Жизненный опыт людей с немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии и их близких родственников после операции: быстрый этнографический подход (LEILA)
10 марта 2025 г. обновлено: Chris Burtin, Hasselt University
Понять жизненный опыт, мысли и привычки в отношении физических упражнений и физической активности людей с немелкоклеточным раком легких на ранней стадии и их близких людей после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Важно собирать информацию о жизни людей и их близких людей после операции по поводу немелкоклеточного рака легких на ранней стадии (НМРЛ).
Адаптации, которые совершают эти люди, проблемы, с которыми они сталкиваются, и их личный опыт необходимо изучить, чтобы можно было лучше понять их мысли и привычки в отношении физических упражнений и физической активности (ФА).
Таким образом, программы реабилитации, ориентированные на упражнения и ФА, могут быть лучше индивидуализированы.
На индивидуализацию таких программ сильно влияет опыт человека, включая убеждения и ожидания относительно упражнений и физической активности.
Наблюдения и неформальные беседы с людьми с ранней стадией НМРЛ и их близкими людьми после операции дадут представление о проблемах, с которыми сталкиваются эти люди, а также о возможностях физических упражнений и физической активности, о том, как это работает и может вписаться в их повседневную жизнь, чтобы это можно улучшить.
Важно согласовать упражнения и ФА с повседневной деятельностью, сделать их значимыми для людей (с большей вероятностью заниматься ими) и получить устойчивый эффект в долгосрочной перспективе.
Исследователи ожидают, что это исследование покажет очень личные взгляды и поведение этих людей, что гарантирует столь же личный подход к обсуждению этих вопросов с этими людьми в свете разработки индивидуальных программ реабилитации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены двадцать человек, перенесших операцию по поводу НМРЛ ранней стадии I-IIIA (с (нео-) адъювантной химиотерапией/лучевой терапией/иммунотерапией или без нее) за один-три месяца до включения, а также их близкие лица, осуществляющие уход.
Это может быть один человек или несколько человек (например,
партнер, родитель, ребенок, брат, сестра).
Если у человека нет второй половинки, он не будет исключен из исследования.
Будет применяться целенаправленная выборка.
Исследование будет направлено на набор людей с широким спектром характеристик, включая возраст, пол и этническое культурное происхождение, поскольку важно набрать разнообразную выборку.
У нас не будет доступа к социально-экономическому происхождению людей во время процесса проверки.
Описание
Критерии включения:
- Лица, перенесшие операцию по поводу НМРЛ ранней стадии I-IIIA, за один-три месяца до включения;
- Если люди получали адъювантную химиотерапию/лучевую терапию, окно включения составляет от одного до трех месяцев после окончания адъювантной химиотерапии/лучевой терапии. Если люди получают адъювантную иммунотерапию после окончания адъювантной химиотерапии, они могут быть включены во время иммунотерапии;
- Взрослые (18+ лет);
- Умение дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица, страдающие прогрессирующим или рецидивирующим раком легких;
- Лица, перенесшие другие злокачественные новообразования в течение последних 2 лет;
- Лица, которые систематически выполняют или планируют выполнять структурированные упражнения;
- Лица, не живущие самостоятельно дома (напр. дом престарелых, психиатрическое учреждение);
- Психиатрические или когнитивные расстройства;
- Не понимать и не говорить по-голландски;
- Не живем дома (напр. дом престарелых, тюрьма…).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с НМРЛ через 1-3 месяца после операции по резекции легкого с (нео)адъювантной терапией или без нее
В это исследование будут включены двадцать человек, перенесших операцию по поводу НМРЛ ранней стадии I-IIIA (с (нео-) адъювантной химиотерапией/лучевой терапией/иммунотерапией или без нее) за один-три месяца до включения, а также их близкие лица, осуществляющие уход.
Это может быть один человек или несколько человек (например,
партнер, родитель, ребенок, брат, сестра).
|
Если человек захочет принять участие, за неделю до первого наблюдения он будет приглашен на «разминочный» телефонный звонок (W1) в качестве подготовки к трем наблюдениям и последующему интервью. Во время наблюдений СХ будет активным участником, предлагая помощь в повседневной жизни человека, поэтому создаются возможности наблюдать и задавать вопросы (сенсорная этнография). Человека попросят сфотографировать или зарисовать важные вещи в доме, поскольку наблюдатель сможет лучше понять, как он относится к физическим упражнениям и ФА (визуальной этнографии). Через шесть недель после последнего наблюдения (W10) будут проведены официальные последующие интервью (30–60 минут) с вопросами, основанными на проведенных наблюдениях, для более глубокого изучения конкретных вопросов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры и факторы, способствующие физическим упражнениям и физической активности
Временное ограничение: Посетите 1 в течение 1-й недели
|
Самостоятельно разработанный опросник для оценки мотивации и самоэффективности человека в отношении физических упражнений и физической активности на основе Chan et al. (2022) и Роджерс и др. (2006)
|
Посетите 1 в течение 1-й недели
|
|
Мотивация и самоэффективность
Временное ограничение: Посетите 1 в течение 1-й недели
|
Шкала самоэффективности упражнений (ESES), шкала Тампы для кинезиофобии (TSK), опросник воспринимаемой физической активности (LIVAS), SRQ-E (опросник саморегуляции упражнений)
|
Посетите 1 в течение 1-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографическая информация
Временное ограничение: Посетите 1 в течение 1-й недели
|
Имя, дата рождения, адрес, номер телефона, статус курения
|
Посетите 1 в течение 1-й недели
|
|
Антропометрическая информация
Временное ограничение: Посетите 1 в течение 1-й недели
|
Вес в кг, рост в см.
|
Посетите 1 в течение 1-й недели
|
|
История болезни (из медицинской карты)
Временное ограничение: Перед посещением 1
|
Онкологический анамнез, патологическая стадия (редакция TNM 8e), тип лечения, лекарства, госпитализации за последний год
|
Перед посещением 1
|
|
Функция легких (из медицинской карты)
Временное ограничение: Перед посещением 1
|
Полная функция легких после операции
|
Перед посещением 1
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Одна неделя между третьей и четвертой неделями.
|
Объективно измеряемая физическая активность: среднее количество шагов в день, MVPA, ежедневное время ходьбы, интенсивность движений во время ходьбы, время сидячего образа жизни (измеряется с помощью Dynaport MoveMonitor и Actigraph).
|
Одна неделя между третьей и четвертой неделями.
|
|
Информация, связанная с деятельностью
Временное ограничение: Посетите 2 в течение 2-й недели
|
Предыдущие упражнения/мероприятия.
Семейное положение, жизненный статус, уровень образования, последний опыт работы, текущий статус работы, чувство одиночества, наличие внуков и/или домашних животных, опыт использования счетчиков шагов/трекеров активности.
|
Посетите 2 в течение 2-й недели
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Посетите 2 в течение 2-й недели
|
Анкета по сопутствующим заболеваниям для самостоятельного заполнения
|
Посетите 2 в течение 2-й недели
|
|
Симптомы одышки
Временное ограничение: Посетите 2 в течение 2-й недели
|
Модифицированный совет медицинских исследований Dyspnoe vragenlijst (mMRC)
|
Посетите 2 в течение 2-й недели
|
|
Симптомы усталости
Временное ограничение: Посетите 2 в течение 2-й недели
|
Многомерный реестр усталости (MFI-20)
|
Посетите 2 в течение 2-й недели
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Посетите 3 в течение 3-й недели
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
|
Посетите 3 в течение 3-й недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Посетите 3 в течение 3-й недели
|
Анкеты качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, пункт Core-30 (EORTC QLQ-C30), Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака и модуль рака легких (EORTC QLQ-LC-13) и EuroQoL пятимерный прибор (EQ-5D)
|
Посетите 3 в течение 3-й недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Посетите 3 в течение 3-й недели
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) и краткий опрос из 12 вопросов (SF-12)
|
Посетите 3 в течение 3-й недели
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Посетите 3 в течение 3-й недели
|
Шкала одиночества
|
Посетите 3 в течение 3-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Burtin, PhD, University Hasselt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2023064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .