- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06536140
De levda erfarenheterna av personer med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium och deras betydande andra efter operation: en snabb etnografisk metod (LEILA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som opererades för tidigt stadium I-IIIA NSCLC, en till tre månader före inkludering;
- Om personer fick adjuvant kemoterapi/strålbehandling är inklusionsfönstret en till tre månader efter avslutad adjuvant kemoterapi/strålbehandling. Om personer får adjuvant immunterapi efter avslutad adjuvant kemoterapi kan personer inkluderas under immunterapin;
- Vuxna (18+ år);
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personer som har progressiv eller återkommande lungcancer;
- Personer som haft andra maligniteter under de senaste 2 åren;
- Personer som systematiskt utför eller planerar att utföra strukturerad träning;
- Personer som inte bor självständigt hemma (t.ex. vårdhem, psykiatrisk institution);
- Psykiatriska eller kognitiva störningar;
- Inte förstå och tala holländska;
- Bor inte hemma (t.ex. vårdhem, fängelse ...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NSCLC-patienter 1-3 månader efter lungresektionsoperation med eller utan (neo-)adjuvant terapi
Denna studie kommer att inkludera tjugo personer som opererades för tidigt stadium I-IIIA NSCLC (med eller utan (neo-) adjuvant kemoterapi/strålbehandling/immunterapi) en till tre månader före inkluderingen och deras vårdare som är signifikanta andra.
Detta kan vara en person eller flera personer (t.ex.
partner, förälder, barn, bror, syster).
|
Om personer vill delta kommer personen att bjudas in en vecka före den första observationen för ett "uppvärmningssamtal" (W1) som en förberedelse för de tre observationerna och uppföljningsintervjun. Under observationerna kommer SH att vara en aktiv deltagare och erbjuda sig att hjälpa till med aktiviteter i det dagliga livet med personen, så det skapas möjligheter att observera och ställa frågor (sensorisk etnografi). Personen kommer att bli ombedd att ta bilder eller rita viktiga saker i huset eftersom observatören bättre kommer att kunna förstå hur de känner för träning och PA (visuell etnografi). Sex veckor efter den senaste observationen (W10) kommer formella uppföljningsintervjuer (30-60 min) med frågor baserade på de observationer som ägde rum att hållas för att utforska specifika frågor på djupet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barriärer och facilitatorer för träning och fysisk aktivitet
Tidsram: Besök 1 under vecka 1
|
Egenutvecklat frågeformulär för att bedöma personens motivation och själveffektivitet gällande träning och PA baserat på Chan et al. (2022) och Rogers et al. (2006)
|
Besök 1 under vecka 1
|
|
Motivation och self-efficacy
Tidsram: Besök 1 under vecka 1
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Enkät om upplevd fysisk aktivitet (LIVAS), SRQ-E (Exercise self-regulation questionnaire)
|
Besök 1 under vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk information
Tidsram: Besök 1 under vecka 1
|
Namn, födelsedatum, adress, telefonnummer, rökstatus
|
Besök 1 under vecka 1
|
|
Antropometrisk information
Tidsram: Besök 1 under vecka 1
|
Vikt i kg, höjd i cm
|
Besök 1 under vecka 1
|
|
Medicinsk historia (från medicinsk fil)
Tidsram: Före besök 1
|
Onkologisk historia, patologisk stadieindelning (TNM 8e utgåva), behandlingstyp, medicinering, sjukhusinläggningar under det senaste året
|
Före besök 1
|
|
Lungfunktion (från medicinsk fil)
Tidsram: Före besök 1
|
Fullständig lungfunktion efter operation
|
Före besök 1
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: En vecka mellan tredje och fjärde veckan.
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet: Genomsnittliga steg per dag, MVPA, daglig gångtid, rörelseintensitet under gång, stillasittande tid (mätt med Dynaport MoveMonitor och Actigraph)
|
En vecka mellan tredje och fjärde veckan.
|
|
Aktivitetsrelaterad information
Tidsram: Besök 2 under vecka 2
|
Tidigare tränings-/aktivitetsinsatser.
Civilstånd, boendestatus, utbildningsnivå, senaste arbetslivserfarenhet, nuvarande arbetsstatus, känsla av ensamhet, att ha barnbarn och/eller husdjur, erfarenhet av stegräknare/aktivitetsspårare
|
Besök 2 under vecka 2
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Besök 2 under vecka 2
|
Självadministrerad komorbiditetsfrågeformulär
|
Besök 2 under vecka 2
|
|
Symtom på dyspné
Tidsram: Besök 2 under vecka 2
|
Modified Medical Research Council Dyspnoe vragenlijst (mMRC)
|
Besök 2 under vecka 2
|
|
Symtom på trötthet
Tidsram: Besök 2 under vecka 2
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
|
Besök 2 under vecka 2
|
|
Symtom på ångest
Tidsram: Besök 3 under vecka 3
|
Depression Ångest Stress Skala (DASS-21)
|
Besök 3 under vecka 3
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Besök 3 under vecka 3
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30), European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire och lungcancermodul (EORTC QLQ-LC-13) och EuroQoL femdimensionellt instrument (EQ-5D)
|
Besök 3 under vecka 3
|
|
Livskvalité
Tidsram: Besök 3 under vecka 3
|
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36) och undersökning med kort formulär med 12 artiklar (SF-12)
|
Besök 3 under vecka 3
|
|
Ensamhet
Tidsram: Besök 3 under vecka 3
|
Ensamhetsskalan
|
Besök 3 under vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Burtin, PhD, University Hasselt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-2023064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .