Las experiencias vividas por personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana y sus seres queridos después de la cirugía: un enfoque etnográfico rápido (LEILA)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Chris Burtin, Hasselt University
Comprender las experiencias vividas, los pensamientos y los hábitos sobre el ejercicio y la actividad física de personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana y sus parejas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es importante recopilar información sobre la vida de las personas y sus seres queridos después de la cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana.
Es necesario investigar las adaptaciones que realizan estas personas, los desafíos que enfrentan y sus experiencias personales para poder comprender mejor sus pensamientos y hábitos sobre el ejercicio y la actividad física (AF).
De esta forma, se pueden individualizar mejor los programas de rehabilitación centrados en el ejercicio y la AF.
La individualización de dichos programas está fuertemente influenciada por las experiencias de la persona, incluidas las creencias y expectativas con respecto al ejercicio y la AF.
Las observaciones y las conversaciones informales con personas con NSCLC en etapa temprana y sus parejas después de la cirugía ofrecerán información sobre los desafíos que enfrentan estas personas y las oportunidades para el ejercicio y la AF, cómo esto encaja y podría encajar en sus vidas cotidianas para que esto se puede mejorar.
Es importante alinear el ejercicio y la AF con las actividades cotidianas, para que sean significativos para las personas (más propensos a participar) y obtener efectos sostenidos a largo plazo.
Los investigadores esperan que este estudio muestre las opiniones y el comportamiento muy personales de estas personas, lo que garantiza un enfoque de comunicación igualmente personal para discutir estos temas con estas personas a la luz del desarrollo de programas de rehabilitación individualizados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá veinte personas que se sometieron a cirugía para el NSCLC en etapa temprana I-IIIA (con o sin quimioterapia/radioterapia/inmunoterapia (neo)adyuvante) de uno a tres meses antes de la inclusión y sus cuidadores.
Puede ser una persona o varias personas (p. ej.
pareja, padre, hijo, hermano, hermana).
En caso de que la persona no tenga pareja, esta no será excluida del estudio.
Se aplicará muestreo intencional.
El estudio tendrá como objetivo reclutar personas con una amplia gama de características que incluyen edad, sexo y origen cultural étnico, ya que es importante reclutar una muestra diversa.
No tendremos acceso a los antecedentes socioeconómicos de las personas durante el proceso de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que se sometieron a cirugía para NSCLC en etapa temprana I-IIIA, uno a tres meses antes de la inclusión;
- Si las personas recibieron quimioterapia/radioterapia adyuvante, la ventana de inclusión es de uno a tres meses después del final de la quimioterapia/radioterapia adyuvante. Si las personas reciben inmunoterapia adyuvante después de finalizar la quimioterapia adyuvante, las personas pueden ser incluidas durante la inmunoterapia;
- Adultos (mayores de 18 años);
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas que tengan cáncer de pulmón progresivo o recurrente;
- Personas que hayan tenido otras neoplasias malignas en los últimos 2 años;
- Personas que realizan sistemáticamente o planean realizar ejercicio estructurado;
- Personas que no viven de forma independiente en su hogar (p. ej. residencia de ancianos, institución psiquiátrica);
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos;
- No entender ni hablar holandés;
- No vivir en casa (p. ej. residencia de ancianos, prisión…).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con NSCLC 1-3 meses después de la cirugía de resección pulmonar con o sin terapia (neo)adyuvante
Este estudio incluirá veinte personas que se sometieron a cirugía para el NSCLC en etapa temprana I-IIIA (con o sin quimioterapia/radioterapia/inmunoterapia (neo)adyuvante) de uno a tres meses antes de la inclusión y sus cuidadores.
Puede ser una persona o varias personas (p. ej.
pareja, padre, hijo, hermano, hermana).
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Si las personas quieren participar, se invitará a la persona una semana antes de la primera observación a una llamada telefónica de "precalentamiento" (W1) como preparación para las tres observaciones y la entrevista de seguimiento. Durante las observaciones, SH será un participante activo, ofreciéndose a ayudar en las actividades de la vida diaria de la persona, de esta manera se crean oportunidades para observar y hacer preguntas (etnografía sensorial). Se le pedirá a la persona que tome fotografías o haga dibujos de cosas importantes de la casa, ya que el observador podrá comprender mejor cómo se siente con respecto al ejercicio y la PA (etnografía visual). Seis semanas después de la última observación (S10), se llevarán a cabo entrevistas formales de seguimiento (30-60 min) con preguntas basadas en las observaciones que tuvieron lugar para explorar temas específicos en profundidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras y facilitadores para el ejercicio y la actividad física.
Periodo de tiempo: Visita 1 durante la semana 1
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Cuestionario de desarrollo propio para evaluar la motivación y la autoeficacia de la persona con respecto al ejercicio y la AF basado en Chan et al. (2022) y Rogers et al. (2006)
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Visita 1 durante la semana 1
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Motivación y autoeficacia.
Periodo de tiempo: Visita 1 durante la semana 1
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Escala de Autoeficacia en el Ejercicio (ESES), Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), Cuestionario de Actividad Física Percibida (LIVAS), SRQ-E (Cuestionario de Autorregulación del Ejercicio)
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Visita 1 durante la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Visita 1 durante la semana 1
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Nombre, fecha de nacimiento, dirección, número de teléfono, condición de fumador
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Visita 1 durante la semana 1
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Información antropométrica
Periodo de tiempo: Visita 1 durante la semana 1
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Peso en kg, altura en cm
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Visita 1 durante la semana 1
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Historial médico (del expediente médico)
Periodo de tiempo: Antes de la visita 1
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Historia oncológica, estadificación patológica (TNM 8e edición), tipo de tratamiento, medicación, ingresos hospitalarios en el último año.
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Antes de la visita 1
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Función pulmonar (del expediente médico)
Periodo de tiempo: Antes de la visita 1
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Función pulmonar completa después de la cirugía.
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Antes de la visita 1
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Actividad física
Periodo de tiempo: Una semana entre la tercera semana y la cuarta semana.
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Actividad física medida objetivamente: pasos medios por día, MVPA, tiempo de caminata diaria, intensidad del movimiento al caminar, tiempo sedentario (medido por Dynaport MoveMonitor y Actigraph)
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Una semana entre la tercera semana y la cuarta semana.
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Información relacionada con la actividad
Periodo de tiempo: Visita 2 durante la semana 2
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Intervenciones previas de ejercicio/actividad.
Estado civil, situación de vida, nivel educativo, última experiencia laboral, situación laboral actual, sentimiento de soledad, tener nietos y/o mascota(s), experiencia con contadores de pasos/rastreadores de actividad
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Visita 2 durante la semana 2
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Visita 2 durante la semana 2
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Cuestionario de comorbilidad autoadministrado
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Visita 2 durante la semana 2
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Síntomas de disnea
Periodo de tiempo: Visita 2 durante la semana 2
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Consejo de Investigación Médica Modificado Dyspnoe vragenlijst (mMRC)
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Visita 2 durante la semana 2
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Síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Visita 2 durante la semana 2
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Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
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Visita 2 durante la semana 2
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Visita 3 durante la semana 3
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
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Visita 3 durante la semana 3
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita 3 durante la semana 3
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Cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y Módulo de Cáncer de Pulmón (EORTC QLQ-LC-13) y EuroQoL instrumento de cinco dimensiones (EQ-5D)
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Visita 3 durante la semana 3
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Visita 3 durante la semana 3
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Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) y encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12)
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Visita 3 durante la semana 3
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Soledad
Periodo de tiempo: Visita 3 durante la semana 3
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Escala de soledad
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Visita 3 durante la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Burtin, PhD, University Hasselt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-2023064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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