De geleefde ervaringen van personen met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium en hun significante andere(n) na een operatie: een snelle etnografische benadering (LEILA)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Chris Burtin, Hasselt University
Begrijpen van de geleefde ervaringen, gedachten en gewoonten over lichaamsbeweging en PA van personen met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium en hun partner(s) na een operatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is belangrijk om informatie te verzamelen over het leven van personen en hun partner(s) na een operatie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium.
De aanpassingen die deze personen maken, de uitdagingen waarmee ze worden geconfronteerd en hun persoonlijke ervaringen moeten worden onderzocht, zodat hun gedachten en gewoonten over lichaamsbeweging en fysieke activiteit (PA) beter kunnen worden begrepen.
Op deze manier kunnen revalidatieprogramma’s gericht op beweging en PA beter geïndividualiseerd worden.
De individualisering van dergelijke programma's wordt sterk beïnvloed door de ervaringen van de persoon, inclusief overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot lichaamsbeweging en PA.
Observaties van en informele gesprekken met personen met NSCLC in een vroeg stadium en hun partner(s) na een operatie zullen inzicht bieden in de uitdagingen waarmee deze personen worden geconfronteerd en de mogelijkheden voor lichaamsbeweging en PA, hoe dit werkt en zou kunnen passen in hun dagelijks leven, zodat dit kan worden verbeterd.
Het is belangrijk om lichaamsbeweging en PA af te stemmen op dagelijkse activiteiten, om het betekenisvol te maken voor individuen (meer kans om betrokken te zijn) en om duurzame effecten op de lange termijn te verkrijgen.
De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek de zeer persoonlijke opvattingen en het gedrag van deze personen zal aantonen, wat een even persoonlijke communicatiebenadering rechtvaardigt om deze kwesties met deze personen te bespreken in het licht van de ontwikkeling van geïndividualiseerde rehabilitatieprogramma's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Faculteit Revalidatiewetenschappen - Gebouw 7
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan dit onderzoek zullen twintig personen deelnemen die één tot drie maanden vóór opname een operatie hebben ondergaan voor NSCLC in een vroeg stadium I-IIIA (met of zonder (neo-)adjuvante chemotherapie/radiotherapie/immunotherapie) en hun verzorgers (senior(en)).
Dit kan één persoon zijn, maar ook meerdere personen (bijv.
partner, ouder, kind, broer, zus).
Indien de persoon geen partner heeft, wordt deze persoon niet uitgesloten van het onderzoek.
Er zal doelgerichte bemonstering worden toegepast.
Het onderzoek zal gericht zijn op het rekruteren van personen met een breed scala aan kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht en etnisch-culturele achtergrond, aangezien het belangrijk is om een diverse steekproef te rekruteren.
Tijdens het screeningsproces hebben wij geen toegang tot de sociaal-economische achtergrond van personen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een operatie hebben ondergaan voor NSCLC in een vroeg stadium I-IIIA, één tot drie maanden vóór opname;
- Als personen adjuvante chemotherapie/radiotherapie kregen, bedraagt de inclusieperiode één tot drie maanden na het einde van de adjuvante chemotherapie/radiotherapie. Als personen na afloop van de adjuvante chemotherapie adjuvante immuuntherapie krijgen, kunnen personen tijdens de immuuntherapie worden geïncludeerd;
- Volwassenen (18+ jaar);
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met progressieve of terugkerende longkanker;
- Personen die in de afgelopen 2 jaar andere maligniteiten hebben gehad;
- Personen die systematisch gestructureerde oefeningen uitvoeren of van plan zijn dit te doen;
- Personen die niet zelfstandig thuis wonen (bijv. verzorgingshuis, psychiatrische instelling);
- Psychiatrische of cognitieve stoornissen;
- Geen Nederlands begrijpen en spreken;
- Niet thuiswonend (bijv. verpleeghuis, gevangenis…).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NSCLC-patiënten 1-3 maanden na longresectiechirurgie met of zonder (neo-)adjuvante therapie
Aan dit onderzoek zullen twintig personen deelnemen die één tot drie maanden vóór opname een operatie hebben ondergaan voor NSCLC in een vroeg stadium I-IIIA (met of zonder (neo-)adjuvante chemotherapie/radiotherapie/immunotherapie) en hun verzorgers (senior(en)).
Dit kan één persoon zijn, maar ook meerdere personen (bijv.
partner, ouder, kind, broer, zus).
|
Als personen willen deelnemen, wordt de persoon een week voor de eerste observatie uitgenodigd voor een 'opwarmingsgesprek' (W1) ter voorbereiding op de drie observaties en vervolggesprek. Tijdens de observaties zal SH een actieve deelnemer zijn en aanbieden om te helpen bij activiteiten van het dagelijks leven met de persoon, zodat er mogelijkheden worden gecreëerd om te observeren en vragen te stellen (sensorische etnografie). De persoon zal worden gevraagd om foto's of tekeningen te maken van belangrijke dingen in huis, zodat de waarnemer beter kan begrijpen hoe hij of zij over lichaamsbeweging en PA (visuele etnografie) denkt. Zes weken na de laatste observatie (W10) zullen formele vervolginterviews (30-60 min) met vragen op basis van de observaties die hebben plaatsgevonden worden gehouden om specifieke kwesties diepgaand te onderzoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barrières en facilitators voor lichaamsbeweging en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 in week 1
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst om de motivatie en zelfeffectiviteit van personen met betrekking tot lichaamsbeweging en PA te beoordelen, gebaseerd op Chan et al. (2022) en Rogers et al. (2006)
|
Bezoek 1 in week 1
|
|
Motivatie en zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 in week 1
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), vragenlijst over waargenomen fysieke activiteit (LIVAS), SRQ-E (vragenlijst over zelfregulatie bij oefeningen)
|
Bezoek 1 in week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische informatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 in week 1
|
Naam, geboortedatum, adres, telefoonnummer, rookstatus
|
Bezoek 1 in week 1
|
|
Antropometrische informatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 in week 1
|
Gewicht in kg, hoogte in cm
|
Bezoek 1 in week 1
|
|
Medische geschiedenis (uit medisch dossier)
Tijdsspanne: Vóór bezoek 1
|
Oncologische voorgeschiedenis, pathologische stadiëring (TNM 8e editie), type behandeling, medicatie, ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar
|
Vóór bezoek 1
|
|
Longfunctie (uit medisch dossier)
Tijdsspanne: Vóór bezoek 1
|
Volledige longfunctie na de operatie
|
Vóór bezoek 1
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Eén week tussen de derde week en de vierde week.
|
Objectief gemeten fysieke activiteit: gemiddelde stappen per dag, MVPA, dagelijkse wandeltijd, bewegingsintensiteit tijdens het lopen, sedentaire tijd (gemeten door Dynaport MoveMonitor en Actigraph)
|
Eén week tussen de derde week en de vierde week.
|
|
Activiteitgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Bezoek 2 tijdens week 2
|
Eerdere oefen-/activiteitsinterventies.
Burgerlijke staat, woonstatus, opleidingsniveau, laatste werkervaring, huidige werkstatus, gevoel van eenzaamheid, kleinkinderen en/of huisdier(en), ervaring met stappentellers/activiteitentrackers
|
Bezoek 2 tijdens week 2
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bezoek 2 tijdens week 2
|
Zelf in te vullen comorbiditeitsvragenlijst
|
Bezoek 2 tijdens week 2
|
|
Symptomen van dyspnoe
Tijdsspanne: Bezoek 2 tijdens week 2
|
Gewijzigde Medical Research Council Dyspnoe-vragenlijst (mMRC)
|
Bezoek 2 tijdens week 2
|
|
Symptomen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Bezoek 2 tijdens week 2
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
|
Bezoek 2 tijdens week 2
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Bezoek 3 tijdens week 3
|
Depressie Angst Stressschaal (DASS-21)
|
Bezoek 3 tijdens week 3
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bezoek 3 tijdens week 3
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijsten Core-30 item (EORTC QLQ-C30), Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst en Longkanker Module (EORTC QLQ-LC-13) en EuroQoL vijfdimensionaal instrument (EQ-5D)
|
Bezoek 3 tijdens week 3
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bezoek 3 tijdens week 3
|
Korte enquête met 36 items (SF-36) en korte enquête met 12 items (SF-12)
|
Bezoek 3 tijdens week 3
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Bezoek 3 tijdens week 3
|
Eenzaamheidsschaal
|
Bezoek 3 tijdens week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Burtin, PhD, University Hasselt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2023064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .