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Le esperienze vissute di persone affette da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale e delle loro persone significative dopo un intervento chirurgico: un approccio etnografico rapido (LEILA)

10 marzo 2025 aggiornato da: Chris Burtin, Hasselt University
Comprendere le esperienze vissute, i pensieri e le abitudini riguardo all'esercizio fisico e all'attività fisica delle persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale e dei loro altri significativi dopo un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È importante raccogliere informazioni sulla vita vissuta delle persone e delle loro persone significative dopo un intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Gli adattamenti apportati da queste persone, le sfide che affrontano e le loro esperienze personali devono essere studiati per comprendere meglio i loro pensieri e le loro abitudini riguardo all'esercizio e all'attività fisica (PA). In questo modo, i programmi riabilitativi incentrati sull’esercizio fisico e sull’attività fisica possono essere meglio individualizzati. L'individualizzazione di tali programmi è fortemente influenzata dalle esperienze della persona, comprese le convinzioni e le aspettative riguardo all'esercizio fisico e all'attività fisica. Le osservazioni e le conversazioni informali con persone affette da NSCLC in stadio iniziale e le loro altre persone significative dopo l'intervento chirurgico offriranno informazioni sulle sfide affrontate da questi individui e sulle opportunità di esercizio fisico e PA, su come ciò si adatta e potrebbe adattarsi alla loro vita quotidiana in modo questo può essere migliorato. È importante allineare l’esercizio fisico e l’attività fisica alle attività quotidiane, per renderli significativi per gli individui (più propensi a impegnarsi) e per ottenere effetti duraturi a lungo termine. I ricercatori si aspettano che questo studio mostri le opinioni e il comportamento altamente personali di queste persone, garantendo un approccio comunicativo altrettanto personale per discutere questi problemi con queste persone alla luce dello sviluppo di programmi di riabilitazione individualizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
        • Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà venti persone sottoposte a intervento chirurgico per NSCLC in stadio iniziale I-IIIA (con o senza chemioterapia/radioterapia/immunoterapia (neo-)adiuvante) da uno a tre mesi prima dell'inclusione e le loro persone significative. Può trattarsi di una o più persone (es. partner, genitore, figlio, fratello, sorella). Nel caso in cui la persona non abbia una dolce metà, questa persona non sarà esclusa dallo studio. Verrà applicato il campionamento mirato. Lo studio mirerà a reclutare persone con un'ampia gamma di caratteristiche tra cui età, sesso e background etnico-culturale poiché è importante reclutare un campione diversificato. Non avremo accesso al contesto socioeconomico delle persone durante il processo di screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico per NSCLC in stadio iniziale I-IIIA, da uno a tre mesi prima dell'inclusione;
  • Se le persone hanno ricevuto chemioterapia/radioterapia adiuvante, la finestra di inclusione è compresa tra uno e tre mesi dopo la fine della chemioterapia/radioterapia adiuvante. Se le persone ricevono immunoterapia adiuvante dopo la fine della chemioterapia adiuvante, le persone possono essere incluse durante l'immunoterapia;
  • Adulti (18+ anni);
  • Capacità di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Persone affette da cancro ai polmoni progressivo o ricorrente;
  • Persone che hanno avuto altre neoplasie negli ultimi 2 anni;
  • Persone che eseguono sistematicamente o pianificano di eseguire esercizi strutturati;
  • Persone che non vivono in modo indipendente a casa (ad es. casa di cura, istituto psichiatrico);
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi;
  • Non capire e parlare olandese;
  • Non vivere a casa (es. casa di cura, carcere…).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NSCLC 1-3 mesi dopo l'intervento chirurgico di resezione polmonare con o senza terapia (neo-)adiuvante
Questo studio includerà venti persone sottoposte a intervento chirurgico per NSCLC in stadio iniziale I-IIIA (con o senza chemioterapia/radioterapia/immunoterapia (neo-)adiuvante) da uno a tre mesi prima dell'inclusione e le loro persone significative. Può trattarsi di una o più persone (es. partner, genitore, figlio, fratello, sorella).
Altro: Osservazioni domestiche e intervista

Se le persone desiderano partecipare, la persona sarà invitata una settimana prima della prima osservazione per una telefonata di "riscaldamento" (W1) come preparazione alle tre osservazioni e al colloquio di follow-up.

Durante le osservazioni, SH sarà un partecipante attivo, offrendosi di aiutare nelle attività della vita quotidiana con la persona, così si creano opportunità per osservare e porre domande (etnografia sensoriale). Alla persona verrà chiesto di scattare foto o fare disegni di cose importanti nella casa in quanto l'osservatore sarà in grado di capire meglio cosa prova riguardo all'esercizio fisico e all'AP (etnografia visiva). Sei settimane dopo l'ultima osservazione (W10), si terranno interviste formali di follow-up (30-60 minuti) con domande basate sulle osservazioni effettuate, per esplorare in modo approfondito questioni specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere e facilitatori per l'esercizio e l'attività fisica
Lasso di tempo: Visita 1 durante la settimana 1
Questionario auto-sviluppato per valutare la motivazione e l'autoefficacia della persona riguardo all'esercizio fisico e all'attività fisica basato su Chan et al. (2022) e Rogers et al. (2006)
Visita 1 durante la settimana 1
Motivazione e autoefficacia
Lasso di tempo: Visita 1 durante la settimana 1
Esercizio Self-Efficacy Scale (ESES), Tampa Scale for Kinesiofobia (TSK), Questionario sull'attività fisica percepita (LIVAS), SRQ-E (Questionario sull'autoregolazione dell'esercizio)
Visita 1 durante la settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni socio-demografiche
Lasso di tempo: Visita 1 durante la settimana 1
Nome, data di nascita, indirizzo, numero di telefono, stato di fumatore
Visita 1 durante la settimana 1
Informazioni antropometriche
Lasso di tempo: Visita 1 durante la settimana 1
Peso in kg, altezza in cm
Visita 1 durante la settimana 1
Anamnesi (dalla cartella clinica)
Lasso di tempo: Prima della visita 1
Anamnesi oncologica, stadiazione patologica (edizione TNM 8e), tipo di trattamento, farmaci, ricoveri ospedalieri nell'ultimo anno
Prima della visita 1
Funzionalità polmonare (da cartella clinica)
Lasso di tempo: Prima della visita 1
Funzione polmonare completa dopo l'intervento chirurgico
Prima della visita 1
Attività fisica
Lasso di tempo: Una settimana tra la terza e la quarta settimana.
Attività fisica misurata oggettivamente: passi medi giornalieri, MVPA, tempo di camminata giornaliero, intensità del movimento durante la camminata, tempo sedentario (misurato da Dynaport MoveMonitor e Actigraph)
Una settimana tra la terza e la quarta settimana.
Informazioni relative all'attività
Lasso di tempo: Visita 2 durante la settimana 2
Precedenti interventi su esercizi/attività. Stato civile, stato di vita, livello di istruzione, ultima esperienza lavorativa, stato lavorativo attuale, sensazione di solitudine, avere nipoti e/o uno o più animali domestici, esperienza con contapassi/contatori di attività
Visita 2 durante la settimana 2
Comorbilità
Lasso di tempo: Visita 2 durante la settimana 2
Questionario autosomministrato sulla comorbidità
Visita 2 durante la settimana 2
Sintomi di dispnea
Lasso di tempo: Visita 2 durante la settimana 2
Dispnoe vragenlijst del Consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
Visita 2 durante la settimana 2
Sintomi di stanchezza
Lasso di tempo: Visita 2 durante la settimana 2
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Visita 2 durante la settimana 2
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Visita 3 durante la settimana 3
Scala di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Visita 3 durante la settimana 3
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Visita 3 durante la settimana 3
Questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core-30 item (EORTC QLQ-C30), Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro e modulo sul cancro polmonare (EORTC QLQ-LC-13) ed EuroQoL strumento cinquedimensionale (EQ-5D)
Visita 3 durante la settimana 3
Qualità della vita
Lasso di tempo: Visita 3 durante la settimana 3
Sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36) e Sondaggio in formato breve da 12 elementi (SF-12)
Visita 3 durante la settimana 3
Solitudine
Lasso di tempo: Visita 3 durante la settimana 3
Scala della solitudine
Visita 3 durante la settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Burtin, PhD, University Hasselt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-2023064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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