腱障害に対する PRGF 治療に対する栄養の影響 (NUTRITENDON)
肩腱炎に対する危険因子および血漿増殖因子の豊富な治療結果の予測因子としての栄養
文献で報告されている、肥満、糖尿病、脂質代謝変化などの代謝障害の変化による腱病変の発症と進行との密接な相関関係を踏まえ、本研究では栄養状態、代謝プロファイルと臨床症状との関連性を明らかにした。肩腱障害に対する血液由来のオルソバイオロジカルによる治療後の患者の転帰が評価される予定です。
この研究の主な目的は、6か月の追跡調査で「多血小板成長因子」PRGFによる治療に反応する腱鞘炎患者と反応しない腱鞘炎患者の割合と栄養状態との相関関係を特定することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、追加の手順（追加の採血ルーチン、食物アンケート、栄養状態を評価するための人体測定）を伴う単一施設の観察研究であり、前向き、非対照的です。
ミラノの IRCCS ガレアッツィ・サンタンブロージョ病院で自家 PRGF 材料を用いた保存的再生医療処置を受ける肩の腱障害を患う 18 歳から 70 歳の男性と女性の患者、および観察研究「患者の使用に関する報告」の参加者。この研究には、治療を受けている患者をモニタリングするための結果測定（PROM）、客観的臨床評価および生体分子技術「再生医療」[REGAIN]が登録されます。
46 人の患者が必要になります。
- したがって、18.5 ～ 25 の肥満指数 (BMI) を有する 23 人の被験者は正常体重とみなされ、PRGF による治療を受けています。
- 正常体重の考慮された範囲を超えるBMI値を有し、したがってBMI>25を有し、PRGF治療を受ける23名の被験者。
本研究の一般的な目的は、患者の栄養状態、肩腱病変の治療に使用されるオルトバイオロジー製品の特性、およびPRGFによるワンステップ保存的再生医療治療後の臨床転帰の間の相関関係を評価し、特定することである。このタイプの治療で最良の臨床結果を得るには、理想的な栄養状態が必要です。
この研究の主な目的は、オルト生物学的「多血小板成長因子」PRGFによる治療に反応する腱鞘炎患者と反応しない腱鞘炎患者の割合を6か月の追跡調査で特定し、その栄養状態との相関関係を特定することである。 この目的を達成するために、反応性のある患者と反応性のない患者は、VAS、ASES、クイック ダッシュ、SPADI、WOOS スコア、および作業指数の結果に基づいて識別されます。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
1) 2 か月および 12 か月の追跡調査で、オルソ生物学的「多血小板成長因子」PRGF による治療に対して肩腱障害を呈する反応性患者と非反応性患者の割合と、栄養状態との相関関係を特定する。 この目的のために、反応性のある患者と反応性のない患者は、VAS、ASES、クイック ダッシュ、SPADI スコア、WOOS、および作業指数の結果に基づいて識別されます。
細胞外小胞の内容物の定性的および定量的分析、炎症に関連し、患者の状態の栄養情報と相関するサイトカイン、ケモカインおよび成長因子のパネルの分析によって行われる、各患者の治療に使用されるPRGF製品の特性評価（例えば。 レジスチン、P-セレクチン、インターロイキンなど）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paola De Luca, PhD
- 電話番号：+39 3921385179
- メール：deluca.paola@grupposandonato.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michela Taiana, PhD
- 電話番号：+39 3335952857
- メール：michelamaria.taiana@grupposandonato.it
研究場所
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-
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Milan、イタリア、20173
- 募集
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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コンタクト：
- Elena Cittera
- 電話番号：00390283502224
- メール：elena.cittera@grupposandonato.it
-
主任研究者：
- Paola De Luca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ミラノの IRCCS ガレアッツィ・サンタンブロージョ病院で自家 PRGF を用いた保存的再生医療処置を受けている肩腱障害に苦しむ 18 歳から 70 歳の男性と女性の患者と、観察研究「患者の使用 - 報告された結果の測定」の参加者PROM）、再生医療治療を受けている患者をモニタリングするための客観的な臨床評価および生体分子技術」[REGAIN] がこの研究に登録されます。
46 人の患者が必要になります。
- したがって、18.5 ～ 25 の肥満指数 (BMI) を有する 23 人の被験者は正常体重とみなされ、PRGF による治療を受けています。
- 正常体重の考慮された範囲を超えるBMI値を有し、したがってBMI>25を有し、PRGF治療を受ける23名の被験者。
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下
- 肩腱障害を呈する患者
- Regain 観察研究のインフォームド・コンセントへの署名
- 本研究のインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 妊娠（自己申告により判明）、授乳中
- 研究プロトコルに従うことができない
- 心臓、腎臓、腫瘍性疾患
- 精神神経疾患
- 研究者または医師の裁量により登録を除外するその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準体重の患者
したがって、18.5 ～ 25 の肥満指数 (BMI) を有する 23 人の被験者は正常体重とみなされ、PRGF による治療を受けています。
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すべての患者は、募集時と最初の注射から 14 日後に 2 回、PRGF 注射を受けます。
注射部位は腱障害のある肩になります。
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太りすぎの患者
正常体重の考慮された範囲を超えるBMI値を有し、したがってBMI>25であり、PRGF治療を受ける23名の被験者
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すべての患者は、募集時と最初の注射から 14 日後に 2 回、PRGF 注射を受けます。
注射部位は腱障害のある肩になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の追跡調査で反応した患者と反応しなかった患者の識別。
時間枠：0～24ヶ月
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この研究の主な目的は、オルト生物学的「多血小板成長因子」PRGFによる治療に反応した肩腱障害患者と反応しなかった患者の割合を、6か月の追跡調査で特定することです。
反応性のある患者と反応性のない患者は、VAS、ASES、クイック ダッシュ、SPADI、WOOS スコア、および作業指数の結果に基づいて特定されます。
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: 全血球計算
時間枠：0～24ヶ月
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全血球数（細胞数/dl）
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: 血糖
時間枠：0～24ヶ月
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血糖値 (mg/dl)
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: ヘモグロビン A1C (HbA1c)
時間枠：0～24ヶ月
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ヘモグロビンA1C (HbA1c): mmol/mol
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: 尿素
時間枠：0～24ヶ月
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尿素: mg/dl
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: クレアチニン
時間枠：0～24ヶ月
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クレアチニン: mg/dl
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: シデロシス
時間枠：0～24ヶ月
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シデロシス: ug/dl
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: トリグリセリド
時間枠：0～24ヶ月
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トリグリセリド (mg/dl)
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: コレステロール
時間枠：0～24ヶ月
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コレステロール (mg/dl)
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: コレステロール HDL
時間枠：0～24ヶ月
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コレステロール HDL (mg/dl)
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ
時間枠：0～24ヶ月
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グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ：（U/l）
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ
時間枠：0～24ヶ月
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グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ：（U/l）
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: ガンマ GT
時間枠：0～24ヶ月
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ガンマ GT: U/l
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: カルシウム
時間枠：0～24ヶ月
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カルシウム: mg/dl
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: ビタミン D (25 OH)
時間枠：0～24ヶ月
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ビタミンD (25OH): ng/ml
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: フェリチン
時間枠：0～24ヶ月
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フェリチン (ng/ml)
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定:
時間枠：0～24ヶ月
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C反応性タンパク質：（mg/dl）
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: 甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠：0～24ヶ月
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甲状腺刺激ホルモン (TSH): uIU/ml
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: インスリン
時間枠：0～24ヶ月
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インスリン: uU/ml
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: 葉酸塩
時間枠：0～24ヶ月
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葉酸塩 (ng/ml)
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0～24ヶ月
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反応した患者と反応しなかった患者の栄養状態の特定: ビタミン B 12
時間枠：0～24ヶ月
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ビタミンB 12 (pg/ml)
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0～24ヶ月
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人体計測: 体重
時間枠：0～24ヶ月
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体重（kg）測定
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0～24ヶ月
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人体計測: 身長
時間枠：0～24ヶ月
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身長（メートル）測定
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0～24ヶ月
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人体測定: ウエスト周囲径
時間枠：0～24ヶ月
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腹囲（cm）測定
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0～24ヶ月
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人体計測: 腕周りの計測
時間枠：0～24ヶ月
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腕周りの寸法 (cm)
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0～24ヶ月
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人体測定: 上腕二頭筋のひだの測定
時間枠：0～24ヶ月
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上腕二頭筋のひだの測定 (mm)
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0～24ヶ月
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人体計測：上腕三頭筋の計測
時間枠：0～24ヶ月
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上腕三頭筋のひだの寸法 (mm)
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0～24ヶ月
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人体計測：肩甲下ひだ計測
時間枠：0～24ヶ月
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肩甲下ひだの測定値 (mm)
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0～24ヶ月
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人体測定: 上ひだ測定
時間枠：0～24ヶ月
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上部ひだ寸法 (mm)
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0～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 か月の追跡調査時に反応した患者と反応しなかった患者の識別。
時間枠：2～26ヶ月
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研究の二次的な目的は次のとおりです。 2か月の追跡調査で、オルト生物学的「多血小板成長因子」PRGFによる治療に反応する肩腱障害患者と反応しない患者の割合を特定する。 この目的のために、反応性のある患者と反応性のない患者は、VAS、ASES、クイック ダッシュ、SPADI スコア、WOOS、および作業指数の結果に基づいて識別されます。 |
2～26ヶ月
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12か月の追跡調査で反応した患者と反応しなかった患者の識別。
時間枠：12～36か月
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研究の二次的な目的は次のとおりです。 12か月の追跡調査において、オルト生物学的「多血小板成長因子」PRGFによる治療に反応する肩腱障害患者と反応しない患者の割合を特定する。 この目的のために、反応性のある患者と反応性のない患者は、VAS、ASES、クイック ダッシュ、SPADI スコア、WOOS、および作業指数の結果に基づいて識別されます。 |
12～36か月
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各患者の治療に使用される多血小板成長因子「PRGF」製品は、次のように特徴付けられます。細胞外小胞数
時間枠：24～26か月
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細胞外小胞数: 数/ml
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24～26か月
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各患者の治療に使用される PRGF 製品は次のように特性評価されます: 細胞外小胞マーカーの定量化
時間枠：24～26か月
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細胞外小胞マーカーの同定: 任意の蛍光ユニット
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24～26か月
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各患者の治療に使用される PRGF 製品の特性が評価されます - サイトカインの定量分析: CXCL8
時間枠：24～26か月
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サイトカインの定量分析 (CXCL8): pg/ml
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24～26か月
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各患者の治療に使用される PRGF 製品は、成長因子の定量分析によって特徴付けられます: G-CSF
時間枠：24～26か月
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成長因子の定量分析: G-CSF (pg/ml)
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24～26か月
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各患者の治療に使用される PRGF 製品は、レジスチンの定量分析によって特性評価されます。
時間枠：24～26か月
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レジスチンの定量分析: pg/ml
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24～26か月
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各患者の治療に使用される PRGF 製品の特性が評価されます - P-セレクチンの定量分析
時間枠：24～26か月
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P-セレクチンの定量分析: pg/ml
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24～26か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS
時間枠：2～36か月
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VAS: 痛みを段階的に評価するための視覚的アナログスケール。
VAS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) ((スケールの各点まで 10 mm (0.01 cm) の 10 cm の線と、痛みなしと考えられる最悪の痛みを表す 2 つのエンドポイントで構成されます) 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度、4 ～ 6 = 中程度、7 ～ 10 = 重度の痛み))
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2～36か月
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ASESスコア
時間枠：2～36か月
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ASES (米国肩肘外科医) スコア: ASES スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は機能の最低レベル、100 は機能の最高レベルです。
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2～36か月
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クイックダッシュスコア
時間枠：2～36か月
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クイック ダッシュ (腕、肩、手の障害) スコア。
可能なスコアの範囲は 0 から 100 ポイントです。
0 点は上肢の完全で制限のない機能を表し、100 点は考えられる最大の機能障害を表します。
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2～36か月
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SPADIスコア
時間枠：2～36か月
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SPADI (肩の痛みと障害指数) スコア。
痛みと機能活動を評価します。
痛みのスケール: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
障害スケール: 0 = 困難なし、10 = 非常に困難であるため支援が必要です。
2 つのサブスケールの平均値を平均して、0 (最高) から 100 (最低) の範囲の合計スコアを生成します。
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2～36か月
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WOOSインデックス
時間枠：2～36か月
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WOOS (西オンタリオ州変形性肩関節症) 指数。
0% は可能な限り最悪の結果、100% は可能な限り最良の結果です。
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2～36か月
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WORC インデックス
時間枠：2～36か月
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WORC (Western Ontario Rotator Cuff) Index は、RC 腱障害に特有の症状と機能的能力の変化を評価する、疾患固有の QOL アンケートです。 したがって、最終的な WORC スコアの合計は、0% (最低の機能ステータス レベル) から 100% (最高の機能ステータス) までの範囲になります。 |
2～36か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NUTRITENDON
- 5xmille 2021CUPC43C2200237000 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of health)
- L1054 Ricerca corrente (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。