早期非小细胞肺癌患者及其重要患者术后的生活经历：快速人种学方法 (LEILA)
2025年3月10日 更新者：Chris Burtin、Hasselt University
了解早期非小细胞肺癌患者及其重要他人在手术后关于运动和 PA 的生活经历、想法和习惯。
研究概览
详细说明
收集早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 手术后患者及其重要他人的生活信息非常重要。
需要调查这些人所做的适应、他们面临的挑战以及他们的个人经历，以便更好地了解他们对锻炼和身体活动 (PA) 的想法和习惯。
通过这种方式，以运动和 PA 为重点的康复计划可以更好地个性化。
此类计划的个性化在很大程度上受到个人经历的影响，包括对锻炼和体能活动的信念和期望。
对早期非小细胞肺癌患者及其重要他人在手术后的观察和非正式对话将有助于深入了解这些人所面临的挑战以及锻炼和 PA 的机会，以及运动和 PA 的机会，以及它们如何适应他们的日常生活，以便这一点可以得到加强。
重要的是让锻炼和体能活动与日常活动保持一致，使其对个人有意义（更有可能参与）并获得长期持续的效果。
研究人员希望这项研究能够展示这些人的高度个人化的观点和行为，并保证采用同样个人化的沟通方式，根据制定个性化的康复计划与这些人讨论这些问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Diepenbeek、Limburg、比利时、3590
- Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括 20 名在入选前一到三个月接受过早期 I-IIIA NSCLC 手术（有或没有（新）辅助化疗/放疗/免疫治疗）的患者及其护理人员的重要其他人。
这可以是一个人或多人（例如
伴侣、父母、孩子、兄弟、姐妹）。
如果此人没有重要的其他人，则此人不会被排除在研究之外。
将采用有目的的抽样。
该研究旨在招募具有广泛特征的人员，包括年龄、性别和种族文化背景，因为招募多样化的样本很重要。
在筛选过程中，我们将无法了解人员的社会经济背景。
描述
纳入标准：
- 入组前一到三个月接受过早期 I-IIIA NSCLC 手术的人；
- 如果患者接受辅助化疗/放疗，纳入窗口为辅助化疗/放疗结束后一到三个月。如果患者在辅助化疗结束后接受辅助免疫治疗，则可以将患者纳入免疫治疗期间；
- 成人（18 岁以上）；
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 患有进行性或复发性肺癌的人；
- 过去2年内患有其他恶性肿瘤的人；
- 系统地进行或计划进行结构化锻炼的人；
- 不在家中独立生活的人（例如 疗养院、精神病院）；
- 精神或认知障碍；
- 听不懂也不会说荷兰语；
- 不住在家里（例如 疗养院、监狱……）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺切除手术后 1-3 个月的非小细胞肺癌患者，接受或不接受（新）辅助治疗
这项研究将包括 20 名在入选前一到三个月接受过早期 I-IIIA NSCLC 手术（有或没有（新）辅助化疗/放疗/免疫治疗）的患者及其护理人员的重要其他人。
这可以是一个人或多人（例如
伴侣、父母、孩子、兄弟、姐妹）。
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如果有人想参加，将在第一次观察前一周邀请该人打“热身”电话 (W1)，为三次观察和后续访谈做准备。 在观察过程中，SH 将成为积极的参与者，主动帮助患者进行日常生活活动，从而创造观察和提问的机会（感官民族志）。 人们将被要求对房子里的重要物品拍照或绘图，因为观察者将能够更好地了解他们对锻炼和 PA（视觉民族志）的感受。 最后一次观察（W10）后六周，将举行正式的后续访谈（30-60 分钟），并根据所发生的观察提出问题，以深入探讨具体问题。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锻炼和体育活动的障碍和促进因素
大体时间：第 1 周访问 1 次
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基于 Chan 等人自行开发的问卷，用于评估人们关于运动和 PA 的动机和自我效能。 （2022）和罗杰斯等人。 (2006)
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第 1 周访问 1 次
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动机和自我效能
大体时间：第 1 周访问 1 次
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运动自我效能量表（ESES）、坦帕运动恐惧量表（TSK）、感知身体活动问卷（LIVAS）、SRQ-E（运动自我调节问卷）
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第 1 周访问 1 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口统计信息
大体时间：第 1 周访问 1 次
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姓名、出生日期、地址、电话号码、吸烟状况
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第 1 周访问 1 次
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人体测量信息
大体时间：第 1 周访问 1 次
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体重（公斤）、身高（厘米）
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第 1 周访问 1 次
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病史（来自医疗档案）
大体时间：参观前1
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肿瘤病史、病理分期（TNM 8e版）、治疗类型、用药、过去一年的入院情况
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参观前1
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肺功能（来自医疗档案）
大体时间：参观前1
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术后肺功能完整
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参观前1
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体力活动
大体时间：第三周和第四周之间间隔一周。
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客观测量的身体活动：每天平均步数、MVPA、每日步行时间、步行时的运动强度、久坐时间（通过 Dynaport MoveMonitor 和 Actigraph 测量）
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第三周和第四周之间间隔一周。
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活动相关信息
大体时间：第 2 周访问 2 次
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之前的锻炼/活动干预。
婚姻状况、生活状况、教育水平、上次工作经历、当前工作状态、孤独感、有孙子和/或宠物、使用计步器/活动追踪器的经验
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第 2 周访问 2 次
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合并症
大体时间：第 2 周访问 2 次
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自填合并症问卷
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第 2 周访问 2 次
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呼吸困难的症状
大体时间：第 2 周访问 2 次
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改良医学研究委员会呼吸困难 (mMRC)
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第 2 周访问 2 次
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疲劳症状
大体时间：第 2 周访问 2 次
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多维疲劳量表 (MFI-20)
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第 2 周访问 2 次
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焦虑的症状
大体时间：第 3 周访问 3 次
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
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第 3 周访问 3 次
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健康相关的生活质量
大体时间：第 3 周访问 3 次
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 Core-30 项目 (EORTC QLQ-C30)、欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷和肺癌模块 (EORTC QLQ-LC-13) 和 EuroQoL五维仪（EQ-5D）
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第 3 周访问 3 次
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生活质量
大体时间：第 3 周访问 3 次
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36 项简短调查 (SF-36) 和 12 项简短调查 (SF-12)
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第 3 周访问 3 次
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孤独
大体时间：第 3 周访问 3 次
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孤独量表
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第 3 周访问 3 次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Burtin, PhD、University Hasselt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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