- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536140
Varhaisvaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien henkilöiden kokemat kokemukset ja heidän merkittävät muut leikkauksensa jälkeen: nopea etnografinen lähestymistapa (LEILA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille leikattiin varhaisen vaiheen I-IIIA NSCLC, yhdestä kolmeen kuukautta ennen sisällyttämistä;
- Jos henkilöt ovat saaneet adjuvanttikemoterapiaa/sädehoitoa, osallistumisikkuna on yhdestä kolmeen kuukautta adjuvanttikemoterapian/sädehoidon päättymisen jälkeen. Jos henkilöt saavat adjuvantti-immunoterapiaa adjuvanttikemoterapian päätyttyä, henkilöt voidaan ottaa mukaan immunoterapian ajaksi;
- Aikuiset (18+ vuotta);
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on etenevä tai uusiutuva keuhkosyöpä;
- Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana;
- Henkilöt, jotka suorittavat järjestelmällisesti tai suunnittelevat suorittavansa jäsenneltyä harjoitusta;
- Henkilöt, jotka eivät asu itsenäisesti kotona (esim. hoitokoti, psykiatrinen laitos);
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt;
- Ei ymmärrä ja puhu hollantia;
- Ei asu kotona (esim. vanhainkoti, vankila…).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NSCLC-potilaat 1-3 kuukautta keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen (neo)adjuvanttihoidon kanssa tai ilman
Tähän tutkimukseen osallistuu 20 henkilöä, joille tehtiin leikkaus varhaisen vaiheen I-IIIA NSCLC:n vuoksi ((neo-)adjuvanttikemoterapian/sädehoidon/immunoterapian kanssa tai ilman) 1-3 kuukautta ennen sisällyttämistä, sekä heidän omaishoitajansa.
Tämä voi olla yksi henkilö tai useampi henkilö (esim.
kumppani, vanhempi, lapsi, veli, sisko).
|
Jos henkilöt haluavat osallistua, hänet kutsutaan viikkoa ennen ensimmäistä havainnointia "lämmittely"-puheluun (W1) valmistautumaan kolmeen havaintoon ja seurantahaastatteluun. Havaintojen aikana SH on aktiivinen osallistuja tarjoten apua ihmisen kanssa jokapäiväiseen elämään, jolloin luodaan mahdollisuuksia havainnointiin ja kysymysten esittämiseen (aistien etnografia). Henkilöä pyydetään ottamaan kuvia tai piirtämään tärkeitä asioita talossa, jotta tarkkailija ymmärtää paremmin, mitä hän ajattelee liikunnasta ja PA:sta (visuaalinen etnografia). Kuusi viikkoa viimeisen havainnon (W10) jälkeen järjestetään muodollisia seurantahaastatteluja (30-60 min), joissa on tehtyihin havaintoihin perustuvia kysymyksiä, joissa tarkastellaan erityiskysymyksiä perusteellisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun ja fyysisen toiminnan esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: Vieraile 1 viikolla 1
|
Itse kehitetty kyselylomake henkilön motivaation ja itsetehokkuuden arvioimiseksi liikunnan ja PA:n suhteen Chan et al. (2022) ja Rogers et ai. (2006)
|
Vieraile 1 viikolla 1
|
|
Motivaatiota ja itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Vieraile 1 viikolla 1
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Havaitun fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (LIVAS), SRQ-E (Harjoituksen itsesäätelykyselylomake)
|
Vieraile 1 viikolla 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Vieraile 1 viikolla 1
|
Nimi, syntymäaika, osoite, puhelinnumero, tupakointitila
|
Vieraile 1 viikolla 1
|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: Vieraile 1 viikolla 1
|
Paino kg, korkeus cm
|
Vieraile 1 viikolla 1
|
|
Sairaushistoria (lääketieteellisestä tiedostosta)
Aikaikkuna: Ennen vierailua 1
|
Onkologinen historia, patologinen vaihe (TNM 8e painos), hoitotyyppi, lääkitys, sairaalahoidot viimeisen vuoden aikana
|
Ennen vierailua 1
|
|
Keuhkojen toiminta (lääketieteellisestä tiedostosta)
Aikaikkuna: Ennen vierailua 1
|
Täydellinen keuhkojen toiminta leikkauksen jälkeen
|
Ennen vierailua 1
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Viikko kolmannen ja neljännen viikon välillä.
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus: Keskimääräiset askeleet päivässä, MVPA, päivittäinen kävelyaika, liikkeen intensiteetti kävelyn aikana, istuma-aika (Dynaport MoveMonitorilla ja Actigraphilla mitattuna)
|
Viikko kolmannen ja neljännen viikon välillä.
|
|
Toimintaan liittyvät tiedot
Aikaikkuna: Vierailu 2 viikolla 2
|
Aiemmat harjoitukset/aktiviteetit.
Siviilisääty, elintaso, koulutustaso, viimeinen työkokemus, nykyinen työasema, yksinäisyyden tunne, lapsenlapsien ja/tai lemmikkieläinten saaminen, kokemus askelmittarista/aktiivisuusseurannasta
|
Vierailu 2 viikolla 2
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Vierailu 2 viikolla 2
|
Itsenäinen komorbiditeettikysely
|
Vierailu 2 viikolla 2
|
|
Hengenahdistusoireet
Aikaikkuna: Vierailu 2 viikolla 2
|
Modified Medical Research Council Dyspnoe vragenlijst (mMRC)
|
Vierailu 2 viikolla 2
|
|
Väsymyksen oireet
Aikaikkuna: Vierailu 2 viikolla 2
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
|
Vierailu 2 viikolla 2
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Vieraile 3 viikolla 3
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21)
|
Vieraile 3 viikolla 3
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vieraile 3 viikolla 3
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeet Core-30 (EORTC QLQ-C30), Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely ja keuhkosyöpämoduuli (EORTC QLQ-LC-13) ja EuroQoL viisiulotteinen instrumentti (EQ-5D)
|
Vieraile 3 viikolla 3
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vieraile 3 viikolla 3
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36) ja 12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
|
Vieraile 3 viikolla 3
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Vieraile 3 viikolla 3
|
Yksinäisyysasteikko
|
Vieraile 3 viikolla 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Burtin, PhD, University Hasselt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2023064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .