Przeżyte doświadczenia osób chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc we wczesnym stadium i innych znaczących osób po operacji: szybkie podejście etnograficzne (LEILA)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Chris Burtin, Hasselt University
Zrozumienie życiowych doświadczeń, myśli i nawyków dotyczących ćwiczeń i PA osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium i ich bliskich po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ważne jest, aby gromadzić informacje na temat dotychczasowego życia osób i ich bliskich po operacji niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) we wczesnym stadium.
Należy zbadać adaptacje tych osób, wyzwania, przed którymi stoją, oraz ich osobiste doświadczenia, aby lepiej zrozumieć ich przemyślenia i nawyki dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej (PA).
W ten sposób programy rehabilitacyjne skupiające się na ćwiczeniach i PA mogą być lepiej zindywidualizowane.
Na personalizację takich programów duży wpływ mają doświadczenia danej osoby, w tym przekonania i oczekiwania dotyczące ćwiczeń i PA.
Obserwacje i nieformalne rozmowy z osobami chorymi na NSCLC we wczesnym stadium i ich bliskimi po operacji zapewnią wgląd w wyzwania stojące przed tymi osobami oraz możliwości ćwiczeń i PA, jak to się sprawdza i może pasować do ich codziennego życia, tak aby można to poprawić.
Ważne jest, aby dostosować ćwiczenia i PA do codziennych czynności, aby nadać im znaczenie dla poszczególnych osób (większe prawdopodobieństwo ich zaangażowania) i uzyskać trwałe efekty w dłuższej perspektywie.
Badacze oczekują, że badanie to pokaże wysoce osobiste poglądy i zachowania tych osób, co uzasadnia równie osobiste podejście do komunikacji w celu omówienia tych kwestii z tymi osobami w świetle opracowania zindywidualizowanych programów rehabilitacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie dwadzieścia osób, które przeszły operację z powodu NSCLC we wczesnym stadium I–IIIA (z (neo)adiuwantową chemioterapią/radioterapią/immunoterapią lub bez niej) od jednego do trzech miesięcy przed włączeniem oraz ich opiekunów.
Może to być jedna osoba lub wiele osób (np.
partner, rodzic, dziecko, brat, siostra).
Jeżeli dana osoba nie ma bliskiej osoby, nie zostanie ona wykluczona z badania.
Zastosowany zostanie dobór celowy.
Celem badania będzie rekrutacja osób o szerokim zakresie cech, w tym wieku, płci i pochodzenia etnicznego, ponieważ ważne jest, aby rekrutować zróżnicowaną próbę.
Podczas procesu kontroli nie będziemy mieli dostępu do sytuacji społeczno-ekonomicznej osób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeszły operację z powodu NSCLC we wczesnym stadium I-IIIA, od jednego do trzech miesięcy przed włączeniem;
- Jeżeli osoby otrzymały uzupełniającą chemioterapię/radioterapię, okno włączenia trwa od jednego do trzech miesięcy po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii/radioterapii. Jeżeli osoby otrzymują immunoterapię uzupełniającą po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej, można je włączyć w trakcie immunoterapii;
- Dorośli (18+ lat);
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na postępującego lub nawracającego raka płuc;
- Osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat cierpiały na inne nowotwory złośliwe;
- Osoby, które systematycznie wykonują lub planują wykonywać ustrukturyzowane ćwiczenia;
- Osoby niemieszkające samodzielnie w domu (np. dom opieki, zakład psychiatryczny);
- Zaburzenia psychiczne lub poznawcze;
- Brak zrozumienia i mówienia po niderlandzku;
- Nie mieszkam w domu (np. dom opieki, więzienie…).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z NSCLC 1-3 miesiące po operacji resekcji płuc z terapią (neo)adiuwantową lub bez niej
Badanie to obejmie dwadzieścia osób, które przeszły operację z powodu NSCLC we wczesnym stadium I–IIIA (z (neo)adiuwantową chemioterapią/radioterapią/immunoterapią lub bez niej) od jednego do trzech miesięcy przed włączeniem oraz ich opiekunów.
Może to być jedna osoba lub wiele osób (np.
partner, rodzic, dziecko, brat, siostra).
|
Jeśli dana osoba chce wziąć udział, zostanie zaproszona na tydzień przed pierwszą obserwacją na „rozgrzewkową” rozmowę telefoniczną (W1) w ramach przygotowania do trzech obserwacji i wywiadu uzupełniającego. Podczas obserwacji SH będzie aktywnym uczestnikiem, oferując pomoc w codziennych czynnościach z daną osobą, tworząc w ten sposób możliwości obserwacji i zadawania pytań (etnografia sensoryczna). Osoba zostanie poproszona o zrobienie zdjęć lub narysowanie ważnych rzeczy w domu, ponieważ obserwator będzie w stanie lepiej zrozumieć, co czuje na temat ćwiczeń i PA (etnografia wizualna). Sześć tygodni po ostatniej obserwacji (W10) odbędą się formalne rozmowy uzupełniające (30-60 min) z pytaniami opartymi na obserwacjach, które miały miejsce, w celu dogłębnego zbadania konkretnych kwestii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery i ułatwienia w ćwiczeniach i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Odwiedź 1 w tygodniu 1
|
Opracowany samodzielnie kwestionariusz do oceny motywacji i poczucia własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń i PA na podstawie Chan i in. (2022) oraz Rogers i in. (2006)
|
Odwiedź 1 w tygodniu 1
|
|
Motywacja i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Odwiedź 1 w tygodniu 1
|
Skala Poczucia Własnej Efektywności Wysiłkowej (ESES), Skala Tampy dla Kinezofobii (TSK), Kwestionariusz postrzeganej aktywności fizycznej (LIVAS), SRQ-E (Kwestionariusz samoregulacji ćwiczeń)
|
Odwiedź 1 w tygodniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Odwiedź 1 w tygodniu 1
|
Imię i nazwisko, data urodzenia, adres, numer telefonu, palenie
|
Odwiedź 1 w tygodniu 1
|
|
Informacje antropometryczne
Ramy czasowe: Odwiedź 1 w tygodniu 1
|
Waga w kg, wzrost w cm
|
Odwiedź 1 w tygodniu 1
|
|
Historia medyczna (z dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: Przed wizytą 1
|
Historia onkologiczna, stopień zaawansowania patologicznego (wydanie TNM 8e), rodzaj leczenia, przyjmowane leki, przyjęcia do szpitala w ciągu ostatniego roku
|
Przed wizytą 1
|
|
Czynność płuc (z dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: Przed wizytą 1
|
Pełna czynność płuc po operacji
|
Przed wizytą 1
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Jeden tydzień pomiędzy trzecim a czwartym tygodniem.
|
Obiektywnie zmierzona aktywność fizyczna: średnia liczba kroków dziennie, MVPA, dzienny czas chodzenia, intensywność ruchu podczas chodzenia, czas siedzenia (mierzone za pomocą Dynaport MoveMonitor i Actigraph)
|
Jeden tydzień pomiędzy trzecim a czwartym tygodniem.
|
|
Informacje związane z działalnością
Ramy czasowe: Odwiedź 2 w tygodniu 2
|
Poprzednie interwencje związane z ćwiczeniami/aktywnością.
Stan cywilny, sytuacja życiowa, poziom wykształcenia, ostatnie doświadczenie zawodowe, obecny status zawodowy, poczucie samotności, posiadanie wnuków i/lub zwierzęcia(ów), doświadczenie z licznikami kroków/ trackerami aktywności
|
Odwiedź 2 w tygodniu 2
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Odwiedź 2 w tygodniu 2
|
Samodzielnie sporządzany kwestionariusz dotyczący chorób współistniejących
|
Odwiedź 2 w tygodniu 2
|
|
Objawy duszności
Ramy czasowe: Odwiedź 2 w tygodniu 2
|
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych Dyspnoe vragenlijst (mMRC)
|
Odwiedź 2 w tygodniu 2
|
|
Objawy zmęczenia
Ramy czasowe: Odwiedź 2 w tygodniu 2
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)
|
Odwiedź 2 w tygodniu 2
|
|
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: Odwiedź 3 w tygodniu 3
|
Skala Stresu Depresyjnego Lęku (DASS-21)
|
Odwiedź 3 w tygodniu 3
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Odwiedź 3 w tygodniu 3
|
Kwestionariusze jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Pozycja Core-30 (EORTC QLQ-C30), Kwestionariusz Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Jakości Życia oraz Moduł Raka Płuca (EORTC QLQ-LC-13) i EuroQoL instrument pięciowymiarowy (EQ-5D)
|
Odwiedź 3 w tygodniu 3
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Odwiedź 3 w tygodniu 3
|
Ankieta składająca się z 36 pytań (SF-36) i skrócona ankieta z 12 pytań (SF-12)
|
Odwiedź 3 w tygodniu 3
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Odwiedź 3 w tygodniu 3
|
Skala samotności
|
Odwiedź 3 w tygodniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Burtin, PhD, University Hasselt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-2023064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .