- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536140
De levde erfaringene til personer med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft og deres betydelige andre(r) etter kirurgi: en rask etnografisk tilnærming (LEILA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som ble operert for tidlig stadium I-IIIA NSCLC, en til tre måneder før inkludering;
- Dersom personer fikk adjuvant kjemoterapi/strålebehandling, er inklusjonsvinduet en til tre måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi/strålebehandling. Dersom personer får adjuvant immunterapi etter avsluttet adjuvant kjemoterapi, kan personer inkluderes under immunterapien;
- Voksne (18+ år);
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har progressiv eller tilbakevendende lungekreft;
- Personer som har hatt andre maligniteter de siste 2 årene;
- Personer som systematisk utfører eller planlegger å utføre strukturert trening;
- Personer som ikke bor selvstendig hjemme (f. omsorgsbolig, psykiatrisk institusjon);
- Psykiatriske eller kognitive lidelser;
- Ikke forstår og snakker nederlandsk;
- Bor ikke hjemme (f.eks. sykehjem, fengsel ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NSCLC-pasienter 1-3 måneder etter lungereseksjonsoperasjon med eller uten (neo-)adjuvant terapi
Denne studien vil inkludere tjue personer som gjennomgikk kirurgi for tidlig stadium I-IIIA NSCLC (med eller uten (neo-) adjuvant kjemoterapi/strålebehandling/immunterapi) én til tre måneder før inkludering og deres omsorgspersoner signifikant(e).
Dette kan være én person eller flere personer (f.eks.
partner, forelder, barn, bror, søster).
|
Dersom personer ønsker å delta, vil personen bli invitert en uke før første observasjon til en «oppvarming» telefonsamtale (W1) som forberedelse til de tre observasjonene og oppfølgingsintervjuet. Under observasjonene vil SH være en aktiv deltaker, tilby å hjelpe til med dagliglivets aktiviteter med personen, slik at det skapes muligheter for å observere og stille spørsmål (sanseetnografi). Personen vil bli bedt om å ta bilder eller lage tegninger av viktige ting i huset da observatøren bedre vil kunne forstå hvordan de har det med trening og PA (visuell etnografi). Seks uker etter siste observasjon (W10) vil det avholdes formelle oppfølgingsintervjuer (30-60 min) med spørsmål basert på observasjonene som fant sted, for å utforske konkrete problemstillinger i dybden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer og tilretteleggere for trening og fysisk aktivitet
Tidsramme: Besøk 1 i uke 1
|
Egenutviklet spørreskjema for å vurdere personens motivasjon og egeneffektivitet angående trening og PA basert på Chan et al. (2022) og Rogers et al. (2006)
|
Besøk 1 i uke 1
|
|
Motivasjon og selvtillit
Tidsramme: Besøk 1 i uke 1
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Opplevd fysisk aktivitet spørreskjema (LIVAS), SRQ-E (Exercise self-regulation questionnaire)
|
Besøk 1 i uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Besøk 1 i uke 1
|
Navn, fødselsdato, adresse, telefonnummer, røykestatus
|
Besøk 1 i uke 1
|
|
Antropometrisk informasjon
Tidsramme: Besøk 1 i uke 1
|
Vekt i kg, høyde i cm
|
Besøk 1 i uke 1
|
|
Medisinsk historie (fra medisinsk fil)
Tidsramme: Før besøk 1
|
Onkologisk anamnese, patologisk stadieinndeling (TNM 8e utgave), behandlingstype, medisinering, sykehusinnleggelser siste år
|
Før besøk 1
|
|
Lungefunksjon (fra medisinsk fil)
Tidsramme: Før besøk 1
|
Fullstendig lungefunksjon etter operasjonen
|
Før besøk 1
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uke mellom tredje uke og fjerde uke.
|
Objektivt målt fysisk aktivitet: Gjennomsnittlig skritt per dag, MVPA, daglig gangtid, bevegelsesintensitet under gange, stillesittende tid (målt av Dynaport MoveMonitor og Actigraph)
|
En uke mellom tredje uke og fjerde uke.
|
|
Aktivitetsrelatert informasjon
Tidsramme: Besøk 2 i uke 2
|
Tidligere trenings-/aktivitetsintervensjoner.
Sivilstatus, bostatus, utdanningsnivå, siste arbeidserfaring, nåværende arbeidsstatus, følelse av ensomhet, å ha barnebarn og/eller kjæledyr(er), erfaring med skrittellere/aktivitetsmålere
|
Besøk 2 i uke 2
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Besøk 2 i uke 2
|
Selvadministrert komorbiditetsspørreskjema
|
Besøk 2 i uke 2
|
|
Symptomer på dyspné
Tidsramme: Besøk 2 i uke 2
|
Modifisert medisinsk forskningsråd Dyspnoe-forespørsel (mMRC)
|
Besøk 2 i uke 2
|
|
Symptomer på tretthet
Tidsramme: Besøk 2 i uke 2
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
|
Besøk 2 i uke 2
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Besøk 3 i uke 3
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
|
Besøk 3 i uke 3
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Besøk 3 i uke 3
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30), European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire og Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC-13) og EuroQoL femdimensjonalt instrument (EQ-5D)
|
Besøk 3 i uke 3
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Besøk 3 i uke 3
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 artikler (SF-36) og undersøkelse med 12 artikler (SF-12)
|
Besøk 3 i uke 3
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Besøk 3 i uke 3
|
Ensomhetsskala
|
Besøk 3 i uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Burtin, PhD, University Hasselt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2023064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .