Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prožité zkušenosti osob s nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu a jejich další významné (jiné) po operaci: rychlý etnografický přístup (LEILA)

10. března 2025 aktualizováno: Chris Burtin, Hasselt University
Porozumět prožitým zkušenostem, myšlenkám a zvykům o cvičení a PA u osob s nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu a jejich významných dalších osob po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je důležité shromáždit informace o prožitých životech osob a jejich dalších významných osob po operaci nemalobuněčného karcinomu plic v časném stadiu (NSCLC). Je třeba prozkoumat adaptace těchto osob, problémy, kterým čelí, a jejich osobní zkušenosti, aby bylo možné lépe porozumět jejich myšlenkám a návykům ohledně cvičení a fyzické aktivity (PA). Lépe tak lze individualizovat rehabilitační programy zaměřené na cvičení a PA. Individualizace takových programů je silně ovlivněna zkušenostmi dané osoby, včetně přesvědčení a očekávání ohledně cvičení a PA. Pozorování a neformální rozhovory s osobami s raným stádiem NSCLC a jejich významnými dalšími osobami po operaci poskytnou vhled do výzev, kterým tito jedinci čelí, a příležitostí pro cvičení a PA, jak se to hodí a může hodit do jejich každodenního života. toto lze vylepšit. Je důležité sladit cvičení a PA s každodenními aktivitami, aby byly pro jednotlivce smysluplné (s větší pravděpodobností se zapojí) a aby se dosáhlo trvalých účinků v dlouhodobém horizontu. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie ukáže vysoce osobní názory a chování těchto osob, což zaručuje stejně osobní komunikační přístup k diskusi o těchto otázkách s těmito osobami ve světle vývoje individualizovaných rehabilitačních programů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
        • Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dvacet osob, které podstoupily operaci pro časné stadium I-IIIA NSCLC (s nebo bez (neo-) adjuvantní chemoterapie/radioterapie/imunoterapie) jeden až tři měsíce před zařazením, a jejich pečovatele, významné další osoby. Může to být jedna osoba nebo více osob (např. partner, rodič, dítě, bratr, sestra). V případě, že daná osoba nemá další významnou osobu, nebude tato osoba ze studia vyloučena. Bude použito účelové vzorkování. Studie se zaměří na nábor osob se širokou škálou charakteristik včetně věku, pohlaví a etnického kulturního pozadí, protože je důležité získat různorodý vzorek. Během procesu prověřování nebudeme mít přístup k socioekonomickému zázemí osob.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které podstoupily operaci pro časné stadium I-IIIA NSCLC, jeden až tři měsíce před zařazením;
  • Pokud osoby podstoupily adjuvantní chemoterapii/radioterapii, je okno pro zařazení jeden až tři měsíce po ukončení adjuvantní chemoterapie/radioterapie. Pokud osoby dostávají adjuvantní imunoterapii po ukončení adjuvantní chemoterapie, mohou být osoby zařazeny během imunoterapie;
  • Dospělí (18+ let);
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s progresivní nebo recidivující rakovinou plic;
  • Osoby, které měly v posledních 2 letech jiné malignity;
  • Osoby, které systematicky provádějí nebo plánují provádět strukturovaná cvičení;
  • Osoby, které nežijí samostatně doma (např. pečovatelský dům, psychiatrický ústav);
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy;
  • Nerozumět a mluvit holandsky;
  • Nebydlí doma (např. pečovatelský dům, věznice…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NSCLC 1-3 měsíce po operaci resekce plic s (neo)adjuvantní terapií nebo bez ní
Tato studie bude zahrnovat dvacet osob, které podstoupily operaci pro časné stadium I-IIIA NSCLC (s nebo bez (neo-) adjuvantní chemoterapie/radioterapie/imunoterapie) jeden až tři měsíce před zařazením, a jejich pečovatele, významné další osoby. Může to být jedna osoba nebo více osob (např. partner, rodič, dítě, bratr, sestra).
Jiný: Domácí pozorování a rozhovor

Pokud se osoby chtějí zúčastnit, bude daná osoba pozvána týden před prvním pozorováním na „zahřívací“ telefonát (W1) jako přípravu na tři pozorování a následný rozhovor.

Během pozorování bude SH aktivním účastníkem, který nabídne pomoc s činnostmi každodenního života s osobou, takže jsou vytvořeny příležitosti k pozorování a kladení otázek (senzorická etnografie). Osoba bude požádána, aby vyfotila nebo nakreslila důležité věci v domě, protože pozorovatel bude schopen lépe porozumět tomu, jak se cítí při cvičení a PA (vizuální etnografie). Šest týdnů po posledním pozorování (W10) se budou konat formální následné rozhovory (30–60 minut) s otázkami založenými na pozorováních, která se uskutečnila, aby se do hloubky prozkoumaly konkrétní problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry a facilitátory pro cvičení a fyzickou aktivitu
Časové okno: Návštěva 1 během týdne 1
Vlastní dotazník k posouzení motivace a vlastní účinnosti osoby ohledně cvičení a PA založený na Chan et al. (2022) a Rogers a kol. (2006)
Návštěva 1 během týdne 1
Motivace a sebeúčinnost
Časové okno: Návštěva 1 během týdne 1
Cvičení Self-Efficacy Scale (ESES), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Dotazník vnímané fyzické aktivity (LIVAS), SRQ-E (Dotazník seberegulace cvičení)
Návštěva 1 během týdne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické informace
Časové okno: Návštěva 1 během týdne 1
Jméno, datum narození, adresa, telefonní číslo, kouření
Návštěva 1 během týdne 1
Antropometrické informace
Časové okno: Návštěva 1 během týdne 1
Hmotnost v kg, výška v cm
Návštěva 1 během týdne 1
Anamnéza (z lékařské dokumentace)
Časové okno: Před návštěvou 1
Onkologická anamnéza, patologický staging (edice TNM 8e), typ léčby, medikace, hospitalizace v uplynulém roce
Před návštěvou 1
Funkce plic (z lékařské dokumentace)
Časové okno: Před návštěvou 1
Kompletní funkce plic po operaci
Před návštěvou 1
Fyzická aktivita
Časové okno: Jeden týden mezi třetím a čtvrtým týdnem.
Objektivně měřená fyzická aktivita: Průměr kroků za den, MVPA, denní doba chůze, intenzita pohybu při chůzi, doba sezení (měřeno pomocí Dynaport MoveMonitor a Actigraph)
Jeden týden mezi třetím a čtvrtým týdnem.
Informace související s činností
Časové okno: Návštěva 2 během týdne 2
Předchozí cvičební/aktivitní intervence. Rodinný stav, životní stav, úroveň vzdělání, poslední pracovní zkušenost, aktuální pracovní stav, pocit osamělosti, mít vnoučata a/nebo domácího mazlíčka, zkušenost s počítadlem kroků/sledovačem aktivity
Návštěva 2 během týdne 2
Komorbidity
Časové okno: Návštěva 2 během týdne 2
Samoadministrovaný dotazník komorbidity
Návštěva 2 během týdne 2
Příznaky dušnosti
Časové okno: Návštěva 2 během týdne 2
Modified Medical Research Council Dyspnoe vragenlijst (mMRC)
Návštěva 2 během týdne 2
Příznaky únavy
Časové okno: Návštěva 2 během týdne 2
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Návštěva 2 během týdne 2
Příznaky úzkosti
Časové okno: Návštěva 3 během týdne 3
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Návštěva 3 během týdne 3
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Návštěva 3 během týdne 3
Evropská organizace pro výzkum a léčbu onkologických dotazníků kvality života položka Core-30 (EORTC QLQ-C30), Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života a modul rakoviny plic (EORTC QLQ-LC-13) a EuroQoL pětirozměrný nástroj (EQ-5D)
Návštěva 3 během týdne 3
Kvalita života
Časové okno: Návštěva 3 během týdne 3
Přehled 36 položek v krátkém formuláři (SF-36) a 12 položek v krátkém formuláři (SF-12)
Návštěva 3 během týdne 3
Osamělost
Časové okno: Návštěva 3 během týdne 3
Stupnice osamělosti
Návštěva 3 během týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Burtin, PhD, University Hasselt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2023064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit