebehandling/immunterapi) én til tre måneder før inkludering og deres omsorgspersoner signifikant(e). Dette kan være én person eller flere personer (f.eks. partner, forelder, barn, bror, søster). I tilfelle personen ikke har en signifikant annen, vil denne personen ikke bli ekskludert fra studien. Målrettet prøvetaking vil bli brukt. Studien vil ta sikte på å rekruttere personer med et bredt spekter av egenskaper, inkludert alder, kjønn og etnisk kulturell bakgrunn, da det er viktig å rekruttere et mangfoldig utvalg. Vi vil ikke ha tilgang til personers sosioøkonomiske bakgrunn under screeningsprosessen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som ble operert for tidlig stadium I-IIIA NSCLC, en til tre måneder før inkludering;
  • Dersom personer fikk adjuvant kjemoterapi/strålebehandling, er inklusjonsvinduet en til tre måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi/strålebehandling. Dersom personer får adjuvant immunterapi etter avsluttet adjuvant kjemoterapi, kan personer inkluderes under immunterapien;
  • Voksne (18+ år);
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har progressiv eller tilbakevendende lungekreft;
  • Personer som har hatt andre maligniteter de siste 2 årene;
  • Personer som systematisk utfører eller planlegger å utføre strukturert trening;
  • Personer som ikke bor selvstendig hjemme (f. omsorgsbolig, psykiatrisk institusjon);
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser;
  • Ikke forstår og snakker nederlandsk;
  • Bor ikke hjemme (f.eks. sykehjem, fengsel ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NSCLC-pasienter 1-3 måneder etter lungereseksjonsoperasjon med eller uten (neo-)adjuvant terapi
Denne studien vil inkludere tjue personer som gjennomgikk kirurgi for tidlig stadium I-IIIA NSCLC (med eller uten (neo-) adjuvant kjemoterapi/strålebehandling/immunterapi) én til tre måneder før inkludering og deres omsorgspersoner signifikant(e). Dette kan være én person eller flere personer (f.eks. partner, forelder, barn, bror, søster).

Dersom personer ønsker å delta, vil personen bli invitert en uke før første observasjon til en «oppvarming» telefonsamtale (W1) som forberedelse til de tre observasjonene og oppfølgingsintervjuet.

Under observasjonene vil SH være en aktiv deltaker, tilby å hjelpe til med dagliglivets aktiviteter med personen, slik at det skapes muligheter for å observere og stille spørsmål (sanseetnografi). Personen vil bli bedt om å ta bilder eller lage tegninger av viktige ting i huset da observatøren bedre vil kunne forstå hvordan de har det med trening og PA (visuell etnografi). Seks uker etter siste observasjon (W10) vil det avholdes formelle oppfølgingsintervjuer (30-60 min) med spørsmål basert på observasjonene som fant sted, for å utforske konkrete problemstillinger i dybden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer og tilretteleggere for trening og fysisk aktivitet
Tidsramme: Besøk 1 i uke 1
Egenutviklet spørreskjema for å vurdere personens motivasjon og egeneffektivitet angående trening og PA basert på Chan et al. (2022) og Rogers et al. (2006)
Besøk 1 i uke 1
Motivasjon og selvtillit
Tidsramme: Besøk 1 i uke 1
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Opplevd fysisk aktivitet spørreskjema (LIVAS), SRQ-E (Exercise self-regulation questionnaire)
Besøk 1 i uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Besøk 1 i uke 1
Navn, fødselsdato, adresse, telefonnummer, røykestatus
Besøk 1 i uke 1
Antropometrisk informasjon
Tidsramme: Besøk 1 i uke 1
Vekt i kg, høyde i cm
Besøk 1 i uke 1
Medisinsk historie (fra medisinsk fil)
Tidsramme: Før besøk 1
Onkologisk anamnese, patologisk stadieinndeling (TNM 8e utgave), behandlingstype, medisinering, sykehusinnleggelser siste år
Før besøk 1
Lungefunksjon (fra medisinsk fil)
Tidsramme: Før besøk 1
Fullstendig lungefunksjon etter operasjonen
Før besøk 1
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uke mellom tredje uke og fjerde uke.
Objektivt målt fysisk aktivitet: Gjennomsnittlig skritt per dag, MVPA, daglig gangtid, bevegelsesintensitet under gange, stillesittende tid (målt av Dynaport MoveMonitor og Actigraph)
En uke mellom tredje uke og fjerde uke.
Aktivitetsrelatert informasjon
Tidsramme: Besøk 2 i uke 2
Tidligere trenings-/aktivitetsintervensjoner. Sivilstatus, bostatus, utdanningsnivå, siste arbeidserfaring, nåværende arbeidsstatus, følelse av ensomhet, å ha barnebarn og/eller kjæledyr(er), erfaring med skrittellere/aktivitetsmålere
Besøk 2 i uke 2
Komorbiditeter
Tidsramme: Besøk 2 i uke 2
Selvadministrert komorbiditetsspørreskjema
Besøk 2 i uke 2
Symptomer på dyspné
Tidsramme: Besøk 2 i uke 2
Modifisert medisinsk forskningsråd Dyspnoe-forespørsel (mMRC)
Besøk 2 i uke 2
Symptomer på tretthet
Tidsramme: Besøk 2 i uke 2
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Besøk 2 i uke 2
Symptomer på angst
Tidsramme: Besøk 3 i uke 3
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Besøk 3 i uke 3
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Besøk 3 i uke 3
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30), European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire og Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC-13) og EuroQoL femdimensjonalt instrument (EQ-5D)
Besøk 3 i uke 3
Livskvalitet
Tidsramme: Besøk 3 i uke 3
Kortskjemaundersøkelse med 36 artikler (SF-36) og undersøkelse med 12 artikler (SF-12)
Besøk 3 i uke 3
Ensomhet
Tidsramme: Besøk 3 i uke 3
Ensomhetsskala
Besøk 3 i uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Burtin, PhD, University Hasselt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere